Autorizarea medicamentelor

1. FOAIA DE PARCURS a Agenţiei Medicamentului si Dispozitivelor Medicale pentru anii 2012-2014: Reformarea sistemului de reglementare în domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicaleHG Nr. 28-D din 11.04.2012

2. Misiunea Agenţiei constă în realizarea politicii statului în domeniul medicamentului, activităţii farmaceutice şi dispozitivelor medicale în scopul promovării şi protejării sănătăţii publice prin asigurarea cu medicamente şi dispozitive medicale de calitate, inofensive, eficiente şi accesibile

3. Direcţiile de intervenţie incluse în Foaia de Parcurs sînt stabilite ca răspuns la provocările cu care se confruntă sistemul de asigurare cu medicamente şi dispozitive medicale, inclusiv cadrul de reglementare a acestor domenii. De asemenea, elaborarea Foii de Parcurs a fost realizată în contextul politicilor, strategiilor de dezvoltare aprobate în sistemul de sănătate şi a necesităţilor de ajustare la standardele europene şi internaţionale.

4. Autorizarea medicamentelor Se efectua în baza unor reglementări care nu au fost ajustate în urma evoluţiei industriei farmaceutice

5. Farmacovigilenţă Sistemul de farmacovigilenţă, era parţial funcţional, mai mult ca atît, lipsea un concept de evaluare a riscurilor la medicamente.

6. Dispozitivelor medicale Sistemul de sănătate nu dispunea de o instituţie, abilitată cu funcţii de coordonare a activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale.

7. Legislaţie Au fost făcute multiple încercări de a modifica, completa şi ajusta cadrul normativ la legislaţia europeană însă acestea au rămas la nivel de iniţiativă, intrînd într-o etapă de stagnare

8. Activitatea Inspectoratului Farmaceutic Necesitatea stringentă a reorganizării într-un inspectorat unic şi centralizat, cu subdiviziuni specializate pe domenii de control şi supraveghere (fabricaţie, depozite, farmacii, dispozitive medicale etc).

9. Sistem informaţional de management al medicamentelor Lipsa unui sistem, ca instrument de evidenţă şi monitorizare a circuitului medicamentelor, a preţurilor, precum şi a utilizarii rationale a medicamentelor.

10. Obiective spre realizare pînă în anul 2014 : Îmbunătăţirea sistemului de reglementare în domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale. Ajustarea politicilor şi cadrului legal din domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale la standardele europene.

11. ÎMBUNĂTĂŢIREA SISTEMULUI DE REGLEMENTARE ÎN DOMENIILE MEDICAMENTULUI ŞI DISPOZITIVELOR MEDICALE.

12. Fortificarea rolului agenţiei medicamentului în reglementarea domeniului medicamentului şi activităţii farmaceutice.

14. Modificarea statutului Agenţiei

15. HG RM Nr. 71 din 23.01.2013 „cu privire la aprobarea Regulamentului, structurii şi efectivului-limită ale Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale”

16. Reglementarea în domeniul dispozitivelor medicale prin extinderea funcţiilor AMDM.

18. Îmbunătăţirea rolului AMDM în aprovizionarea cu medicamente de calitate, eficiente şi inofensive.

21. Consolidarea capacităţilor instituţionale ale Agenţiei

23. Optimizarea proceselor de management ale agenţiei medicamentului

25. AJUSTAREA POLITICILOR ŞI CADRULUI LEGISLATIV DIN DOMENIILE MEDICAMENTULUI ŞI DISPOZITIVELOR MEDICALE LA STANDARDELE EUROPENE.

26. Autorizarea medicamentelor

28. Autorizarea dispozitivelor medicale

30. Autorizarea, controlul şi supravegherea activităţilor farmaceutice şi cu dispozitive medicale.

32. Asigurarea populaţiei şi sistemului de sănătate cu medicamente şi dispozitive

34. Utilizarea raţională a medicamentelor şi dispozitivelor medicale

36. Transpunerea Directivelor Europene în domeniile medicamentului şi dispozitivelor medicale Agenţia îşi concentreazăo atenţie deosebită asupra armonizării legislaţiei naţionale din domeniulmedicamentului şi dispozitivelor medicale la cadrul european.

37. ACTE NORMATIVE APROBATE Ordinul MSRM Nr. 739 din 23.07.2012 "Cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi întroducerea modificărilor postautorizate" Ordinul MSRM Nr. 309 din 26.03.2013 "Cu privire la aprobarea Regulilor de bună practică de fabricaţie a medicamentelor (GMP) de uz uman" Ordinul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale Nr. 24 din 04.04.2013 "Cu privire la aprobarea Ghidului privind buna practică de fabricaţie a medicamentelor (GMP) de uz uman"

38. ACTE NORMATIVE TRANSMISE SPRE AVIZARE Proiectul modificărilor Hotărârii Guvernului nr. 525 din 22.06.2010 pentru aprobarea Regulamentului cuprivire la modul de aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente05.07.2013 Proiectul Regulamentului cu privire la notificarea suplimentelor alimentare05.02.2013 Proiectul Ordinului MSRM “Cu privire la cerinţele pentru specificaţiile de calitate a medicamentelor în Republica Moldova” 14.09.2012

39. ACTE NORMATIVE ELABORATE Regulile cu privire la buna practica în studiu clinic Regulile cu privire la buna practica de farmacovigilenţă Regulile cu privire la buna practica de distribuţie Autorizarea fabricaţiei de medicamente

40. CONCLUZIE AMDM va continua să-şi îndeplinească cu responsabilitate atribuţiile şi obligaţiile sale în domeniul medicamentului şi dispozitivelor medicale in scopul promovării şi protejării sănătăţii publice prin asigurarea cu medicamente şi dispozitive medicale de calitate, inofensive, eficiente şi accesibile.