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Sistema de Avaliação Externa da Qualidade em Sorologia.

Sistema de Avaliação Externa da Qualidade em Sorologia. Coordenação e patrocínio: GGSTO/ANVISA/MS Renato Spindel José Antônio de Faria Vilaça Gerente do Programa: Antonio G. P. Ferreira. Comitê Técnico Assessor em Sorologia:. Antonio Gomes Pinto Ferreira Alejandro Luquetti Ostermayer

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Presentation Transcript

  1. Sistema de Avaliação Externa da Qualidade em Sorologia. Coordenação e patrocínio: GGSTO/ANVISA/MS Renato Spindel José Antônio de Faria Vilaça Gerente do Programa: Antonio G. P. Ferreira

  2. Comitê Técnico Assessor em Sorologia: • Antonio Gomes Pinto Ferreira • Alejandro Luquetti Ostermayer • Dulce Lemos Lopes • Maria Luiza Bazzo • Neiva Sellan Lopes Gonçales • Sílvia Maia Farias de Carvalho • Leila Ramos • Cristiane Costa

  3. Principais características do Programa AEQ-Sorologia • Não punitivo • Educativo • Confidencial • Oficial e gratuito • Ampla Abrangência

  4. Gerência Geral de Sangue e outros Tecidos e Orgãos GGSTO/ANVISA/MS 2 COMITÊ TÉCNICO 1 HEMOCENTROS FORNECEDORES DE BOLSAS DE PLASMA HEMOAM HEMOPE HEMOBA HEMOMINAS HEMORIO HEMOCAMP LABORATÓRIOS PARA CARACTERIZAÇÃO DE AMOSTRAS HU-UFSC UF-GO LASP – BA CRNHV – FIOCRUZ LAPPS – FIOCRUZ 4 3 BIO-MANGUINHOS 5 8 6 7 INCQS 9 10 SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA 1e2 - Fluxo de informações gerenciais, de orientações técnicas e acompanhamento do Sistema. 3 - Envio de bolsas de plasma para serem processadas por Bio-Manguinhos (120 bolsas/ mês/ hemocentro), 8 - Envio dos painéis às Unidades Hemoterápicas. 9 - Envio dos resultados dos painéis obtidos nas Unidades Hemoterápicas, para serem analisados pela Coordenação Geral do Sistema e Assessores técnicos. 10 - Envio de relatórios individuais de desempenho, com sigilo, relatórios globais do Sistema, bem como orientações e recomendações técnicas. 4 - Envio de amostras processadas para caracterização (cerca de 300 amostras / mês). 5 - Envio dos resultados de caracterização das amostras. 6 - Envio dos painéis para análise e validação no INCQS 7 - Envio de laudos de análise e aprovação dos painéis. Sistema de AEQ-Sorologia

  5. Bolsas de plasma humano RECEBIDAS POR BIO-MANGUINHOS PARA PRODUÇÃO DE PAINÉIS SOROLÓGICOS • Total: 17897 bolsas

  6. Bolsas de plasma humano PROCESSADAS EM BIO-MANGUINHOS PARA PRODUÇÃO DE PAINÉIS SOROLÓGICOS

  7. Painéis sorológicos enviados por Bio-Manguinhos

  8. Número de instituições participantes no programa de avaliação externa da qualidade em sorologia.

  9. Total de Participantes por Região da AEQ/Sorologia por Remessa

  10. Percentual de resultados discordantes por participantes

  11. INTRODUÇÃO: Apresentação das bases do Programa de AEQ. VALIDAÇÃO DOS PAINÉIS: Produção em Bio-Manguinhos e validação no INCQS: APRESENTAÇÃO DOS RESULTADOS: Nº de participantes com resultados concordantes e discordantes. Quantidade de falsos positivos, falsos negativos e indeterminados. Quantitativo de testes realizados por marcador. ANÁLISE E CONCLUSÕES: Gerais. RELATÓRIO GLOBAL – aproximadamente 8 páginas com dados e gráficos demonstrativos

  12. RECOMENDAÇÕES Gerais ANEXO 1 Kits mais utilizados por marcador ANEXO 2 Resultados de validação RELATÓRIO GLOBAL – aproximadamente 8 páginas com dados e gráficos demonstrativos (CONTINUAÇÃO)

  13. INSPETOR FERRAMENTAS PARA VISAs e ANVISA

  14. Fornecer às instituições participantes uma ferramenta de avaliação que permita o aprimoramento do trabalho desenvolvido na área de sorologia, para os marcadores sorológicos estabelecidos na legislação vigente. • Fornecer a ANVISA uma atualização do cadastro nacional de serviços de hemoterapia. • Fornecer a ANVISA indicadores de desempenho dos conjuntos diagnósticos, permitindo ao setor competente da Agência o direcionamento das análises fiscais, de controle de qualidade de conjuntos diagnósticos e dos insumos utilizados na rotina da sorologia nos serviços de hemoterapia. • Permitir a identificação dos procedimentos adotados em cada instituição participante, bem como o seu desempenho técnico. • Atuar como instrumento de educação para a correção de possíveis falhas identificadas no processo de testagem das amostras de sangue doado. • Direcionar e focalizar as ações educativas e corretivas, nos serviços onde forem observadas falhas. • Estabelecer através do Programa de AEQ um canal direto e contínuo em todos os serviços de hemoterapia que participam do Programa, possibilitando um fluxo de informações e implementações de políticas. Importância do programa de avaliação externa da qualidade em sorologia como umaação de vigilância sanitária.

  15. AEQ-SOROLOGIA UM VALIOSO INSTRUMENTO PARA AS VISAs • Observação e análise dos relatórios globais e individuais; • Verificação das ações corretivas em caso de não conformidades; • Verificação do Programa de AEQ-Sorologia na âmbito do Programa • de Garantia de Qualidade dos Serviços de Hemoterapia.

  16. Dúvidas e Sugestões AAntonio G. P. Ferreira ttuninho@bio.fiocruz.br TTel.: (21) 3882-9391 DDulce Lemos Lopes ddulce@bio.fiocruz.br TTel.: (21) 3882- 9399 MUITO OBRIGADO

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