Vladimír Donáth 1 , Ľubomír Lisý 2 , Ľuba Procházková 3 , Jarmila Szilasiová 4 ,

1. B B FNsP F.D.ROOSEVELTA II.neurologická klinika SZU, FNsP FDR, Banská Bystrica1 I.neurologická klinika, SZU, FN Bratislava, Ružinov2 II.neurologická klinika LFUK, FN Bratislava, Kramáre3 Neurologická klinika, TSNP 1 FN L.Pasteura, Košice4 Retrospektívne hodnotenie klinického PROFILupacientov s relaps-remitujúcou formou SklerózyMultiplex liečených ochorenie modifikujúcou liečbou Vladimír Donáth1,Ľubomír Lisý2,Ľuba Procházková3,Jarmila Szilasiová4, Martina Martiníková1

2. Disclosure Biogen Idec (Slovak Republic) s.r.o.                    Štúdia vznikla za podpory

3. Dizajn • Neintervenčná, retrospektívna, multicentrická štúdia • Monitoring – externá CRO • 4 centrá v Slovenskej republike • Pacienti s RRSM liečení interferónom beta alebo glatirameracetátom minimálne 12 mesiacov pred zaradením • Nábor od I/2009 do VIII/2009

4. Cieľ a sledované ukazovatele • Zhodnotenie klinického profilu pacientov s RRSM liečených DMT 1. línie podľa údajov zo zdravotnej dokumentácie za posledných 12 mesiacov • Primárny ukazovateľ: • Aktivita RRSM pri prebiehajúcej DMT vyjadrená výskytom klinických relapsov v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov • Sekundárne ukazovatele: • Progresia postihnutia počas predchádzajúcich 12 mesiacov hodnotená pomocou zmeny EDSS • Trvanie ochorenia, trvanie a zmeny DMT • Ďalšie sledované parametre • Vývoj MR prejavov aktivity ochorenia

5. Demografické údaje • Celkový počet pacientov: 317 • Ženy: 215 (67,8%) • Muži: 102 (32,2%) • Vek (roky): 36.4(18 - 57) (priemer, min., max.) • Vek pri stanovení diagnózy SM (roky): 29.1(10 - 51) • Počet pacientov s DMT: 317 (100%) • Trvanie DMT (roky): 4.1(1 -10) (priemer, min., max.) • Pacienti s aspoň jednou zmenou DMT: 126 (39.4%)

6. Počet relapsov počas posledných 12 mesiacov pri DMT 15%(49) pacientov malo minimálne jeden relaps 100% 85% 90% 80% 70% 60% Pacienti (%), n=317 50% 40% 15% 30% 20% 10% 0% 0 relapsov ≥ 1 relaps

7. 100% 6,8% Bez kortikoidov 90% Liečení kortikoidmi 80% 70% Relapsy (%), n=59 60% 50% 93,2% 40% 30% 20% 10% 0% Liečba relapsov Aplikácia kortikosteroidov pri relapsoch Z 59 relapsov bolo 55(93.2%)liečených kortikosteroidmi

8. Zmena EDSS za posledných 12 mesiacov U10%pacientov sa EDSS zhoršilo za posledných 12 mesiacov 100% 87% 90% 80% 70% 60% Pacienti (%), n = 317 50% 40% 30% 20% 10% 10% 3 % 0% lepšie nezmenené zhoršené Zmena EDSS

9. Veľkosť zmeny EDSS za posledných 12 mesiacov 3 %pacientov zlepšenie EDSS Priemerné zhoršenie EDSS: o0.7(0.5 - 2.5) 24%pacientov so zhoršením v EDSS sa zhoršilo o≥ 1 bod

10. Počet Gd+ lézií na poslednom dostupnom MR vyš. Počty Gd+ lézií dostupné u 162 (53,8%) z 301 pacientov s MR vyšetrením 19 %pacientov s dostupnou MR malo ≥ 1 Gd+ léziu 100% 90% 81% 80% 70% 60% Pacienti s MR vyšetrením (%), n= 162) 50% 40% 30% 19 % 20% 10% 0% ≥1 lézia 0 lézií

11. Počet T2 lézií na poslednom dostupnom MR vyšetrení Počty T2 lézií dostupné u 178 (59.1%) z 301 pacientov s MR vyšetrením 76%malo pri poslednom vyšetrení MR ≥ 9 T2 lézií 100% 90% 76% 80% 70% 60% Pacienti s MR nálezom (%), n=301) 50% 40% 30% 15 % 20% 9% 10% 0% 0% 0 1-5 6-8 >= 9 Počet T2 lézií

12. 100% 90% 80% 70% 70% Pacienti s MR vyšetrením (%), n=301 60% 50% 40% 30% 18 % 20% 9% 3 % 10% 0% znížil sa ostal rovnaký zvýšil sa N.D. Zmena počtu T2 lézií v porovnaní s predchádzajúcim nálezom 18%pacientov malo nárast počtu T2 lézií v porovnaní s predchádzajúcim nálezom Zmena počtu T2 lézií

13. Počet T2 lézií u pacientov s minimálne jedným relapsom 93%pacientov s ≥ 1 relapsom počas predchádzajúcich 12 mesiacov malo v MR obraze minimálne 9 T2 lézií. 93 % 100% 90% 80% 70% 60% Pacienti (%), n=28 50% 40% 30% 20% 7% 10% 0% 0% 0% 0 1-5 6-8 >= 9 Počet lézií

14. Zmena EDSS za posledných 12 mesiacov u pacientov zotrvávajúcich na tej istej liečbe n=233

15. Výskyt T2 lézií podľa typu liečby n=173

16. Výskyt Gd+ lézií podľa typu liečby n=159

17. Počet DMT u pacientov v priebehu ochorenia 126 pacientov (40%)malo aspoň jednu zmenu DMT 100% 90% 80% 70% 60% 60% 50% Pacienti (%), n=317 39% 40% 30% 20% 10% 1% 0% 1 DMT 2 DMT 3 DMT

18. Ukončenie pracovného pomeru kvôli SM 60 pacienti(21%)ukončili pracovný pomer kvôli SM Trvanie ochorenia v čase straty zamestnania (roky):3.6(0 - 30) Trvanie DMT v čase straty zamestnania (roky):0.8(0 - 4) 100% 79% 80% 60% Pacienti (%), n=281 40% 21% 20% 0% ÁNO NIE

19. Výsledky projektu TYPIC Relapsy počas predchádzajúcich 12 mesiacov • Otvorený retrospektívny zber údajov v 488 nemeckých centrách • Údaje 9916 pacientov s RRSM za posledných 12 mesiacov (interferón beta, glatirameracetát i bez liečby) TYPIC Study Group, prezentované na 61. výročnom stretnutí AAN, 2009, Seattle, USA, P05.123

20. Zhrnutie najdôležitejších ukazovateľov Podiel pacientov s Gd+ léziami na poslednej MR Podiel pacientov s relapsmi za posledných 12 mesiacov Zmena počtu T2 lézií oproti predchádzajúcemu vyšetreniu Podiel pacientov so zmenou EDSS za posledných 12 mesiacov

21. Záver • Približne 15% pacientov liečených DMT malo minimálne 1 relaps za predchádzajúcich 12 mesiacov. • U 1 z 10 pacientov pri liečbe došlo k zhoršeniu EDSS. • Nálezy z vyšetrenia MR (počet Gd+ lézií, záťaž T2 léziami a ich nárast oproti predchádzajúcemu vyšetreniu) svedčia o tom, že počet pacientov s aktivitou a progresiou ochorenia je vyšší než sa dá usudzovať iba z klinických parametrov • Až 40% pacientov malo v priebehu ochorenia minimálne 2 typy DMT • Priemerný vek pacientov bol 36,4 roka • Pätina pacientov uvádza stratu zamestnania pre ochorenie SM • Uvedené zistenia popri účinnosti nasvedčujú aj na určité limitácie 1. línie DMT • Potreba zamyslenia nad včasnejším prechodom na účinnejšiu liečbu

22. Ďakujem za pozornosť !

23. Zmena EDSS podľa typu liečby n=313