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Lundi 30 avril 2012 10 ème cours

Réglementation des nouvelles technologies (RNT) - Partie IV. La recherche - Les essais cliniques (EC). Lundi 30 avril 2012 10 ème cours. Où en sommes-nous?. 2. A. RNT - Prof. Junod - Leçon 10 (30.4.2012). Revue de presse (I). A. Revue de presse (II). A.

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Lundi 30 avril 2012 10 ème cours

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  1. Réglementation des nouvelles technologies (RNT)- Partie IV. La recherche - Les essais cliniques (EC) Lundi 30 avril 2012 10ème cours

  2. Où en sommes-nous? 2 A RNT - Prof. Junod - Leçon 10 (30.4.2012)

  3. Revue de presse (I) A

  4. Revue de presse (II) A

  5. Revue de presse (III) A

  6. Revue de presse (IV) A

  7. Revue de presse (IV) A

  8. Revue de presse (V) A

  9. Revue de presse (VI) A

  10. Plan de cette leçon Partie A. Les chiffres, les bases légales Les grands principes Les principales mesures Les principales autorités Partie B.Les enjeux RNT - Prof. Junod - Leçon 10 (30.4.2012)

  11. Pourquoi ce thème? Le thème fondamental dans la recherche. Une loi actuelle assez récente: 2002 Une loi future devant entrer en vigueur en 2013 + plusieurs ordonnances attendues. Enjeux scientifiques et éthiques importants. Questions juridiques intéressantes Assez peu de jurisprudence Beaucoup de doctrine 11 A RNT - Prof. Junod - Leçon 10 (30.4.2012)

  12. Le lien avec les médicaments • L'essai clinique: un redoutable instrument. • Pourquoi? les pouvoirs d'observation et d'analyse des hommes (et surtout des médecins) ne sont pas fiables. Faisons confiance à la statistique ! • Avant les essais cliniques: la saignée à haute dose? • A la base: • de la médecine actuelle ("evidence-based medicine") • du système d'enregistrement (AMM) des médicaments • de la promotion des médicaments. • Mais aussi pertinents s'agissant de: • procès en responsabilité du fait des produits • procès pour défaut d'information des investisseurs

  13. Impact des EC • Coût – ressources – partenariat. • EC très chers et peuvent contraindre une petite société à collaborer avec une grande . • AMM • EC indispensables pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché. • Publicité – promotion • EC définissent ensuite le cadre admissible de la publicité. • Responsabilité • L'entreprise ne répond pas de ce qu'elle ignorait (pouvait ignorer?) • Prix de remboursement • EC démontrant un bénéfice élevé peuvent faciliter l’obtention de la part de l’Etat d’un prix de remboursement élevé. • Droit boursier • Les résultats d'EC doivent être communiqués aux investisseurs. • Exclusivité sur le marché • peut conduire à l’octroi par l’autorité (ex: Swissmedic) d’une période de protection (exclusivité) sur le marché.

  14. Partie A. Les définitions Les grands principes Les principales mesures Les principales autorités A RNT - Prof. Junod - Leçon 10 (30.4.2012)

  15. Partie A.1.Les définitions A RNT - Prof. Junod - Leçon 10 (30.4.2012)

  16. D’abord une définition Les essais cliniques, c'est quoi? • Définition [OClin 5] : • Doit être "réalisé sur l'être humain" • Doit être "systématique" • Doit viser à vérifier la sécurité / l'efficacité / la biodisponibilité/d'autres propriétés • D'un médicament ou d'un dispositif médical + transplant standardisé A RNT - Prof. Junod - Leçon 10 (30.4.2012)

  17. Une séparation "classique" en phases • Avant AMM • Phase I: trouver la dose; cerner la sécurité. • Souvent sur des volontaires sains ! • Phase II: preuve préliminaire d'efficacité. Accent sur la sécurité. • Phase III: rapport risque/bénéfice • Après AMM • Phase IV: améliorer les données de sécurité et d'efficacité. Cibler certaines populations. • Phases fusionnées? • Si maladie orpheline? • Etendre l'AMM? retour sur une phase III.

  18. Quelques autres définitions • Autres catégories : • Essai thérapeutique : • À visée d'abord thérapeutique • Est-ce raisonnable? • Essai pédiatrique: • Sur les mineurs. • Essai en situation d'urgence: • Sans le consentement préalable de la personne • Rapports d'expérience : • En principe non soumis à la LPTh/OClin. A RNT - Prof. Junod - Leçon 10 (30.4.2012)

  19. Une distinction importante Différents types de projets • Ceux soumis à Swissmedic: • essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux. • Ceux hors de champ de la LPTh/OClin : • Aujourd'hui réglementation cantonale. • Parfois renvoi à la LPTh/OClin. • Bientôt réglementation compréhensive de la LRH.

  20. Gros plan sur les définitions de l'OClin A RNT - Prof. Junod - Leçon 10 (30.4.2012)

  21. Structure & Champ d'application: LPTh • Chapitre 1: Dispositions générales [LPTh 1-4] • Chapitre 2: Médicaments [LPTh 5-44] • Chapitre 3: Dispositifs médicaux [LPTh 45-51] • Chapitre 4: Dispositions communes applicables aux deux [LPTh 51-80] • Section 2: essais cliniques [LPTh 53-57] • Chapitre 5: Institut suisse des produits thérapeutiques [LPTh 68-81] • Chapitre 6: Exécution [LPTh 82-83] • Chapitre 7 Procédure administrative et voies de droit [LPTh 84-85] • Chapitre 8 Dispositions pénales [LPTh 86-90] • Chapitre 9 Dispositions finales [LPTh 91-96] RNT - Prof. Junod - Leçon 10 (30.4.2012)

  22. Structure & Champ d'application: OClin Section 1: Dispositions générales [OClin 1-5] Champ: EC de PT et de thérapie génique somatique + transplants standardisés + thérapie génique ex vivo avec transplants Section 2: Exigences relatives à la réalisation d'EC [OClin 6-8] Section 3: Avis de la Commission d'éthique [OClin 9-15] Section 4: Annonce préalable de l'EC [OClin 13-15] Section 5: si thérapie génique somatique et PT avec OGM [OClin 16-18] Section 6: Devoir d'information, comptes rendus et mesures de sécurité [OClin 19-26a] Section 7: Inspections, mesures administratives et information des cantons [OClin 27-28] Section 8: Organisation des commissions d'éthique [OClin 29-34] Section 9: Dispositions finales [OClin 35-37] RNT - Prof. Junod - Leçon 10 (30.4.2012)

  23. Structure & Champ d'application: LRH Chapitre 1: Dispositions générales [LRH 1-9] But, champ d'application, définitions, principes. Chapitre 2: Recherche sur des personnes, exigences générales [LRH 11-20] Chapitre 3: sur des personnes particulièrement vulnérables [LRH 21-31] Chapitre 4: Réutilisation de matériel biologique et de données [LRH 32-35] Chapitre 5: sur des personnes décédées [LRH 36-10] Chapitre 6: sur des embryons et fœtus (hors PMA) [LRH 39-44] Chapitre 8: Autorisations, annonces et procédures [LRH 45-50] Chapitre 9: Commissions d'éthique [LRH 51-55] Chapitre 10: Transparence et protection des données [LRH 56-61] Chapitre 11: Dispositions pénales [LRH 62-64] Chapitre 12: Dispositions finales [LRH 65-68] RNT - Prof. Junod - Leçon 10 (30.4.2012)

  24. Partie A.2. Les bases légales A RNT - Prof. Junod - Leçon 10 (30.4.2012)

  25. Aperçu du droit national RNT - Prof. Junod - Leçon 10 (30.4.2012)

  26. Parcours de la LRH Très lent!. • Février – mai 2006: consultation des milieux intéressés. Avant-projet de loi ici. Egalement dispositions constitutionnelle. Rapport explicatif: ici. • Février 2007: rapport sur les résultats de la procédure de consultation (ici). • Octobre 2009: Message du Conseil fédéral (ici) et projet de loi (ici). • Mars-septembre 2011: Débats parlementaires (ici). Objet: 09.079. • 30 septembre 2011: vote des deux chambres. Texte final: ici. • 19 janvier 2012: délai référendaire non utilisé. • 2012-2013: préparation des ordonnances. • Été 2013: entrée en vigueur? RNT - Prof. Junod - Leçon 10 (30.4.2012)

  27. Parcours de la disposition constitutionnelle Préalable indispensable: Février – mai 2006: consultation des milieux intéressés. Avant-projet de loi ici. Egalement dispositions constitutionnelle. Rapport explicatif: ici. Février 2007: rapport sur les résultats de la procédure de consultation (ici). Septembre 2007: Message du Conseil fédéral (ici) et projet de disposition (ici). Septembre 2008-septembre 2009: Débats parlementaires (ici). Objet: 07.072. 25 septembre 2009: vote des deux chambres. Texte final: ici. 7 mars 2010: vote du peuple. 77% voix favorables. 8 mars 2010: entrée en vigueur RNT - Prof. Junod - Leçon 10 (30.4.2012)

  28. Gros plan sur la disposition constitutionnelle RNT - Prof. Junod - Leçon 10 (30.4.2012)

  29. Et aussi: autres textes • La loi sur la transplantation [LTX][LRCS 1.3] • La loi sur la protection des données [LPD][OAGH 21.3]. • La loi sur l'analyse génétique • La loi sur l'assurance-maladie • Le CO sur la responsabilité RNT - Prof. Junod - Leçon 10 (30.4.2012)

  30. Partie A.3. Les grands principes A RNT - Prof. Junod - Leçon 10 (30.4.2012)

  31. Aperçu de la partie A.3. Les buts visés par la loi Les interdictions La gratuité? Le consentement Le devoir de diligence La transparence A RNT - Prof. Junod - Leçon 10 (30.4.2012)

  32. Les buts visés [LPTh 2.2] Selon la LPTh: rien de très pertinent [LPTh 1]: • Santé, garantir des PT de qualité, sûr et efficace, protéger contre la tromperie, fiabilité et indépendance de Swissmedic. Selon l'OClin [OClin 1] : • Garantir la protection des sujets de recherche • Assurer la qualité des EC Selon la LRH: • Protéger la dignité, la personnalité et la santé de l'être humain [LRH 1.1] • Mais aussi [LRH 1.2] : • Aménager des conditions favorables à la recherche • Contribuer à la qualité de la recherche • Assurer sa transparence A RNT - Prof. Junod - Leçon 10 (30.4.2012)

  33. Peu d'interdictions Est interdit • Les essais cliniques sans le consentement libre et éclairé de la personne ou de son représentant. • Les essais cliniques sans l'accord de la commission d'éthique et le feu vert de Swissmedic. RNT - Prof. Junod - Leçon 10 (30.4.2012)

  34. La gratuité et la non-commercialisation? • Les sujets de recherche sains peuvent recevoir une compensation pour leur temps. • Elle doit être minime. Pas apparentée à un salaire. • Les sujets de recherche malade ne doivent pas recevoir de rémunération ou d'indemnités. • Mais est-ce équitable? • Plus généralement : • L'EC peut avoir une visée commerciale. • Les investigateurs peuvent être normalement rémunérés, y compris par sujet de recherche recruté. • Le promoteur peut – bien sûr – commercialiser le produit en résultant. • Pas d'obligation de mettre les résultats à disposition de tiers.

  35. Le matériel biologique et les données génétiques • Avec l'accord du sujet de recherche, le promoteur peut se réserver le droit de prélever et d'utiliser, y compris pour d'autres recherches, des données biologiques/génétiques. • De plus en plus fréquent en pratique.

  36. Principe de subsidiarité Uniquement: • pour les essais cliniques conduits sur des personnes: • Mineures • Incapables de discernement • Interdites. • Est-ce raisonnable? • et pour les EC en situation d'urgence.

  37. Principe du consentement 37 • La participation à un EC implique: • Le consentement du sujet de recherche [LPTh 54.1; OClin 6.2] • S'il est majeur, capable de discernement + non-interdit. • Le consentement du représentant légal du sujet de recherche: • Si ce dernier est mineur ou incapable de discernement ou interdit? • En principe parents si enfants. • Faut-il l'accord des deux parents? • Si adulte: plus difficile. • Comment faire? • L'assentiment du sujet mineur ou interdit, mais capable de discernement. • Formulaire ad hoc. • Pas de signe de refus si incapable de discernement. • Est-ce faisable?

  38. Gros plan sur le consentement RNT - Prof. Junod - Leçon 10 (30.4.2012)

  39. Gros plan sur l'information à fournir [LPTh 54.1.a] RNT - Prof. Junod - Leçon 10 (30.4.2012)

  40. EC sur les mineurs, interdits et incapables

  41. Modèle de formulaire d'information

  42. Modèle de formulaire de consentement

  43. Indépendance du personne médical • Pas d'exigence particulière. • Les contrats entre le promoteur et l'investigateur sont revus par le comité d'éthique. • Clauses sensibles: • Accès aux données. • Droit de publier. • La rémunération n'est guère examinée. • Est-ce suffisant? • Exception: essai en situation d'urgence. • Mise à disposition d'un médecin "indépendant".

  44. Gros plan sur la disposition [LPTh 56]

  45. Devoir de diligence • Pas énoncé comme tel. • Mais implicite dans plusieurs dispositions légales : • Formation de l'investigateur: médecin + cours spécialisés [OClin 8] • Fournir les nouvelles informations • au REC, à l'autorité • Et aux sujets de recherche. • Pharmacovigilance pendant l'EC [OClin 22-24]. • Ex: anonymisation préalable (codage; réversible) des données du couple avant remise de son embryon. • Renvoi au BPC internationale, en particulier la "E6" [LPTh 53.1]. • Rôle et composition de l'ICH • Est-ce éthique? A RNT - Prof. Junod - Leçon 10 (30.4.2012)

  46. Transparence • Pas énoncé clairement dans la loi. • Information aux cantons [OClin 28] • Est devenu dans la pratique de plus en plus important. • Obligation d'enregistrer les EC • Obligation de publier les résultats • Obligation de signaler les conflits d'intérêts lors de la publication • Droit d'accès sur les bases LTrans/FOIA • Information proactives de la plupart des agences • Sauf Swissmedic • Possibilités inexploitées dans la LPTh [LPTh 54.7]. • Système nettement amélioré dans la LRH.

  47. Aperçu de la base de données US clinicaltrials.gov

  48. Aperçu de la base OMS

  49. Aperçu de la base IFMPA "industrie"

  50. Protection des données • Thème crucial • En principe obligations strictes. • Données codées. • Accès limité. • Obligation de conserver les données 10 ans à compter de la fin de l'EC [OClin 25; 33 pour le REC] • Récent arrêt CEDH Gillberg.

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