1 / 25

Klinické zkoušení a etické komise v České republice

Klinické zkoušení a etické komise v České republice. MUDr. Věra Strnadová, CSc. FAF VFU Brno Fórum EK v ČR GCP Audit & Consulting Bratislava 6.4.2011. obsah. KH v ČR SÚKL Současná legislativa EK, FoEK Vzdělávání v GCP -ČR Aktuální diskuse - úloha lékárny v KH.

fordon
Download Presentation

Klinické zkoušení a etické komise v České republice

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Klinické zkoušení a etické komise v České republice MUDr. Věra Strnadová,CSc. FAF VFU Brno Fórum EK v ČR GCP Audit & Consulting Bratislava 6.4.2011

  2. obsah • KH v ČR • SÚKL • Současná legislativa • EK, FoEK • Vzdělávání v GCP -ČR • Aktuální diskuse - úloha lékárny v KH

  3. WHO International CT Registry (Jan-2008 až Oct-2010): 1. USA ……….. 6718 CT 17. ČR ………….. 507 28. Švýcarsko …… 329 32. Slovensko……. 252 50. Lotyšsko ……… 128

  4. Klinické hodnocení LP za r. 2010 (www.sukl.cz) SÚKL Přijato žáVydaná r. Zamítnutí Stažení Povolení KH 79   74 2   4 Ohlášení KH 272 255 2 17 Dodatky KH 2124 1880 - -

  5. SÚKL - 2010www.sukl.cz Posouzené žádosti o specifické léčebné programy……. 61 Posouzené projekty (studie/nestudie) ……………….… 107 Pracovní schůzky s MEK ……………………………..… 3 Pracovní schůzky s LEK ……………………………..… 0 Věstník SÚKL, 1-2011

  6. Legislativa - ČR • Lokální zákony a vyhlášky, • Evropské zákonné normy a doporučení (EC, Rada Evropy); • Mezinárodně uznávané dokumenty (WMA, OSN, WHO)

  7. Vnitrostátní právní úprava • Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. • Vyhláška MZd a MZ č. 226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv • Úmluva o lidských právech a biomedicíně (č. 96/2001 Sb. m. s.) • Související zákony

  8. Platné od r. 2008 • Hodnocené přípravky jsou připravovány……uchovávány a vydávány v souladu se správnou lékárenskou praxí, osoby, které zajišťují uvedené činnosti musí splňovat odborné předpoklady ( § 79 (5) Z.č.378/2007 Sb) Odborným předpokladem….je způsobilost k výkonu zdravotnického povolání farmaceuta ………………

  9. EK v ČR Pro multicentrická KH (MEK) - 9 104 Místní (LEK ) - 95

  10. EK v ČR • MEK : 3-4x ročně seminář na SÚKLu; • MEK : inspekce - doporučeno členství ve Fóru EK; • LEK: většina se neúčastní seminářů SÚKL ani FoEK; • Fórum EK v ČR - vznik 26.1.2004 občanské sdružení – registrováno 17.6. 2005

  11. Fórum EK • Diskusní semináře – 2x ročně (jaro/podzim) (pojištění v KH, genetický výzkum, rozsah IS, IS v pediatrii, bezvědomí, AD….formát stanoviska EK, požadované dokumenty MEK/LEK, podvody v KH, právní aspekty KH…….) • Letní škola lékařské etiky – od r.2005 2 dny - filozofie-morálka-etika, 2 dny- činnost EK • www.forumek.cz

  12. ČINNOST MÍSTNÍCH EK v ČR A.Zemčíková, FAF Brno, 2011 DOTAZNÍK – on line • 36 otázek • 3 okruhy: • Charakteristiky a metody činnosti LEK; • Posuzování dokumentace a vyjadřování stanovisek; • Vzdělávání a vzájemná spolupráce; • Vyplnilo 66 EK (58 LEK +8 MEK) = 64% oslovených

  13. ČINNOST MÍSTNÍCH EK v ČR A.Zemčíková, FAF Brno, 2011 Počet členů EK: 5 - 19 osob, medián 9; Archivace : 3 – 25 let, 10 EK- bez časového omezení; Poplatky EK: ANO-73%, NE- 18%, NA -9%; Granty-poplatky: ANO- 17%, NE- 12%, NA- 71% Možnost využívat peníze z poplatků : 0 – odměny, doškolení; .

  14. AZ 091210 VS Počty členů v jednotlivých EK65 EK (98,5 %)

  15. AZ 091210 VS Zastoupení odborníků v EK51 EK (77,3 %) • Internisté……………..92% EK • Chirurgové…………...61% • Farmaceuti…………...26% • Pediatrie, gynekologie, anesteziologie, psychiatrie, onkologie, urologie, neurologie…………..stomatol.

  16. AZ 091210 VS Počty laiků v EK64 EK (97,0 %)

  17. Možnosti využití poplatků EKA.Zemčíková, FAF Brno, 2011 • Finanční odměna členům EK …. 47% • Na doškolování členů EK ……… 44% • Provozní náklady ………………. 32% • Nevyužívá ……………………….. 6% • NA ………………………………. 30%

  18. Doškolování v GCP v ČR Kdo má znát GCP? • Zadavatelé (monitoři) • Zkoušející týmy (vč. farmaceutů) • Členové EK

  19. Kdo školí GCP v ČR? • Pregraduálně Univerzity • LF- jen okrajově v rámci výuky farmakologie, • FAF Brno- Preklinické a klinické hodnocení léčiv • Postgraduálně - formou kurzů (ne kontinuálně) • Soukromé společnosti - finančně i časově náročné • Jednotlivci (OSVČ, monitoři)

  20. Kde jsou ještě rezervy v doškolování GCP v ČR? • Zadavatelé (monitoři) – akademický výzkum! • Zkoušející vč. lékáren (inspekce -mírný pokrok) • Členové EK zejména LEK

  21. Hlavní zkoušející zadavatel ZZ spolupracující oddělení IB protokol EK IS SH studijní tým

  22. Úloha lékáren v KHPharmDr. E.Vychodilová, 2011 DOTAZNÍK – on line • 19 otázek • 3 sekce: • Typ lékárny, zaměstnanci, spolupráce v KH; • Rozdělení činností, spolupráce, smlouvy, školení; • Dokumentace ke KH a podněty pro spolupráci; • Odpovědělo 40% oslovených nemocničních lékáren

  23. Úloha lékáren v KHPharmDr. E.Vychodilová, 2011 • Účast nemocničních lékáren v KH ………… 67% • Z toho s přípravou cytostatik………………. 63% • Počet farmaceutů v lékárně…………. 5 - >20 (med 6-10) • Farmaceut jako člen studijního týmu………..85% • Spokojenost lékárny s dokumentací…………33% • Uchovávání HLP v lékárně…………………..26%

  24. Podněty lékáren v KHPharmDr. E.Vychodilová, 2011 • Potřeba školení; • Nedostatečná komunikace; • Kapacitní personální problémy; • Nejasné pokyny (SÚKL) Nejednotný přístup zadavatelů……….

  25. Děkuji za pozornost

More Related