REACH 에 의한 안전보건관리 김정호 보건사무관 산업보건환경팀 , 노동부

REACH에 의한 안전보건관리김정호보건사무관산업보건환경팀, 노동부

REACH 제도의 개관

등록 1톤 이상제조,수입자 -자료수집 -물질 특성 -사용 용도 -안전 관리 EU 화학물질청 조치 불필요 추가조치 불필요 평가 정보 추가 요구 회원국(CA) 서류 평가 -동물시험(강제) -지도점검(선택적) 물질 평가 -유해위험 의심(선택적) 정보 공개 법규에 의한 관리 고객에게 정보 제공 (MSDS) 법령에 의한 사용 정보 수용 불가능 유해 위험 매우 유해 위험 <사업장> 적절한 관리시 감독 불필요 유해위험성 평가 재검토 적절한 관리 감독 위원회에서 제한 -위험 관리 -사용 제한 •금지 허가 -발암성 -변이원성 -생식독성 등 유해위험의 대체사회경제적 편익 및 가능성 검토 대체에 따른 편익 적을 경우 감독 불필요 부적절한 관리

REACH(Registration, Evaluation, Authorizarion and Restrictionof Chemicals, EU) 목적, 원칙* • 배경 • 화학물질 유해•위험 정보부족으로 건강 및 환경 보호 곤란 • 목적 • 인간(특히 근로자)의 건강과 환경을 보호 • 물질의 유해성 평가 • 내부 시장에서의 물질의 자유로운 유통을보장 • 산업체의 경쟁력과 기술혁신을 향상 • 원칙 • 물질이 건강•환경에 악영향을 미치지 않음을 보장 • 사전 예방

대상 물질 및 관리 • 적용 대상 • 화학물질 자체, 제제 중의 화학물질, 아티클 중의 화학물질 • 물질의 제조, 시장출시 또는 사용 • 제제의 시장출시 • 관리 수단 • 등록(Registration) • 등록되지 않는 경우 제조, 시장 출시를 금지 • 평가(Evaluation) • 허가(Authorizarion) • 대상 물질을 특정 용도로 시장에 출시하거나 직접 사용 못함 • 제한(Restriction) • 대상 물질은 제한사항에 따른 조건을 준수하지 않는 한 제조, 시장 출시 또는 사용 못함 • 효과 • 인간(특히 근로자)건강보호, 안전, 환경보호

REACH에 의한 의무 사항 • 사전 등록 • 등록 • 유해•위험을 제어하기 위한 조치의 적용 • SDS 작성 및 제공

사전 등록 • 제출 서류 • 물질의 명칭(EINECS 및 CAS 번호 등) • QSAR, Grouping of substancess and read-across approach 정보가 있다면 다른 식별코드 • 등록 예정자의 이름 및 주소와 연락 담당자의 이름 • 대신할 사람의 이름과 주소 • 등록 예상 마감일 및 톤수 범위(tonnage band)

등록 • 정보의 생산 및 자료의 작성 • 정보의 생산 • 물리적 위험성 • 건강 유해성 • 환경 유해성 • 자료의 작성 • 화학물질 안전성 보고서(CSR) • 화학물질 안전성 평가(CSA) • 노출시나리오

등록 시 제출 서류 • 기술적 서류 • 제조자 또는 수입자의 신원 • 물질 정보(identity) • 물질의 제조 및 용도(모든 확인된 용도)관한 정보 • 물질의 분류 및 표지 • 물질의 안전한 사용에 관한 지침 • 연구 요약문 • 로버스트 연구요약서 • 물질의 제조 및 용도, 분류 및 표지, 연구요약문, 로버스트 연구요약서 등에 대한 전문가 검토 • 시험제안서(proposals for testing) • 노출정보(1~10톤의 물질들) • 화학물질 안전성 보고서(10톤 이상)

제출 정보 • >1톤 • 기술서류(Technical Dossier) • 등록자 정보 및 물질 정보(물질명, CAS 번호, 구조식 등) • 녹는점, 끓는점, 비중, 증기압, 수용해도, 옥탄올 분배계수, 발화점, 인화점, 폭발성 등 • >10톤 • 1톤에 대한 요구 자료 • 추가 시험 자료 • 눈/피부 자극성, 급성독성, 변이원성시험, 생식독성 등 • 생태독성 : 급성어독성, 분해성 등 • 화학물질 안전성 보고서(CSR) • 건강유해성, 물리적 위험성, 환경유해성, PBT물질, 노출시나리오, Risk(유해·위험·환경)저감대책이 포함된 보고서

제출 정보(2) • >100톤 • 10톤에 대한 요구자료 • 시험 제안서 • 유기용제 안정성, 점도, • 아만성독성(90일), 생식독성, 수생독성 등 • >1000톤 • 10톤에 대한 요구 자료 • 시험 제안서 • 100톤에 대한 시험 제안서 • 생식독성,발암성연구,분해성 등

조치 및 정보 전달 • Risks 저감 조치 • 등록자는 CSA에서 확인된 Risks를 제어하기 위해 적절한 조치를 적용 • 물질안전보건자료에서 그 조치사항을 권고해야함 • 정보의 제공 • 물질안전보건자료(SDS) • 노출시나리오 • 하위 사용자의 권리•의무 • 제조자, 수입자, 하위사용자 또는 판매자에게 화학물질의 용도를 알릴 권리 • 판매자는 그러한 정보를 상위 공급망에 전달 • SDS에 기재된 용도 이외의 용도에 대해 CSR작성

평가 • 평가 과정을 조정(ECHA) • 평가 우선 순위 물질 기준 마련 • 우선 검토 • 발암성, 돌연변이성, 생식독성(CMR) 물질 • PBT, vPvB 물질 • 위험물로서 연간 100톤 이상 물질 등 • 평가 물질 할당(ECHA → 회원국의 CA) • 평가 결과 제출(CA → ECHA, 회원국 CA)

허가 • 목적 • 고위험성 우려물질의 Risk를 적절히 관리 • 물질 대체 가능성 고려 • 일반 규정 • 특정 용도로 물질을 시장에 출시하거나 이를 직접 사용할 수 없음 • 허가의 신청 : ECHA에 • 물질의 용도가 허가된 경우 사용 가능 • 하위 사용자는 상위 공급 망에게 승인된허가 조건에 따라 물질 사용 가능

사전등록 흐름도 E U 한 국 제조자 ECA 사전등록 수입자 수출기업 의뢰 대리인

등록 흐름도 E U 한 국 <포럼 구성> ECA 제조자 들 선 도 등 록 자 선정 등록 수출기업 수입자 들 의뢰 대리인 들

등록 일정 법 발효 사전등록 본 등록 사전등록 물질공개 법 통과 1,000톤 이상 CMR 물질 100톤 이상 1톤 이상 사전등록 기간

2. CSA, CSR, ES Chemical Safety Assessment(CSA) Chemical Safety Report(CSR) Exposure Senarios(ES)

화학물질 안전성 평가(CSA) 개관 • 표준 요소(Standard elements of the CSA) • 건강 유해위험성 평가(무영향 수준의 도출 및 분류 포함) • 물리화학적 유해위험성 평가(분류 포함) • 환경유해성평가(예측 무영향농도 결정 및 분류 포함) • PBT and vPvB 평가 • 노출평가(유해위험물질 또는 PBT/vPvB 물질인 경우) • 유해위험 특정(유해위험물질 또는 PBT/vPvB 물질인 경우) • CSA 반복 : 유해위험 적절 관리를 위해

화학물질 안전성 평가(CSA) 절차 기존 지식 노출시나리오 유해성 평가 분류 및 표시 유해위험 확인 유해위험관리조치 변경 공정 조건 사용 변경 노출 정보 변경 분류된다면 유해위험정보 수정 물리적 위험성 분류 및 표시 노출 평가 무영향수준 예측치 잔류성, 농축성 평가 노출 추정 환경농도 예측 유해위험 결정 노출 추정치<무영향수준 반복 수행 Risk 관리조치를 포함하는 노출 시나리오 Risk 적정관리를 위한 운영 조건 CSR 작성 MSDS 에 기재

안전성 평가(CSA) 과정 Risk 관리조치 자료 국제화학물질 표준 정보 (IUCLID) ES 자료 노출시나리오 결정 DB 적용범위 (물질 특성, 사용량, 운전 조건, Risk 관리조치) 발생 평가 (근로자, 소비자, 환경) 노출 추정 (근로자, 소비자, 환경) Risk 결정 (근로자, 소비자, 환경) 모든 관련 활동 노출 경로 반 복 측정 data Risk 관리 적절? Risk 결정 OK? 반복 부적절한 사용 CSR MSDS 하부사용자에게 제공 가능토록 요약, 작성

CSR의 생산 E U <포럼 구성> ECA CSR 작성 CSA 제조자 들 선 도 등 록 자 선정 등록 수입자 들 대리인 들 ※CSA(Chemical Safety Assessment) : 화학물질 안전성 평가 CSR(Chemical Safety Report) : 화학물질 안전성 보고서

화학물질 안전성 보고서(CSR) 개요 • Part A • Risk 관리조치 • Risk 관리조치가 이행됨을 기술 • Risk 관리조치가 전달되고 있음을 기술 • Part B • 물리화학적 특성 확인 • 제조 사용 • 분류 표시 • 환경 특성 • 독성 등의 건강 유해성 평가 • 물리화학적 특성에 의한 건강유해성 평가 • 환경유해성 평가, 잔류성 농축성 평가 • 노출평가(노출시나리오, 노출 추정) • Risk Characterization(노출 결정)

노출시나리오 • 정의 • 일련의 조건(set of conditions)을 기술하는 것 • 물질이 전 과정 동안 어떻게 제조•사용되는지 • 제조자 또는 수입자가 하위사용자에게 어떻게 통제하고 권고하는지 • 인간•환경 노출을 통제하는지 • 운전 조건 및 유해•위험 관리조치를 포함 • 한 가지 특정 공정 혹은 용도 또는 여러 가지 관련공정들 혹은 용도를 적절히 커버할 수도 있음

노출시나리오 특징 • ES 개발은 CSA를 통합부분 • 물질의 특성, 제조•취급 조건, 다양한 타겟 그룹에 의한 사용의 조합에 의해 개발 • 유해•위험 관리는 물질의 전 과정(service life), 폐기 단계를 포함

노출시나리오 작성 방법 • 제조•수입자는 하위사용자와 함께 작성 • 자체 작성(Starting from scratch) • 산업체 또는 관청에서 공급된 예제 사용 • 노출시나리오가 미리 정의된 자료에서 선택 • 개별 공정에서 발생하는 인자를 포함하는 process-based modules의 선택을 허용하는 툴을 사용하여 ES를 작성 • RMMs(Risk management measures) • 유해•위험의 정정, 관리를 위해 조정 추가

노출시나리오 작성 내용 • 확인 범위 : 산업(제조 사용 공정 등), 용도, 물질 생애, 활동 사용 형태 • 물질 특성 • 사용량 • 제제의 특성 • 운전 조건 • Risk 관리 조치 • 노출 추정 • 주변 상황 특징(근로자•소비자 흡입량, 용도외 사용에 따른 Risk 관리조치 등)

3. 기업체 준비사항

사전 확인 • 사전 등록 및 등록 대상이 되는가 • 연간 수출 총량이 수입자 별 1톤 이상인가 • 물질 자체 • 수출 제품(제제) 중의 물질 • 아티클 중의 화학물질 • 당해 물질은 등록 대상인가 • 다음 경우 제외 • 의약품, 식품첨가제, 식품향료, 동물영양제 • 방사능 물질, 보세 구역/창고에 있는 것 • 위험물질 운송 등 • 유해위험이 적고 정보가 충분히 알려진 물질(부속서 4) • 등록이 부적당하거나 불필요한 물질 (부속서 5) 등

EU 제조•수입자는 뭘 해야 하는가? 사전 등록을 위해 1)유용한 정보를 수집하라 2)다른 관련 정보 소유자를 찾아 콘소시엄을 고려하라 3)자료를 공유하라 등록을 위해(다른 공급자들과 함께) 1)CSA를 수행하고, CSR을 작성하라(10톤 이상인 경우) 2)수집하여 등록 서류를 제출하라 3)공급망과 정보를 교환하라

Non-EU 회사는 사전 등록을 위해 EU내 수입자 또는 유일대리인은 포럼에 참여해야 한다 조정되지 않은 시험을 피하라 시험은 포럼에서 동의되어야 수행될 수 있다 시험 시작 전에 화학물질청의 승인을 받아야 한다

REACH 에 의한 안전보건관리 김정호 보건사무관 산업보건환경팀 , 노동부