DAGLI STANDARD DI CURA ALLA FARMACO-EPIDEMIOLOGIA

1. DAGLI STANDARD DI CURA ALLA FARMACO-EPIDEMIOLOGIA La valutazione dell’innovazione farmacologia nel Ssn: Health Technology Assessment e sistemi di sorveglianza Realizzato con il contributo educazionale di

2. Agenda • Premesse: li governo dell’innovazione farmacutica nel sistema sanitario • L’Health Technology Assessment: definizioni e ruoli • HTA: Cosa, chi, quando, come • I modelli di HTA • L’HTA in Italia

3. Agenda • Premesse: li governo dell’innovazione farmacutica nel sistema sanitario • L’Health Technology Assessment: definizioni e ruoli • HTA: Cosa, chi, quando, come • I modelli di HTA • L’HTA in Italia

4. Fonte: rielaborazione The European-House Ambrosetti da A. Cicchetti, F. Leone, D. Mascia, “Ricerca scientifica e trasferimento tecnologico”, 2007

5. Industria HTA Ricerca Istituzioni Dall’innovazione, all’adozione: il ruolo dell’health technology assessment Fonte: Cicchetti A., Dibidino R., Marchetti M., Polistena J., Corio M., paper sottoposto a International Journal of TA in Healthcare, 2008

6. Agenda • Premesse: li governo dell’innovazione farmacutica nel sistema sanitario • L’Health Technology Assessment: definizioni e ruoli • HTA: Cosa, chi, quando, come • I modelli di HTA • L’HTA in Italia

7. Definizioni Health Technology Assessment “HTA is a multidisciplinary process that summarises information about the medical, social, economic and ethical issues related to the use of a health technology in a systematic, transparent, unbiased, robust manner. Its aim is to inform the formulation of safe, effective, health policies that are patient focused and seek to achieve best value” (EUNETHTA) “La valutazione delle tecnologie sanitarie, è la complessiva e sistematica valutazione multidisciplinare (descrizione, esame e giudizio) delle conseguenze assistenziali, economiche, sociali ed etiche provocate in modo diretto e indiretto, nel breve e nel lungo periodo, dalle tecnologie sanitarie esistenti e da quelle di nuova introduzione. Tradizionalmente, essa rappresenta il ponte tra il mondo tecnico-scientifico e quello dei decisori” (Carta di Trento sulla Valutazione delle Tecnologie Sanitarie)

8. Definizioni Tecnologia sanitaria “l’insieme di farmaci, strumenti, procedure mediche e chirurgiche utilizzate per la prevenzione, la diagnosi, il trattamento e la riabilitazione della malattia” (Jonsson e Banta, 1999). Tipologia Descrizione Prevenzione Programmi di controllo della diffusione delle infezioni ospedaliere, vaccini Screening Mammografia, Pap-test, Colon retto Diagnosi Elettrocardiogramma, ecografia, Tac,Pet Trattamento Bypass coronarico Riabilazione Programma d’esercizi post trauma Tabella 1. La classificazione delle tecnologie sanitarie in base agli obiettivi Fonte: Adattato dall’autore da Goodman, 1998

9. L’HTA: un ponte tra scienza e decisione • EVIDENZE • Sicurezza • Efficacia • Costo-efficacia • Impatto organizzativo, sociale, etico • MACRO • Immissione in commercio • Rimborso • Inserimento nei LEA • Aggiornamento tariffari DRG • MESO (OSPEDALE) • Adozione/Acquisto • MICRO • Pratica clinica

10. Agenda • Premesse: li governo dell’innovazione farmacutica nel sistema sanitario • L’Health Technology Assessment: definizioni e ruoli • HTA: Cosa, chi, quando, come • I modelli di HTA • L’HTA in Italia

11. HTA: cosa,chi, quando? WHO AFTER Macro HTA AGENCY DURING BEFORE Meso Micro WHAT DRUGS DEVICES PROCEDURES WHEN

12. HTA: Come?Il processo di HTA Fonte: Busse, R. et al Best Practice in undertaking and reporting health technology assessments – Working Group 4 Reprt in International Journal of Technology Assessment in Health Care, 18:2 (2002), 361-422

13. ETHICAL, SOCIETAL, ORGANIZATIONAL ASPECTS CLINICAL EFFECTIVENESS COST EFFECTIVENESS SAFETY CURRENTE USE HTA: Come? TECH CARACTERISTICS

14. HTA: Come?Il progetto EUNEHTA • A livello europeo si è giunti, attraverso il progetto EUNETHTA (www.eunehta.eu), ad un consenso intorno alle nove dimensioni considerate rilevanti ai fini della valutazione completa di una tecnologia sanitaria: • Caratteristiche tecniche e tecnologiche; • Uso corrente • Sicurezza • Efficacia clinica (effectiveness) • Costi e valutazione economica • Aspetti etici • Aspetti organizzativi • Aspetti sociali • Aspetti legali

15. HTA: Come?Le tipologie di HTA report • Report di valutazione • Queries tecniche • Servizio di risposte veloci • Analisi delle tecnologie emergenti • Pre-valutazione • Piano di investimento delle apparecchiature • Linee Guida alla pratica clinica

16. Agenda • Premesse: li governo dell’innovazione farmacutica nel sistema sanitario • L’Health Technology Assessment: definizioni e ruoli • HTA: Cosa, chi, quando, come • I modelli di HTA • L’HTA in Italia

17. I “modelli paese” per la realizzazione dei processi di HTA Fonte: Cicchetti, A. 2008. Intorduzione all’Health Technology Assessment. Il Pensiero Scientifico Editore.

18. Agenda • Premesse: li governo dell’innovazione farmacutica nel sistema sanitario • L’Health Technology Assessment: definizioni e ruoli • HTA: Cosa, chi, quando, come • I modelli di HTA • L’HTA in Italia

19. A livello Nazionale L’Agenas, l’AIFA, il Ministero del Welfare A livello Regionale 2 Regioni con esperienza e HTA “istituzionalizzato” (Emilia Romagna e Veneto) 3 Regioni in avvio (Lombardia, Piemonte, Toscana) 3 Regioni con bassa istituzionalizzazione ma con esperienza pregressa (Friuli Venezia Giulia, Lazio, Basilicata) A livello aziendale Le aziende del NIHTA L’HTA in Italia

20. Agenas AGENAS La deliberazione n° 73/CU, 20 settembre 2007) che ha assegnato all’AGENAS (ex ASSR), tra le sue nuove funzioni, anche quella di supporto alle Regioni per lo sviluppo di attività stabili sul fronte dell’HTA in raccordo con il Ministero della Salute; Ha finora elaborato 3 report di HTA (su incarico della Direzione Generale Dispositivi Medici del Ministero della Salute protesi totale d’anca, test rapidi per la diagnosi di influenza videocapsula endoscopica nelle malattie dell’intestino tenue Ha avviato il progetto COTE (Centro di Osservazione delle Tecnologie biomediche Emergenti

21. AIFA • L'Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) è organismo di diritto pubblico che opera sulla base degli indirizzi e della vigilanza del Ministero della Salute, in autonomia, trasparenza ed economicità, in raccordo con le Regioni, l'Istituto Superiore di sanità, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, le Associazioni dei pazienti, i Medici e le Società Scientifiche, il mondo produttivo e distributivo. • Una nuova politica del farmaco nell'interesse primario del malato è il valore di fondo dell'AIFA che anche sulla base delle raccomandazioni espresse in sede UE dal Gruppo G10 Medicine: • garantisce l'accesso al farmaco e il suo impiego sicuro ed appropriato come strumento di difesa della salute • provvede al governo della spesa farmaceutica in un contesto di compatibilità economico-finanziaria e competitività dell'industria farmaceutica • assicura la unitarietà nazionale del sistema farmaceutico d'intesa con le Regioni • assicura innovazione, efficienza e semplificazione delle procedure registrative, in particolare per determinare un accesso rapido ai farmaci innovativi ed ai farmaci per le malattie rare

22. Le fonti dei dati per la produzione di report HTA sui farmaci in Italia • Area d’attività AIFA • Informazione, sperimentazione clinica, ricerca e sviluppo • Promozione della ricerca clinica • Diffusione di informazione indipendente sui farmaci • Verifica della correttezza delle sperimentazioni cliniche • OSMED: Osservatorio nazionale sull’impiego dei medicinali: produzione di un rapporto annuale

23. Rapporto OSMED 2008: un esempio dei dati disponibili

24. Le fonti dei dati per la produzione di report HTA sui dispositivi in Italia • Commissione Unica sui Dispositivi (Ministero del Welfare): definire e aggiornare il Repertorio dei dispostivi medici, di classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche al fine di: • rendere trasparente il mercato dei dispositivi medici attraverso la pubblicazione e l’aggiornamento di un repertorio; • elaborare valutazioni di technology assessment sul rapporto costo-beneficio e rischio-beneficio dei nuovi dispositivi medici; • effettuare una sorveglianza del mercato, dei consumi e dei prezzi applicati alle strutture del Servizio sanitario nazionale; • migliorare il sistema di vigilanza sugli incidenti; • favorire una ricerca sui dispositivi medici innovativa e di qualità.

25. L’HTA in 5 Regioni italiane