1 / 79

Lundi 28 mars 2011 6 ème cours

Réglementation des nouvelles technologies (RNT) - Partie III. Produits de pointe - La transplantation (TX). Lundi 28 mars 2011 6 ème cours. Où en sommes-nous?. 2. A. RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011). Revue de presse (III). A. Revue de presse (I). A. Revue de presse (II).

drago
Download Presentation

Lundi 28 mars 2011 6 ème cours

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Réglementation des nouvelles technologies (RNT)- Partie III. Produits de pointe - La transplantation (TX) Lundi 28 mars 2011 6ème cours

  2. Où en sommes-nous? 2 A RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

  3. Revue de presse (III) A

  4. Revue de presse (I) A

  5. Revue de presse (II) A

  6. Revue de presse (IV) A

  7. Plan de cette leçon Partie A. Les bases légales Les grands principes Les principales mesures Partie B.Les enjeux Partie C.La xénotransplantation Partie D.Présentation du cas par l'équipe n° 4 et discussion en classe RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

  8. Pourquoi ce thème? Premier thème lié à une technologie de pointe dans le domaine de la santé. Plusieurs techniques encore largement expérimentales: Ex: xénotransplantation; modifications génétiques des OTC. Loi récente (2007 et 2010). Révision en cours (2011). Enjeux scientifiques, sociaux et éthiques. Actualités: débats publics / campagnes d’affichage. 8 A RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

  9. Aspects scientifiques (I) 9 • Définition de la mort [LTX 9; OTX 7] • Renvoi à des directives médicales [OTX-Annexe 1] • Identification des pathologies transmissibles dans les OTC. Désactivation des facteurs pathogènes. • Gestion des incompatibilités (facteurs HLA). • Gestion des rejets de greffe. • Développement de cancers. Suivi sur long terme. • Risque de transmission de maladies • entre donneurs et receveurs humains. • entre animal-source et receveurs humains, puis ses proches, le personnel médical, la population et enfin l’environnement. RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

  10. Aspects scientifiques (I) 10 • Techniques de pointe: • Greffe du visage. • Transplantation de cellules génétiquement modifiées. • Mais… pas encore d'autorisations délivrées. • Greffe d'organes sub-optimaux ("expanded criteria donors") • De plus en plus de tissus transplantés: • Membranes amniotiques, cornées, valvules cardiaques, vaisseaux, os, cartilages. • Bébé-médicaments. • Possibilité de donner de son vivant partie de son foie. • Répartition intercantonale des TX. • Ex: CHUV: cœur + poumons. HUG: foie + intestin grêle. • Est-ce pour le bien des patients? RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

  11. Révision projetée RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

  12. Objectifs de cette leçon Approfondir les notions juridiques suivantes: Consentement éclairé des patients Rôle des proches. Système d'autorisation. Aperçu des enjeux éthiques 12 A RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

  13. Partie A. Les définitions Quelques chiffres Les bases légales Les grands principes Les principales autorités A RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

  14. Partie A.1.Les définitions A RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

  15. D’abord une définition Une transplantation, c'est quoi? • Définition (pas dans la LTX): • "ensemble de la procédure comportant le prélèvement d'un [OTC] sur une personne et la greffe de cet [OTC] sur une autre personne, y compris tout processus de préparation, de préservation et de conservation." [Art. 2(4) du Protocole] • "transfert d'organes et de parties d'organes, de tissus ou cellules à un autre d'un individu à un autre" [OFSP] • Champ d’application: • La LTX est applicable aux OTC d'embryons & fœtus. • Elle est applicable au sang du cordon ombilical. • Elle n’est pas applicable aux OTC artificiels ou dévitalisés, au sang et produits sanguins, aux gamètes, ovules imprégnés et embryons utilisés pour la PMA [LTX 2]. A

  16. Quelques autres définitions • Allogreffe: d'un individu à un autre. • Autogène: transplantation à soi-même. • Seuls les art. 36, 50-71 LTX et art. 2, 19, 36-33, 37-RR, 48, 49, 56 OTX s’appliquent; • Transplants standardisés: • Produits fabriqués à partir d’OTC-H/A et standardisés. • Régis principalement par LTX 49 et la LPTh. • OTX pas applicable. • Xénotransplantation [OXTX 2.1.a] • Définition large: origine animale ou contact entre des OTC-H et des OTC-A. A

  17. Gros plan sur les définitions de la LTX A

  18. Partie A.2.Quelques chiffres A RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

  19. Quelques chiffres Source: OFSP et Monitoring par • Nombre de TX: total de 7'000 O transplantés. • Depuis 1986, plus de 7'500 bénéficiaires. • Taux de donneur: moins de 15 donneurs par million d'habitants. • Un des plus bas d'Europe ! • Campagnes d'information n'ont pas eu d'effets notables. • Les femmes plus que les hommes donnent de leur vivant. • Personnes sur la liste d'attentes: un millier en 2009. • Surtout rein (78%), puis foie (11%). • Surtout des hommes. De plus en plus de personnes âgées. • Décès dus à un manque d'organes: 69 en 2009. A RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

  20. Chiffres: nombre de donneurs

  21. Chiffre: taux de survie selon organe

  22. Partie A.3. Les bases légales A RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

  23. Aperçu du droit national • Art. 119a de la Constitution • Loi fédérale du 8 octobre 2004 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules (Loi sur la transplantation «LTX»; RS 810.21) • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation «OTX»; RS 810.211) • Ordonnance du Conseil fédéral du 16 mars 2007 sur l'attribution d'organes destinés à une transplantation (Ordonnance sur l'attribution d'organes «OATX»; RS 810.212.4) • Ordonnance du DFI du 2 mai 2007 sur l'attribution d'organes destinés à une transplantation (Ordonnance du DFI sur l'attribution d'organes «O-DFI»; RS 810.212.41) • Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine animale (Ordonnance sur la xénotransplantation «OXTX»; RS 810.213) A A

  24. Gros plan sur la disposition constitutionnelle

  25. Aperçu de la structure de la LTX en vigueur depuis juillet 2007 • Chapitre 1: Dispositions générales [LTX 1-5] • Chapitre 2: OTC d’origine humaine [LTX 6-42] • Gros plan à la diapo suivante. • Chapitre 3: OTC d’origine animales [LTX 43-48] • Chapitre 4: Transplants standardisés [LTX 49] • Chapitre 5: Exécution [LTX 50-68] • Chapitre 6: Dispositions pénales [LTX 69-71] • Chapitre 7: Dispositions finales [LTX 72-75] RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

  26. Gros plan sur le chapitre 2 de la LTX [6-42] • Section 1: Gratuité et interdiction du commerce [LTX 6-7] • Section 2: Prélèvement sur des personnes décédées [LTX 8-11] • Section 3: Prélèvement sur des personnes vivantes [LTX 12-15] • Section 4: Attribution d’organes[LTX 16-23] • Section 5: Prélèvement, stockage, importation … [LTX 24-26] • Section 6: Transplantation [LTX 27-29] • Section 7: Devoir de diligence [LTX 30-35] • Section 8: Essais cliniques [LTX 36] • Section 9: Utilisation de TC-H issus d’embryons [LTX 37-42] RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

  27. Et aussi Application par analogie de (ou renvoi à): • la Loi sur les produits thérapeutiques [LPTh] [LTX 36.5; 49;]. • Note: Swissmedic est souvent consulté par l'OFPS & appelé à procéder à des inspections. • l’Ordonnance sur les essais cliniques [OClin] [OTX 26; OXTX 10]. • Note: La loi sur la recherche sur l'être humain est en cours de discussion devant le Parlement. • l’ordonnance sur l’utilisation en milieu confiné [OUC] [OXTX 28.4.a]. • Si l'OTC est génétiquement modifié. RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

  28. Renvoi à des textes semi-étatiques Les annexes des ordonnances renvoient notamment à: • Directives de l’Académie suisse des sciences médicales relatives au diagnostic de la mort dans le contexte de la transplantation [OTX, Annexe 1]. • Directives ICH de bonnes pratiques d’essais cliniques [OTX, Annexe 1; OXTX, Annexe 1]. • Guide du Conseil de l’Europe sur l’assurance de qualité des OTC [OTX, Annexe 2]. • Directive UE 2003/94/CE sur les bonnes pratiques de fabrication [OTX, Annexe 3]et son Guide de bonnes pratiques. • FACT-JACIE International Standards for Cellular Therapy Product [OTX, Annexe 4]. RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

  29. Aperçu de la directive de l’ASSM • Actuellement en cours de révision. RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

  30. Aperçu international: Convention du 4 avril 1997 sur les Droits de l'Homme et la biomédecine (RS 0.810.2) Protocole additionnel portant interdiction du clonage d'êtres humains (RS 0.810.21) Accord du 1er mars 2010 entre le Conseil fédéral suisse et le Gouvernement de la Principauté de Liechtenstein concernant l'attribution d'organes destinés à une transplantation (RS 0.810.215.14) Protocole additionnel du 24 janvier 2002 à la Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine relatif à la transplantation d'organes et de tissus d'origine humaine (RS 0.810.22) A

  31. Aperçu du protocole sur la transplantation RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

  32. Partie A.4. Les grands principes A RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

  33. Aperçu de la partie A.4. Les buts visés par la loi Le devoir de diligence pour les utilisateurs et pour les patients. La gratuité & le non-commerce pour les utilisateurs et pour les patients. Le principe de subsidiarité Le principe d'égalité de traitement les critères d'attribution des organes Le consentement L'obligation d'indemniser La transparence A

  34. Les buts visés • La protection de la santé • Du donneur, du receveur • Des proches, du personnel médical • Des animaux, de l'environnement. • Le respect de la dignité humaine [Cf. art. 1 du Protocole]. • La prévention des abus. • La promotion du don d'OTC? A

  35. Devoir de diligence (I) • Devoir de diligence de tout utilisateur [LTX 4] • Prendre toutes les mesures requises selon l’état de la science et de la technique pour ne pas mettre en danger la santé de personnes. • Notamment examiner l’aptitude du donneur, en particulier son état de santé et ses maladies transmissibles [LTX 30; OTX 23, Annexe 5]. • Obligation de vérifier cette aptitude par des tests de dépistage de maladies [LTX 31]. • Obligation d’étiquetage, de traçabilité, de suivi, de conservation [LTX 33, 34, 35]. • Obligation de collaborer avec l’OFSP [LTX 64]. • La violation du devoir de diligence engage la responsabilité (généralement) délictuelle (CO 41, 55) de l’utilisateur. • Dans certains cas, l’utilisateur peut être tenu de couvrir sa responsabilité par une assurance. A

  36. Devoir de diligence pour les individus • Nécessité pour le donneur de se prêter aux tests d’aptitude au don. • Nécessité / obligation de se soumettre à un suivi médical pour le donneur et le receveur. • Obligation si xénotransplantation. • Le donneur recevra les résultats des tests de dépistage, sauf si aucun risque d’infection pour autrui [OTX 24.3]. RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

  37. Gratuité • Le donneur n’a pas le droit de demander ni de percevoir une rémunération pour son don OTC [LTX 6.1; cf. aussi art. 21 Convention biomédecine]. • Pourquoi? • N’est pas considéré comme un «avantage pécuniaire» interdit: RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

  38. Non-commerce • Les autres personnes impliquées dans la transplantation n’ont pas le droit d’en tirer profit par commerce. • Même à l’étranger ou à partir de la Suisse [LTX 7.1.a; art. 21 du Protocole] • Pourquoi? • Mais les exceptions sont nombreuses [LTX 7.2.]: RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

  39. Principe de subsidiarité • Pas de transplantation d’OTC venant d’un donneur vivant si le receveur peut «être traité par une autre méthode thérapeutique ayant une efficacité comparable» [LTX 12.d; 13.2.b; 38.3.b; cf. aussi art. 9 du Protocole plus sévère]. • Pas de règle similaire si donneur décédé. • Pourquoi? • Risques médicaux tant pour le donneur que pour le receveur. • En outre, ces risques pour le donneur doivent être raisonnables: • Si adulte capable de discernement: • «pas de risque sérieux pour sa vie ou sa santé» [LTX 12.c]. • Si mineur ou incapable de discernement: • Seulement «un risque minimal et un fardeau minimal» [LTX 13.2.a]. RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

  40. Principe d’égalité de traitement • Egalité dans l’attribution des organes; principe de non-discrimination [LTX 17.1]; pas de droit à un O [LTX 17.4]. • Problème de la discrimination sur la base du lieu de domicile [LTX 17.2; OATX 4]. • Etrangers assurés en Suisse; Suisses vivant à l’étranger; Frontaliers. Personnes domiciliées au Liechtenstein. • Octroi subsidiaire de l’O à l’étranger si pas de receveur en Suisse [LTX 17.3; 23; OATX 35, 37]. • Etrangement, la Suisse donne plus qu'elle ne reçoit. • Critères très précis pour l’octroi d’O. • Cf. diapo suivante • Le donneur vivant peut désigner un receveur. • Si donneur vivant mineur/incapable: le receveur doit être un proche parent [LTX 13.2.d; art. 21 Convention biomédecine plus restrictif!] RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

  41. Les critères d’attribution des O. • Principaux critères [LTX 18; OATX 9]: • Urgence médicale pour le receveur • Efficacité médicale anticipée de la TX [OATX 9.1 et 10.1]. • Age du donneur et du receveur • Taille du donneur et du receveur • Délai d’attente déjà subi par le receveur (liste d’attente) [LTX 21; OATX 3, 12.2.c; O-DFI 3]. • Type de maladie du receveur. • «Discrimination positive» pour maladies rares [LTX 18.2] • Critères ensuite précisés pour chaque type d’O. • 2 ordonnances sur ce thème [OATX + O-DFI]. • Selon types d’organes: cœur [OATX 14-15; O-DFI 4-6], poumon, foie, etc. • Etude: la personne prioritaire selon ces critèers n'est souvent pas bénéficiaire. • Gestion coordonnée par les médecins [LTX 20], les centres de TX et le service national SwissTransplant qui décide [LTX 19; OATX 28, 33].

  42. Consentement «opt-in» • La Suisse a opté pour le modèle du consentement au sens large de la personne concernée (opt-in), subsidiairement du consentement des proches. • D’autres pays ont choisi un système d’opt-out / opposition. • CH: opt-out OK: ATF 98 Ia 508 = JdT 1973 I 490 de 1972. • Avantages et inconvénients? • Enjeux constitutionnels? • Enjeux de santé publique? • Note: Dans la grande majorité des cas (73-95%), le consentement sera donné par des proches, faute de déclaration (existante ou accessible) de la personne concernée. • La carte de donneur ne servirait que dans 5% des cas. RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

  43. Chiffre: sondage de la population 47% 54% 12% 31%

  44. Consentement en cascade • La personne peut consentir à donner ses OTC de son vivant ou après sa mort (dès 16 ans) [LTX 8.1; 8.7]. • Le représentant légal peut «à titre exceptionnel» consentir à un don d’OTC de son enfant ou pupille [LTX 13.2]. • + consentement de la personne capable ou pas de signe d’opposition. • Seulement pour des OTC susceptibles de s'auto-régénérer. • Cercle des bénéficiaires si don vivant étroitement défini. • Subsidiairement, les proches [OTX 3-5] (ou la personne désignée; LTX 8.6; OTX 6) peuvent consentir pour un don d’OTC après la mort de la personne concernée [LTX 8.2]. • Ils doivent respecter sa volonté présumée [LTX 8.3]. RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

  45. Conditions du consentement • Les personnes appelées à consentir doivent avoir reçu une information complète, orale et écrite [LTX 12.b; 13.2.f+g; 15]. • Généralement formulaire d'information + formulaire de consentement. • Pour les personnes incapables de consentir: • «Aucun indice ne donne à penser [qu’elle] s’opposerait à un prélèvement» [LTX 13.2.h] • Elles doivent disposer d’un délai de réflexion [OTX 9.3] • Droit de retrait en tout temps et sans motivation. RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

  46. Liste des éléments du consentement [OTX 9] RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

  47. Conditions si personne mineure/incapable vivante RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

  48. Obligation d’indemniser • Prise en charge de la plupart des prestations par la LAMal • Sauf si exclu par l'OPAS ou év. contesté par la caisse. • L’assurance du receveur doit couvrir les frais et dommages subis par le donneur (vivant) [LTX 14.2]. • Remboursement au donneur des frais de déplacement, frais médicaux y.c. suivi à long terme, frais des auxiliaires [OTX 12]. • Couverture par le biais d’une assurance selon la LCA [LTX 14.1; OTX 11]. • Montants définis dans l’OTX • Assurance: CHF 250’000 si décès; max. 250’000 si invalidité. • Renvoi à la LAA [OTX 11.3]. RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

  49. Principe de (relative) transparence 49 • Les centres de TX doit publier le résultat de leurs TX [LTX 27.3; OTX 20]. • L’OFSP fait évaluer la LTX ("Monitoring" Basler & Partner, ici)[LTX 55]. • L’OFSP et les cantons informent régulièrement le public et lancent des campagnes [LTX 61]. • But: chacun doit pouvoir exprimer sa volonté/choix en connaissance de cause [LTX 61.2]. • Les données d’intérêt général peuvent être publiées [LTX 59.3+4]. • Conditions de la communication aux tribunaux [LTX 59.1]. • Existence d’un registre de cellules-souches [LTX 62; OTX 50-52]. • Mondial: 14 millions de donneurs potentiels enregistrés; CH: 22'800. • Recours au TAF/TF contre les décisions d’inscription dans la liste d’attente [OATX 6] et d’attribution [LTX 68]. RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

  50. Gros plan sur les données à publier [OTX 20] 50 RNT - Prof. Junod - Leçon 6 (28.3.2011)

More Related