Diritto Industriale e della Concorrenza A.A. 2006/2007 - Prof. Vezzoso

1. Diritto Industriale e della ConcorrenzaA.A. 2006/2007 - Prof. Vezzoso Università degli studi di Trento Facoltà di Economia Frisinghelli/Mover Frisinghelli/Mover AGCM - ROMA Merck & Co., Inc. - NJ - USA ACS Dobfar Spa - MILANO

2. Il quadro regolamentareDiritto di brevetto Normativa di protezione delle invenzioni industriali Raggruppata nel Codice della proprietà industriale art. 45 - oggetto: invenzioni art. 46 - novità art. 53 - effetti art. 60 - durata: 20 anni Frisinghelli/Mover

3. Il quadro regolamentareIl mercato dei farmaci Obblighi di legge e vincoli produttivi posticipano l’entrata in commercio del prodotto coperto da brevetto Assicurare protezione uniforme a prodotti con caratteristiche commerciali differenti Consentire effettivo ammortamento dei costi e remunerazione delle ricerche Previsione di una protezione supplementare alla scadenza del brevetto Frisinghelli/Mover

4. Il quadro regolamentareI Certificati Complementari di Protezione Art. 61 - Certificato Complementare IT (CCP) Durata: 18 anni da scadenza brevetto Concessi da 1991 Reg. CEE 1993 - Certificati di Protezione (CPC) Frisinghelli/Mover • Durata: 5 anni da scadenza brevetto • Sostituiscono i CCP italiani

5. Il quadro regolamentareCCP / CPC - come armonizzare? 18 anni sono troppi per i 400 CCP concessi La CEE concede al massimo 5 anni D.L. 63/02 L. 112/02 - ora nel Codice conversione art. 81 - procedura presso Ministero attività produttive art. 68 - Limiti del brevetto: possibilità di sperimentare • - 2 anni subito • 1 ogni anno Art. 61 - IV: - 6 mesi da 2004 Art. 81 - licenza volontaria Frisinghelli/Mover

6. I FattiLa licenza volontaria (art. 81) Possibilità di rifiuto licenza solo nel caso non si violi la concorrenza Procedura presso il Ministero delle Attività Produttive Interessati a licenza per produrre per l’esportazione Dobfar Titolare Licenza Merck Frisinghelli/Mover Se rifiuto: conciliazione del Ministero Se rifiuto ulteriore: atti passati ad AGCM

7. I FattiLa richiesta di Licenza 2 principi attivi coperti da tutela Finasteride Imipenem + Cilastatina 22/11/02 Dobfar e Merck avviano le trattative sembra con interesse delle parti Merck continua a rifiutare anche in conciliazione “Mancanza di know-how e qualità” Frisinghelli/Mover Dobfar assicura il contrario Ministero attiva l’ACGM

8. I FattiL’apertura del procedimento Accertare violazione art. 82 TICE Posizione dominante ad eventuale abuso (da impedimento) Necessità di contenere gravi e irreparabili danni durante il procedimento? Frisinghelli/Mover Applicare misure cautelari

9. Il settore interessato I principi attivi dalla produzione al commercio Principi attivi - input per produrre farmaci • Sperimentazione processi produttivi • Campioni e descrizione in DMF e approvazione Attesa… • Produzione • Commercializzazione Frisinghelli/Mover • Invio campioni e DMF a genericisti • Richiesta autorizzazioni • Richiesta principio attivo

10. Il principio attivo I+C Imipenem Cilastatina Produzione di farmaci antibiotici a base I+C • Produzione mondiale in capo a Merck • Poche altre imprese, con scarsa qualità • Offerta scarsa (assente in Europa) • Non compre Domanda dei genericisti Rifiuto licenza Frisinghelli/Mover • Esclusione Dobfar da Offerta • Impatto su mercato farmaci I+C • Impatto su mercato farmaci sostituibili (altri principi attivi)

11. Il Mercato Rilevante La classificazione ATC Classi gerarchiche di sostituibilità I. II. III. IV. V. Antibiotici ad ampio spettro nel nostro caso Si parte solitamente dal livello III. (insostituibili da I. e II.) e si approfondisce III. J01D (Betallattamici) Insostituibilità Frisinghelli/Mover IV. J01D A IV. J01D F IV. J01D H Carbapenemi (I+C) H non sostituibili da classe A ed F

12. Il Mercato Rilevante Modalità distributive Sostituibilità prodotti fra canali distributivi Farmacie Ospedali • Intramuscolo • Fiale piccole • Confezioni standard • Grossisti • No sconto • Endovena • Fiale grandi (1000mg) • Confezione speciale (Monovial) • Appalto • Sconto legge 50% Frisinghelli/Mover Mercati differenti

13. Il Mercato Rilevante Estensione geografica Fattori di segmentazione Politiche sanitarie Regimi di accesso • Regole prezzi • Modalità rimborso • Classificazione medicinali • Canali distributivi • Brevettazione • Regolamenti • Autorizzazioni al commercio Frisinghelli/Mover Livello nazionale

14. Il Mercato Rilevante Caratteristiche canale farmacie Merck “dominante” in Italia e Spagna Frisinghelli/Mover

15. Il Mercato Rilevante Caratteristiche canale ospedaliero Merck “dominante” in Francia e Spagna Frisinghelli/Mover

16. Il Mercato Rilevante Situazione brevettuale Scadenze brevettuali Carbapenemi L’I+C rappresenta nel medio periodo l’unico principio attivo con cui i genericisti potrebbero entrare nei mercati rilevanti. Frisinghelli/Mover La contendibilità deriva quindi dall’entrata di prodotti a base di I+C

17. Il comportamento di Merck Le trattative “di cortesia” “… richiesta di licenza obbligatoria … chiaramente non volevamo dare loro alcuna licenza …” (da una mail interna di un alto dirigente Merck) “… (Dobfar) possiede una grande capacità produttiva e … (Dobfar) rappresentava … la principale fonte di offerta per il futuro lancio di farmaci a base di I+C …” (da una mail interna di un alto dirigente Merck) Frisinghelli/Mover

18. Le argomentazioni Merck Merck contesta su tutta la linea le risultanze istruttorie • La definizione dei mercati rilevanti (sia Carbapenemi che canali distributivi) • La posizione dominante (deriva dalla definizione di mercato rilevante) • L’abuso • La sua presunta chiusura nelle trattative • Il rifiuto • Le motivazioni del rifiuto • Gli effetti del rifiuto • Necessità di un intervento cautelare e poteri autorità Frisinghelli/Mover

19. Le argomentazioni Dobfar e Movimento consumatori Apportano documenti a sostegno delle risultanze • Carbapenemi NON sostituibili da altri antibiotici ad ampio spettro • Dobfar può produrre solo in Italia e non intende esportare in Europa (evita esaurimento comunitario) • L’abuso • Competenza e know-how • Produzione con proprio marchio • Produce già Meropenem per Astra Zeneca • Ritardo per iniziare produzione • Necessità di un intervento cautelare Frisinghelli/Mover

20. Valutazione giuridica L’intervento cautelare I fatti sono sufficientemente provati • Mercati rilevanti • Posizione dominante • Condotta abusiva • Indispensabilità della licenza ed effetti dell’abuso • Impedire danni gravi ed irreparabili • Urgenza di provvedere Frisinghelli/Mover Misura cautelare Rilascio licenza senza indugio

21. Gli impegni Eliminazione profili anticoncorrenziali Durante il procedimento: nuovo art. 14 - ter L. 287/90 • Possibilità di presentare Impegni (eliminare profili anticoncorrenziali) • Valutazione da parte di AGCM • Se positiva, possibilità di evitare infrazione Merck presenta un Impegno ex art. 14 - ter • Concessione licenza volontaria e gratuita per il principio attivo Finasteride • Importare, produrre, commercializzare il principio Frisinghelli/Mover AGCM pubblica e valuta

22. Valutazione impegni Finasteride e formulazione in compresse Analisi dei mercati e degli effetti dell’accordo • Richiesta valutazione ad associazioni di categoria ed a genericisti • Osservazioni • Modifiche all’impegno • Elevato valore dei farmaci in questione (più alto dei farmaci I+C) Valutazione positiva dell’impegno Frisinghelli/Mover Obbligatorietà impegno Chiusura procedimento Assenza infrazione e sanzioni