Klinisk läkemedelsprövning: Sponsors roll och ansvar Protokoll enl GCP

Klinisk läkemedelsprövning:Sponsors roll och ansvar Protokoll enl GCP Preben Kjølhede Docent, överläkare Kvinnokliniken, Universitetssjukhuset Linköping

Sponsor - prövare • Sponsor: en individ, institution, företag eller organisation som ansvarar för initiering, ledning och/eller finansiering av klinisk prövning och som är huvudansvarig för studien • Prövare: en individ som är ansvarig för utförandet av en klinisk prövning på ett ställe. Om flera individer på ett ställe är prövare är en av dem huvudansvarig (principal investigator)

Sponsors ansvar • Utvecklar idén till praktiskt genomförande • Idé • Klinisk iakttagelse • Ny behandling • Intressant • Research • Praktiskt möjligt? • Preliminärbedömning av • Etik • Patientunderlag/statistik • Samarbetspartners • Ekonomi • Ev prelim kontakt med myndighet – LMV – EPN

Sponsors ansvar • Protokoll • Enl GCP Guide-Lines • Amendments • CRF • Ansökan hos myndigheter • EPN • LMV • EUDRA CT • Biobank • Strålskyddsmyndighet • Utländska myndigheter

Sponsors ansvar • Ekonomi • Industri • Fonder • Privata • Sjukhus • Landsting • Organisationer • Statliga/internationella • Försäkring

Sponsors ansvar • Prövare/samarbetspartners/CRO/Apotek • Monitor • Kontrakt • Huvudman / prövare • Laboratorium • Apotek • CRO (Contract Research Organization) • Monitor • Andra

Sponsors ansvar • Startmöten/information • Loggbok • Patientinformation • Kontroll av kvaliteten hos prövare/av studien (monitorering, audits) • Säkerhetsaspekt / SAE • Anmälan och rapportering till LMV/EPN • Information till prövare under studiens gång / Nyhetsbrev om studien

Sponsors ansvar • Kontrollera att studien fortskrider enl. plan eller vidta åtgärder för att rätta till avvikelser i planen. • Lösa studieproblem under studiens gång • Träffa beslut avseende säkerhetsaspekter • Avsluta studien • Ta hand om data. Stänga databas för ändringar. Noggrannhet med data.

Sponsors ansvar • Rapportera/publicera resultat oberoende av utfallet. • Inget fusk eller slarv! • Rapportera till prövare om koden, så den enskilda patienten kan få information om vilken behandling man fick (i förekommande fall). • Slutrapportera till myndigheter (LMV, EPN) • Arkivering

Protokollet innehåller • Vad som föreskrivs i ICH GCP Guidelines (2002) International Conference on Harmonisation of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

Protokoll innehåll • Bakgrund • Syfte och målsättning med studien • Studiedesign • Studiepatienter, inklusions och exklusionskriterier • Behandling • Effektutvärdering • Säkerhetsutvärdering

Protokoll innehåll • Statistik • Källdata • Databas • Kvalitetskontroll och säkring • Etik • Journal och arkivering • Ekonomi och försäkring • Publikation/presentation av resultat

Protokoll innehåll • Publicering/presentation av resultat: • Registrering av studien i The International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) initiative” till ”Clinical Trials.gov” via det web-baserade dataregistreringssystemet ”Protocol Registration System” • www.clinicaltrials.gov

Sammanfattning av Sponsors ansvar • God planering • God kommunikation/tillgängelighet • Gott genomförande • God kvalitetsgranskning • Publicering

Klinisk läkemedelsprövning: Sponsors roll och ansvar Protokoll enl GCP