Cursos de Verano Universidad del País Vasco San Sebastián, 23 de junio de 2006

1. Cursos de Verano Universidad del País Vasco San Sebastián, 23 de junio de 2006 Implicaciones legales de la utilización de muestras biológicas en la investigación médica Prof. Dr. iur Dr. med. Carlos María Romeo Casabona Catedrático de Derecho Penal Director Cátedra Interuniversitaria Fundación BBVA – Diputación Foral de Bizkaia de Derecho y Genoma Humano Universidad de Deusto – Universidad del País Vasco

2. Objetivos del uso de muestras biológicas • Diagnósticos (análisis clínicos) Información • Información al interesado • Información a sus familiares biológicos • Información a terceros (empresas, compañías) • Terapéuticos • Implantes de tejidos y células • Tratamientos individualizados (medicamentos) • Investigación biomédica • Genotipado • Medicamentos personalizados • Investigación judicial (civil o penal)

3. Dimensión jurídica • 1. La patrimonialidad de las muestras • 2. Las muestras como soporte de información de carácter personal • 3. Los datos obtenidos de los análisis de las muestras • 4. Obtención y uso de las muestras • 5. Los bancos: su régimen

4. Origen de las muestras • Desechos quirúrgicos y del parto • Abortos y cadáveres • Restos de muestras para pruebas diagnósticas (sangre, biopsias, citologías...) • Donación • fines terapéuticos: trasplante y transfusiones • donación explícita para investigación biomédica

5. Patrimonialidad • Derecho de propiedad: la persona de la que proviene la muestra • Límites: Salud pública • Res extracommercium (no absoluto) • Regla general: • Si las muestras van a ser destruidas o eliminadas: renuncia (implícita) del titular de la muestra • Si van a tener un uso alternativo: derecho del interesado a ser informado sobre tal uso • Derechos residuales: • A la información sobre los resultados de la investigación con potencial o real interés para el sujeto fuente • ¿Participación en los beneficios económicos de la investigación?

6. Peculiaridades de los datos genéticos • Son datos relativos a la salud (“sensibles”) • Se heredan y comparten con la familia biológica • Se mantienen a lo largo de toda la vida y tras el fallecimiento • Se encuentran en (casi) todas las células del organismo • Aportan información de pre- y asintomáticos • Pueden descubrirse de manera inesperada • Tienen interés científico

7. Peculiaridades de los datos genéticos: ¿son datos especiales? Dos posiciones: • Son datos semejantes a cualesquiera otros datos de salud no relacionados con pruebas de ADN (tratamiento igual de estos datos) (Nuffield, UK) • Son esencialmente diferentes y plantean dilemas éticos diferentes (”excepcionalismo genético“) (Human Genetics Commission, UK)

8. Carácter especial de los datos genéticos (HGC): • Son identificadores, aportan información sobre relaciones familiares • Pueden ser obtenidos de una muestra pequeña, y puede conseguirse sin el consentimiento • Puede ser utilizado para predecir acontecimientos futuros • Puede ser utilizado para fines diferentes a los que motivaron su obtención • Tiene interés para terceros (aseguradoras, empleadores, familiares, amigos, potenciales parejas) • Puede ser relevante para determinar la susceptibilidad y efectividad del tratamiento • Puede ser recuperada de muestras biológicas incluso después de muchos años Posición: son datos de salud especiales (“hiper-sensibles”): protección especial y específica

9. Marco legal aplicable / orientativo (1) • Derechos de los pacientes/sujetos fuente • Ley 41/2002, sobre el derecho de autonomía del paciente • Protección de datos • Ley Orgánica 15/1999, de Protección de datos de carácter personal • RD 5/1999, sobre la seguridad de los datos • Muestras biológicas, células y tejidos • RD 65/2006, por el que se establecen los requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas • OM (SCO) 393/2006, por la que se establece la organización y funcionamiento del Banco Nacional de Líneas Celulares • Ensayos clínicos • Ley del Medicamento 20/1999 (Proyecto de Ley en trámite) • RD 223/2004, sobre ensayos clínicos

10. Marco legal aplicable / orientativo (2) • Convenio de Derechos Humanos y Biomedicina (Consejo de Europa, 1997) • Recomendación (2006) 4, sobre investigación con material biológico de origen humano (Consejo de Europa, 2006) • Declaración Internacional Datos Genéticos Humanos (Unesco, 2003) • Directiva 2004/23/CE, relativa al establecimiento de normas de claidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos (UE, 2004) (en transposición al Derecho interno)

11. La protección de la información genética (1) Posición jurídica de los datos de carácter personal • De una persona identificada o identificable (codificados) • Régimen general de los datos de carácter personal (LOPD) • Calidad de los datos • Derechos de información • Medidas de seguridad de los ficheros automatizados con datos (RD 994/1999) • Deber de secreto de quien acceda o trate los datos • Derechos de acceso • Restricciones de la cesión de los datos a terceros

12. La protección de la información genética (2) Calidad de los datos • se recogerán cuando sean adecuados, pertinentes y no excesivos en relación con la finalidad • no podrán usarse para finalidades incompatibles con aquellas para las que los datos hubieran sido recogidos • serán exactos y puestos al día • si fueran inexactos o incompletos serán cancelados y sustituidos de oficio • serán cancelados cuando hayan dejado de ser necesarios o pertinentes para la finalidad • serán almacenados de forma que permitan el ejercicio del derecho de acceso • se prohíbe la recogida de datos por medios fraudulentos, desleales o ilícitos

13. La protección de la información genética (3) • Son datos especialmente protegidos (datos de salud) (LOPD, art. 7º) • Consecuencias: su tratamiento • (significado legal de tratamiento: incluye cesión, y cualquier fin, incluido científico): • Con el consentimiento expreso del interesado; o • Si lo permite una ley (Ley 41/2002: permite su acceso para el tratamiento) • Excepciones si son con fines médicos (diagnóstico y tratamiento): mayor flexibilidad (art. 8º LOPD) • Las muestras biológicas: continentes de información personal: equiparados a los datos genéticos

14. La protección de la información genética (4) El titular de la información genética • Derecho individual (CE art. 18, LOPD) • Deber de confidencialidad: excepción frente a los intereses de los familiares biológicos (Nuffield: supuestos poco frecuentes) • A) transmisión de forma sistemática • B) sólo en caso de grave conflicto con los intereses de otros familiares • 1º recomendar que informe el propio paciente; • 2º sólo si el profesional tiene una obligación • 3º si no hay obligación: estado de necesidad • La información genética de fallecidos • Sólo si consintió o no se opuso en vida • Familiares: si es relevante para su propia salud (sólo lo relevante)

15. Uso de muestras biológicas (1) Ámbito de discusión • Obtención de muestras • similitudes con extracciones de órganos y tejidos para trasplante • Uso de muestras biológicas para investigación biomédica • estudios clínicos, genéticos y anatomopatológicos • no son ensayos clínicos (no hay riesgos físicos o psíquicos para el sujeto fuente) • Régimen de los bancos de muestras biológicas (ADN) para investigación

16. Uso de muestras biológicas (2) Investigación biomédica: • genotipado • obtención de muestras biológicas • uso de muestras biológicas “Guía práctica para la utilización de muestras biológicas en investigación biomédica“(Instituto Roche, 2006)

17. Uso de muestras biológicas (3) Información al sujeto fuente • objetivos de la investigación • descubrimientos sobre su salud • descubrimientos inesperados • derecho a no ser informado

18. Uso de muestras biológicas (4) Consentimiento • es necesario • genuinidad: dudosa, si del genotipado depende su participación en un ensayo potencialmente beneficioso Alcance para otros usos posteriores: • estricto (para un sólo uso) • amplio (para líneas de investigación relacionadas o semejantes) • genérico (en blanco): para cualquier uso futuro

19. Uso de muestras biológicas (5) • Datos identificados • (protegidos) • Datos identificables (codificados) • (protegidos) • Datos anonimizados (no razonable su ditenficación: requieren esfuerzos y acciones desproporcionados) • (no protegidos) • Datos anónimos • (no protegidos)

20. Uso de muestras biológicas (6) Uso de muestras almacenadas obtenidas para otros fines (no investigación): 1º Buscar consentimiento (dificultades) 2º Anonimizar los datos 3º Si por motivos de la investigación deben permanecer identificados: asegurar: • que no pueda obtenerse el consentimiento • investigación relevante que requiera el uso de datos identificados • que no conste oposición de la persona a la que pertenecen • comprobación por Comité Ético de Investigación

21. Uso de muestras biológicas (7) Cesión de datos genéticos y de muestras: • A otros investigadores • Al promotor (empresa matriz) (nivel de protección equiparable) • A personas ajenas a la investigación biomédica (compañías de seguros)

22. Investigación farmacogenética (1) Incidencia de enfermedades genéticas o metabolización de medicamentos según pertenencia a grupos étnicos Agrupación de los individuos según su metabolización de un medicamento Doble efecto: • mejor estudio de la incidencia de una variante genética conocida su prevalencia en ciertos grupos • riesgos de estratificación de la población

23. Investigación farmacogenética (2) La puesta en ejecución de las nuevas terapias: • Disminución de iatrogenia • Disminución de litigiosidad, por culpa subjetiva u objetiva • Simplificación deber de información sobre riesgos • Responsabilidad en la prescripción del medicamento • aprendizaje para información con nuevos aspectos, • prescripción individualizada, • ¿tratamiento sin genotipado previo?, • Laboratorios • elaboración de los prospectos acompañantes de los medicamentos • Realización del genotipado • ¿por quién, médicos, farmacéuticos, venta de productos por correo?

24. Investigación farmacogenética (3) Producción de medicamentos • Encarecimiento del coste del tratamiento • Retracción a la investigación de enfermedades de baja prevalencia (“enfermedades raras“) • Necesidad de completar por los poderes públicos acciones para tratar estas enfermedades: incentivar investigación y producción de medicamentos “huérfanos“

25. Perspectivas: Anteproyecto de Ley sobre investigación biomédica (1) • Experimentaciones invasivas en seres humanos • Utilización de embriones y fetos • Obtención y uso de células troncales: técnicas de reprogramación celular (transferencia nuclear) • Análisis genéticos, muestras biológicas y biobancos • Comité de Bioética de España • Coordinación y promoción de la investigación en el Sistema Nacional de Salud: • configuración de la carrera del investigador en el sistema público: promoción, reconocimiento y movilidad • Comunidades Autónomas

26. Perspectivas: Anteproyecto de Ley sobre investigación biomédica (2) Análisis genéticos • Información y consentimiento • Derecho a ser informado y a no serlo • Análisis genéticos de fallecidos y de embriones y fetos • Cribado genético • Consejo genético

27. Perspectivas: Anteproyecto de Ley sobre investigación biomédica (3) Muestras biológicas • Regula obtención, almacenamiento, la cesión y la utilización de las muestras biológicas • El donante será informado de la finalidad de la investigación, de los beneficios esperados de ella y de los inconvenientes que pudiera acarrear su donación • Derecho en cualquier momento a revocar su autorización para investigar • Derecho a que se le garantice la confidencialidad de sus datos. • Principio de gratuidad: evitar la discriminación de los pacientes e investigadores en el acceso a dichas muestras biológicas y a posibles investigaciones y terapias con ellas

28. Perspectivas: Anteproyecto de Ley sobre investigación biomédica (4) Biobancos • Requisitos de gratuidad, confidencialidad de los datos, consentimiento informado (mismo régimen que para muestras biológicas en general) • Registro Nacional de Biobancos, en el que deberán inscribirse todos los organismos que almacenen y gestionen el uso de muestras biológicas con fines de investigación (colecciones de muestras) • Podrán crearse bancos nacionales de muestras biológicas que se estimen oportunos, en razón del interés general (previa autorización del Ministerio de Sanidad y Consumo y bajo la coordinación del Instituto de Salud Carlos III) • Titular del biobanco, un responsable, un director científico y dos comités externos (científico y ético)

29. Cursos de Verano Universidad del País Vasco San Sebastián, 23 de junio de 2006 Implicaciones legales de la utilización de muestras biológicas en la investigación médica Prof. Dr. iur Dr. med. Carlos María Romeo Casabona Catedrático de Derecho Penal Director Cátedra Interuniversitaria Fundación BBVA – Diputación Foral de Bizkaia de Derecho y Genoma Humano Universidad de Deusto – Universidad del País Vasco