ISO9000 系列标准简介

ISO9000系列标准简介

培训目标—ISO9000标准 1.对企业质量管理现状有了更强更具体的了解和认识； 2.对ISO9000有了真正的接触及初层次的了解； 3.对ISO9001：2000标准的内容真正去理解，并为将来的应用作准备； 4.掌握质量管理体系的八项原则，十二项原理及在管理体系中的应用； 5.掌握质量管理休系的第一方、第二方、第三方审核的作用，异同内容；

培训目标—内审 6.了解如何编制内部质量审核计划表、行程表、检查表、内审报告及相关基本作业； 7.掌握运用质量管理体系进行内部审核的方法和技巧； 8.了解内审员应具备的基本条件，为将来在此行业的实施与发展做相应的硬件和软件方面的准备提供条件； 9.了解质量认证的具体含义，掌握一定的体系及产品认证相关知识。

ISO与ISO9000标准 谨以此教程献给有志于ISO事业的建设者们！

ISO-国际标准化组织 ISO- International Organization for Standardization • 成立于1947年2月23日 • 总部设于瑞士日内瓦推动和协调国际标准化工作 • 推动国际贸易的发展 • 110多个成员国组成，包括欧共体和欧盟的所有成员国，美国、日本、中国、新加坡等

国际标准制定的过程 组织文件 ISO（国际标准化组织） IS（国际标准） FDIS（最终~） DIS（国际标准草案） TC CD（委员会草案 SC WG（工作组） WD（工作草案）

ISO-国际标准化组织 • TC—技术委员会 • TC176：质量管理和质量保证技术委员会 • 成立于1980年 • 制定质量管理和质量保证标准 • ISO9000族标准就是由ISO/TC176制定的所有国际标准

ISO9000族标准的组成（第一版87） TC176发布的第一个国际标准： ISO8402：1986《质量—术语》 1987年3月，又发布5个标准，称之为ISO9000系列标准

ISO9000族标准的组成（第一版87） 1、ISO9000 《质量管理和质量保证—选择和使用指南》 2、ISO9001《质量体系—设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》 3、ISO9002《质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式》 4、ISO9003 《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》 5、ISO9004 《质量体系—质量管理和质量体系要素—指南》

ISO9000族标准的组成（第二版94） 1994年，ISO/TC176对上述标准进行修定修定后，标准名称部份发生改变 Eg:ISO8402：1994《质量管理和质量保证—术语》 ISO9001、ISO9002、ISO9003标准名称不变提出ISO9000族概念： “由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准”

2000版ISO9000族标准的组成（第三版2000） 四个核心标准 • ISO9000：2000 质量管理体系——基础和术语 • ISO9001：2000 质量管理体系——要求 • ISO9004：2000 质量管理体系——业绩改进指南 • ISO19011：2002质量和或（环境）管理体系审核指南标准的分类：核心标准——标准——技术报告——小册子

强化的方法 ISO9000：2000取代：ISO8402：1994 ISO9001：2000取代：ISO9001：1994、 ISO9002：1994、 ISO9003：1994 ISO9004：2000取代：ISO 9004-1：1994

ISO9000系列标准的产生 • MIL-Q-9858 1959年（美军用标准） • AQAP 1969年（北约联合质量保证协会） • ANSI N45.2 1971年 (美国国家标准协会) • CSA Z 299 1975年 (加拿大标准协会) • BS5750 1979年 (英国标准协会) • ISO9000 1987年 (国际标准第一版) • ISO9000 1994年 (国际标准第二版) • ISO9000 2000年 (国际标准第三版)

企业推行ISO9000 认证的意义 • 1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 • 2.获得国际贸易“通行证”，消除国际贸易壁垒 • 3.节省第二方审核的精力和费用 • 4.在产品品质竞争中永远立于不败之地 • 5.有效地避免产品责任 • 6.有利于国际间的经济合作和技术交流

推行ISO9000的益处 • 被全世界广泛接受 • 此系统是预防错误的发生,而不是等错误发生后再去发现. • 依赖于系统而不是个人 • 增强顾客的信心 • 显示对质量承诺及树立良好的形象 • 使运作标准化及保持水准

标准的编号及格式 • ISO+标准号+（杠+分标准号）+冒号+发布年号备注：（）中的内容可有可无，依具体而定 Eg：ISO9001：2000 或ISO9004-1：1994 强调重点： 2000版ISO9000族标准于2000年12月15日正式发布； GB/T19000-2000&GB/T19001-2000发布日期：2000年12月28日实施日期：2001年06月01日 GB/T的含义：中华人民共和国国家标准，推荐使用正确使用格式： GB/T19001-2000 idt (等同采用）ISO9001：2000 Equ:：等效采用举例说明：等同采用和等效采用的区别

ISO9001质量管理体系推行流程 • 组织策划：计划，职责与权限的明确 • 质量体系诊断：建立领导机构及工作小组编制实施宣传发动，全员参与 • 体系设计：确定质量方针和质量目标确定企业的组织架构收集原有文件与标准参照 • 培训： ISO9000标准培训质量体系分层培训其它相关管理知识培训

ISO9001质量管理体系推行流程 • 文件编写：文件编写技能培训制定编写计划质量手册建立程序文件制定指导书、表单编制文件修改并定稿 • 体系运行：体系实施前动员和培训指导质量体系的运行和完善组织结构调整 • 内部审核：内审员培训组织内部质量审核纠正和预防措施跟踪并评估管理评审

ISO9001质量管理体系推行流程 • 认证申请：企业向认证机构提交申请认证前检查与准备组织现场迎审正式现场审核审核结果宣布获取证书

思考与练习 • 1、企业为什么需要质量管理体系？ • 2、质量管理体系标准的修定经历了哪几个阶段？ • 3、2000版ISO9000族的核心标准是哪几项？名称是什么？

基础和术语 质量管理体系基础和术语 Clause 0.2 Eight quality management principles 8项质量管理原则 Clause 2 Terms and definitions 术语和定义（取代94版的ISO8402） Clause 4 Fundamental of QMS 质量管理体系基础概念

Quality management principles八大质量管理原则 • Customer focused organization以顾客为关注焦点 • Leadership 领导作用 • Involvement of people 全员参与 • Process approach 过程方法 • System approach to managements管理的系统方法 • Continual improvement 持续改进 • Factual approach to decision making 基于事实的决策方法 • Mutually beneficial supplier relationships 与供方互利的关系

以顾客为关注的焦点 • Understanding customer needs an expectations 理解顾客的需求和期望 • Communicating these needs and expectations throughout the organization将这些需求和期望在全组织内进行传递沟通 • Measuring customer satisfaction and acting on results 测量顾客满意度并以依此而改进 • Managing customer relationships 管理与顾客的关系

原则1的应用 • 明白顾客对产品、交付、价格、可靠性等现有的和将来的需要和期望； • 确保顾客与其他权益者（股东、员工、供应商、较大的当地社区）之间需求与期望的平衡； • 通过组织来交流这些期望； • 测量顾客的满意和行动成果； • 管理顾客关系

原则1的潜在利益： • 全公司了解顾客与权益者的需求和期望； • 目标的设定直接与顾客需求和期望挂钩； • 改进组织业绩以符合顾客要求； • 确保人员具有知识与技能以满足顾客的要求。 • 相关ISO条文： 5.2、5.3、7.2.1、7.2.3、7.3.2、7.5.4、8.2.1

原则2：领导作用 • 领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

原则2的应用 • 榜样的作用 • 了解与回应外部环境的变动； • 设定挑战目标； • 建立策略达成目标； • 教育、培训及配置人员； • 提供人员以及适应的资源及权责； • 激发、鼓励、认同员工之贡献； • 推动开放、真诚的沟通； • 建立互信，消除恐惧。

原则2的潜在利益： • 建立清楚的组织远景并与各部门沟通； • 领导提供人员以基本的需求、安全感与方向； • 远景为可测量的目标； • 全员投入以达成目标； • 激励士气、良好沟通、稳定的做出承诺的团队。 • 相关ISO条文： • 5.1、5.3、5.4.1、5.4.2、5.6、6,

原则3：全员参与 • 各阶人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。

原则3之应用 • 建立每个人都有份于组织的目标； • 人员投入创造顾客之价值； • 运用人员之知识、专业及经验寻找改进机会； • 通过训练以强化人员的能力与知识； • 鼓励在部门或部门间分享知识与经验； • 提供人员满意之工作； • 确保人员热忱并以组织之一员为荣。

原则3之潜在收益 使人员有效贡献组织的业绩改进与策略；使人员有份于组织之目标而致力达成；人员适当地、有效地参与决策过程改进；人员能主动识别本身与组织成长发展的机会；人员满意于职务、有利于组织。相关ISO条文： 5.3、6.2、7.5.4

原则4：过程方法 • 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程； • 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的活动； • 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

原则4之应用 • 识别与界定过程以达到预期结果； • 有效地识别内外部顾客、供方及其它权益者； • 识别和测量过程的输入与输出； • 评价风险后果及顾客、供应商及权益者的位置； • 建立权责分明的管理过程。

原则4的潜在收益 • 运用在组织内所界定的过程，使得导向的结果更可预期，善用资源，缩短周期时间、降低成本； • 了解过程能力，挑战目标； • 采用过程方式所有运作的成本降低，预防失误，控制变化，改进效率及更可预期之输出； • 人力资源管理采用成本效率过程，例如招聘、培训，配合过程培养更有能力的人才。 • 相关ISO条文：全部

原则5：管理的系统方法 • 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

原则5的应用 • 识别与发展系统内之各过程； • 了解各过程； • 为达成组织的目标，促进各过程； • 构筑体系，以有效、高效地达成目标； • 测量和评价目标以持续改进体系。

原则5的潜在收益 • 结合部门功能与过程的输入建立周密的挑战计划； • 各过程的目标与组织目标结合； • 更宽广地检视过程效果，了解问题的原因并及时改进； • 提供更清楚的权责任务以达成目标，减少部门功能间的障碍， • 增进团队工作。 • 相关ISO条文：全部。

Continual improvement持续改进 • Products,Processes & System 产品、过程和体系 • Incremental & Breakthrough Concepts 循环渐进和突破式的概念 • Periodic assessment against established Criteria 定期按所设定的准则去评审 • Efficiency & effectiveness of processes 过程的效率和效益 • Promote prevention-based activities 推广基于预防的活动 • Provide training on continual improvement tools 提供持续改进工具的培训 • Establish measure & goals to guide & track improvements 建立量测和目标来引导和追踪持续改善

Continual improvement持续改进 • Part of quality management focused on increasing its effectiveness and efficiency 质量管理部分注重加强其效果和效率 • Note :The term-continual quality improvements used when quality improvement is performed on a periodically recurring basis 注：当质量改进周而复始的进行时，使用持续质量改进的术语

Continuous improvement 持续改进 • Improvement Goal:目标 • attaining higher levels • 改善达到更高水准 • QA system: sustaining the gains moving target QA体系：变化的目标持续获益

原则6之应用 • 把持续改进产品，过程与体系的、制定为组织各部门的目标； • 专注持续改进产品，过程与体系的有效性与效率； • 提供资源给予人员，机会并鼓励其贡献于持续改进； • 应用逐步改进及突破性改进的根本性改进观念； • 运用定期评审，依所建立之标准，加以应付可以改进之处； • 推动以预防为本的活动； • 运用适当的持续改进和方式与工具，如“PDCA”循环、柏拉图 • 问题分析、过程再造、过程创新； • 认识及追踪改进。

原则6之潜在收益 • 通过结合持续改进与战略规划，制定更具竞争力的企业计划； • 为实际的、挑战性的目标及时提供充分的、胜任的资源以达成； • 人员参与过程的持续改进； • 提供工具、机会与激励，使人员能改进产品、过程和体系。 • 相关ISO条文：5.1、5.3、5.6、8.5.1。

Factual approach to decision-making基于事实的决策方法 • Measuring & collecting data & information 量测和收集数据和信息 • Ensure accurate,reliable & accessible 确保其准确，可靠和能获得 • Analysis date and information 分析数据和信息 • Understand value of statistical techniques 理解统计技术的价值 • Make decisions and take actions on results of analysis 按照分析的结果作决策和采取行动

原则7之应用 1、测量并取得与目标有关的资料和信息； 2、确保资料与信息充分准确、可靠并可供取用； 3、根据资料与信息分析而作出决策并采取行动； 4、了解适宜的统计技术之价值； 5、事实、逻辑及经验与直觉的平衡结果。

原则7之潜在收益 • 运用适宜的管理工具和技术，致力于降低成本、改进业绩，提高市场占有率； • 战略是以相关资料与信息为依据，越理性，越可达成； • 运用相关的对比性资料和信息，制定更理性的挑战目标； • 资料与信息能用作了解过程与系统的基础，以引导改进与预防潜在的问题； • 来源于人员调查、提案与焦点问题的资料和信息，可用作制定人力资源政策的依据。 • 相关ISO条文：7.5.2、7.5.3、7.6、8.2.3、8.3、8.4、8.5.2、8.5.3

Mutually beneficial supplier relationships与供方互利的关系 • Identify and select key suppliers 鉴别和选择主要的供方 • Establish relationships that balance short-term gains with long-term considerations 在权衡短期利益和长远考虑的基础上建立关系 • Create clear and open communications 创造坦率开放的沟通 • Initiate joint development and improvement of products and processes 共同发展和改善产品及过程 • Establish joint understanding of customers’ needs 建立对顾客要求的一致理解 • Share information and future plans 分享信息和未来计划

原则8之应用 • 识别与选择关键供方； • 发展战略联盟或伙伴关系； • 建立团队参与、确定要求，联合开发及改进产品、过程的系统； • 平衡考虑组织与社会短期与长期益处； • 建立公开、开放沟通，共同了解顾客需求；

原则8的潜在收益 1 发展战略联盟与伙伴关系，创造竞争优势； 2 通过货源改进与供应商的参与，建立更具挑战的目标； 3 建立与管理供方关系以确保可靠、及时、优质之交货； 4 通过训练供方及共同致力于改进发展，从而增强供方之能力。相关ISO条文：7.4、8.3、8.4。

重点内容 • 过程模式 • 顾客满意 • 人力资源管理 • 内部沟通 • 基础设施与工作环境 • 数据分析 • 持续改进

总结构 • 1 范围 • 2 引用标准 • 3 术语和定义 • 4 质量管理体系 • 5 管理职责 • 6 资源管理 • 7 产品实现 • 8 测量、分析和改进

ISO9000 系列标准简介