Novedades terapéuticas: Evaluación de la seguridad

1. Novedades terapéuticas:Evaluación de la seguridad Bernardo Santos Ramos y María Dolores Santos Rubio Servicio de Farmacia Hospital U. Virgen del Rocío Sevilla- España bsantos@telefonica.net

2. Componentes de la seguridad • Reacciones adversas • Tienen que ver con el propio fármaco • Errores de medicación • Tienen que ver con el uso del fármaco • Falsificaciones • Tienen que ver con el mercado

5. Estructura de la sesión • Novedades terapéuticas y seguridad • Evaluación de la relación beneficio-riesgo • Prevención de errores de medicación en el proceso de selección RAMs Errores

6. NOVEDADES TERAPEUTICASY SEGURIDAD

7. FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS (I) • Cultural: • fármaco más moderno = mejor ==> más seguro • Promocional: • adoptamos el punto de vista de la industria • Mediática/científica: • editoriales ó revisiones del nuevo fármaco • Autorización: • el aval del registro

8. Las agencias y la seguridad:retirada ó cautela de fármacos comercializados Repaglinida + gemfibrozilo Repaglinida + gemfibrozilo Vacuna fiebre amarilla Cisaprida Cerivastatina Cerivastatina Astemizol Epo alfa

9. Las agencias y la seguridad:retirada ó cautela de fármacos comercializados

10. El caso especial de los antibióticos

11. FALACIAS SOBRE SEGURIDAD Y NUEVOS MEDICAMENTOS (II) • Experiencia personal: • percepción individual • Efecto “de clase”: • ¿aplicable a la seguridad? • Ejemplos de Cerivastatina // Ebrotidina // Trovafloxacino • Fármacos “mejorados” en seguridad • Ejemplo de Atazanavir • Ejemplo de Eplerenona Muy importante

12. NOVEDADES TERAPEUTICASY SEGURIDAD

15. Novedades vs tto convencional NOVEDADES Mayor nivel de incertidumbre Información limitada proveniente de EECC • FARMACOS DE MAYOR EXPERIENCIA Menor nivel de incertidumbre Información proveniente de EC, programa TA, estudios epidemiológicos

16. LIMITACIONES DEL ENSAYO CLÍNICO PARA EVALUAR SEGURIDAD • Insuficiente tamaño muestral para detectar RAMs raras ó muy raras • Idiosincráticas // Graves // poco predecibles • Duración limitada para para identificar RAMs de exposición prolongada • Ejemplo Ximelagatran (cirugía versus FA) • Escasa representatividad (exclusión grupos de riesgo) • grupos etarios / raciales /etc. • Comorbilidad • Sesgo de publicación • Ejemplo de los COX-2

17. ¿Donde buscar información sobre seguridad? • EECC • Estudios observacionales • Informes de Agencias Reguladoras • European Public assesment Report (EPAR) de la EMEA • Alertas de agencias reguladoras • EMEAwww.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm • AEMwww.agemed.es/Index.htm • FDAwww.fda.gov/medwatch • Boletines de Farmacovigilancia • Boletín Centro Farmacovigilancia Aragón http://wzar.unizar.es/cfva/bol/ • Institut Català de Farmacologia http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg_e.htm • Centro Regional de Navarra http://www.cfnavarra.es/BIF/DEFAULT.HTML

18. Product information EMEA

19. Ficha técnica AEM

20. Alertas EMEA

21. Alertas EMEA

22. Alertas AEM

23. FDA

24. Boletines de seguridad

25. EVALUACIONDE LA RELACIONBENEFICIO-RIESGO

26. Relación beneficio - riesgo: consideraciones a tener en cuenta • Gravedad de las RAMs • Incidencia de las RAMs • Grado de esencialidad del fármaco • Pronóstico de la patología a tratar Tienen que ver con el fármaco Tienen que ver con el contexto del tratamiento

27. Relación beneficio - riesgo: 1.- Gravedad de la RAM • Muerte • Amenaza vital • Aumento de ingresos hospitalarios, prolongación de los mismos, enfermedad incapacitante • RAM moderada • RAM leve

28. Relación beneficio - riesgo: Gravedad de la RAMAtosiban

29. Relación beneficio - riesgo (II): incidencia de la RAMAtosiban

30. Relación beneficio - riesgo: 2.- Incidencia de la RAM • Muy frecuente: >1/10 • Frecuente: 1/100 - 1/10 • Infrecuente: 1/1.000 - 1/100 • Rara: 1/10.000 - 1/1.000 • Muy rara: 1/100.000 - 1/10.000

33. 1 NND = ----------------------------------------------------------------------------------- x100 (Riesgo en la población tratada) - (riesgo en la población no tratada) Aumento absoluto del riesgo (AAR) Número necesario para dañar ó lesionar (NND, NNH) • Se utiliza para medir efectos adversos de la intervención • nº de pacientes tratados para producir un efecto adverso adicional • Intervalo de confianza

34. Relación beneficio - riesgo: 3.- Grado de esencialidad • Se dispone de alternativas terapéuticas más seguras • De seguridad similar • De menor seguridad • No existen alternativas terapéuticas

35. Relación beneficio - riesgo: 4.- Pronóstico de la situación clínica • Enfermedad con pronóstico infausto • Enfermedad grave crónica • Enfermedad grave aguda • Enfermedad moderadamente grave • Enfermedad leve o banal Importancia de la calidad de vida !!!

36. Relación beneficio – riesgo • Gravedad de las RAMs • Incidencia de las RAMs Proteína C Citostáticos .......... • Grado de esencialidad del fármaco • Pronóstico de la patología a tratar

37. ERRORES DE MEDICACION

38. Prevención de errores de medicación en el proceso de selección:instituciones, sociedades... • Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization (JCAHO) • Institute for Medication Practices (ISMP) • American Society of Health-System Pharmacists (ASHP) • SEFH

39. Programa de auto-evaluación de la seguridad de medicamentos para hospitales del ISMP-Canadá

40. Programa de auto-evaluación de la seguridad de medicamentos para hospitales del ISMP-Canadá

41. Programa de auto-evaluación de seguridad de medicamentos en desarrollo en España

42. Programa de auto-evaluación de la seguridad de medicamentos para hospitales del ISMP-Canadá

43. Programa de auto-evaluación de la seguridad de medicamentos para hospitales del ISMP-Canadá

44. Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE • “Análisis de Modos de Fallo y sus Efectos” • Actitud “proactiva” • Anticiparse a que se produzcan los errores: identifica riesgos

45. Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE • Técnica AMFE en prevención de errores de medicación ¿Que pasaría...? • si se cambiara un medicamento por otro debido al envasado-etiquetado • si se administrara dosis incorrecta de un medicamento • si se diera a un paciente equivocado • si se administrara por otra vía de administración ó ritmo de perfusión • si se omitiera una dosis • si se administrara a otra hora

46. Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE • Check-list: Aspectos a considerar para detectar los posibles riesgos en la utilización de un nuevo medicamento en el hospital • (Otero et al. Farm Hosp 2003; 27: 264-270.) • características del medicamento • circuito de utilización

47. Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE

48. Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE

49. Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE

50. Prevención de errores de medicación en el proceso de selección (II): la técnica AMFE