Cumplimiento de la norma de seguridad de equipos médicos IEC 60601-1:2005 y ensayos asociados

1. Cumplimiento de la norma de seguridad de equipos médicos IEC 60601-1:2005 y ensayos asociados Fernando Silveira Instituto de Ingeniería Eléctrica, Universidad de la República, Uruguay CCC S.A.

2. Objetivos de esta Presentación • Visión general de la familia de normas 60601 y en particular de la 60601-1:2005 • Conceptos básicos de seguridad eléctrica exigidos por esta norma • ¿ Qué involucra la verificación de cumplimiento con la norma 60601-1 ?

3. Agenda • La regulación de equipos médicos y las normas 60601 • Vista general de la 60601-1 y su familia • Aspectos de seguridad eléctrica • Verificación cumplimiento • Conclusiones

4. La regulación de equipos médicos y las normas 60601 ¡ ¡ ¡ En el fondo: se trata de evitar esto !!! Source: Quino

5. Organismos Reguladores y Estándares • Organismos Reguladores => Establecen / Supervisan Reglamentaciones • Food and Drug Administration (FDA, EEUU) • Unión Europea (EU) • Ministerio de Salud Pública (Uruguay) • Estándares => Dan presunción de cumplimiento de reglamentaciones • Organismos reguladores definen estándares reconocidos

6. Versiones de Estándares • International Electrotechnical Commission (IEC): IEC 60601-1:2005 (alias: 60601-1 3ra Ed.) • CENELEC (European Committee for Electrotechnical Standardization): EN 60601-1:2006 • Organismos Nacionales Europeos: • BSI: British Standards Institute, • AENOR: Agencia Española de Normalización, ... • International Organization for Standardization (ISO) • Otros EEUU: • ANSI (American National Standards Institute) • AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) • UL (Underwriters Laboratories)

7. Vista general de la 60601-1 y su familia

8. Alcance 60601-1 • Título: Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance • Alcance: BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL (ME) EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL (ME) SYSTEMS

9. Alcance 60601-1: Risk • Basic Safety y Essential Performance: definidos en base a concepto de Riesgo (RISK): • Risk Analysis: Gran Rol en 60601-1 3ra Edición, normalizado por ISO 14971: Medical devices – Application of risk management to medical devices

10. Alcance 60601-1: ME Equipment

11. Alcance 60601-1: Applied Part (Parte Aplicable)

12. Alcance 60601-1: ME System

13. Estándar General Estándares Colaterales ... 60601-1 60601-1-2 60601-1-6 60601-1-8 EMC Usabilidad Sistemas de Alarma 60601-2-1 Acceleradores de electrones 60601-2-2 Equip. Quirúrgico de alta frecuencia Estándares Particulares ... 60601-2-27 Monitoreo Electrocardiográfico ... 60601-2-xx Muchos otros (Más de 50) Familia 60601: Organización

14. 60601-1 • 381 (!) páginas • Contenido • 1 Scope, object and related standards • 2 * Normative references • 3 * Terminology and definitions • 4 General requirements • 5 * General requirements for testing ME EQUIPMENT • 6 * Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

15. 60601-1: Contenido • 7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents • 8 * Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT • 9 * Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS • 10 * Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS • 11 * Protection against excessive temperatures and other HAZARDS • 12 * Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs • 13 * HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions

16. 60601-1: Contenido • 14 * PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) • 15 Construction of ME EQUIPMENT • 16 * ME SYSTEMS • 17 * Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS • Annex A (informative) General guidance and rationale • Otros Anexos varios.

17. Algunos ejemplos no eléctricos: Mecánicos

18. Algunos ejemplos no eléctricos • Información que debe contener el manual • Etiquetado: • Contenido • Colores • Limpieza • Legibilidad

19. Aspectos de Seguridad Eléctrica

20. Aspectos de seguridad eléctrica: ¿ Qué se previene y en qué contexto ? • Corrientes de fugas desde partes accesibles y partes aplicables no deben exceder limites establecidos en condiciones de funcionamiento normal y de falla simple • Condiciones mucho más restrictivas que otros equipos, pues se asume que es situación normal que paciente pueda tener conexión de baja impedancia al equipo, a otros equipos al mismo tiempo o a tierra.

21. Tipos de Partes Aplicables • Flotantes (aisladas): tipo F • No se superan fugas aún en caso de falla simple de aparición de tensión entre conexión al paciente y tierra • BF • CF (aptas para aplicación cardíaca directa, menor corriente de fugas) • No aisladas: tipo B “Defibrillation proof” “Defibrillation proof” “Defibrillation proof”

22. Tipos de Aislaciones • Básica • Doble: Básica + Suplementaria • Reforzada • 3ra Edición: • One Means of Patient Protection (MOOP) (Básica) • Two Means of Patient Protection (Doble o Reforzada)

23. Ejemplo de condiciones de falla simple a considerar • Cortocircuito de un MOOP o una de las partes de aislación doble. • Abertura de conector de tierra. • Aparición de tensión de la red en parte tipo F.

24. Clases de Equipos • Clase I: Protección más allá de aislación básica, a través de puesta a tierra de partes metálicas accesibles o internas • Clase II: Protección más allá de aislación básica por aislación doble o reforzada • Alimentado Internamente

25. Verificaciones de protecciones frente a choque eléctrico • Organización de aislaciones y puestas a tierra • Resistencia y construcción de conexiones de tierra • Rigidez Dieléctrica de aislaciones (luego de 48hs de preacondicionamiento de humedad) Ej.: Equipo alimentado de 220V, aislación reforzada => 4000V de rigidez dielectrica • Fugas en funcionamiento normal y falla simple (luego de 48hs de preacondicionamiento de humedad) • Distancias de aislación (“air clearance” y “creepage”) • Varias otras en lo que tiene que ver con la parte de conexión a la red

26. Ejemplo de organización de protección (clase I) Tomado de: Regulatory Requirements for Medical Equipment, M. Marcus, B. Biersach, IEEE Instriumentation and Measurement Magazine, Dec. 2003.

27. Verificación del Cumplimiento

28. Matriz de verificación de cumplimiento • Chequeo punto a punto de TODA la norma • Justificación documentada de cumplimiento en los puntos que aplican o justificación de no aplicación.

29. Ensayos • Test Protocol • Test Results • Instrumentos calibrados o contrastados contra instrumentos calibrados • Ej. Fugas: • Medida de fugas en ancho de banda de acuerdo a la norma • Ej. Rigidez Dieléctrica: • Ensayo con “hi-pot”: generador de alta tensión.

30. Compatibilidad Electromagnética • Gran área no cubierta en esta presentación !

31. Conclusiones • El cumplimiento de normas es requisito imprescindible para el diseño y fabricación profesional de equipos médicos • El leer y analizar las normas es tedioso, pero también se aprende de ello.

32. Links • IEC (www.iec.ch) • CENELEC (www.cenelec.eu) • FDA (www.fda.gov) • EU (http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/index_en.htm)

33. Muchas Gracias !