Qualité des grilles de surcoûts : enjeux et modalités de construction

1. Qualité des grilles de surcoûts :enjeux et modalités de construction Laurent Guiraud Monique Peytavy

2. Qualité des grilles de surcoûts :enjeux et modalités de construction I - Définitions II - Naissance et réglementation III - Modalités de construction IV - Écueils à l’élaboration des grilles V – Facteurs de qualité des grilles

3. Qualité des grilles de surcoûts :enjeux et modalités de construction I – Définitions

4. Qualité des grilles de surcoûts :enjeux et modalités de constructionI - Définitions • Les surcoûts Articles R.1121-4 et R.5121-17 du code de la santé publique : « le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d’éventuelles fournitures ou examensspécifiquement requis par le protocole ou pour la mise en œuvre de celui-ci . Lorsque la recherche est réalisée dans un établissement de santé , la prise en charge de ces frais fait l’objet d’une convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de cet établissement »

5. Qualité des grilles de surcoûts :enjeux et modalités de constructionI - Définitions • Qualité des grilles Point n° 1 : Seul un respect strict et détaillé du flowchart garanti la qualité des grilles de surcoûts qui doivent : - être le reflet précis : * du calendrier de l’étude, * de la qualité et de la quantité des actes à réaliser à chaque temps de visite, - mentionner pour chaque acte le code CCAM (si applicable), - définir le montant unitaire par patient et pour la totalité des patients prévus dans l’étude

6. Qualité des grilles de surcoûts :enjeux et modalités de constructionI - Définitions Point n° 2 : La réalisation de la grille de surcoûts doit respecter un délai dit d’instruction inférieur à 20 jours (pour respecter ce délai, les échanges entre les différents intervenants doivent être réduits à leur strict minimum)

7. Qualité des grilles de surcoûts :enjeux et modalités de construction II – Naissance et réglementation

8. Qualité des grilles de surcoûts :enjeux et modalités de constructionNaissance et réglementation • Apparition de la 1ere grille de surcoût en 1993 avec l’AP-HP • Extension aux autres CHU en 2000 • 19/03/07 : création du GIP CenGeps • 01/01/08 : suppression définitive de la majoration de 7,5 % des surcoûts imputables au promoteur . • Circulaire LEEM N° 08-0297 du 01/07/2008 : « volonté d’harmonisation des procédures de mise en place (MEP) des études cliniques hospitalières » ; mise a jour de la convention type et de l’actuelle grille de surcoûts.

9. Qualité des grilles de surcoûts :enjeux et modalités de constructionNaissance et réglementation • L’objectif de cette circulaire : 1. Simplifier la MEP des essais cliniques industriels (ECI) afin d’en accélérer la réalisation 2 . Assurer aux Ets hospitaliers la compensation des moyens hospitaliers mobilisés pour la réalisation des ECI • Mise en place généralisée d’un dispositif dit de «guichet d’entrée» : diffusion par le promoteur de la grille de surcoûts du coordonnateur national vers les centres associés ; délai institué de 15 jours pour adapter la grille du centre coordonnateur et la retransmettre validée au promoteur ; « si dans le délai imparti de 15 jours calendaires la DRCI n’obtient pas de réponse de l’investigateur ou des sces médico-techniques associés, elle se réfèrera à la grille à laquelle elle apportera si nécessaire d’éventuelles modifications (en les justifiant) » • Création d’un document standard de grille nationale de surcoûts (Cf. diapo suivante)

10. Grille de surcoûts Leem Juillet 2008

11. Grille de surcoûts Leem Juillet 2008

12. Grille de surcoût utilisée au CHU de Nice (1)

13. Grille de surcoût utilisée au CHU de Nice (2)

14. Grille de surcoût utilisée au CHU de Nice(3)

15. III – Modalités de construction Qualité des grilles de surcoûts :enjeux et modalités de construction

16. Processus général d’enregistrement Promoteur : Déclare un essai industriel Envoi des pièces relatives à l'essai industriel CHU de Nice - DRCI : Pharmacie de site 1) analyse le protocole 2) c ontrôle des pièces réglementaires : CPP, Afssaps, assurance , protocole..... 3) établi t surcoûts médico technique 4) établi t la convention DRCI : Etabli t surcoûts partie pharmacie Envoi surcoûts médico - tech. à l'investigateur pour validation Investi ga teur : Retourne surcoûts au DRCI DRCI : modification surcoûts et retour à l'investigateur SURCOUTS VALIDES DRCI : Dossier complet : envoi convention au promoteur pour signature Retour convention au DRCI : signature du Directeur DRCI accord de dé marrage accord de démarrage accord de démarrage et envoi convention : et envoi convention : et envoi convention : Investigateur et Arc Promoteur Pharmacie de site D E R O U L E M E N T D E L ' E T U D E

17. Elaboration des surcoûts :détails Promoteur : Envoi des pièces relatives à l'essai industriel CHU de Nice - DRCI : Pharmacie 1) Réception grille coordonn ateur national Réception éléments protocole 2) Prend connaissance du calendrier de l'étude (médico technique) DRCI : d de au Promoteur si sang/urines/selles en centralisé ou local. Si local, quels labos CHUN concernés DRCI : mail au Promoteur avec contacts labos de biologie du CHUN Promoteur : présente aux labos du CHUN les examens requis par le protocole Labos CHUN : envoi à DRCI & Promoteur les valeurs des actes DRCI : Application des cotations reçues visite par visite DRCI : Envoi grille (sans pharma) à Invest/Arc Investi gateur /Arc : Pharmacie Retourne surcoûts complétés et validés au DRCI Valide et adresse au DRCI son secteur avec temps Arc, hébergement et consultations DRCI : Envoi au promoteur convention & grille surcoûts en annexe 1 Contestation Promoteur : négociations présentées au DRCI ( pharmacie et/ou investigateur ) Promoteur Promoteur : valide surcoûts : renvoie convention signée au DRCI DRCI : délivre accord de démarrage ou CRO

18. Elaboration des surcoûts :détails 1. Laboratoires

19. 2. Pharmacie

20. 3.Investigateur / Arc

21. 3.Investigateur / Arc

22. 3.Investigateur / Arc

23. 3.Investigateur / Arc

24. Processus de clôture de l’étude Promoteur EN FIN D'ETUDE Pharmacie de site : DRCI : Visite de clôture sur site avec le Reçoit lettre de clôture Promoteur DRCI : Informe la pharmacie de site Pharmacie de site : Etablissement des surcoûts de clôture (dispensations, reconstitutions, appels IVRS... au vu du réalisé sur la ba se des surcoûts signés) DRCI : Adresse proposition de facture Pharmacie de site : au Promoteu r sur la base des éléments Adresse les surcoûts de clôture au DRCI de la pharmacie de site et du CHUN Promoteur : Désaccord à traiter avec p harmacie de site Promoteur Promoteur : Valide la proposition DRCI : Emission du titre de recette à l'encontre du Promoteur DRCI : Pharmacie de site : Archivage des Règlement à p harmacie de site des documents relatifs à l'essai clôturé sommes engagées Archivage du dossier au C.H.U.N. (durée légale de 15 ans) sur le site de Cantaron

27. IV - Écueils à l’élaboration des grilles Qualité des grilles de surcoûts :enjeux et modalités de construction

28. Elaboration des surcoûts :obstacles Promoteur : Envoi des pièces relatives à l'essai industriel CHU de Nice - DRCI : P as de reception Pharmacie Réception grille coordonn ateur 1) Réception éléments protocole national 2) Prend connaissance du calendrier de l'étude (médico technique) DRCI : d de au Promoteur si sang/urines/selles en centralisé ou local. Si local, quels labos CHUN concernés Demande réunion mise en place non honorée DRCI : mail au Promoteur avec contacts labos de biologie du CHUN Promoteur : présente aux labos du CHUN les examens requis par le protocole P as de contact Labos CHUN : envoi à DRCI & Promoteur les valeurs des actes P as de retour DRCI : Application des cotations reçues visite par visite DRCI : Envoi grille (sans pharma) à Invest/Arc Investi gateur /Arc : Pharmacie Retourne surcoûts complétés et validés au DRCI Valide et adresse au DRCI son secteur avec temps Arc, hébergement et consultations P as de retour DRCI : Envoi au promoteur convention & grille surcoûts en annexe 1 Contestation Promoteur : négociations présentées au DRCI ( pharmacie et/ou investigateur / frais fixes ) Promoteur Promoteur : valide surcoûts : renvoie convention signée au DRCI DRCI : délivre accord de démarrage

29. Elaboration des surcoûts :exemples de problèmes rencontrés • De : Philippe XXXXXXXXX [mailto:p.XXXXXXXX@XXXXXXX.com]À : xxxxxxxxxx CHU NiceObjet : Re: 10-A-06 - Etude xxxxxxxx - ENVOI CONVENTION…/… « De plus, votre montant des surcoûts hospitaliers reste excessif. Si vous ne revoyez pas à la baisse votre proposition de grille, l'étude ne pourra pas se faire au CHU de Nice.Merci de bien vouloir vous rapprocher au plus près de la grille du guichet unique validée par le coordinateur. » ….

30. Elaboration des surcoûts :exemples de problèmes rencontrés Essai avec CRO : • 20/04/2010 : Réception dossier • 01/09/2010 : Dossier complet avec grille coordonnateur • 24/09/2010 Validation interne de grille • communication erronée de l’adresse du promoteur au DRCI • 07/10/2010 envoi de la convention au promoteur • 07/10/2010 à mars 2011 (toujours en attente retour convention) = exigences et délais multiples du promoteur : • Demande de signature de convention tripartite non initialement programmée (refus DRCI) • Attente par promoteur de signature de contrat avec laboratoire centralisé • demande par le promoteur d’une souscription d’un contrat d’assurance par labo du CHUN (refus DRCI) • Bilan : surcoûts validés dans les temps mais toujours pas de validation par le promoteur 6 mois plus tard

31. Elaboration des surcoûts : exemples de problèmes rencontrés • De : @clinsearch.fr] • Envoyé : jeudi 4 février 2010 14:49 • À : ARC CHU Nice • Cc : • Objet : Etude OXN3505 - Grille de surcouts …/… «Dans la grille que vous nous proposez, vous faites mention de Temps ARC à 37,50€ nécessaire lors des visites J7 et J28 pour chaque patient. Comme vous l'a indiqué Monsieur le RESPONSABLE de la CRO, nous souhaiterions avoir un état très détaillé de ce que comprend ce temps ARC afin de s'assurer que cela ne corresponde pas à une prestation déjà facturée, que ce soit au niveau du montant des honoraires de l'investigateur ou dans un des forfaits mentionnés ci-dessus (administratif , MEP ou pharmacie)». Comme convenu, nous vous remercions par avance de nous communiquer ce détail le plus rapidement possible et restons à votre disposition si nécessaire. REPONSE DU DRCI DANS SURCOUTS :

35. Dans ce dernier cas : 1ère quinzaine de mars : envoi surcoûts validés en interne à la CRO 2ème quinzaine de mai : validation de cette grille initiale par le promoteur sans changement • BILAN : 2 MOIS DE PERDUS

36. V - Facteurs de qualité des grilles Qualité des grilles de surcoûts :enjeux et modalités de construction

37. Qualité des grilles de surcoûts :enjeux et modalités de constructionV - Facteurs de qualité des grilles 1. Perspectives d’améliorations : • Application en l’état de la grille du coordonnateur ? mais * tarifs différents d’un Ets à l’autre : uniformisation des tarifs ? * conditions différentes de réalisation des examens (sang : regroupement de B par kits ; centrifugation par IDE/Arc ou autres) * Présence dans le Sce d’un Arc / IDE / TEC..., … • Des CRO qui ne constituent pas un obstacle à l’instruction : idéalement des CRO situées sur le territoire national (application de la législation…) avec lesquelles existerait une même souplesse de négociation qu’avec le promoteur, avec une plus grande stabilité des interlocuteurs • Transparence du descriptif des actes inscrits dans la convention prestations intellectuelles

38. Qualité des grilles de surcoûts :enjeux et modalités de constructionV - Facteurs de qualité des grilles 2. Cahier des charges indispensable : • Présence d’un ARC dans le service investigateur • Un effectif ,adapté à la charge de travail,desgestionnaires de l’enregistrement des essais industriels • Implication extemporanée et la plus complète possible de tous les interlocuteurs concernés (pharmacie, laboratoires biologie, investigateur…) • …/… et un intéressement direct de l’ensemble de ces interlocuteurs…