Система плазмафереза Autopheresis-C

1. Система плазмафереза Autopheresis-C • Общая информация об аппарате • и его характеристики Thuy Van Nguyen

2. Разделы • Autopheresis-C. Введение • Функции аппарата • Процесс обработки полученного продукта • Общее представление

3. Аппарат Autopheresis-C Что такое Auto-C? Система Autopheresis- C – автоматическая система донорского и лечебного плазмафереза, которая разделяет цельную кровьна: концентрированные клеткидля реинфузииифактически чистую плазму без примесей клетокдля сбора

4. Аппарат Autopheresis-C • Используется в 45 странахна • (6) континентах • Северная Америка • Европа • Межконтинентальный • Китай • Япония • База установленного оборудования • 8500 аппаратов распространенно по всему миру • 1800 в Европе • Процедуры/Год • Более 8 миллионов процедур по всему миру

5. Регулирование Auto-C • Всемирное признание • Регистрация ISO 9001 • Торговая марка Совета Европы (CE) • Управление по контролю за продуктами и лекарствами (США) (FDA) • Регистрация: • Великобритания • Австралия • Канада

6. Функции аппарата Аппарат/ Расходная система

7. Плазма собирается при донации цельной крови. Плазма может собираться одновременно с тромбоцитами во время аферезной процедуры. Плазма также собирается посредством автоматической процедуры плазмафереза на станциях переливания крови или в банках крови Как собирается плазма?

8. Auto-C Instrument

9. 3 насоса (A,B,C) Насос антикоагулянта Насос для крови Насос для клеток 4 зажима Зажим для линии крови Зажим для линии реинфузии Зажим для линии физраствора Зажим для линии плазмы Сенсоры: Манжета давления Индикаторы потока крови Детектор гемоглобина Детектор воздуха Сенсоры P1,P2 P1 – Венозное давление P2 – Трансмембранное давление Детекторы крови Оптический датчик канала резервуара Весы Аппарат Auto-C

10. Расходная система к аппарату Auto-C

11. Работа системы Сбор и реинфузия

12. Цикл сбора • 1.Антикоагулянт смешивается с цельной кровью донора с определенной скоростью. • 2. Антикоагулированная кровь перемещается в сепарационную камеру, где плазма отделяется и собирается в контейнер. • 3. Концентрат клеток перемещаются из сепарационной камеры в резервуар для реинфузии. Данная процедура продолжается до тех пор, пока резервуар не наполнится.

13. Цикл реинфузии • В течение цикла реинфузии, насос кровиначинает качать обратно и концентрат клетокиз резервуара для реинфузии возвращается обратно донору.

14. Общее представление • Физиология крови • Трансмембранное давление (TMP) • Перекрестная фильтрация

15. Физиология крови Благодаря размерам пор сепарационной мембраныне происходит контакта концентрата клеток с полученной плазмой, в результате чего плазма собирается в контейнер без примесей.

16. Размер клетки • Размер пор фильтрующей среды = .65 микрон • Размер клетки • 1. Лейкоциты • Лимфоциты = 6 - 7 микрон • Гранулоциты = 10 - 12 микрон • Моноциты =18 - 20 микрон • 2. Эритроциты = 7 - 8 микрон • 3. Тромбоциты = 2 - 3 микрон • 4. Плазма = 90% воды • 5. Протеины составляют 7% отплазмы

17. Трансмембранное давление (TMP) Трансмембранное давление – это давление, направленное с внешней стороны на внутреннюю сторону сепарационной мембраны. Посредством трансмембранного давления плазма проходит через небольшие поры мембраны. Для показаний трансмембранного давления используется сенсор Р2.

18. Технология вращающейся мембраныПерекрестная фильтрация • Перекрестная фильтрация – это фильтрация, при которой поток жидкости проходит параллельно поверхности мембраны. • При перекрестной фильтрации происходит процесс очистки мембраны, так как поток плазмы проходит через поверхность мембраны. • Повышение скорости потока жидкости = Повышение эффективности фильтрации мембраны.

19. Система для плазмафереза The Autopheresis-C анализ

20. Разделы • Конкурентная среда • Преимущества и недостатки • Благоприятные возможности и угрозы • Сегментация рынка иположение компании Baxter на рынке

21. Центрифугирование Седиментация (Haemonetics) Фильтрация + центрифугирование (Auto-C)

22. Технология центрифугирования “Колокол” (Bowl) • Седиментация • Размер компонентов, плотность • Средняя плотность, вязкость • Центрифугирование • “динамическая седиментация” • Масса компонентов • Коэффициент формы и межчастичные эффекты • Уровень подачи антикоагулянта

23. Недостатки Auto-C Система Bowl • Характерная черта – снижение количества клеток • Лейко-тромбоцитарный слой сдавлен между эритроцитами и плазмой • Повреждение может повлиять на содержание полученных клеток • Задействован больший объем • Завышенный экстракорпоральный объем • Фаза реинфузии более длинная • Высокий объем антикоагулянта • Большой риск потери крови • Невозможен возврат вручную • Неблагоприятное влияние на содержание протеина • Система не закрыта • Прииспользовании аппарата Auto-C получается ТОЛЬКО ПЛАЗМА • Отмечена высокая активация комплемента

24. Аппарат Autopheresis-C Основные конкурентные преимущества • Комфорт и безопасность донора • Легкость в управлении • Выполнение процедуры • Качество продукта плазмы

25. Преимущества AUTO-CКомфорт и безопасность донора • Минимальное количество реакций донора • НизкийЭкстракорпоральный объем • Низкое соотношение антикоагулянта • Постоянная реинфузия плазмы Source: Regional Blood Transfusion Center Lille, France H. Dehaut, L. Denicourt

26. Преимущества AUTO-CКомфорт и безопасность донора • Одноигольная процедура • Датчик давления: • Контроль венозного давления (P1)для автоматического регулирования скорости потока на входе • Контроль трансмембранного давления (P2)для оптимизации сепарации • Ультразвуковой детектор воздуха • Детектор гемоглобина • Весы

27. Преимущества AUTO-CЛегкость в управлении • Полностью автоматическая процедура • Надежное оборудование (Требует минимального технического обслуживания) • Меню на языке пользователя • Минимальная нагрузка на оператора • Один оператор может управлять 6 аппаратами • Постоянное обновление программного обеспечения

28. Преимущества AUTO-CВыполнение процедуры • Сбор 600 мл плазмы за ~30 мин • Обрабатываемый экстракорпоральныйобъем - максимум 200мл. • Полностью закрытая расходная система с бактериологическим фильтром для свежезамороженной плазмы

29. Преимущества AUTO-CКачество продукта плазмы • За счет закрытой процессаобеспечивается высокая чистота плазмы • Крайне низкий объем клеточных примесей • Получение большого объёмаФактора VIII • Условия для сбора свежезамороженной плазмы

30. Преимущества Baxter Недостатки Преимущества Haemonetics Недостатки Получаемый продукт - Высокие производственные стандарты - Хорошо известный аппарат - Более чистая плазма - Низкое соотношение антикоагулянта - Меньшее количество реакций донора - Лучшая закрытая система для хранения свежезамороженной плазмы -Отсутствие возможности многокомпонентного сбора - Устаревшие аппараты и отсутствие новых преимуществ - Долгое время на рынке - Более низкие цены - Возможность многокомпо-нентного сбора - Постоянное качество - Большое количество примесей лейкоцитов - Отсутствие необходимой закрытой системы для свежезамо- роженной плазмы - Аппарат менее удобен для донора • - Связь с бионаукой • Продукт плазмы без примесей для производства свежезамороженной плазмы • легкое подсоединение расходной системы • -Наличие штрих-кода на расходной системе • - Cвязь с AFS - Отсутствие интерфейса по обмену данными (EDI) - Развитие программы SW, сфокусирован- ной на лейкоредукции - Наличие программы управления данными - Ограничение технологии bowl - Отсутствие новых методов - Отсутствие производства контейнеров для крови Сервис - Хорошая репутация технической и клинической поддержки - Научная поддержка Программы Преимущества и недостатки в Плазмаферезе

31. Благоприятные возможности Baxter Угроза Благоприятные возможности Haemonetics Угроза Получаемый продукт ·Плазма без примесей ·Управление данными ·Эффект новых стандартов качества ·Постепенно прекращается сбор плазмы, обедненной тромбоцитами/плазмы, обогащенной тромбоцитами ·Ценообразование /Прибыльность ·Фильтр: сотрудничество с компанией Maco ·Многокомпонентный сбор ·Программное обеспечение FFP ·Технологический пробел в лейкоредукции ·‘технология Mono’ Программы ·Лидер по лейкоредукции во Франции ·Тенденция автоматизации FFP ·Связь с бионаукой ·Технология Рекомбинанта ·Время присутствия на рынке ·Повышение эффективности от роста масштабов производства может привести к более низкой средней цене продажи (ASP) ·Сотрудничество с компанией Macofarma ·Позже участие в испытаниях AFS лейкоредукции ·Технология Рекомбинанта ·Время для внедрения на рынок новейших продуктов Сервис ·Высокий стандарт обслуживания ·Неадекватный сервис может стать результатом больших потерь MS ·Низкий уровень поддержки пользователя Благоприятные возможности и угрозы в Плазмаферезе

32. Выше Haemonetics Baxter Воспринимаемая ценность Ниже Ниже Выше Ценообразование Динамика конкуренциина рынке Плазмафереза • Комментарии: • Ожидается естественное, медленное снижение ASP в результате постоянной ценовой конкуренции и отсутствиядифференцирования. • Улучшенное качество, обеспечиваемое версией программного обеспечения 6.0 повысит ценность восприятия пользователем аппарата • Лучшее качество помогает поддерживать традиционные преимущества аппарата Auto-C.