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ASPECTOS REGULADORES EN FARMACOVIGILANCIA Dra. Ma. de los Angeles Cortés

ASPECTOS REGULADORES EN FARMACOVIGILANCIA Dra. Ma. de los Angeles Cortés Asesora Regional en Vacunas y Biológicos Unidad de Vacunas Esenciales, Medicamentos y Tecnologías para la Salud THS/EV Lima ,Perú. Septiembre 7, 2005.

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ASPECTOS REGULADORES EN FARMACOVIGILANCIA Dra. Ma. de los Angeles Cortés

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  1. ASPECTOS REGULADORES EN FARMACOVIGILANCIA Dra. Ma. de los Angeles Cortés Asesora Regional en Vacunas y Biológicos Unidad de Vacunas Esenciales, Medicamentos y Tecnologías para la Salud THS/EV Lima ,Perú. Septiembre 7, 2005

  2. La vigilancia permanente de la seguridad de los medicamentos una vez que han sido aprobados y se ha generalizado su uso, es una responsabilidad compleja y compartida entre los gobiernos, la industria, los agentes de salud y los pacientes.

  3. Esta responsabilidad es especialmente importante en lo que respecta a las vacunas pues a diferencia de otros medicamentos se administran de manera preventiva en gran escala a personas sanas, en su mayoría lactantes, en el marco de programas nacionales de vacunación,esperando obtener la protección de la población vacunada

  4. Debido a los riesgos potenciales para la salud pública y a la complejidad y variabilidad de las vacunas, la Organización Mundial de la Salud recomienda que las pruebas de calidad de los fabricantes se acompañen de pruebas complementarias por los organismos nacionales de reglamentación (Autoridades Nacionales Reguladoras) antes de poner en circulación un producto para su uso.

  5. En los últimos años el control de licencias y el control de calidad tanto para los fabricantes como para las Autoridades Nacionales Reguladoras se ha hecho cada vez más complejo, debido al desarrollo de formulaciones vacunales que contienen un número mayor de inmunógenos

  6. Para garantizar la calidad de las vacunas, la Organización Mundial de la Salud establece las siguientes funciones para una Autoridad Nacional Reguladora (u Organismo de Regulación Farmaceútica): • El registro (concesión de licencias) de vacunas • La inspección y concesión de licencias a fabricantes • La inspección y concesión de licencias a distribuidores • La vigilancia posterior a la comercialización • La reglamentación de las afirmaciones que pueden hacerse para la promoción comercial de los productos • La autorización de los ensayos clínicos

  7. La vigilancia de la seguridad de las vacunas cuyo uso ha sido autorizado (vigilancia posterior a la comercialización), puede llevarse a cabo de diversas formas: • a) realización de amplios estudios clínicos tras la aprobación del producto • b) estudios de conexión de registros (que permitan seguir las consultas médicas tras la vacunación), o • c) estudios focalizados, como los que utilizan diarios de salud

  8. Las seis funciones básicas que la Organización Mundial ha establecido para determinar que un sistema es eficaz en la reglamentación de vacunas (Autoridad Nacional Reguladora) son: • Un conjunto publicado de requisitos para la concesión de licencias • Vigilancia de los resultados de la vacuna sobre el terreno (seguridad y eficacia) • Sistema de puesta en circulación de lotes • Uso de laboratorio en caso necesario • Inspecciones periódicas a los fabricantes para la verificación del cumplimiento de las PAF • Evaluación de los resultados clínicos mediante ensayos clínicos autorizados

  9. En la mayoría de los países de América Latina la vigilancia posterior a la comercialización se lleva a a cabo a través de los mecanismos de notificación pasiva basados en la vigilancia que efectúan los agentes de salud para detectar episodios que se consideran relacionados con la administración de una vacuna.

  10. Uno de los objetivos de la unidad THS/EV, es apoyar a las Autoridades Nacionales Reguladoras en América Latina y países del Caribe con la finalidad de garantizar la calidad de las vacunas a ser usadas en la Región, con particular énfasis con los aspectos relacionados con el registro de nuevas vacunas.

  11. ACTIVIDADES DE LA OPS PARA GARANTIZAR LA CALIDAD DE LAS VACUNAS QUE SE DISTRIBUYEN EN LA REGIÓN

  12. ACTIVIDADES DE LA OPS PARA GARANTIZAR LA CALIDAD DE LAS VACUNAS QUE SE DISTRIBUYEN EN LA REGIÓN ACTIVIDADES DE LA OPS PARA GARANTIZAR LA CALIDAD DE LAS VACUNAS QUE SE DISTRIBUYEN EN LA REGIÓN

  13. ACTIVIDADES DE LA OPS PARA GARANTIZAR LA CALIDAD DE LAS VACUNAS QUE SE DISTRIBUYEN EN LA REGIÓN

  14. ACTIVIDADES DE LA OPS PARA GARANTIZAR LA CALIDAD DE LAS VACUNAS QUE SE DISTRIBUYEN EN LA REGIÓN

  15. Actividades futuras • Reunion del grupo de trabajo en vacunas de la Red Panamericana para la Regulacion Farmaceutica • Reuniones con las Autoridades Nacionales Reguladoras para la revision del expediente de la vacuna HPV (vacuna para el papiloma virus humano) • Curso internacional para las pruebas de potencia de la vacuna de rotavirus

  16. MUCHAS GRACIAS!

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