Desarrollo y aplicación de la normativa sobre disruptores endocrinos 28 noviembre 2012

1. Desarrollo y aplicación de la normativa sobre disruptores endocrinos 28 noviembre 2012 1

2. Índice • ANTECEDENTES • LOS ALTERADORES ENDOCRINOS EN LAS DISTINTAS NORMAS COMUNITARIAS • ACTUALIDAD: GRUPOS DE TRABAJO SOBRE ALTERADORES ENDOCRINOS

3. Índice • ANTECEDENTES • LOS ALTERADORES ENDOCRINOS EN LAS DISTINTAS NORMAS COMUNITARIAS • ACTUALIDAD: GRUPOS DE TRABAJO SOBRE ALTERADORES ENDOCRINOS

4. Antecedentes: Marco Institucional • 1996 – Workshop de Weybridge (UK) • Evidencias de aumento de las tasas del cáncer testicular • Disminución del recuento de esperma en varias regiones • Observación de efectos en pájaros y mamíferos probablemente debidos al uso de sustancias con propiedades de AE • La exposición a AE debería tratarse con medidas en línea con el “principio de prioridad” • 1998 – Resolución del Parlamento Europeo • Mejorar el marco legislativo • Reforzar la investigación relacionada con la alteración endocrina • Dar acceso público a la información disponible • 1999 – Comité Científico para Toxicidad, Ecotoxicidad y Medio Ambiente (SCTEE) • Informe sobre los efectos de los alteradores endocrinos en la salud humana y en el medio ambiente • 1999 – Comisión: • “Estrategia comunitaria para los alteradores endocrinos” • 2000 – Consejo de Medio Ambiente de la UE y Parlamento Europeo

5. Antecedentes: Estrategia comunitaria Objetivos principales: • Identificar el problema, las causas y las consecuencias de la alteración endocrina • Identificar una acción política adecuada en base al principio de precaución

6. Antecedentes: Estrategia comunitaria Requisitos clave: • Más investigación • Necesidad de cooperación y coordinación internacional • Comunicación pública de los conocimientos adquiridos • Necesidad de una acción política para el control y regulación de estas sustancias en tres fases: • Evaluación del riesgo • Gestión del riesgo • Identificación del peligro

7. Antecedentes: Estrategia comunitaria A corto plazo (1-2 años): • Establecer una lista prioritaria de sustancias con un posible papel como AE • Establecer programas de monitoreo para estimar la exposición y efectos de las sustancias de la lista prioritaria • Intercambio de información y coordinación internacional para hacer mejor uso de los recursos disponibles y evitar la duplicación del esfuerzo • Poner a disposición del público información sobre los AE • Consulta con las partes interesadas A medio plazo (2-4 años): • Identificar y evaluar los AE • Investigación y desarrollo para comprender mejor los mecanismos de la alteración endocrina • Identificar de sustancias alternativas a las incluidos en la lista prioritaria A largo plazo (4 años o más) • Actualizar, adaptar o corregir los instrumentos legislativos existentes en la UE, relacionados con la protección a la salud humana y el medio ambiente

8. Antecedentes: Estrategia comunitaria Lista prioritaria • Recoge una serie de sustancias/mezclas químicas posibles AE • No es fija • Se establece en dos fases: • Revisión independiente de evidencia de alteración endocrina en humanos y medio ambiente • Establecimiento de prioridades (consulta con Partes interesadas y Comité Científico de la Comisión)

9. Índice • ANTECEDENTES • LOS ALTERADORES ENDOCRINOS EN LAS DISTINTAS NORMAS COMUNITARIAS • ACTUALIDAD: GRUPOS DE TRABAJO SOBRE ALTERADORES ENDOCRINOS

10. Aproximación legislativa en la CE REACH.Reglamento (CE) nº 1907/2006 PESTICIDAS.Reglamento (CE) nº 1107/2009 BIOCIDAS.Reglamento (UE) nº 528/2012 COSMÉTICOS.Reglamento (CE) nº 1223/2009

11. REACH (Reglamento (CE) nº 1907/2006) AUTORIZACIÓN • Sustancias que deben incluirse en el anexo XIV (Artículo 57): • “sustancias (como los alteradores endocrinos…) respecto de las cuales existan pruebas científicas de que tienen posibles efectos graves para la salud humana o el medio ambiente que suscitan un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en las letras a) a e), y que han sido identificadas en cada caso particular con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 59” • Revisión del artículo 60(3) (artículo 138, apdo.7) • A más tardar el 1 de junio de 2013, la Comisión llevará a cabo una revisión a fin de evaluar si, teniendo en cuenta los últimos avances científicos, procede ampliar o no el ámbito de aplicación del artículo 60, apartado 3, a las sustancias identificadas…como disruptores endocrinos. Sobre la base de dicha revisión, la Comisión podrá, si procede, presentar propuestas legislativas.

12. FITOSANITARIOS (Reglamento (CE) nº 1107/2009) • Sustancias básicas (Artículo 23): • “…se entenderá por «sustancia básica» aquella sustancia activa que: • b) No tiene la capacidad intrínseca de producir alteraciones endocrinas…” • Criterios de aprobación de una sustancia activa (Sección 3, anexo II) • 3.6.5 “Sólo se aprobará una sustancia activa, un protector o un sinergista si, …, no se considera que tiene propiedades de alteración endocrina que puedan causar efectos nocivos en los seres humanos,…” • “A más tardar el 14 de diciembre de 2013, la Comisión, presentará … un proyecto de las medidas sobre criterios científicos específicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina…” • Hasta entonces se considerará que: • Las sustancias activas clasificadas como carcinógenas cat.2 y tóxicas para la rep., cat.2, conforme a CLP, tienen propiedades de alteración endocrina • Las sustancias activas clasificadas como tóxicas para la rep. cat.2, conforme a CLP y surtan efectos tóxicos en los órganos endocrinos, tienen propiedades de alteración endocrina

13. FITOSANITARIOS (Reglamento (CE) nº 1107/2009) • … • Criterios de aprobación de una sustancia activa (Sección 3, anexo II) • 3.8.2 “Sólo se aprobará una sustancia activa, un protector o un sinergista si, …, no se considera que tiene propiedades de alteración endocrina que puedan causar efectos nocivos en organismos no objetivo, …” • 4. Sustancias candidatas a la sustitución • - Si, sobre la base de la evaluación de directrices de ensayo…, se considera que tiene propiedades de alteración endocrina que puedan causar efectos nocivos en los seres humanos,…

14. BIOCIDAS (Reglamento (UE) nº 528/2012) • Criterios de exclusión de sustancias activas (artículo 5): • No se aprobarán “las sustancias activas que,…, tengan propiedades de alteración endocrina que puedan causar efectos adversos en las personas, o que estén identificadas como alteradores endocrinos de conformidad con los artículos 57, letra f), y 59, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1907/2006 • Criterios para determinar las propiedades de alteración endocrina (artículo 5, apartado 3) • 13 de diciembre de 2013. Fecha límite para la adopción de criterios científicos para determinar la existencia de propiedades de alteración endocrina • Hasta entonces se considerará que: • Las sustancias activas clasificadas como carcinógenas cat..2 y tóxicas para la rep., cat.2, conforme a CLP, tienen propiedades de alteración endocrina • Las sustancias activas clasificadas como tóxicas para la rep. Cat.2 y surtan efectos tóxicos en los órganos endocrinos, tienen propiedades de alteración endocrina

15. BIOCIDAS (Reglamento (UE) nº 528/2012) • Condiciones para la concesión de autorización de biocidas (artículo 19, apdo 4) • “No se autorizará la comercialización de ningún biocida para su uso por el público general si: • d) Tiene propiedades de alteración endocrina”

16. COSMÉTICOS (Reglamento (CE) nº 1223/2009) “Cuando se disponga de criterios comunitarios o internacionales para identificar sustancias como alteradoras endocrinas, o a más tardar el 11 de enero de 2015, la Comisión revisará el Reglamento con respecto a las sustancias con propiedades de alteración endocrina”

17. Índice • ANTECEDENTES • LOS ALTERADORES ENDOCRINOS EN LAS DISTINTAS NORMAS COMUNITARIAS • ACTUALIDAD: GRUPOS DE TRABAJO SOBRE ALTERADORES ENDOCRINOS

18. GRUPOS DE TRABAJO DG Env ha creado 2 grupos de trabajo: • Grupo Ad hoc (político) • Grupo Consultivo Expertos (técnico) Servicios Comisión, Estados Miembros, Agencias (EFSA, ECHA, EMEA), Observadores (ONGs, industria)

19. ELEMENTOS DE DISCUSIÓN CATEGORÍAS : Categoría 1: AE conocidos o supuestos • Cat. 1a: AE conocidos • Cat. 1b: AE supuestos • Categoría 2: AE sospechosos • Categoría 3: AE potenciales CRITERIOS : • Sistema endocrino, vía de exposición, adversidad • Potencia, modo de acción, toxicidad principal, severidad, irreversibilidad, especificidad, relevancia

20. PROCESO Y CALENDARIO Fuente: Angel Martín. Europa Crop Protection

21. ¡ MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN !