Evaluación de competencia técnica de laboratorios de ensayos y calibración ISO/IEC 17025

1. Corporación Metrología y Calidad CMC Ltda Evaluación de competencia técnica de laboratorios de ensayos y calibración ISO/IEC 17025 CP-01  Derechos Reservados Corporación Metrología y Calidad Ltda. - CMC. Se prohíbe la reproducción total o parcial de este documento sin autorización previa por escrito de CMC Ltda

2. Expectativas Que espera de esta capacitación?

3. Objetivos • Dar a conocer el marco legal y técnico de la acreditación de laboratorios • Dar a conocer el modelo del sistema de gestion parara los laboratorios • Presentar loss requisitos de la ISO 17025 con el enfoque de la auditoria

4. ALCANCE EVALUACION DE LA COMPETENCIA TÉCNICA DE LABORATORIOS PARA EJECUTAR ENSAYOS O CALIBRACIONES Acreditación

5. Acreditación FUNDAMENTO LEGAL EN COLOMBIA SUBSISTEMA NACIONAL DE CALIDAD DECRETO 2269/93 Min. Desarrollo CIRCULAR GENERAL SIC TÍTULO V Decreto 4738 2008-12-15, Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, ONAC Decreto 2012-10

6. Campo voluntario Acreditación

7. ACREDITACIÓN Laboratorios Ensayos y Calibración Inspección Normas, Reglamentos Técnicos, Certificación Acreditación El Enfoque Integral del Sistema

8. Acreditación ONAC Comité de acreditación OEC ENTES ACREDITADOS CERTIFICACIÓN ENSAYOS CALIBRACIÓN INSPECCIÓN REDES DE ORGANISMOS ACREDITADOS

9. Organismo Nacional De Acreditación De Colombia - ONAC Criterios específicos Por necesidades sectoriales los requisitos de los criterios generales se pueden complementar con criterios de aplicación específicos para un sector o actividad de evaluación de la conformidad, establecidos en documentos denominados “Criterios Específicos de Acreditación” (CEA) aprobados por el ONAC, desarrollados con participación de las partes interesadas.

10. Organismo Nacional De Acreditación De Colombia - ONAC CEA 02 CRITERIOS DE APLICACIÓN DE POLITICA DE TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC), como miembro afiliado de laCooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios (ILAC) y aspirante a ser signatario del acuerdo multilateral de reconocimiento (MLA) de la acreditación de laboratorios, adopta como documento directriz para esta política, el documento ILAC P10:2002 ILAC Policy on traceability of measurements results Los criterios sobre trazabilidad que deben cumplir los laboratorios se establecen en el numeral 5.6 de la ISO/IEC 17025 – Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

11. Organismo Nacional De Acreditación De Colombia - ONAC CEA 02 CRITERIOS DE APLICACIÓN DE POLITICA DE TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES Ensayo de aptitud (EA) es la determinación del desempeño de un laboratorio de calibración o ensayo o del desempeño de un organismo de inspección en los ensayos por medio de la comparación interlaboratorio. Comparación interlaboratorio (CIL) es la organización, ejecución y evaluación de calibraciones / ensayos de los mismos ítem de calibración / ensayo o de otros similares por dos o más laboratorios de acuerdo a condiciones predeterminadas

12. Organismo Nacional De Acreditación De Colombia - ONAC CEA 02 CRITERIOS DE APLICACIÓN DE POLITICA DE TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES La definición de trazabilidad se establece en el Vocabulario Internacional de Metrologia como: ¨trazabilidad metrológica: propiedad de un resultado de medición por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia determinada mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medición”. La trazabilidad (según se establece tanto en ILAC G2 como en el VIM) se caracteriza

13. Organismo Nacional De Acreditación De Colombia - ONAC CEA 02 CRITERIOS DE APLICACIÓN DE POLITICA DE TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES La trazabilidad (según se establece tanto en ILAC G2 como en el VIM) se caracteriza a) una cadena ininterrumpida de comparaciones que se remite a referencias determinadas aceptables para las partes, por lo general un patrón nacional o internacional; (b) incertidumbre de medición; la incertidumbre de medición para cada paso de la cadena de trazabilidad se deberá calcular o estimar de acuerdo con métodos acordados, y se debe declarar de modo que se pueda calcular o estimar una incertidumbre total para la cadena completa; (c) documentación; cada paso de la cadena se deberá realizar de acuerdo con procedimientos documentados y generalmente reconocidos; los resultados se deben registrar. (d) competencia; los laboratorios u organismos que realizan uno o más pasos de la cadena deben presentar evidencias de su competencia técnica (por ejemplo, demostrando que están acreditados); (e) referencia a las unidades del SI; en los casos posibles, la cadena de comparaciones debe terminar en los patrones primarios para la realización de las unidades del SI;

14. Organismo Nacional De Acreditación De Colombia - ONAC CEA 04 CRITERIOS DE APLICACIÓN DE POLITICA PARA LA PARTICIPACION EN ACTIVIDADES NACIONALES O INTERNACIONALES DE ENSAYOS DE APTITUD El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC), como miembro afiliado de la Cooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios (ILAC) y aspirante a ser signatario del acuerdo multilateral de reconocimiento (MLA) de la acreditación de laboratorios, adopta como documento directriz para esta política, el documento ILAC P9:2005 ILAC Policy for Participation in National and International Proficiency Testing Activities.

15. Acreditación SISTEMA NACIONAL DE ACREDITACIÓN COMPETENCIA TÉCNICA TRANSPARENCIA IMPARCIALIDAD CONFIANZA RECONOCIMIENTO INTERNACIONAL

16. Casa de la Calidad de un Laboratorio según ISO/IEC 17025 Comparabilidad, Trazabilidad e Incertidumbre Materiales de Referencia Comparaciones Interlaboratorios Calibración Reference Standards Validación/Verificación Patrones de Referencia Métodos de Referencia Medidas para construir confianza, buena práctica profesional

17. La Acreditación y la ISO 17025 • Conceptos fundamentales sobre los que • se estructura el modelo • SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD • COMEPETENCIA TÉCNICA

18. Personal • Infraestructura Calidad • Métodos • Equipos de medición

19. P.H.V.A Ciclo P.H.V.A. DEMING PLANEAR. Definir Objetivos Establecer planes Definir recursos Sistema de seguimiento y medición ACTUAR Tomar decisiones y acciones de acuerdo los resultados de la verificación P A VERIFICAR Se tienen los Recursos Se ejecutaron los planes de acuerdo a lo planeado Resultados v.s Objetivos HACER Adquirir Recursos Ejecutar planes Realizar el seguimiento y la medición V H

20. P.H.V.A Diseñado por el Dr. Walter Shewhart en 1920. Dr. William E. Deming lo uso para el mejoramiento de la calidad del Japón a partir de los años 50.

21. Conceptos Términos y definiciones A los fines de esta Norma Internacional (ISO 17025)se aplican los términos y definiciones pertinentes de la Norma ISO/IEC 17000 y del VIM. NOTA En la Norma ISO 9000 se establecen las definiciones generales relativas a la calidad, mientras que la Norma ISO/IEC 17000 establece definiciones que se refieren específicamente a la certificación y la acreditación de laboratorios. Cuando las definiciones de la Norma ISO 9000 sean diferentes, tienen preferencia las de la Norma ISO/IEC 17000 y las del VIM.

22. Conceptos Norma ISO IEC 17000 2005 Evaluación de la conformidad Vocabulario y principios generales Evaluación de la conformidad Demostración de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo. Revisión Verificación de la aptitud, adecuación y eficacia de las actividades de selección y determinación, y de los resultados de dichas actividades, con respecto al cumplimiento de los requisitos especificados por un objeto de evaluación de la conformidad

23. Conceptos Norma ISO IEC 17000 2005 Evaluación de la conformidad Vocabulario y principios generales Atestación Emisión de una declaración, basada en una decisión tomada después de la revisión , de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados. Certificación Atestación de tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas. Acreditación Atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad que manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad. 23

24. Conceptos Norma ISO IEC 17000 2005 Evaluación de la conformidad Vocabulario y principios generales • Ensayo prueba: determinación de una o más características de un objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento . Nota El término “ensayo/prueba” se aplica en general a materiales, productos o procesos. • 4.3 inspección: examen del diseño de un producto, del producto, proceso o instalación y determinación de su conformidad con requisitos específicos o, sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales. Nota La inspección de un proceso puede incluir la inspección de personas, instalaciones, tecnología y metodología. 24

25. Conceptos VIM, Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología, publicado por BIPM, IEC, IFCC, ISO, UIPAC, UIPAP y OIML GTC ISO IEC 99 2009. Medición Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o varios valores que pueden atribuirse razonablemente a una magnitud NOTA 1 Las mediciones no son de aplicación a las propiedades cualitativas. NOTA 2 La medición supone una comparación de magnitudes, e incluye el conteo de entidades. NOTA 3 Una medición supone una descripción de la magnitud compatible con el uso previsto de un resultado de medida, un procedimiento de medida y un sistema de medida calibrado conforme a un procedimiento de medida especificado, incluyendo las condiciones de medida. 25 25

26. Conceptos VIM, Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología. GTC ISO IEC 99 2009. Medición Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o varios valores que pueden atribuirse razonablemente a una magnitud NOTA 1 Las mediciones no son de aplicación a las propiedades cualitativas. NOTA 2 La medición supone una comparación de magnitudes, e incluye el conteo de entidades. NOTA 3 Una medición supone una descripción de la magnitud compatible con el uso previsto de un resultado de medida, un procedimiento de medida y un sistema de medida calibrado conforme a un procedimiento de medida especificado, incluyendo las condiciones de medida. Metrología Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones 26 26

27. Conceptos Términos y definiciones ISO 9000 2005 VIM Trazabilidad Metrológica Propiedad de un resultado de medición por la cuál el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones. Trazabilidad capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de todo aquello que está bajo consideración 27 27

28. Términos y definiciones ISO IEC 17000 ISO 9000 2005 inspección Evaluación de la conformidad por medio de observación y dictamen, acompañada cuando sea apropiado por medición, ensayo/prueba o comparación con patrones [Guía ISO/IEC 2] Inspección Examen del diseño de un producto, del producto, proceso o instalación y determinación de su conformidad con requisitos específicos o, sobre la base del juicio profesional, con requisitos profesionales

29. Términos y definiciones ISO 9000 2005 ISO IEC 17000 Ensayo/prueba Determinación de una o más características de un objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento Ensayo/prueba Determinación de una o más características de acuerdo con un procedimiento

30. Conceptos Sistemas de gestión de la calidad —Fundamentos y vocabulario. ISO 9000:2005 Producto: se define como “resultado de un proceso Proceso: se define como "conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados” Calidad: grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria

31. Conceptos Sistemas de gestión de la calidad —Fundamentos y vocabulario. ISO 9000:2005 Procedimiento : forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso Conformidad: cumplimiento de un requisito. No conformidad: incumplimiento de un requisito.

32. Norma ISO/IEC 17025 Requisitos

33. GuíaISO 25 - 1978 ISO TC/176 established Serie ISO 9000 - 1987 GuíaISO/IEC 25 - 1982 EN 45001 - 1989 GuíaISO/IEC 25 - 1990 Serie ISO 9000 - 1994 ISO/IEC 17025 - 1999 Serie ISO 9000 - 2005 ISO/IEC 17025 - 2005 ISO 9001 - 2008 Antecedentes

34. 1. Objeto 2. Referencias Normativas 3. Términos y definiciones 4. Requisitos de Gestión 4.1 Organización 4.2 Sistema de Calidad 4.3 Control de documentos 4.4 Revisión de Solicitudes, ofertas y contratos. 4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones 4.6 Compras de servicios y suministros. 4.7 Servicio al cliente. 4.8 Quejas 4.9 Control de trabajo no conforme 4.10 Mejora 4.11 Acción correctiva. 4.12 Acción Preventiva 4.13 Control de Registros 4.14 Auditorias Internas 4.15 Revisiones de la Dirección. ISO/IEC 17 025 Contenido

35. 5. Requisitos Técnicos 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y Condiciones ambientales 5.4 Métodos de Calibración y Ensayo y validación de métodos. 5.5 Equipo 5.6 Trazabilidad de la medición 5.7 Muestreo 5.8 Manejo de los Objetos para Ensayo o calibración. 5.9 Aseguramiento de calidad de los resultados de ensayo o calibración. 5.10 Reporte de resultados. Informe de ensayo Certificado de Calibración. ISO/IEC 17 025 Contenido

36. Norma ISO IEC 17025:2005 1. Objeto y campo de aplicación Esta Norma Internacional establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio El término "ensayo" en esta norma equivale al término "prueba" en algunos países. los laboratorios de primera, segunda y tercera parte, y los laboratorios en los que los ensayos o las calibraciones forman parte de la inspección y la certificación de productos

37. Norma ISO IEC 17025:2005 1. Objeto y campo de aplicación También puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la competencia de los laboratorios. Esta Norma Internacional no está destinada a ser utilizada como la base para la certificación de los laboratorios.

38. El compromiso del nivel jerárquico más alto no determina el éxito sino una gran probabilidad de éxito al proceso, en cambio la falta de compromiso determinará el fracaso seguro del proceso.

39. ISO 17025 4.1 Organización 4.1.5 El laboratorio debe:

40. ISO 17025 4.1 Organización 4.1.5 El laboratorio debe: a) tener personal directivo y técnico que tenga, independientemente de toda otra responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus tareas, incluida la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión, y para identificar la ocurrencia de desvíos del sistema de gestión o de los procedimientos de ensayo o de calibración, e iniciar acciones destinadas a prevenir o minimizar dichos desvíos (véase también 5.2); b) tomar medidas para asegurarse de que su dirección y su personal están libres de cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo; c) tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para la protección del almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados; d) tener políticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa;

41. Identidad Legal Ausencia de Influencias Adversas (conflicto de intereses Independencia de criterio, Integridad, imparcialidad Definición de Responsabilidad y autoridad (OBS) Supervisión Adecuada Jefe Técnico - Responsabilidad General por las Operaciones Jefe de Calidad - Responsabilidad por asegurar la Implementación del sistema de Calidad. Sustitutos Confidencialidad (transmisión resultados) ISO 17025 4.1 Organización (continuación)

42. ISO 17025 4.1 Organización (continuación) • Entidad que pueda ser considerada legalmente responsable. •  Cumplir con los requisitos de la presente norma y satisfaga las necesidades del cliente, de las autoridades regulatorias u organizaciones que otorguen reconocimiento. • Cubrir el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en sitios que no se encuentran fuera de sus instalaciones permanentes o en instalaciones asociadas temporales o móviles.

43. Manual de la Calidad Política de la Calidad & Objetivos ISO 17 025 REQUISITOS DE GESTIÓN 4.2 Sistema de Calidad APROPIADO AL ALCANCE

44. ISO 17025 4.1 Organización (continuación) • Si el laboratorio hace parte de una organización que desempeña actividades distintas al ensayo y/o calibración, se deben definir las responsabilidades del personal clave en la organización, que esté involucrado o ejerza influencia en las actividades de ensayo y/o calibración del laboratorio a fin de identificar potenciales conflictos de interés. Los conflictos de intereses son aquellas situaciones en las que el juicio del LABORATORIO concerniente a su interés primario, la integridad DEL RESULTADO, tiende a estar indebidamente influenciado por un interés Ej. 1.- El interés económico de la empresa o de algún miembro que tenga o busque tener relación de negocios con el cliente del ensayo Ej. 2.- El interés económico de otra área de la empresa o de algún miembro que requiera resultados positivos

45. ISO 17025 4.1 Organización (continuación) 4.1.6 Procesos comunicación apropiados. Orientada a la eficacia del SGC

46. ISO 17 025 REQUISITOS DE GESTIÓN 4.2 Sistema de Calidad Sistema de gestión de la calidad : sistema de gestión (conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos ) para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad

47. Política de la Calidad ISO 17 025 4.2 Sistema de la Calidad, .... continuación • el compromiso del director del laboratorio con las buenas prácticas profesionales y la calidad de los servicios de ensayo y calibración a sus clientes; • la declaración de la alta dirección acerca del nivel de servicio del laboratorio; • los objetivos del sistema de calidad; • un requisito para que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y calibración dentro del laboratorio se familiaricen con la documentación de la calidad e implemente las políticas y procedimientos en su trabajo; y • el compromiso de la alta dirección del laboratorio para cumplir con esta norma

48. Manual de Calidad Políticas y Procedimientos ( incluir o hacer referencia ) para cada proceso de la ISO 17025 Descripción de la Documentación de la Calidad Organigramas del Laboratorio y sus Interfaces Responsabilidades del JT, del JC y de todos los involucrados con el Laboratorio ISO 17 025 4.2 Sistema de la Calidad, .... Continuación

49. DOCUMENTACIÓN DE LA CALIDAD Documentos Internos - Procedimientos - Formatos - Instrucciones Documentos Externos - Normas - Regulaciones - Manuales de los Equipos, etc. ISO 17 025 4.3 Control de documentos

50. ISO 17 025 4.3 Control de documentos Tipos de documentos utilizados en SGC. Cuáles conocen????