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ISO9000 ： 2000 品質管理系統 導入台灣農漁牧產銷經營之必要性

ISO9000 ： 2000 品質管理系統 導入台灣農漁牧產銷經營之必要性. 報告人 黃穎捷 ingchieh@tdais.gov.tw ingchieh@sinamail.com. 前 言. 農委會「加強農產品國際行銷方案」，擬 3 年內投入 22.5 億元，蒐集市場資訊、培育貿易人才、開發改良產品、提升檢疫技術、行銷宣傳及國際諮商談判整合產銷資源，期年增 65 億元農產品外銷目標。

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ISO9000 ： 2000 品質管理系統 導入台灣農漁牧產銷經營之必要性

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  1. ISO9000：2000 品質管理系統導入台灣農漁牧產銷經營之必要性 報告人 黃穎捷 ingchieh@tdais.gov.tw ingchieh@sinamail.com

  2. 前 言 • 農委會「加強農產品國際行銷方案」，擬3年內投入22.5億元，蒐集市場資訊、培育貿易人才、開發改良產品、提升檢疫技術、行銷宣傳及國際諮商談判整合產銷資源，期年增65億元農產品外銷目標。 • 當前國際貿易重視安全品質保證，相關農漁牧產品之HACCP、GMP、ISO、CAS系統驗證在國際已成生存發展必然趨勢。台灣農漁牧唯即早輔導建立與國際接軌的國際標準品質管理系統，才可能提高國際競爭力達出口市場導向目標。 • 休閒農業亦因消費品質意識抬頭，業者唯有提升產業品質，才有生存發展空間。 • 本報告就ISO9000：2000品質管理系統導入當前台灣農漁牧產業經營管理整建制度的推展加以探討，期許ISO品質管理系統大力引入台灣農漁牧產業再創生機。

  3. ISO （國際標準組織)

  4. ISO （國際標準組織)概述 • ISO為International Organization for Standardization, 於1947年註冊於瑞士的日內瓦，是個非官方性質組織。現有117個國家和地區成員。 • ISO成立目的為制訂世界通用國際標準，促進標準國際化，減少技術性貿易障礙。 • ISO有很多不同的技術委員會（TC），都因不同需要訂定不同標準版本而努力。

  5. ISO 半世紀豐功偉業 • 五十年來ISO主要為國際標準制訂而運作。 • 國貿名言：“做一次，做準，做出國際水準”。 • 世界第一個國際品管標準是ISO9000，第一個國際環境管理標準是ISO14000。 • 供資訊處理、通迅、能源生產、紡織、包裝、銀行和金融服務、化驗室分析方法和飼料品質管理。國際制（SI）或公制紙張尺寸規格大小識別路標。膠捲速度、貨櫃尺寸規格。信用卡的厚度（一定是0.76毫米）………..。 • 至今ISO已制訂12,700種國際標準，發表刊載在約17萬頁的英語和法語文件中。

  6. ISO 9000系列的發展

  7. 發展緣由 • 1970年代，世界品管迅速發展，各國品質保証要求及術語，都制訂國家標準，如英國BS、美國UL、澳洲(AS) 、歐市 (CE)，日本 (JIS) 、中國GB、台灣CNS等。 • 由於國情不同，基本概念、管理方法及品質保証要求皆存在很大差異。 • 為國際貿易極需世界統一品質保証概念和要求準則。 • 1979年ISO因而成立“品質保証”技術委員會(TC176)，從事此制訂工作。

  8. ISO品質保証技術委員會（ISO/TC176）的演進 • 秘書國是加拿大，主要成員國有美、英、法、加拿大、前聯邦德國、南非、澳大利亞、挪威、瑞士、日本等國。 • 1980年在渥太華首次會議決定工作範圍和組織。1981年在柏林開第二次會決定設工作組，展開國際標準制訂工作。 • 1982年在巴黎開第三次會決定TC176設置兩個分委員會，SC1負責制度術語標準，由法國為秘書國，SC2負責制訂品質系統標準，SC2下再設兩個工作組，WG2是品質系統指南標準，美國為秘書國，WG3是品質系統驗証水標準，英國為秘書國。 • 隨工作進展TC176更名為「品質管理和品質保証」技術委員會。經7年創作，1987年產出首套品質管理與品質保証標準。

  9. 1990年提出『 ISO 9000： 1987系列』改版策略目標 • 「讓全世界都接受和使用ISO9000系列，讓它為提高企業運作能力提供有效方法」； • 「增進國際貿易，促進全球繁榮發展」； • 「使任何人有信心從世界各地得到任何期望的產品，或讓自己產品順利銷往世界各地。 」 • 於是ISO/TC176按上述目標分兩階段修改：第一階段1994年完成， 第二階段2000年完成。

  10. 為硬體裝配型製造業量身訂製的 ISO9000：1994系列 1. ISO9001：1994為《設計、開發、生產、安裝和服務的品保模式》，用於自身具有產品開發、設計功能的組織； 2. ISO9002：1994為《生產、安裝和服務的品保模式》，用於自身不具產品開發、設計功能的組織； 3. ISO9003：1994為《 最終核對總和試驗的品保模式》，用於對品質保證能力要求較低的組織。

  11. ISO 9000 第二階段修訂過程

  12. ISO 9000：2000 系列出版 • 2000年12月15日正式發行為第三版。 • 管理模式為TQM全面品質管理 架構，主要追求顧客滿意及持續改善為最高目標。 • 本標準取代1994年版三個品質保證標準（ 9001、9002和9003 ）。 • 此版採“流程導向模式”，取代1994版的20個要素。 • 為不同類型組織需求，一定情況下，要求條款允許刪剪。 • 此版不再有“品質保證”一詞，顯示此標準包括了產品品質保證和顧客滿意兩層含義。 本系列四個核心標準： • ISO9000：2000表述系統基礎知識及術語 。 • ISO9001：2000規定系統要求條款，可供組織內部使用，也可用於驗證或合約目的。 • ISO9004：2000為組織業績改進和顧客及其他相關方滿意績效改善指引。 • ISO19011：2000為品質和環境管理系統之審核指南。

  13. 2003年12月15日世界全面停用 1994版 • 2000年12月15日2000版頒佈後三年內，為標準轉換的過渡時期，此期間1994版和2000版並行使用。 • 2003年12月15日後，世界停止使用 為硬體裝配型製造業量身訂製的1994版 ，全面採用2000年版。

  14. ISO 9001：2000內容 分五大模組： 一、品質管理系統 二、管理職責 三、資源管理 四、產品實現 五、測量分析和改進 其中每個模組又分分項條款。 （以下為與ISO14004：1996國際環境管理標準條款對照表。 ）

  15. ISO 9001-2000 ISO 14001-1996 引言總則過程導向與 ISO 9004 的關係與其他管理系統的相容性 00.10.20.30.4 引言 範圍總則應用 11.11.2 1 範圍 引用標準 2 2 引用標準 術語和定義 3 3 定義 品質管理系統 4 4 環境管理系統要求 總要求 4.1 4.1 總要求 文件要求總則品質手冊文件控制品質記錄的控制 4.24.2.14.2.24.2.34.2.4 4.4.44.4.44.4.54.5.3 環境管理系統文件環境管理系統文件文件控制記錄

  16. 管理職責 5 4.4.1 組織結構和職責 管理承諾 5.1 4.2 環境方針 以顧客關注焦點 5.2 4.3.14.3.2 環境因素法律與其他要求 品質方針 5.3 4.2 環境方針 策劃 5.4 4.3 策劃 品質目標 5.4.1 4.3.3 目標和指標 品質管理系統策劃 5.4.2 4.3.4 環境管理方案 職責、許可權與溝通 5.5 4.1 總要求 職責和許可權管理者代表 5.5.15.5.2 4.4.1 組織結構和職責 內部溝通 5.5.3 4.4.3 資訊交流 管理評審總則評審輸入評審輸出 5.65.6.15.6.25.6.3 4.6 管理評審

  17. 資源管理資源的提供人力資源人員安排 66.16.26.2.1 4.4.1 組織結構和職責 能力、意識和培訓 6.2.2 4.4.2 培訓、意識和能力 基礎設施工作環境 6.36.4 4.4.1 組織結構和職責

  18. 產品實現 7 4.44.4.6 實施與運行運行控制 產品實現的策劃與顧客有關的過程 7.17.2 4.4.6 運行控制 與產品有關的要求的確定 7.2.1 4.3.14.3.24.4.6 環境因素法律與其他要求運行控制 與產品有關的要求的評審 7.2.2 4.4.64.3.1 運行控制環境因素 顧客溝通 7.2.3 4.4.3 資訊交流

  19. 設計和開發設計和開發策劃設計和開發輸入設計和開發輸出設計和開發評審設計和開發驗證設計和開發確認設計和開發更改的控制設計和開發設計和開發策劃設計和開發輸入設計和開發輸出設計和開發評審設計和開發驗證設計和開發確認設計和開發更改的控制 採購採購控制採購資訊採購產品的驗證 生產和服務提供生產和服務提供的控制生產和服務提供過程的確認標識和可追溯性顧客財產產品防護 7.37.3.17.3.27.3.37.3.47.3.57.3.67.3.7 7.47.4.17.4.27.4.3 7.57.5.17.5.27.5.37.5.47.5.5 4.4.64.4.64.4.6 運行控制運行控制運行控制 監視和測量裝置的控制 7.6 4.5.1 監測和測量

  20. 測量、分析和改進 8 4.5 檢查和糾正措施 總則監視和測量顧客滿意 8.18.28.2.1 4.5.1 監測和測量 內部審核 8.2.2 4.5.4 環境管理系統審核 過程的監視和測量產品的監視和測量 8.2.38.2.4 4.5.1 監測和測量 不合格品控制 8.3 4.5.24.4.7 不合格、糾正與預防措施應急準備和回應 資料分析 8.4 4.5.1 監測和測量 改進 8.5 4.2 環境方針 持續改進 8.5.1 4.3.4 環境管理方案 糾正措施預防措施 8.5.28.5.3 4.5.2 不合格、糾正與預防措施

  21. ISO 9001：2000 主要特色 以客戶滿意及持續改善績效的衡量提供改善的主要資訊，強調以客為尊觀念。 強調流程導向的管理模式，將管理責任、資源管理、產品現實、量測和改善分析視為一個流程導向之管理循環，照此循環持續改善。以持續改善為主要方式來強化品質管理系統的績效。 非原1994版以檢驗導向所訂之標準，不再強調「 品質保證 」而是「 品質管理系統 」，是以顧客滿意度揭示產品品質保證的事實。 減少標準條款，條文易於適用，語法簡潔清晰和易於瞭解。 不再區分ISO 9001、9002、9003，全部整合為ISO 9001：2000。依1.2條款，組織可排除不適用條款。 過程導向的架構及更具邏輯性的內容，許多強制性要求改為「 適當時 」，組織可依自己的需求決定作法，更適用於各種不同性質的組織，如服務業及小公司。建立八大品質管理原則，不僅超越顧客滿意，而且考慮所有利害相關者如員工、合作人員和社團等之需求及利益達滿意的可能性。 提供一致的基礎，加強與環境管理系統及其他國際標準的相容性。 產業別(餐飲旅館、食品製造、農漁牧場)可依各自需求（HACCP、TL9000、ISO/TS16949）導入整合成一套適合各自組織體質的管理系統。 加強由上而下的品質目標展開。 加強注意資源，如溝通及工作環境。

  22. ISO國際標準的驗證

  23. （國際認可論壇） • IAF為International Accreditation Forum 設於Australia的維也納。 • IAF 標語- - Certified once, accepted everywhere。 • 實施『符合性評審大綱』，消除國際貿易中非關稅、特別證書或註冊需求引起的技術壁壘。 • 企業管理系統、產品、服務、人員或其他領域在IAF經認可的符合性評審後，取得的『符合性評審證書』在世界基礎的IAF多邊互認協定締約的成員國間提供市場接受所需的國際互認的信任。

  24. 國際認可論壇The International Accreditation Forum, Inc.（IAF）

  25. Contact details are listed in IAF Members

  26. 國際認可論壇（IAF）驗證書國際認同度 • 1997年IAF調查不認可率為1/2,500 。 • 2001年的調查不認可率小於1/300,000。

  27. 台灣財團法人全國認證基金會 （CNAB） http://www.taftw.org.tw/CNAB/

  28. 推動 ISO9000 的利弊

  29. 導入ISO制度效益評估 • 增強顧客滿意度，改善產品及服務的品質，建立有效品質保證方案，符合國際品管系統要求，表明生產水準被成功建立的企業形象 ，建立公司品管知名度 。 • 減少買方或第三檢驗單位對產品之鑑審，減少各種浪費，減少無效的重復勞動；減少出錯機會，節約成本，提昇效率即獲較高利潤。 • 藉勢塑造全員品管共識，建立高品質水準之一流企業，奠定企業長期經營管理契機，提高組織經濟效益，增強組織競爭力，增加拓銷商機。 • 提供跨部門溝通與合作的作業模式，使產品的服務具相容的通用性。 • 提供一套監測品質標準及徹底解決問題的模式以對品質承諾的證明。 • 保持組織持續改進，導演企業本身對企業經營產生強烈企圖發展行為。 • 改善工人健康和安全，激發員工工作熱情；加強內部溝通，更有效利用時間和資源，提高工作效率。 • 建立標準作業流程（SOP），對內避免本位主義，對外可檢討控制成本與流程，以法治取代人治，轉化人治為制度化管理。 • 據估計，使用ISO品質管理方法的投資回報率，可以高達 5 : 1。

  30. 執行ISO品管系統一些負面或錯誤觀點 • 條文教條式地使用，文件與記錄繁雜，導致認為成本（人員和控制成本）增加，效率低。 • 部分企業只重ISO證書，圖藉提高名氣，沒對企業薄弱環節及現有系統實際有效改進。 • 以為ISO品管系統在組織內是獨立作業，其實ISO系統所建立各項程序書、作業指導書，是要融入企業體制內其他系統並存共用 。 • 以為ISO品管系統涵蓋企業如人事、生管、財管系統等之整體作業，運作，其實ISO品管系統為企業組織品管之標準書，僅為公司眾多系統之一，必須避免造成各作業系統間相互衝突。 • 部份ISO制度推行人員雞毛當令箭心態，反因企業流程訂定後造成企業進步之阻力。即一但某流程被檢定後就不准違反也不求再改善，反成企業改進之阻力。

  31. ISO9000品質管理與保證制度 全球推動現況

  32. 全球ISO9000推動情況 • ISO9000是ISO於1987年首度發行的品質管理國際標準系列，1994年更新第二版， 2000年再更新為第三版 。本系列2003年12月15日截止受全球150個國家 ，超過50萬 家企業及廠商通過驗證（其中10萬家失效）。 • ISO表示：ISO9000和14001驗證在2000年強勢增長，增長速度最快的國家發生了區域性變化。 • 證書總數增長最快前6個國家為：中國、義大利、日本、韓國、西班牙和捷克共和國。 • 持證總數 2000年12月英國以 63,725 張位居世界第一，其次是美國、德國和義大利。而歐洲以 220,127 張總數超過其他任何地區，而遠東位於其次。 • 調查發現：其他地區ISO9000驗證與歐洲的差距正逐步縮短，尤其是遠東。 • 2003年美國財富100強企業獲ISO 9000證書數有上升趨勢，有 53 家取得至少一張證書。

  33. “標準”之國際貿易壁壘中國大陸食品走向世界的“瓶頸”案例“標準”之國際貿易壁壘中國大陸食品走向世界的“瓶頸”案例 • 往年向歐盟國家出口幾百噸槐花蜜的遼寧省土產進出口公司，今年卻沒有簽訂一單新合同，也沒有收購一噸新蜜，而是忙著處理來自歐洲的退貨。 • 歐盟以其蜂蜜含有氛黴素等抗生素超標為由，中止進口，已運抵歐盟國家的中國蜂蜜被執行退運或宣佈銷毀。許多商場陸續將中國產蜂蜜撤下櫃檯，停止出售。 • 而日本、加拿大、美國等國家也提高中國蜂蜜進入的門檻。資料顯示一些發達國家設置的技術性壁壘給國際貿易造成的障礙占關稅等各種壁壘總和的比重，已經由原來的20%上升到目前的80%左右。 • 中國每年約有70多億美元的出口商品因技術壁壘被他國拒之門外。

  34. 大陸農業ISO推展 • 梨獲ISO9001-2000標準驗證和英國皇家皇冠UKAS國際標準驗證 • 江蘇鹽城市10家龍頭農產品企業通過ISO9000國際系列驗證 • 大陸“魯花”食用油獲英國皇家（UKA）認可證書成功案例。

  35. 台灣ISO9000推動情況 • 台灣1900年引進ISO9000至2000年接近15,000家廠商及企業通過驗證（94年版）。 • 台灣公司由於視ISO9000為解決公司管理瓶頸及增加業務量為目的，忽略基本管理規章制度建立與人員教育訓練，致很多企業從推崇、實施，後放棄ISO9000 。

  36. 台農民灣推動ISO品質管理制度 • 二林鎮果樹產銷第一班 為全國第一個通過ISO9002驗證之產銷班。 • 2001年，二林鎮農會張班長輔導5個產銷班建立ISO制度。 • 卓蘭豐盛產銷班運用ISO打破過去許多傳統的觀念，每項東西都有憑有據，不是像以前盲目工作，在農藥、肥料使用上，也都要符合國際標準制度。 • 溪州冬梨產銷班十二位成員，栽培十五公頃的水梨，九十年開始引入ISO9001國際品質管理系統通過驗證。

  37. ISO 9000:2000系列 經營管理理念

  38. ISO9000:2000改版重點 客戶的滿意度 • 客戶之需求要被最高管理者界定出來---5.2 • 管理階層要確保全員認知客戶之需求---5.5.2 • 非客戶所明定之需求，但對預期或特定用途所必須之需求---7.2.1 • 適當安排與客戶之溝通應如何實施---7.2.3 • 量測與監控客戶滿意之方法應予界定---8.2.1 持續改善 • 品質政策中要有持續改善之承諾---5.3 • 品質目標應與品質政策一致且包括持續改善之承諾---5.4.1 • 透過所需之量測與監控活動以確保符合性及達成改善---8.1 • 為了品質管理系統之持續改善，組織應規劃及管理所需之流程---8.5.1

  39. ISO9000:2000品質管理模式理念 • 採用Dr. Deming's PDCA 管理循環模式，透過plan - do - check - act 的方式，持續改善組織的品質管理。

  40. 「做得好並不足夠！」 • 2000年版革命性現代品管概念，已點燃全球對持續改善作為企業在現今經營環境中保持競爭力良方的訴求。 • 進取的企業不再為「做得好」而故步自封。在現今業績下降、架構重組、資源有限的競爭環境下，「究竟我們做得有多好呢？」成為企業最高管理層常提出的問題。

  41. 也是一種組織變革 • 推動ISO本質上也是品質意識與作業流程再造的一種組織變革。 • 每個組織在不同的改革階段，會同時遭遇不同抗拒力與推助力，高階管理者應該認清組織的所在位置，並時時注意立場的變化，是成功關鍵。

  42. 12.設計強化發展利益分享之誘因制度。 1.喚起危機意識。 2. 綜效診斷 11.組織問題總盤點。 順應品質持續改善之組織運作12- step`s cycle 模式 3.建立CAPI團隊。 10.擬定長期計畫，建立組織策略規劃制度，分派實體資源。 4.產生跟催結構 9.創造巔峰績效與資訊分享、資源分配程序。 7.確認新組織結構與資訊系統。 5.確認願景與使命。 6.設計新功能組織結構與新運作程序。 8.以上步驟逐層落實。

  43. ISO 9000：2000系列 八大品質管理原則

  44. ISO 9001:2000 品質系統架構 管理者責任（5） 量測分析及改善（ 8 ） 資源管理（6） 產品實現（ 7 ）

  45. ISO 9001：2000 精髓和綱領 八大品質管理原則 客戶導向 系統管理 領導統御 持續改善 全員參與 事實導向的決策 流程導向 互利式供方關係

  46. 八大管理原則關連流程圖 全員參與 領 導 統 御 系統管理 流程導向 事實導向的決策 客戶導向 持續改善 互利式供方關係

  47. 八大原則之一『客戶導向』 主動確認 （有具體與未有具體聲明之需求） 瞭 解 （可以符合與無法滿足的客戶期望） 溝 通 （無法滿足的期望） 滿足甚至超越（合理的期望與需求） 相關條文 5.2 客戶導向 7.3.2 設計與開發輸入 5.3 品質政策 7.5.4 客戶財產 7.2.1 產品相關要求的決定 8.2.1 客戶滿意度 7.2.3 客戶溝通

  48. 八大原則之二『 領導統御』 訂 定 明 確 目 標 交 付 部 屬 執 行 修持 正續 方改 向善 提 供 必 要 資 源 激 勵 措 施 達 成 目 標 領導管理哲學： 企圖心：客戶滿意 方向性：確立品質政策與目標 資源有效發揮：人、事、時、地、物、環境 管理：品質系統、管理審查、品質規劃、持續改善 相 關 條 文 5.1 管理者承諾 5.4.2 品質管理系統規劃 5.3 品質政策 5.6 管理審查 5.4.1 品質目標 6 資源管理

  49. 八大原則之三『 全員參與 』 規範全員能力 要求與資格 溝通全員 危機意識 職責與目標 學習教 育 資格與能力 訓練 全員達成 工作目標 工作意願 工作能力 工作目標 全員參與 相關條文 5.1 管理者承諾 6.2 人力資源 5.3 品質政策 7.5.4 客戶財產

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