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Potential Failure Mode and Effects Analysis. 潛在失效模式 及后果 分析. (FMEA). 何謂 FMEA. FMEA 是一組系統化的活動，其目的是 ： 發現、評價產品／過程中潛在的失效及其後果 ； 找到能夠避免或減少這些潛在失效發生的措施 ； 將 上述過程 文件化； 它 是對設計過程的完善 ，以明確什麽樣的設計才能滿足客戶的要求 。. FMEA 發展歷史. 雖然許多工程技術人員早已在他們的設計或製造過程中應用了 FMEA 這一分析方法。但首次正式應用 FMEA 技術則是在六十年代中期航天工業的一項革新。. FMEA 的實施.
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Potential Failure Mode and Effects Analysis 潛在失效模式及后果分析 (FMEA)
何謂FMEA • FMEA是一組系統化的活動，其目的是： • 發現、評價產品／過程中潛在的失效及其後果； • 找到能夠避免或減少這些潛在失效發生的措施； • 將上述過程文件化； • 它是對設計過程的完善，以明確什麽樣的設計才能滿足客戶的要求。
FMEA發展歷史 • 雖然許多工程技術人員早已在他們的設計或製造過程中應用了FMEA這一分析方法。但首次正式應用FMEA技術則是在六十年代中期航天工業的一項革新。
FMEA的實施 • 由於不斷追求產品質量是一個企業不可推卸的責任，所以應用FMEA技術來識別並消除潛在隱患有著舉足輕重的作用。 • 對車輛回收的研究結果表明，全面實施FMEA能夠避免許多事件的發生。 • 雖然FMEA的準備工作中，每項職責都必須明確到個人，但是要完成FMEA還得依靠集體協作，必須綜合每個人的智慧。例如，需要有設計、製造、裝配、售後服務、質量及可靠性等各方面的專業人才。
FMEA的實施（續） • 及時性是成功實施FMEA的最重要因素之一，它是一個“事前的行為”，而不是“事後的行為”； • 為達到最佳效益，FMEA必須在設計或過程失效模式被無意地納入設計產品之前進行。 • 事前花時間很好地進行綜合的FMEA分析，能夠容易、低成本地對產品或過程進行修改，從而減輕事後修改的危機。 • FMEA能夠減少或消除因修改而帶來更大損失的機會。 • 適當的應用FMEA是一個相互作用的過程，永無止境。（隨著新的失效模式的出現 , FMEA文件是一個動態文件 ）
FMEA的分類 設計FMEA(DFMEA) 過程FMEA(PFMEA)
DFMEA 设计FMEA
簡介 • 設計潛在FMEA是由“設計主管工程師／小組”早期採用的一種分析技術，用來在最大範圍內保證已充份的考慮到並指明各種潛在失效模式及與其相關的起因／機理。 • 應評估最後的產品以及每個與之相關的系統、子系統和零部件。
簡介 • FMEA以其最嚴密的形式總結了設計一個零部件、子系統或系統時，一個工程師和設計組的設計思想(其中包括，根據以往的經驗和教訓對一些環節的分析)。 • 這種系統化的方法體現了一個工程師在任何設計過程中正常經歷的思維過程，並使之規範化、文件化。
簡介 • 在設計階段使用FMEA時，能夠用以下方法降低產品的失效風險 • 有助於對設計要求的評估及對設計方案的相互權衡。 • 有助於對製造和裝配要求的最初設計。 • 提高在設計／開發過程中已考慮潛在失效模式及其對系統和車輛運行影響的(概率)可能性。
簡介 • 對制定全面、有效的設計試驗計劃和開發項目，提供更多的信息。 • 根據潛在失效模式對“顧客”的影響，對其進行排序列表，進而建立一套改進設計和開發試驗的優先控制系統。 • 為推荐和跟蹤降低風險的措施提供一個公開的討論形式。 • 為將來分析研究現場情況，評價設計的更改及開發更先進的設計，提供參考。
顧客的定義 • 設計潛在FMEA中“顧客”的定義，不僅僅是“最終使用者”，並且包括車型設計或更高一級裝配過程設計的工程師們／設計組，以及在生產過程中負責生產、裝配和售後服務的工程師們。 • FMEA的全面實施要求對所有新部件、更改過的部件以及應用或環境有變化的沿用零件進行設計FMEA。 • FMEA由負責設計工作的工程師制定，但對有專利權的設計來說，可由供方制定。
集體的努力 • 在最初的設計潛在FMEA過程中，希望負責設計的工程師們能夠直接地、主動地聯系所有有關部門的代表。這些部門應包括(但不限於)：裝配、製造、材料、 質量、服務和供方，以及負責下一總成的設計部門。 • FMEA可成為促進有關部門間充分交換意見的催化劑，從而提高整個集體的工作水平。 • 此外，任何(內部或外部的)供方設計項目應向有關負責设计的工程師進行諮詢。
集體的努力 • 設計FMEA是一份動態文件，應在一個設計概念最終形成之時或之前開始，而且，在產品開發各階段中，當設計有變化或得到其它信息時，應及時，不斷地修改，並最終在產品加工圖樣完成之前全部結束。
集體的努力 • 考慮製造／裝配的要求是相互聯係的，設計FMEA在體現設計意圖的同時，還應保證制造或裝配能夠實現設計意圖。 • 但，製造或裝配過程中可能發生的潛在失效模式和／或其原因／機理不需包含在設計FMEA當中，此時，它們的識別，影響及控制是由過程FMEA來解決。
集體的努力 • 設計FMEA不是靠過程控制來克服設計中潛在的缺陷，但的確要考慮制造／裝配過程中技術的／體力的限制（設計FMEA要考慮可製造性和可裝配性），例如 • 必要的拔模(斜度) • 要求的表面處理 • 裝配空間／工具可接近 • 要求的鋼材硬度 • 過程能力／性能
設計FMEA的開發 • 設計FMEA應從列出設計希望做什麼及不希望做什麼開始，即設計意圖； • 應將通過質量功能展開(QFD)、車輛要求文件、已知的產品要求和/或製造/裝配要求等的顧客需求綜合起來； • 期待特性的定義越明確，就越容易識別潛在的失效模式，採取糾正措施。 • 設計FMEA應從所要分析的系統、子系統或零部件的框圖開始（如附录A框图的示例）
目的 • 生產品設計開發初期, 分析產品潛在失效模式與相關產生原因提出未來分析階段注意事項, 建立有效的质量控制計劃
失效的定義 • 失效 : • 在規定條件下(環境、操作、時間)不能完成既定功能。 • 在規定條件下, 產品參數值不能維持在規定的上下限之間。 • 產品在工作範圍內, 導致零組件的破裂、斷裂、卡死等損坏現象。
DFMEA表格 • 为了便于将潜在的失效模式及其影响后果分析成文，已设计出专用表格。 • 下面介绍这种表格的具体应用，所述各项的序号都相应标在表上对应的栏目内，完成的设计FMEA表格的示例见附录B：
FMEA編號 • 填入FMEA文件編號, 以便查询。
系统、子系统或零部件的名称及编号 • 注明适当的分析级别并填入所分析系統、子系統或零件的名稱、編號
設計責任 • 填入整车厂（OEM）部門和小組, 如果知道，还应包括供方的名稱。
4）编制者 • 填入负责FMEA准备工作的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。
年型/車型 • 填入将使用和/或正被分析的设计所影响的预期的年型及车型（如果已知的话）。
关键日期 • 填入FMEA初次预定完成的日期，该日期不应超过计划的生产设计发布的日期。
FMEA日期 • 填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。
核心小組 • 列出有權确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议所有参加人员的姓名、部门、电话、住址等都应记录在一张分发表上）。
項目/功能 • 填入被分析項目的名稱和编号, 盡可能簡潔地填入被分析項目的功能符號, 設計意圖。包括這個系統作業相關的資訊(如: 说明溫度、壓力、湿度範圍)如果項目包含一個以上有不同潛在失效模式功能時, 則列出所有個別功能。
潛在失效模式 • 為零件、子系統或系統於符號設計意圖過程中可能失效的種類, 也可能是較高階子系統或系統之失效原因, 或較低階零組件的失效效應。 • 列出特別項目和功能的每一潛在失效模式。假設失效是將發生的但不是必須發生的, 潛在失效模式或儘可能發生於某些作業條件下(如: 熱、冷、乾燥、灰塵等)和某些使用條件下。 • 一般的失效模式包含下列各項, 但不限於此: 裂纹、變形、松弛、洩漏、粘结、短路、生鏽氧化、断裂。
潛在失效后果 • 為被客戶察覺在功能特性上失效模式的后果, 也就是: 失效模式一旦發生時, 對系統或裝備以及操作使用人員所造成的影響。 • 一般在討論失效后果時, 先檢討失效發生時對幹部所產生的影響, 然後循產品的組合架構層次, 逐層分析一直到最高層級人員, 裝備所可能造成的影響。 • 常見的失效后果包括: 噪音、漏氣、操作費力、電動窗不作用、煞車不靈、跳動、亂檔、冷卻不夠、車輛性能退化, 產生臭氣, 外觀不良等。
嚴重度（S） 严重度是潜在失效模式发生时对下序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度（列于前一栏中）的评价指标。 严重度仅适用于后果 要减少失效的严重度级别数值，光能通过修改设计来实现，严重度的评估分为1到10级。
严重度的等级 第二版，第32页，共91页
分級 • 這個欄位用來區分任何對零件、子系統或系統、將要求附加於制程管制的特殊產品特性(如關鍵的、主要的、次要的)。 • 任何項目被認為是要求的特殊过程控制, 將被以適當的特征或符號列入設計FMEA的分级欄位內, 並將於建議措施欄位被提出。 • 每一個於設計FMEA列出的項目, 將在过程FMEA的特殊过程管制中被列出。
潛在失效的起因/机理 • 潜在失效起因是指一个设计薄弱部分的迹象，其作用结果就是失效模式。 • 一般失效原因包括下列, 但不局限於此： • 錯誤的原物料規格。 • 不適當的設計壽命假設。 • 超過應力。 • 潤滑或加油能力不足。 • 不適當的維護作業。 • 缺乏環境保護。 • 錯誤的算法。
潛在失效的起因/机理 • 典型的失效機理可包括下列, 但不局限於此： • 屈服； • 金屬疲勞； • 原物料材質不穩定； • 蠕變； • 磨損； • 腐蝕。
频度（0） • 频度是指某一特定失效起因或机理（已列于前栏目中）出现的可能性; • 發生機會: • 為原因或裝備可能發生的事。可能發生的等級是一個值。透過設計變更是唯一能刪除或管制, 因各種原因或裝備所產生的失效模式。 • 潜在失效起因/机理出现频度的评估分为1到10级，在确定这个估计值时，需要考虑下列问题：
相似零件或子系統的過去服務取得資料和相關經驗?相似零件或子系統的過去服務取得資料和相關經驗? • 零件、或前一等級類似零件或子系統是否漬銷? • 從前一等級的零件或子系統, 改變的程度大小? • 零件與前一等級零件, 基本上是否有差異? • 零件是否為全新的產品?零件使用條件是否改變? • 作業環境是否改變? • 是否運用工程分析去評估, 實施執行與期望發生比率可組相提並論?
推荐的评估准则 失效发生可能性 可能的失效率 频度数 很高：失效几乎是不可避免的 ≥1/2 10 1/3 9 高：反复发生的失效 1/8 8 1/20 7 中等：偶尔发生的失效 1/80 6 1/400 5 1/2000 4 低：相对很少发生的失效 1/15000 3 1/150000 2 极低：失效不太可能发生 ≤1/1500000 1 （设计小组对评定准则和分级规则应意见一致，即使因为个别产品分析作了修改也应一致）
現行設計控制 • 列出利用預防, 設計驗証/確認或其他作業未確認對失效模式設計適當, 和/或原因/機器設備均被考慮。常用的控制(如: 道路试验、設計评审、運算研究、可行性審查、样件试验等)為一些已被或正在使用的相同或類似的設計。有三種設計管制或特征： • 預防起因/机理, 或失效模式/后果的出现或降低發生比率。 • 查出起因/机理, 並提出纠正措施。 • 查出失效模式。 • 可能的話, 最好利用第1種控制方法; 再使用第2種控制方法; 最後才使用第3種控制方法。
不易探测度 （D） • 不易探测度是指在零部件、子系统或系统投产之前，用第（2）种现行设计控制方法（列于第16栏）来探测潜在失效原因/机理（设计薄弱部分）能力的评价指标或者用第（3）种设计控制方法探测可发展为后序的失效模式能力的评价指标。
風險顺序數（RPN） • 風險顺序數是嚴重度数(S), 频率数(O), 不易探测数(D)等級的乘積。RPN = (S) ×(0) ×(D) RPN是一項設計風險指標, 取值在1至1000之间。當RPN較高時, 設計小組應提出纠正措施來降低RPN值。一般實務上, 較不注意RPN質的結果, 通常嚴重度数（S）較高時, 就會特別注意。
建議措施 • 當失效模式依RPN值排列其風險順序時, 針對最高等級的影響和關鍵項目提出纠正措施, 任何建議措施的目的要清除任何的频次, 嚴重度和/或不易探测度的等級。 • 增加設計驗証或確認作業的結果, 只可降低查出缺失的等級。 • 透過設計變更去除或控制某一或多個影響失效模式的起因/机理, 只能降低频次数的等級。 • 只有設計變更能降低嚴重度等級。
建議措施 • 可以考慮下列的措施, 但不限於此: • 试验設計。 • 修改试验計劃。 • 修改設計。 • 修改材料性能要求。
责任（对建议措施） • 填入建議措施的負責單位或個人, 和預定完成的日期。
采取的措施 • 完成纠正措施後, 填入簡短的執行作業或生效日期
纠正后的RPN • 將纠正措施實施後, 經鑒定, 評估和記錄嚴重程度、出现频次和不易探测度数值的等級結果填入。追蹤確認 : 設計工程師應負責確認所有的建議措施, 均已執行或有適合的對策提出。FMEA相關文件應能反應最近的設計等級, 和最近有關的措施, 包括開始量產後發生的。
跟蹤 • 設計責任工程師應保證所有的建議已被實施或妥善地落實。可由下列方法確認所有建議措施已被執行。 • 確認達成設計要求； • 審查工程圖面和规范； • 確認與組裝或製造文件的結合和一致性； • 審查过程FMEA和控制計劃。
