INDUSTRIA MEDICAMENTELOR GENERICE

1. INDUSTRIA MEDICAMENTELOR GENERICE • Necesitatea dezvoltării unui cadru legislativ și administrativ în domeniul sănătății cu scopul creșterii accesului propulației la medicamente accesibile și încurajarea industriei farmaceutice locale • Dragoș Damian, • Președinte APMGR

2. Despre APMGR & medicamente generice

3. Membrii asociației

4. Companiile din APMGR – contribuție la economia României APMGR

5. Despre medicamentele generice Un medicament generic conţine aceeaşi substanţă activă ca şi produsul original, fiind echivalente din punct de vedere al dozei, concentraţiei, căii de administrare, siguranţei, eficacităţii şi indicaţiilor terapeutice. Medicamentele generice sunt echivalente terapeutice ale produselor farmaceutice originale ale căror brevete au expirat. În Românua, preţurile genericelor sunt cu 20-80% mai mici. Prin OMS nr. 75/2009, preţul medicamentului generic nu poate depăsi 65% din preţul medicamentului original al cărui generic este. Unităţile de producţie ale medicamentelor generice îndeplinesc aceleaşi standarde internaţionale de calitate ca şi originale şi sunt auditate periodic din punct de vedere al GMP.

6. Piața farmaceutică -România-

7. 2077-2011 Evoluția consumului de medicamente generice în România Creșterea medie ponderatăîn valoare, în intervalul 2007-2011, este de 15,9%, în volum de -2,34%. Creșterea medie ponderată a medicamentelor generice în volum este de -5,2%. În aceeași perioadă, piața de medicamente a crescut în valoare absolută de la cca 4,5 miliarde Ron la 9 miliarde Ron. În 2007 se utilizau în România 518 milioane de cutii de medicamente (unități numărate), în vreme ce în 2011 se utilizau 471 milioane, o scădere în valoare absolută de 9%. Medicamentele generice au scăzut de la 258 milioane la 208 milioane, o scădere de 18%. Din circa 5000 repere U/T înregistrate cu prețîn Canamed, peste 1500 nu se comercializează, prețul mediu pe cutie al medicamentelor necomercializate fiind cu 38% mai mic decât al celor care au rămas în uz. În 2006 se fabricau în România pentru desfacere pe piața internă 314 milioane de cutii de medicamente, în 2010 se fabricau doar 190 de milioane, o scădere de 40%. Pierderile înregistrate de către producătorii români de medicamente în perioada 2006-2011 se ridică la circa 1,2 miliarde Ron, corespunzător cu 0,2% din PIB-ul României în 2011. În perioada 2007-2011 companiile generice au raționalizat și disponibilizat circa 500 de angajați. Creanțele scadente (peste termenul de 210 zile) revendicate la 1 martie 2012 de producătorii de medicamente generice sunt de circa 1 miliard Ron. Investițiile industriale în perioada 2006-2011, făcute exclusiv pentru producția de medicamente generice au costat circa 2,5 milioane de Euro (calculând și achizițiile unor operațiuni industriale).

8. Practici anticoncurențiale Pânăîn aprilie 2009 marjele de distribuție erau aproape duble pentru medicamentele importate față de cele produse în România. Referința generică de 65% din produsul inovativ aplicată nu singular ci repetitiv la fiecare modificare de preț a inovativului, a creat un dezavantaj concurențial medicamentului generic. Politica de stabilire a prețului la medicamente (OMS 75/2009, modificat și completat cu OMS 220/2010) Referința prețului minim din 12 țări, aplicată retroactiv, la prețuri care deja erau extrem de joase și pe baze necomparabile (catalog de prețuri de distribuție în Polonia; catalog de prețuri negociate preț-volum în Ungaria; catalog de prețuri rezultate din licitații în Germania; țări care au în catalog preț de raft, nu de producător; țări în care marjele de distribuție, farmacie, se negociazăîntre operatorii privați, etc.). Lipsa unui stimul pentru transferul de tehnologie (un medicament produs în România primește un preț mai mic decât același medicament importat). Blocaje administrative Contractul cadru 2007-2011: Alternarea de 4 ori a prescripției între denumirea comercialăși DCI: producătorii de generice nu pot informa medicul despre apariția opțiunii generice. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale:Schimbarea încadrării statutului de funcționare din instituție de sine stătătoare în instituție bugetarăși privarea de resurse au blocat activitatea majorității departamentelor. Principalele cauze care au dus la aceste evoluții (I)

9. Cadru fiscal împovărător – Taxa clawback OUG 77/2011 si 110/2011 baza de impozitare este preţul de raft (include adaosul distribuitorului, adaosul aplicat de farmacii şi TVA). efect negativ asupra fluxului de numerar: taxa se plăteşte de 4 ori pe an, iar decontarea se face la peste 300 de zile. calculată în mod netransparent, pe baza unor date eronate furnizate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS); povară fiscală disproporționată pentru producătorii de medicamente generice, datorită incidenței mai mari pe care taxa o are asupra medicamentelor accesibile, prin comparație cu medicamentele mai scumpe. OG 17/2012 stabilește eliminarea TVA din baza de impozitare, însă continuă să fie contestată deoarece: instituie o obligație de plată nouă, aplicată retroactiv pentru Q4/2009. revine la formula de calcul din OUG 77/2011: nu ține cont de contribuția fiecărei companii la creșterea vânzărilor de medicamente. menține în baza de impozitare marjele distribuitorilor și farmaciilor. Principalele cauze care au dus la aceste evoluții (II)

10. Soluțiile APMGR pentru un sistem de sănătate sustenabil Reducerea pierderilor din sistemul sanitar Creșterea accesului la tratament farmaceutic, cu costuri accesibile

11. Măsuri urgente de corectare a mecanismului clawback • Utilizarea mecanismului claw back pentru controlul creşterii disproporționate a vânzărilor de medicamente şi nu pentru acoperirea unui deficit al bugetului public. • Scoaterea de sub incidența taxei amedicamentelor cu preț sub 30 Ron pe unitate comercială (preț de producător). • Prezintă cel mai mare risc de dispariție de pe piață • Reprezintă doar 30% din bugetul decontat de CNAS și 85% din volumele de medicamente comercializate în România, potrivit datelor Cegedim. Sustenabilitate • Baza de calcul: preţul de vânzare al producătorului • Suma de referinţă: consumul real din anul anterior • Corelarea termenelor de plata cu termenele de decontare (reducerea acestora la max. 60 de zile) Previzibilitate

12. Politica de stabilire a prețului la medicamente • Modificarea și completarea OMS 75/2009 • Eliminarea celor 12 ţări de referință pentru medicamentele generice și raportarea la 65% din prețul medicamentului original o singură dată înaintea de expirarea patentului. • Adaugarea unor prevederi suplimentare cu privire la: • Excluderea automată din catalog a prețurilor medicamentelor care nu au fost comercializate în utimele 6 luni. • Transferul tehnologic, care să prevadăîncurajarea mutării locului de fabricație a unui medicament spre România. • Reglementarea practicilor comerciale de scontare la produsele înregistrate prin ANMDM în conformitate cu Legea 95/2006,Titul XVII, Capitolul 8. Corectarea actualelor măsuri discriminatorii

13. Măsuri de încurajare a consumului de medicamente generice • Modificarea și completarea Contractului Cadru și a Normelor Metodologice OMS și OPCNAS 1723/950 • Reglementarea prescripției pe denumire comercialăîn funcție de nevoile medicale și introducerea de norme de aplicare a substituției în farmacie. • Includerea de prevederi referitoare la Directiva 7/2011 privitoare la combaterea întârzierilor de platăîn domeniul public. • Includerea de prevederi privind “incentive generic” pentru medic și / sau farmacist. Creșterea accesului la tratamente medicale

14. Introducerea unor mecanisme de decontare financiară, bune practici și control Eficiență și control al cheltuielilor • Mecanisme financiar–fiscale de decontare între CNAS și producătorii de medicamente: • Compensarea directăîntre obligațiile de plată ale părților • Reglementarea cesiunii automate a creanței devenite scadente • Modificarea și completarea OMS 326/2009: • Introducerea de mecanisme HTA • Includerea de noi molecule exclusiv pe bază de studiu de impact și sursă demonstrată de finanțare • Transpunerea completă a Directivei de Transparență 89/105 • Includerea în Comisia Națională de Transparență a reprezentaților ANMDM, CNAS și industriei; • Aprobarea sistemelor de carduri, cupoane sau alte forme de scontare, privind compensarea voluntară de către DAPP a co-plății pacienților la medicamente: • Crearea unei comisii de lucru comune MS, CNAS, ANMDM, CC și ANAF