BANCHE DATI GENETICHE 18 dicembre 2009

1. BANCHE DATI GENETICHE18 dicembre 2009

2. Che cosa sono le “biobanche”? Esempio di definizione (Comitato Nazionale per la Biosicurezza e le Biotecnologie, 2006): “unità di servizio, senza scopo di lucro diretto, finalizzate alla raccolta e alla conservazione di materiale biologico umano utilizzato per diagnosi, per studi sulla biodiversità e per ricerca”.

3. Si tratta di raccolte organizzate di materiale genetico e dei dati da esso desumibili. • Coesistenza di due dimensioni: Dimensione materiale: campioni biologici Dimensione informazionale: profili genetici

4. Delimitazione di campo Di cosa non ci occuperemo • Raccolte di organi per il trapianto, di campioni di sangue e derivati a scopo trasfusionale, di embrioni, di spermatozoi e oociti per PMA. • Raccolte non ufficiali Di cosa ci occuperemo • Raccolte organizzate a livello di ordinamenti nazionali

5. Per quali finalità sono istituite? • Ricerca Screening Statistica (Esempi principali: Estonia, Islanda, Svezia…) • Esigenze di prevenzione e repressione del crimine (Alcuni esempi: USA, Uk e, dal 2009, Italia)

6. Alcune fonti • Diritto internazionale • Raccomandazione del Comitato dei Ministri del Consiglio d’Europa (1992)1 sull'impiego di analisi del DNA nell'ambito della giustizia penale • Raccomandazione del Comitato dei Ministri del Consiglio d’Europa (2006)4 sulla ricerca su materiali biologici di origine umana. • Trattato di Prüm, chiamato anche «Schengen 2», firmato il 27 maggio 2005 tra sette Paesi dell’UE, ratificato in seguito anche dall’Italia • Diritto comunitario • Risoluzioni sullo scambio dei risultati di analisi del DNA del Consiglio dell’UE 97/C193/02 e 2001/C187/01 • Decisioni del Consiglio dell’UE 2008/615/GAI e 2008/997/GAI • Direttiva Direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati • Diritto nazionale (Italia) • D. lgs. 196/2003 e Autorizzazione al trattamento dei dati genetici (22/02/2007) • L. n. 85/2009

7. Problemi per il diritto 1. CONSENSO (banche dati con finalità terapeutiche e di ricerca) Principio cardine nel trattamento di dati personali, e in particolare di quelli “sensibili” (relativi alla salute) • Protocollo addizionale alla convenzione di Oviedo: «informed, free, express, specific and documented consent of the person» (art. 14) • Direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio: il divieto di trattamento di dati sensibili può essere superato dalla prestazione di specifico consenso (art. 8) • Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea: i dati personali «devono essere trattati secondo il principio di lealtà, per finalità determinate e in base al consenso della persona interessata» (art. 8) • Italia: regola richiamata tanto nel d. lgs. 196/2003 (Codice in materia di protezione dei dati personali), quanto nell’Autorizzazione al trattamento dei dati genetici del Garante

8. Diversi modelli per l’acquisizione del consenso del “soggetto fonte” • ISLANDA: legge 138/98, viene concessa licenza di utilizzo dei dati raccolti ad una società che persegue finalità di lucro. Tutti i dati presenti negli ospedali e nei centri di trattamento vengono raccolti in un database centrale secondo lo schema del consenso presunto. L’unica possibilità per i cittadini è quella ricorrere a una clausola di opt out. Questo meccanismo non è idoneo a rispondere alle questioni legate alla natura “condivisa” dei dati genetici Peculiarità: • Raccolta informazioni genealogiche, mediche e campioni biologici • Automaticità nell’inserimento dei dati di soggetti defunti • Concessione di una licenza di utilizzo ad una impresa privata

9. Es. caso Guðmundsdóttir • Provvedimento del Ministro della Salute islandese: rigetto della richiesta di non inserire nel database i dati del padre defunto • Pronuncia della District Court di Reykjavik: conferma la legittimità del provvedimento • Ricorso alla Corte Suprema islandese

10. La decisione della Corte Suprema: 151/2003 • Il Ministro della Salute si oppone perché la legge istitutiva del database non prevedeva diritti per i parenti dei defunti • La Corte nega che la figlia possa agire in rappresentanza del padre, ma le riconosce il diritto di agire personalmente per impedire il trasferimento dei dati del genitore nel database in ragione del carattere “condiviso” delle informazioni ricavabili da tali dati

11. Problema della nozione di “personal data”: la direttiva 95/46 fa riferimento ad informazioni che siano riconducibili ad un soggetto identificato o identificabile. La Corte Suprema islandese fa riferimento ad una nozione più ampia • Fino a che grado di parentela è possibile che si estenda il ragionamento della Corte? Ed è possibile avanzare le stesse pretese anche nei confronti di soggetti ancora in vita? • Estremizzando, il progetto nasce dalla presunta omogeneità a livello genetico della popolazione islandese. E allora quanto ampi sono i confini del “gruppo”? E’ necessario un legame di parentela per riconoscere ad un soggetto legittimazione ad agire?

12. QUÉBEC: CARTaGENE Project, i soggetti vengono selezionati in maniera casuale e possono scegliere se partecipare o non partecipare all’iniziativa. • ESTONIA: Estonian Genome Project, la partecipazione è fondata su base volontaristica.I soggetti legittimati ad accedere ai dati, per quanto possibile anonimizzati, sono esclusivamente gli esponenti del mondo scientifico • SVEZIA: si richiede esplicitamente che, nel caso in cui sia ricostruibile l’identità del paziente, questo sia informato su ogni singolo progetto in cui siano coinvolti i suoi tessuti e che debba fornire il consenso in relazione a quello specifico impiego

13. 2. PRIVACY (banche dati con finalità investigative e di prevenzione del crimine) UK (esclusa la Scozia): Police and Criminal Evidence Act, 1984 Criminal Justice and Public Order Act, 1994 Criminal Justice and Police Act, 2001 Conservazione • sine die • anche nei casi di mancato rinvio a giudizio o assoluzione • a prescindere dalla gravità del reato • a prescindere dall’età del soggetto

14. S. & Marper v. UK, 4 dicembre 2008 (Corte Europea dei Diritti dell’Uomo) • House of Lords: non c’è violazione dell’art. 8 CEDU perché l’ingerenza nella vita privata, se avviene, avviene per motivi di prevenzione del crimine previsti dalla legge. • Corte EDU: compatibilità delle disposizioni nazionali con il diritto alla vita privata e familiare (art. 8 CEDU)? a. Esiste un’interferenza dell’autorità pubblica nell’esercizio del diritto riconosciuto all’art. 8 della Convenzione? Esiste interferenza, tanto per quanto riguarda la conservazione di cellular samples e di profili genetici, quanto con riferimento alle impronte digitali .

15. b. E’ un’interferenza giustificata (art. 8, co. 2)? La Corte guarda alle normative di altri Stati che prevedono diversi regimi di conservazione in base alla gravità del reato, che impongono la distruzione nei casi di mancato rinvio a giudizio e di assoluzione e che stabiliscono comunque dei limiti temporali per la conservazione di campioni e profili La Corte ritiene, in conclusione, che la «blanket and indiscriminate nature of the powers of retention» non sia idonea a garantire un corretto bilanciamento fra l’interesse alla repressione del crimine e le esigenze di tutela della vita privata.

16. Il governo inglese ha manifestato la propria intenzione di adeguarsi alle indicazioni della Corte Europea, ma le recenti proposte lasciano ancora aperti parecchi dubbi perché sembrano non considerare in alcun modo la gravità dei reati compiuti.

17. 3. ANONIMIZZAZIONE Meccanismo volto a limitare l’accesso alle informazioni personali. Problematica che rileva in particolare con riferimento alle banche dati con scopo di ricerca. Esistono diversi livelli di anonimità: • assoluta: non esiste alcun mezzo utile a ricollegare i dati ad un soggetto • parziale: non esistono mezzi ragionevoli per individuare un soggetto

18. - L’anonimità parziale non è di per sé idonea a risolvere tutti i problemi: es. perseguimento di scopi illeciti o contrari a convinzioni del soggetto fonte - Permette di monitorare il decorso della malattia (c.d. dati di follow-up) - Diverso è il concetto di “tracciabilità”

19. R(97)5 del Consiglio d’Europa: ammette la conservazione dei dati resi anonimi indipendentemente dalla prestazione del consenso e impone il ricorso a dati anonimi per fini di ricerca (artt. 10 e 12) Direttiva 95/46/CE: esclude dal proprio ambito di applicazione i dati resi anonimi (non è possibile risalire all’identità del titolare) D. lgs. 196/2003: subordina la legittimità del trattamento dei dati sensibili all’impossibilità di fare ricorso a dati anonimi, escludendoli dal proprio ambito di applicazione

20. L’anonimizzazione è garanzia sufficiente a legittimare un abbassamento dei livelli di garanzia? Il rapporto fra fonte e informazione è certamente indebolito ma, con riferimento alle informazioni genetiche, e in particolare ai campioni biologici, questa non cessa mai di esistere.

21. 4. DIRITTO DI NON SAPERE E’ un diritto riconosciuto all’interno di numerosi documenti: • Convenzione di Oviedo (art. 10, co. 2) • Dichiarazione sui dati genetici (UNESCO 2003, art. 10) • R97(5) del Consiglio d’Europa (punto 8.4) • Autorizzazione del Garante 2007, punti 5 e 9) Diritto che garantisce la realizzazione dei principi di autonomia, autodeterminazione e dignità.

22. 5. PROPRIETA’ (campioni biologici – database con finalità di ricerca) A chi appartengono i campioni raccolti nelle banche dati? La separazione dal corpo attribuirebbe ai campioni la natura di beni mobili disponibili, suscettibili di diventare oggetto di proprietà 1. tesi della separazione: si riconosce il diritto di proprietà sulle parti staccate del corpo all’individuo che le possedeva naturalmente 2. a seguito della separazione, le parti corporali, trasformandosi in cose esterne, sono suscettibili di possesso – legittima la loro appropriazione da parte di chi abbia interesse ad utilizzare i tessuti

23. Oggi i campioni non sono più considerati come scarti operatori, ma come “strumenti di identità biologica”, lo sviluppo di nuove tecniche ha permesso il mantenimento della relazione con il corpo (legame informazionale). E’ quindi evidente che la prestazione del consenso attribuisce diritto di utilizzo, non di proprietà Una proposta è quella di considerare i campioni biologici come «commons»: i tessuti, quindi, non apparterrebbero né ai “soggetti fonte”, né ai ricercatori che utilizzano i tessuti, diventando patrimonio dell’intera comunità.

24. La situazione in Italia La realtà italiana è caratterizzata dalla presenza di numerose raccolte non ufficiali. In Europa due soluzioni: • trasformazione della collezione non ufficiale in una biobanca certificata • trasferimento dei materiali e dei profili in una biobanca certificata

25. Ritardo con il quale l’ordinamento italiano fornisce una risposta a determinate esigenze (ritardo che da fisiologico diventa patologico) Anche i tempi necessari per l’istituzione di un database genetico sono stati piuttosto lunghi.

26. Il 4 luglio 2006 l’Italia ha dichiarato l’intenzione di aderire al Trattato di Prüm (2005), finalizzato alla repressione del crimine e del terrorismo mediante il ricorso alla cooperazione transfrontaliera. Solo il 30 giugno 2009 si è giunti alla definitiva approvazione della legge di autorizzazione alla ratifica: l. n. 85/2009.

27. Non si è trattato di una semplice legge di autorizzazione alla ratifica: • vengono istituiti la banca nazionale del DNA e il relativo laboratorio centrale (art. 5) • alcune modifiche alla normativa interna, con risvolti di ordine costituzionale Della banca dati si occuperà il Garante per i dati personali, mentre del laboratorio sin occuperà il Comitato nazionale per la biosicurezza, la biotecnologia e le scienze della vita (art. 15)

28. Programma dell’Aia, 10 maggio 2005, Comunicazione della Commissione al Consiglio e Parlamento europeo contenente dieci priorità per il quinquennio successivo in materia di libertà, sicurezza e giustizia: • 1) rafforzamento di diritti fondamentali e della cittadinanza; • 2) lotta al terrorismo; • 3) impostazione equilibrata delle politiche dell’immigrazione; • 6) gestione integrata frontiere interne UE; • 7) equilibrio tra rispetto della privacy e sicurezza nell’ambito dello scambio di informazioni; • 8) strategia comune nella lotta alla criminalità organizzata; • 9) creazione di uno spazio effettivo di giustizia.

29. L. n. 85/2009: • La banca dati del DNA viene istituita al “fine di facilitare l’identificazione degli autori dei delitti” (art. 5 c.1), con il compito di raccogliere e confrontare i dati relativi al DNA (art. 7) • Il laboratorio centrale si occuperà delle attività di tipizzazione dei profili e della conservazione dei campioni biologici (art. 8)

30. Profili e campioni coinvolti: Per alcuni soggetti è prevista la sottoposizione a prelievo di campioni biologici (art. 9): • soggetti cui sia applicata la custodia cautelare in carcere o gli arresti domiciliari; • soggetti detenuti a seguito di sentenza irrevocabile, per un delitto non colposo; • soggetti arrestati in flagranza di reato o sottoposti a fermo; • soggetti cui sia applicata una misura alternativa alla detenzione a seguito di sentenza irrevocabile, per delitto non colposo; • soggetti cui sia applicata una misura di sicurezza detentiva. Segue una lista di reati per i quali non si può procedere a prelievo.

31. E’ prevista la raccolta di profili del DNA relativi a reperti biologici acquisiti nel corso di procedimenti penali E’ prevista la raccolta di profili del DNA di persone scomparse, loro consanguinei, cadaveri e resti cadaverici non identificati

32. La legge specifica che i profili del DNA e i relativi campioni non possono recare Informazioni che consentano l’identificazione diretta del soggetto cui sono riferiti (art. 12) L’accesso è garantito solo alla polizia giudiziaria e all’autorità giudiziaria, per fini di identificazione personale e di collaborazione internazionale di Polizia. Per l’accesso al laboratorio è necessaria autorizzazione giudiziaria (art. 12)

33. Cancellazione e distruzione (art. 13) Si procede a cancellazione dei profili e distruzione dei campioni: • a seguito di assoluzione con sentenza definitiva perché il fatto non sussiste, perché l’imputato non lo ha commesso, perché il fatto non costituisce reato o perché il fatto non è previsto dalla legge come reato; • a seguito del ritrovamento di persone scomparse o del riconoscimento di cadavere; • quando i campioni sono stati prelevati in violazione dell’art. 9.

34. Il legislatore ha scelto di non inserire i riferimenti alla sentenza di non doversi procedere (art.529 del c.p.p.), all’estinzione del reato (art. 531 c.p.p.), alla sentenza di non luogo a procedere (art. 425 c.p.p.) e al proscioglimento prima del dibattimento (art. 469 c.p.p.).

35. Tempi massimi per la conservazione dei profili e dei campioni (art. 13) • profili: non oltre 40 anni dalla circostanza che ne ha determinato l’inserimento • campioni: non oltre vent’anni dalla circostanza che ne ha determinato l’inserimento (verranno definiti dai regolamenti di attuazione, d’intesa con il Garante)

36. Norme transitorie (art. 17): • i profili ricavati da reperti acquisiti nel corso di procedimenti penali anteriormente alla data di entrata in vigore della legge, previo nulla osta dell’autorità giudiziaria, sono trasferiti nel database • il prelievo di campione biologico nei confronti dei soggetti di cui all’art. 9, già detenuti o internati all’entrata in vigore della legge, è effettuato entro un anno.