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S. Tribius Fachärztin für Strahlentherapie Palliativmedizin Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf tribius@uke.de

Kopf-Hals-Tumore: Lebensqualität, Sozioökonomische Aspekte, Qualitätssicherung Medikamentöse Tumortherapie Hamburg, 2.-3.2.2012 . 3. Kurs Medikamentöse Tumortherapie. S. Tribius Fachärztin für Strahlentherapie Palliativmedizin Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf tribius@uke.de. Inhalt.

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S. Tribius Fachärztin für Strahlentherapie Palliativmedizin Universitätsklinikum Hamburg- Eppendorf tribius@uke.de

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Presentation Transcript

  1. Kopf-Hals-Tumore: Lebensqualität, Sozioökonomische Aspekte, QualitätssicherungMedikamentöse TumortherapieHamburg, 2.-3.2.2012 3. Kurs Medikamentöse Tumortherapie S. TribiusFachärztin für StrahlentherapiePalliativmedizinUniversitätsklinikum Hamburg- Eppendorf tribius@uke.de

  2. Inhalt • Lebensqualität (QOL): Was macht Sinn? • Sozioökonomische Aspekte: Kosten sind nicht gleich WERT • Qualitätssicherung (QA): Sicherheit und Konsequenzen

  3. 1) QOL:  Was macht Sinn? • Kopf-Hals-Tumorebeeinflussen die QOL beträchtlich • betreffenfunktionellwichtigeBereiche; sindhäufigkosmetischauffällig • QOL ist “einglobalesKonstrukt, das dasgenerelleBefinden der Patienten in Bezug auf die Erkrankung und die Therapiewiderspiegelt • QOL Instrumente- “alphabet soup”! • Cancer-specific: … FACT-G, EORTC QLQ C30 • HNC-specific: … FACT-HN, EORTC QLQ HN35, HNQOL, PSS-HNC, UWQOL

  4. QOL: Optimierung ist notwendig • Erhebung der sog health-related QOL (HRQOL) – Effekt der Erkrankung und der Therapie auf die QOL • mehr spezifische Instrumente– derzeit fehlt eine direkte Korrelation zwischen funktionellen Defiziten und global QOL scores • Langzeitbeobachtungen fehlen (z.B. Longitudinal alle 6 Monate über >3 Jahre) und not miss data points “ the Devil hides in missing data” • Alle prospektiven Studien sollten die Erhebung der QOL einbeziehen

  5. Fall: Patient JD • männlich, 43 Jahre alt • Verheiratet • berufstätig • wenigNikotin (py) • gelegentlichAlkohol • keinGewichtsverlust • SCC rechteTonsille • Dx 10/11/2010 • cT1 (15mmm) N2b M0, Stadium IVa • 4cm zystisches LK-Konglomerat Level II • 2 weitere LK < 1cm • p16+, HPV 16+

  6. Cited Among Top 3 Priorities What Do Patients Want? List et al, 2004

  7. Mögliche Therapiealternativen für JD • TPF Induktion + definitive Radiochemotherapie • Definitive Radiochemotherapie • Radioimmuntherapie • Primäre OP± adjuvante RT

  8. No pain, no gain?

  9. Pain • TPF: Sepsis, Mukositis, Neutropenie, CRT verzögert • R(C)T/ R(I)T: Xerostomie, Dysphagie, Mucositis, Dermatitis, Gewichtsverlust • Primäre OP± adjuvante (C)RT: Funktion?± Xerostomie QOL erheblich beeinflusst: Braucht Patient JD das?

  10. 5-fold increase in toxicity burden 9914 100 200 300 400 9911 9111 9703 Relative-value scale 9703 9501 9703 9003 9003 9003 9111 9003 9000 Increased treatment intensity Hyperfractionated radiotherapy alone Concomitant boost radiotherapy alone Standard postoperative radiotherapy alone Split-course accelerated radiotherapy alone Standard radiotherapy alone Standard radiotherapy alone: larynx Concurrent chemoradiotherapy (P) Concurrent chemoradiotherapy (P and 5-FU) Concurrent chemoradiotherapy (H and 5-FU) Concurrent chemoradiotherapy (P and PA) Concurrent chemoradiotherapy (P): larynx Concurrent chemoradiotherapy (P) with concomitant boost radiotherapy Induction chemoradiotherapy (P and 5-FU) and standard radiotherapy: larynx Trial group Trotti et al, Lancet Oncology 2007

  11. RTOG 0129 OS by HPV Status 100 75 Overall survival (%) 50 Log-rank p<0.001 HPV +ve HPV –ve 25 0 0 1 2 3 4 5 Years after randomisation Patients at risk HPV +ve HPV –ve 206 117 193 89 180 76 162 64 119 34 30 9 3-year difference 26%, 12–40

  12. Ergebnis • HPV assoziierte Oropharynkarzinome unterschieden sich von den sog. klassischen OPC • Medianes F/U 4.8 Jahre: 3-y OS: 82.4% in HPV+ and 57.1% in HPV- • HPV ist ein unabhängiger prognostischer Faktor für OS K. Ang et al. N. Eng. J. Med. 2010; 363: 24-35

  13. Gain : Was ist die optimale Therapie für JD? • HPV-assoziierte Oropharynxkarzinome- was heißt “De-intensification” der Therapie? • Ist die primäre Operation noch immer eine valide Option? • Ist die R(C)T nötig? Genügt eine alleinige RT? • Wieviel RT ist ausreichend? (Dosis? Volumen?)

  14. Human Papillomavirus and Survival of Patients with Oropharyngeal Cancer K. Kian Ang, M.D., Ph.D., Jonathan Harris, M.S., Richard Wheeler, M.D., Randal Weber, M.D., David I. Rosenthal, M.D., Phuc Felix Nguyen-Tân, M.D., William H. Westra, M.D., Christine H. Chung, M.D., Richard C. Jordan, D.D.S., Ph.D., Charles Lu, M.D., Harold Kim, M.D., Rita Axelrod, M.D., C. Craig Silverman, M.D., Kevin P. Redmond, M.D., and Maura L. Gillison, M.D., Ph.D. N Engl J Med Volume 363(1):24-35 July 1, 2010

  15. “Human Papillomavirus and Rising Oropharyngeal Cancer Incidence in the United States” “Results …..If recent incidence trends continue, the annual number of HPV-positive oropharyngeal cancers is expected to surpass the annual number of cervical cancers by the year 2020” Peters et al JCO May 17 2010

  16. Zukünftige klinische Studien…? • Prospectiv und stratifizieren nach HPV • sollten QOL erheben Fallbeispiel JD – Low risk - long OS - Welche Therapie wird seine Lebensqualität am wenigsten nachhaltig negativ beeinflussen?

  17. How to improve QOL for HPV survivors? Research strategies to reduce toxicity • Reduktion der Gesamtdosis der Bestrahlung • Rolle der kombinierten Radiochemotherapie • Rolle der Chirurgie mit neoadjuvanten Strategien • Radioimmuntherapie statt Radiochemotherapie • Induktionschemoptherapie und RT- Dosisreduktion bei CR • Kombination!

  18. E1308: Using Chemotherapy to Select Patients for Lower Dose Radiation Eligibility Stage: III, Iva,b resectable Site: Oropharynx only HPV 16 ISH +ve or p16 IHC +ve N=83 Concurrent IMRT 54 Gy + Cetuximab 250mg/m2/wk REGISTRATION Induction (3 cycles) Paclitaxel 90mg/m2qwk Cisplatin 75mg/m2 q21 Cetuximab 250mg/m2qwk RESPONSE RESPONSE CR* Concurrent IMRT 69.3Gy Radiotherapy Cetuximab 250mg/m2qwk <CR**

  19. To monitor and compare progression-free survival for “safety”. To compare patterns of failure (locoregional vs distant). To compare acute toxicity profiles (and overall toxicity burden). To compare overall quality of life (QOL) short-term (< 6 months) and long-term (2 years). To compare QOL Swallowing Domains short-term and long-term. To compare clinician-reported versus patient-reported CTCAE toxicity events. To explore differences in the cost effectiveness of cetuximab as compared to cisplatin. To explore differences in work status and time to return to work. To compare patient-reported changes in hearing. To compare audiometric assessment of hearing for ototoxicity. To compare CTCAE v. 4 late toxicity at 1, 2, and 5 years. To evaluate the effect of tobacco exposure (and other exposures) as measured by standardized computer-assisted self interview (CASI) on overall survival and progression-free survival. To pilot CASI collection of patient reported outcomes in a cooperative group setting. To determine whether specific molecular profiles are associated with overall or progression-free survival. To investigate associations between changes in serum biomarkers or HPV-specific cellular immune responses measured at baseline and three months with overall or progression-free survival. • Secondary Outcomes

  20. De-ESCALaTE HPV Determination of Epidermal growth factor receptor-inhibitor (cetuximab) versus Standard Chemotherapy (cisplatin) early And Late Toxicity Events in Human Papillomavirus-positive oropharyngeal squamous cell carcinoma Chief Investigator Hisham Mehanna

  21. GLOBAL QUALITY OF LIFE DURING THE ACUTE TOXICITY PHASE OF PATIENTS WITH HEAD AND NECK CANCER: CAN WE IDENTIFY PATIENTS MOST AT RISK OF PROFOUND QUALITY OF LIFE DECLINE? Dr. med. Silke Tribius

  22. QoL deteriorated significantly during therapy but many domains recovered in the 6–8 weeks after therapy Median QLQ-C30 score BetterQoL WorseQoL ** *** *** *** *** *** *** ** *** *** *** *** Better QoL Worse QoL Before (C)RT End of (C)RT 6–8 weeks after (C)RT *p<0.01; *** p<0.0001

  23. Before (C)RT End of (C)RT 6–8 weeks after (C)RT Median HN35 score WorseQoL *** *** *** *** *** *** *** Better QoL *** p<0.0001

  24. QoL verschlechtert sich in mehr bei Patienten mit besserer Basis- QOLGlobal Health Status (score >median) • Keine anderen prognostischen Faktoren für dieses Zeitintervall Poor QoL at baseline Good QoL at baseline

  25. Intensity-modulated radiotherapy versus conventional and 3D conformal radiotherapy in patients with head and neck cancer: is there a worthwhile quality of life gain?

  26. TomoTherapy®

  27. Gy Gy Gy Gy Gy Gy Gy PTV larynx brainstem spinal cord r. parotid gland l. Parotid gland Präzision in der Bestrahlungstechnik

  28. 2) Soziökonomische Aspekte Patientenversorgung- 3 Arten von Kosten : • direkte Kosten– Therapiekosten • indirekte Kosten– Berufsunfähigkeit, Rente, Behinderung, Tod • “Intangible” Kosten– QOL Wenige Daten für Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren

  29. Societal Cost of HNC: “ burden of disease” is always a big number Lee at al Eur J Health Econom 2004 5:70-80

  30. Examples of Direct Costs - US Patients with HNC caused significantly more direct cost than matched comparison patients without HNC 2004 SEER Medicare database study - Lang et al Arch Otolaryngol Head Neck Surg 2004; 130:1269-1275

  31. Was bestimmt den WERT eines Gesundheitssystems? • Definition eines WERTES für Patienten sollte den GEWINN für alle “Akteure” im System darstellen • korrelliert mit Ergebnissen, nicht Inputs,  gemessen an Outcomes, nicht Prozessen • Definiert als Outcome relativ zu Kosten • Gesamtkosten müssen die Kosten des gesamten “Zyklus” der Versorgung für die jeweilige Erkrankung beinhalten • Die Wahl der Therapie bestimmt die Gesamtkosten Pr Michael Porter,  Harvard Business School, NEJM Dec 23 2010

  32. Dimensions of Value in Healthcare Porter, M in NEJM 2010 363 26

  33. The Dimensions of Head and Neck Cancer Porter, M in NEJM 2010 363 26

  34. Critical Impact of RT Protocol Compliance • Results From Study TROG 02.02 N= 861 patients enrolled • Methods: • All RT plans and docs had post treatment review by Trial Management Committee for compliance • Outcome data analyzed for protocol compliance and RT quality • Results: • 25% of patients had non-=compliant plans •  47% of non-compliant plans had deficiencies affecting outcome • Major deficiencies highly correlated with number of patients enrolled per centre (< 5 patients 30%; ≥ 20 patients 5%, P <. 001) Peters et al JCO May 17 2010

  35. Critical Impact of RT Protocol Compliance For patients receiving at least 60 Gy: • Conclusions: • The critical importance of RT quality on outcome in CRT • Centres treating few patients have major quality problems Peters et al JCO May 17 2010

  36. Herzlich Willkommen auf den Internet-Seiten der Strahlenschutzkommission Die Strahlenschutzkommission (SSK) berät das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit (BMU) in allen Angelegenheiten des Schutzes vor ionisierenden und nicht-ionisierenden Strahlen. Als Vorsitzender der SSK freue ich mich über Ihr Interesse an Fragen des Strahlenschutzes. Auf den folgenden Seiten erhalten Sie Informationen über die Entstehungsgeschichte der SSK, ihre Zusammensetzung und ihre Aufgaben. Die Beratungsschwerpunkte der letzten Jahre werden ausführlich dargestellt, außerdem finden Sie eine Zusammenstellung der Beratungsergebnisse seit 1975. Besonders hingewiesen sei auf die ausführlichen Informationen über die Veröffentlichungen der SSK. Diese sind wie bisher über den Buchhandel erhältlich. Um der fachlich interessierten Öffentlichkeit eine schnelle Information zu ermöglichen, sind viele der aktuellen Stellungnahmen und Empfehlungen auch im Volltext wiedergegeben. Prof. Dr. Rolf MichelVorsitzender der Strahlenschutzkommission

  37. Danke!

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