Die neue EU- Kosmetikverordnung Jörg Wolter , LALLF Rostock

1. Die neue EU- Kosmetikverordnung JörgWolter, LALLF Rostock Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel Text von Bedeutung für den EWR Amtsblatt Nr. L 342 vom 22/12/2009 S. 0059 - 0209

2. EU-KosmV: Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 Gültigkeit - ab 11. Juli 2013- Regelungen zu CMR-Stoffen: ab 01. Dezember 2010 [CMR: kanzerogen (krebserzeugend), mutagen (erbgutverändernd), reproduktionstoxisch (fortpflanzungsgefährdend)] - Nanomaterialien: ab 11. Januar 2013 Ziele -Vermeidung unterschiedlicher nationaler Umsetzungen -Ausbau des Regelwerkes -Vereinfachung der Verfahren und Begrifflichkeiten “Simplification“ (?)

3. EU-KosmV: Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 • Wesentliche Elemente • Klarere Struktur des Textes • Weiterhin Verantwortlichkeit beim Hersteller • - Bessere „Koordination der Überwachung“ • - Stärkung der Sicherheitsbewertung • - Einheitliches Notifizierungsverfahren in der EU

4. EU-KosmV: Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 • Aufbau (1) -71 Erwägungsgründe (6 Seiten)→ kommentierender Charakter - 10 Kapitel mit 40 Artikeln•Kapitel I Geltungsbereich, Begriffsbestimmung •Kapitel II Sicherheit, Verantwortung, Freier Warenverkehr •Kapitel III Sicherheitsbewertung, Produktinformations-datei, Notifizierung •Kapitel IV Einschränkungen für bestimmte Stoffe •Kapitel V Tierversuche •Kapitel VI Informationen für den Verbraucher •Kapitel VII Marktüberwachung •Kapitel VIII Nichteinhaltung, Schutzklausel •Kapitel IX Zusammenarbeit der Verwaltungen •Kapitel X Durchführungsmassnahmen, Schlussbestimmungen 4

5. EU-KosmV: Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 • Aufbau (2) -9 Anhänge•Anhang I Sicherheitsbericht •Anhang II Verbotene Stoffe (1328) •Anhang III Eingeschränkt zugelassene Stoffe (256) •Anhang IV Zugelassene Farbstoffe (153) •Anhang V Zugelassene Konservierungsstoffe (57) •Anhang VI Zugelassene UV- Filter (27) •Anhang VII Auf Verpackungen verwendete Symbole •Anhang VIII Verzeichnis Alternativmethoden zu Tierversuchen (noch leer) •Anhang IX Aufgehobene RL 76/768/EWG mit Änderungen und Umsetzungsfristen 5

6. EU-KosmV: Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 KAPITEL II SICHERHEIT, VERANTWORTUNG, FREIER WARENVERKEHR Artikel 3 Sicherheit Die auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel müssen bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sein, insbesondere unter Berücksichtigung folgender Punkte (…) 6

7. EU-KosmV: Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 Artikel 8 Gute Herstellungspraxis Die Herstellung kosmetischer Mittel erfolgt im Einklang mit der guten Herstellungspraxis (…) (2) Die Einhaltung der guten Herstellungspraxis wird vermutet, wenn die Herstellung gemäß den einschlägigen harmonisierten Normen erfolgt, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind [NEU] → Kosmetik-GMP- Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis: DIN EN ISO 22716 7

8. EU-KosmV: Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 KAPITEL VI INFORMATIONEN FÜR DIE VERBRAUCHER Artikel 19 Kennzeichnung (1) Unbeschadet der anderen Bestimmungen dieses Artikels dürfen kosmetische Mittel nur auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn die Behältnisse und Verpackungen kosmetischer Mittel unverwischbar, leicht lesbar und deutlich sichtbar folgende Angaben tragen: (…) 8

9. EU-KosmV: Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 den Namen oder die Firma und die Anschrift der verantwortlichen Person [NEU] (…)bei importierten KM: das Ursprungsland [NEU] b) den Nenninhalt zur Zeit der Abfüllung [NEU] das MHD (nur KM mit Mindesthaltbarkeit< 30 Monate), vor dem Datum steht das inAnhang VII Nummer 3 angegebene Symbol(Sanduhr) oder die Wörter: „Mindestenshaltbar bis“) 9

10. EU-KosmV: Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 c) Symbol nach Anhang VII Nr. 2 „Geöffnet haltbar“ (nur KM mit Mindesthaltbarkeit > 30 Monate) d) besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch e) Chargennummer f) Verwendungszweck g) eine Liste der Bestandteile (Überschrift: „Ingredients“) (…) NEU: Auflistung von Nanomaterialien (gefolgt vom Wort„Nano“ in Klammern dahinter 10

11. EU-KosmV: Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 Artikel 4 Verantwortliche Person Nur kosmetische Mittel, für die eine juristische oder natürlichePerson innerhalb des Gemeinschaftsgebiets als „verantwortliche Person“ (vP) benannt wurde, dürfen in Verkehr gebracht werden. (2) Für jedes in Verkehr gebrachte kosmetische Mittel gewährleistet die vP die Einhaltung der in dieser Verordnung aufgeführten einschlägigen Verpflichtungen. (3)…für ein innerhalb der Gemeinschaft hergestelltes KM (…) istder in der Gemeinschaft ansässige Hersteller. 11

12. Verantwortliche Person (4) Ist der Hersteller eines innerhalb der Gemeinschaft herge-stellten KM (…) außerhalb der Gemeinschaft ansässig, so benennt er durch ein schriftliches Mandat eine in der Gemeinschaft ansässige Person als vP, die das Mandat schriftlich annimmt. (5) vP für ein importiertes KM= Importeur (6) Händler= vP, wenn er KM unter seinem eigenen Namen/ seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder ein Produkt, das sich bereits in Verkehr befindet, so ändert, dass die Einhaltung der geltenden Anforderungen berührt sein kann. 12

13. Artikel 5 • Verpflichtungen von verantwortlichen Personen • Ergreifung von Korrekturmaßnahmen (ggf. Rückruf), sofern Kenntnis, dass von ihnen in Verkehr gebrachtes KM nicht der VO entspricht • Information der zuständigen nationalen Behörden, sofern Risiko für menschliche Gesundheit • Kooperation mit Behörden zur Beseitigung von Risiken, insbesondere auf Verlangen Aushändigung aller notwendigen Informationen/ Unterlagen in leicht verständlicher Sprache. 13

14. Artikel 6 • Verpflichtungen der Händler • (2) Bevor sie ein kosmetisches Mittel auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler, ob • • die Kennzeichnungsinformationen (…) vorliegen, • • den Sprachanforderungen genügt wird, • • gegebenenfalls das MHD nicht abgelaufen ist. • Sind Händler der Auffassung, dass ein KM nicht den Anforde- • rungen dieser Verordnung genügt, stellen sie das kosmetische • Mittel so lange nicht auf dem Markt bereit, bis es mit den • geltenden Anforderungen in Übereinstimmung gebracht wurde • bzw. stellen sie sicher, dass die erforderlichen Korrektur- • maßnahmen ergriffen werden, um die Konformität dieses Mittels • herzustellen oder es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen und • zurückzurufen. 14

15. Artikel 6 Verpflichtungen der Händler • Unverzügliche Unterrichtung der vP [NEU] und der zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, wenn von dem kosmetischen Mittel ein Risiko ausgeht [bisher ProdSG] • Kooperation mit den zuständigen Behörden Artikel 7 Identifizierung innerhalb der Lieferkette Auf Anforderung der zuständigen Behörden: • identifizieren die vP diejenigen Händler, an die sie das kosmetische Mittel liefern • identifiziert der Händler diejenigen Händler bzw. vP, von denen bzw. an die KM bezogen bzw. geliefert wurde [bisher: ProdSG] 15

16. EU-KosmV: Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 KAPITEL VI INFORMATIONEN FÜR DIE VERBRAUCHER Artikel 20 Werbeaussagen (1) Bei der Kennzeichnung, der Bereitstellung auf dem Markt und der Werbung für kosmetische Mittel dürfen keine Texte, Bezeichnungen, Warenzeichen, Abbildungen und andere bildhafte oder nicht bildhafte Zeichen verwendet werden, die Merkmale oder Funktionen vortäuschen, die die betreffenden Erzeugnisse nicht besitzen. (…) 16

17. EU-KosmV: Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 KAPITEL VI INFORMATIONEN FÜR DIE VERBRAUCHER Artikel 21 Zugang der Öffentlichkeit zur Information vP gewährleistet, dass qualitative und quantitative Zusammen-setzung des KM und bei Riech- und Aromastoffen die Bezeich-nung und die Code-Nummer und Angaben zur Identität des Liefe-ranten sowie vorhandene Daten über unerwünschte Wirkungen und schwere unerwünschte Wirkungen, die durch das KM bei seiner Anwendung hervorgerufen werden, der Öffentlichkeit mit geeigneten Mitteln leicht zugänglich gemacht werden.(…) Quantitative Angaben beschränken sich auf gefährliche Stoffe (…) 17

18. KAPITEL III • SICHERHEITSBEWERTUNG, PRODUKTINFORMATIONSDATEI, NOTIFIZIERUNG • Artikel 10 • Sicherheitsbewertung • KM muss Sicherheitsbewertung durchlaufen →Verwendung und systemische Belastung sind zu berücksichtigen → angemessenes Beweiskraftkonzept zur Überprüfung der Daten anwenden • - Sicherheitsbericht gemäß Anhang I muss erstellt und aktuell gehalten werden • - KOM erlässt Leitlinien (Entwurf 11/SANCO/COS/56 Okt. 2011) • Sicherheitsbewerter: herausragende Rolle, naturwiss. Diplom/ Qualifikation (Deutschland: DGK/ IKW- Lehrgänge, 7 Module,http://www.dgk-ev.de/index/dgk/veranstaltungen.html) 18

19. KAPITEL III Artikel 11 Produktinformationsdatei Wenn ein KM in Verkehr gebracht wird, führt die vP darüber eine Produktinformationsdatei (frühere RL: Produktunterlagen). vP macht Datei an der auf Etikett angegebenen Anschrift der zuständigen Behörde leicht zugänglich. Inhalt: • Beschreibung des KM • Sicherheitsbericht gemäß Artikel 10/ Anhang I • Beschreibung der Herstellungsmethode, Erklärung zur GMP • ggf. Wirknachweise • Daten über Tierversuche 19

20. KAPITEL III Artikel 13 Notifizierung [NEU] (1) Vor dem Inverkehrbringen des KM notifiziert die vP der Kommission auf elektronischem Wege folgende Angaben:• Kategorie, Namen des KM• Namen, Anschrift der vP• Herkunftsland bei Importen• Mitgliedsstaat des Inverkehrbringens• Verbindung zur vP (natürliche Person)• Angaben zu Nanomaterialien• CAS-Nummern von CMR- Substanzen• Rahmenrezeptur 20

21. KAPITEL III Artikel 13 Notifizierung [NEU] (5) KOM stellt unverzüglich allen zuständigen Behörden auf elektronischem Weg die (…) Angaben zur Verfügung. Diese Angaben dürfen von den zuständigen Behörden nur für die Zwecke der Marktüberwachung, Marktanalyse, Evaluierung und Verbraucherinformation (…) verwendet werden. (6) KOM stellt unverzüglich auf elektronischem Wege die (…) Angaben den Giftnotrufzentralen (…) zur Verfügung. 21

22. EU-KosmV: Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 Notifizierung EU-Kommission hat dafür ein Notifizierungsportal (CPNP) geschaffen Registrierung über Europäischen Authentifizierungsdienst ECAS https://webgate.ec.europa.eu/aida/selfreg Zugang Notifizierungsportal (CPNP): https://webgate.ec.europa.eu/cpnp Notifizierungsportal- Handbuch: http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/pdf/cpnp_user_manual_de.pdf 22

23. EU-KosmV: Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 • Notifizierung über CPNP • Notifizierung (Datenübermittlung): • -vP an EU-KOM • Benachrichtigung über Notifizierung per E-Mail: • -KOM → BVL → LU MV → Kreise • Vorgehensweise Nutzung CPNP in MV: • -Administratoren: LU Frau Ehrentreich, Herr Voss • Zugriff: Kreise, Kosmetik- Sachverständiger LALLF • -Kreise greifen selbstständig auf Daten in CPNP zu 23

24. EU-KosmV: Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 • Notifizierung • Schafft die nationalen Systeme ab • Gilt für alle Produkte, die auch evtl. schon vorher national gemeldet waren und die noch auf dem Markt sind • - Produkte, die nicht mehr vermarktet werden, müssen nicht mehr gemeldet werden • CPNP ist seit 11. Januar 2012 verfügbar, es kann (und soll) ab sofort über CPNP gemeldet werden, nationale Meldungen sind nicht mehr erforderlich • - Zur Sicherheit müssen nationale Datenbanken noch 7 Jahre nach Inkrafttreten und nach der Übergangsfrist beibehalten werden (7 Jahre + 42 Monate + 20 Tage) 24

25. EU-KosmV: Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 KAPITEL VII MARKTÜBERWACHUNG Artikel 22 Marktkontrolle Die Mitgliedstaaten • überwachen die Einhaltung dieser Verordnung auf dem Wege der Marktkontrolle der auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel • führen angemessene Kontrollen der KM und (…) der Produktinformationsdateien sowie ggf. (…) Laboruntersuchungen durch. • überwachen auch die Einhaltung der Grundsätze zur guten Herstellungspraxis 25

26. EU-KosmV: Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 Artikel 22 Marktkontrolle • statten die Marktüberwachungsbehörden mit den erforderlichen Befugnissen, Ressourcen und Kenntnissen zur ordnungsgemäßen Wahrnehmung der Aufgaben aus • überprüfen und bewerten regelmäßig die Funktionsweise ihrer Überwachungstätigkeiten Diese Überprüfungen und Bewertungen werden mindestens alle vier Jahre durchgeführt, und ihre Ergebnisse werden den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission mitgeteilt und mittels elektronischer Kommunikationsmittel sowie gegebenenfalls anderer Mittel der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. 26

27. EU-KosmV: Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 Artikel 23 Meldung ernster unerwünschter Wirkungen • Definition der unerwünschten Wirkung [NEU] • Einführung eines Meldesystems ernster unerwünschter Wirkungen • Meldung ernster unerwünschter Nebenwirkungen an zuständige Behörden • Art der unerwünschten Wirkung, Namen, genaue Identität des Produktes • Eingeleitete Abhilfemaßnahmen • Weiterleitung der Meldung an andere MS und vP • Verwendung der Information zur Marktanalyse, Marktentwicklung und Verbraucherinformation 27

28. KAPITEL VIII + IX NICHTEINHALTUNG, SCHUTZKLAUSEL ZUSAMMENARBEIT DER VERWALTUNGEN Artikel 25- 28, Artikel 29- 30 • Bei Nichteinhaltungen von Bestimmungen der VO fordert zuständige Behörde vP auf, alle geeigneten Maßnahmen zu ergreifen • Behörde unterrichtet –insbesondere bei ernsten Risiken- ggf. KOM und andere MS (RAPEX) • Behörden der MS arbeiten untereinander/ mit KOM zusammen, insbesondere bei Überprüfung Produktinformationsdatei • KOM organisiert Erfahrungsaustausch zwischen den zuständigen Behörden der MS 28

29. Anlagen • Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (EU-KosmV) • nochmals separat: Anhang I (Sicherheitsbericht) • G. Mildau, B. Huber, Die neue EG-Kosmetikverordnung 1223/2009 – Inhalte und erste Erläuterungen, SOFW- Journal | 136 | 3-2010 Besuchen Sie unsere Homepage: www.lallf.de 29