La Regulación de la Promoción y Publicidad de Medicamentos en Venezuela Leyes y Normas

1. La Regulación de la Promoción y Publicidad de Medicamentos en VenezuelaLeyes y Normas Dra. Mery Ramírez R.

2. SALUD La Organización Mundial de la Salud. “Como un estado de completo bienestar físico, mental y social, y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades”.

3. SECTOR OFICIAL REGULA LA PROMOCION Y PUBLICIDAD EN VENEZUELA Constitución de la República Bolivariana de Venezuela Ley Orgánica de la Administración Pública • Ministerio del Poder • Popular para la Salud • Ley Orgánica de Salud • Reglamento Orgánico • del Ministerio de Salud • Ley de Medicamentos • Ministerio del Poder Popular para • las Industrias Ligeras • y comercios • INDEPABIS • Ley para la Defensa de las • Personas en el Acceso a los • Bienes y servicios

4. Constitución de la República Bolivariana de VenezuelaPublicada en G. O. Extraordinaria N° 5.453.Fecha 24 de marzo de 2000 Artículo 58 La comunicación es libre y plural, y comporta los deberes y responsabilidades que indique la ley. Toda persona tiene derecho a la información oportuna, veraz e imparcial, sin censura, de acuerdo con los principios de esta Constitución, así como a la réplica y rectificación cuando se vea afectada directamente por informaciones inexactas o agraviantes. Los niños, niñas y adolescentes tienen derecho a recibir información adecuada para su desarrollo integral.

5. Constitución de la República Bolivariana de VenezuelaPublicada en G. O. Extraordinaria N° 5.453.Fecha 24 de marzo de 2000 Artículo 117 Todas las personas tendrán derecho a disponer de bienes y servicios de calidad, así como a una información adecuada y no engañosa sobre el contenido y características de los productos y servicios que consumen, a la libertad de elección y a un trato equitativo y digno. La ley establecerá los mecanismos necesarios para garantizar esos derechos, las normas de control de calidad y cantidad de bienes y servicios, los procedimientos de defensa del público consumidor, el resarcimiento de los daños ocasionados y las sanciones correspondientes por la violación de estos derechos.

6. Constitución de la República Bolivariana de VenezuelaPublicada en G. O. Extraordinaria N° 5.453.Fecha 24 de marzo de 2000 De los Artículos 58 y 117. Consagrados en la Constitución: “Establecen el Derecho de los ciudadanos y usuarios de estar bien informado”

7. Ley Orgánica de la Administración Pública Decreto N° 6.217, Publicada. Gaceta Oficial N° 5890, 31 de Julio de 2008. Artículo 60 Misión de los ministerios. Los ministerios son los órganos del Ejecutivo Nacional encargados de la formulación, adopción, seguimiento y evaluación de las políticas, estrategias, planes generales, programas y proyectos en las materias de su competencia y sobre las cuales ejercen su rectoría, de conformidad con la planificación centralizada.

8. Ley Orgánica de Salud Publicada. G.O.11 de noviembre de 1998 Número 36579 Y su REGLAMENTO ORGÁNICO DEL MINISTERIO DE SALUD Decreto Nº 5.077 del 22 de diciembre de 2006. Publicado en Gaceta Oficial Nº 38.591 del 26 de diciembre de 2006.

9. Ley Orgánica de Salud Publicada. G.O.11 de noviembre de 1998 Número 36579 Especifica: “Regulará igualmente los Deberes y Derechos de los usuarios, de estar bien informados de las características de los medicamentos que van a tomar” y fortalece la Ley de Medicamentos.

10. Ley orgánica de Salud Artículo 5º El Ministerio de la Salud será el órgano rector y planificador de la administración pública nacional de la salud. Ejercerá la dirección técnica y establecerá las normas administrativas, así como la coordinación y supervisión de los servicios destinados a la defensa de la salud, de conformidad con lo previsto en la Ley Orgánica de la Administración Pública y demás leyes referidas a la materia.

11. Ley de MedicamentosGaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000 Titulo IDisposiciones generales Artículo 1°. Esta Ley regulará todo lo relacionado con la política farmacéutica a los fines de asegurar la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad, así como su accesibilidad y uso racional a todos los sectores de la población en el marco de una política nacional de salud.

12. Ley de MedicamentosGaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000 Artículo 18 Los productores farmacéuticos ya sean de producción nacional o importados, antes de proceder a su elaboración, distribución, tenencia, expendio y dispensación, deberán ser registrados por un farmacéutico patrocinante ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, el cual, una vez cumplidos todos los requisitos exigidos, emitirá una autorización la cual será publicada en la Gaceta Oficial de la República de Venezuela. Parágrafo Único:Se entiende por Registro Sanitario el procedimiento al cual Debe ser sometido un producto farmacéutico para autorizar su comercialización Artículo 19 El Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" es el organismo técnico del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, tendrá a su cargo la evaluación integral de todos los medicamentos introducidos a trámite de Registro Sanitario, así como los análisis de control de los productos farmacéuticos aprobados y comercializados. Todo lo referente al Registro Sanitario estará contemplado en el Reglamento de esta ley.

13. Ley del MedicamentosGaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000 Capítulo II De la Prescripción, Dispensación y Suministro de Medicamentos al PúblicoMedicamentos que pueden adquirirse sin prescripción. Artículo 38. A los fines de esta Ley, se entenderá por dispensación de medicamentos el acto que consiste en la verificación, por parte del profesional farmacéutico, de la identidad del medicamento antes de su entrega al paciente, junto con el correspondiente asesoramiento para su uso racional, si se trata de medicamentos sin Prescripción Facultativa; o de la ratificación y refuerzo de la misma, para que se cumplan plenamente los objetivos Terapéuticos buscados por el prescriptor.

14. NORMATIVAMedicamentos que pueden adquirirse sin prescripción. • Constituidos por principios activos, solo o en asociaciones, de larga data y reconocida trayectoria terapéutica. • Hayan sido comercializados en forma ininterrumpida en el país por un mínimo de cinco (05) años. • Poseen un amplio índice terapéutico. • Su rango posológico sea amplio y susceptible de ser adaptado, en función de la edad y peso del paciente.

15. NORMATIVAMedicamentos que pueden adquirirse sin prescripción. • Indicados al tratamiento sintomático de procesos o entidades clínicas bien definidas y de uso justificado. • No desarrollan ningún tipo de dependencia. • Se administran de forma oral o de aplicación tópica (piel o mucosas). Comprobación de ausencia de adsorción. • La administración accidental o intencional de dosis elevadas, no representa un peligro grave o inminente para el paciente.

16. Ley de MedicamentosGaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000 Artículo 22: Es obligatorio que los rótulos y prospectos de los productos farmacéuticos, tanto nacionales como extranjeros, estén escritos en castellano, pudiendo estar además en otro idioma.

17. NORMAS DE ETIQUETAS Y EMPAQUES • NORMA GENERAL SOBRE PROSPECTOS

18. Todos los medicamentos que se expenden en el país deberán acompañarse de un prospecto, inserto o material informativo con información sobre las propiedades farmacoterapéuticas del producto e instrucciones orientadas a su empleo adecuado y racional.

19. Ley de MedicamentosGaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000 Titulo IDisposiciones generales Artículo 2°. Los objetivos de esta Ley son: 1. ……………………………………., 11. Establecer normas éticas para regular la información, promoción y publicidad de los medicamentos.

20. Ley de MedicamentosGaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000 Capítulo III De la Promoción de los Medicamentos Artículos 44. Se entenderá por promoción de productos farmacéuticos todas las actividad informativas, publicitarias desplegadas por fabricantes, distribuidores y dispensadores. Artículo 45. La promoción y publicidad de los medicamentos deberá realizarse de acuerdo a las normas establecidas por la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

21. Ley de MedicamentosGaceta Oficial Nº 37.006 de fecha 3 de agosto de 2000 Capítulo III De la Promoción de los Medicamentos Artículo 46. La promoción deberá ser compatible con la Política Sanitaria Nacional y ajustada a los siguientes criterios éticos para la promoción de los medicamentos: • Ofrecer información veraz, evitando cualquier tipo de engaño o exageración. • Realizarse dentro de los criterios éticos-sanitarios. • Inducir al uso racional del medicamento.

22. “NORMAS DE PUBLICIDAD Y PROMOCION DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS” Publicación: Gaceta Oficial del 23 de Julio del 2004

23. Requiere autorización previa por parte del ente regulador del Ministerio Para el Poder Popular de la Salud (M.P.P.S.). • Aplica solo a los Productos Farmacéuticos aprobados en el país y Registrados en el M.P.P.S. • Para la autorización, se establece un plazo de máximo 15 días hábiles siguientes a la fecha de la consignación de la solicitud. • Es publicitada a través de todos los medios de comunicación social.

24. Debe contener un mensaje educativo tendente a desarrollar hábitos racionales en relación al uso de dichos productos. • Ajustada a los criterio éticos-sanitarios, educativos de manera que ofrezca las bondades que induzcan al uso racional del medicamento y al auto-cuidado de la salud. • De contenido informativo, a fin de comunicar las características, propiedades, condiciones y restricciones del medicamento de uso oficialmente aprobadas en el Registro

25. Expresada en idioma castellano. • Debe ser veraz, a fin de evitar cualquier tipo de engaño o exageración. • No se debe inducir a la competencia desleal.

26. LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO A LOS BIENES Y SERVICIOS Habilitante: Decreto N° 6.217, Publicada. Gaceta Oficial N° 5890, 31 de Julio de 2008.

27. LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO A LOS BIENES Y SERVICIOS CAPITULO I DE LOS DERECHOS Artículo 7º. Son derechos de las personas en relación a los bienes y servicios declarados o no de primera necesidad:. Numeral: 3. La información suficiente, oportuna, clara, veraz y comprensible sobre los diferentes bienes y servicios, puestos a su disposición, con especificaciones de precios, cantidad, peso, características, calidad, riesgo y demás datos de interés inherentes a su elaboración o prestación, composición, contraindicaciones que les permita tomar conciencia para la satisfacción de sus necesidades.

28. LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO A LOS BIENES Y SERVICIOS Publicidad falsa o engañosa Artículo 57. Se entenderá por publicidad falsa o engañosa todo tipo de información o comunicación de carácter comercial en el que se utilicen textos, diálogos, sonidos, imágenes o descripciones que directa o indirectamente, e incluso por omisión puedan inducir al engaño, error o confusión de las personas en relación con: 1. El origen geográfico, comercial o de otra índole del bien ofrecido o sobre el lugar de Prestación del servicio pactado o la tecnología empleada. 2. Los beneficios o implicaciones del uso de éste o de la contratación del servicio. 3. Las características básicas del producto a vender o el servicio a prestar. 4. La fecha de elaboración o de vida útil del bien.

29. LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO A LOS BIENES Y SERVICIOS 5. Los términos de las garantías que se ofrezcan. 6. Los reconocimientos, aprobaciones o distinciones oficiales o privadas, nacionales o extranjeras, tales como medallas, premios, trofeos o diplomas. 7. El precio del bien o servicio ofrecido, formas de pago y costos del crédito. 8. Cualquier otro dato sobre el producto o servicio

30. LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO A LOS BIENES Y SERVICIOS Artículo 58. Se prohíbe la publicidad abusiva, en la que se discrimine, se incite a la violencia, al miedo, se aproveche de la falta de discernimiento, infrinja valores ambientales o morales o sea capaz de inducir a las personas a comportarse en forma perjudicial o peligrosa para la salud o seguridad de las personas

31. LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO A LOS BIENES Y SERVICIOS De las promociones y su publicidad Artículo 61. En caso de ventas o servicios promociónales, liquidaciones u ofertas especiales, se deberá indicar en la publicidad respectiva, el plazo de duración de las mismas y la cantidad de las mercaderías que se ofrezcan, así como las condiciones generales de la oferta. Cuando no se haya fijado término de duración o la cantidad de las mercaderías, se entenderá que la liquidación, promoción u oferta se extienden por un plazo mínimo de treinta (30) días, contados a partir del último anuncio. Cuando se anuncien descuentos sobre el Precio de Venta al Público (PVP) de un bien o servicio que excedan de los tres (3) meses continuos, se entenderá que el precio descontado constituye un nuevo Precio de Venta al Público (PVP) y cesará toda campaña promocional que se fundamente en la existencia dedicho descuento.

32. LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO A LOS BIENES Y SERVICIOS Requisitos que deben cumplir las promociones: • Solicitud en atención a la Dirección de Promoción y Educación; debe consignarse copia del RIF. o en su defecto copia del registro Mercantil de la empresa. • Para Su estudio y evaluación , la solicitud debe realizarse en un palzo de 10 días antes de la publicación, la autoridad competente, decidirá en un plazo que no exceda de cinco (5) días hábiles. • Deben especificar en caso de ventas o servicios promocionales, liquidaciones u ofertas especiales; indicar en la publicidad: • Plazo de duración: Fecha de inicio y culminación, especificando día, mes y año. • Cantidad de la mercancia que se ofrezca.

33. LEY PARA LA DEFENSA DE LAS PERSONAS EN EL ACCESO A LOS BIENES Y SERVICIOS Requisitos que deben cumplir las promociones: • Al agotarse la existencia deben inmediatamente informar a INDEPABIS. • Condiciones y restricciones generales. • Características de la promoción. • Agregar el N° de teléfono de la empresa y persona a contactar. • Presentación de medios de publicidad en original, tales como: Medios impresos (Volantes, pendones, Tickets, etc), Transcripción (Medios Audiovisuales anexar Demo), a fin de constatar que la misma tenga una información clara, precisa, veraz y eficiente para las personas en el acceso de bienes y servicios.

34. SALUD Y BIENESTAR Nos unen por un fin común, velar por nuestra población Dra. Mery Ramírez R.

35. Gracias, por su atención Dra. Mery Ramírez R.