FMEA – Failure Mode and Effects Analysis

1. FMEA – Failure Mode and Effects Analysis Introdução • Ferramenta preventiva. • Evitar a ocorrência de falhas no projeto e/ou processo. • Através da análise das falhas potencias e propostas de ações de melhoria. • O objetivo é detectar falhas antes que se produza uma peça e/ou produto. • A utilização dela reduz as chances do produto ou processo falhar. • Aumenta a confiabilidade.

2. FMEA – Failure Mode and Effects Analysis Histórico e Aplicação • Desenvolvido pela NASA – Meados dos anos 60 • Inicialmente utilizado pela Aviação e desenvolvimento de tecnologia nuclear. • FORD Norte Americana dando enfoque: FMEA de projeto FMEA de processo • Utilizado pela industria de um modo geral onde se destaca as industrias automobilísticas. • Aplicação do FMEA: Produtos Serviços Softwares Projetos FMEA de produto – Análise sistemática dos potenciais modos de falha e seus efeitos sobre a confiabilidade e Segurança de um medicamento por exemplo.

3. FMEA – Failure Mode and Effects Analysis Conceitos e terminologias. Problema: É “Um desvio entre uma situação ideal(resultado esperado) e uma situação real (resultado obtido)”. Padrão: Uma meta ou objetivo que se quer atingir, desempenho esperado de um produto e serviço. Padrão é uma medida de referência. Desvio: Uma inclinação, um afastamento ou uma mudança de direção da situação ideal ou seja , do Padrão. Desvio Padrão: Índice de dispersão de grande valor no estudo de uma distribuição de freqüência. Causa: Aquilo que determina um acontecimento: Princípios, motivo, origem, razão... . É responsável pela ocorrência da Falha. Efeito: Resultado de uma ação.Resultado ou produto de falha. Modo: Maneira , forma, método de ocorrência. Defeito: Desvio inaceitável da especificação de um atributo ou medida da qualidade.

4. FMEA – Failure Mode and Effects Analysis Falha: Defeito relacionado com a confiabilidade da performance. Falta de capacidade funcional de uma unidade em realizar sua função quando requerida. Comprimido com teor fora do especificado. Análise: Decomposição de um todo em suas partes constituintes; Exame de cada parte de um todo;

5. FMEA – Failure Mode and Effects Analysis Definição: • É uma técnica para assegurar que todas as possíveis falhas de um processo ou sistema, foram consideradas e analisadas, objetivando sua eliminação, com Ações Corretivas recomendadas, antes do início da produção. Porquê o FMEA? • O FMEA, se feito previamente, permite eliminar as possíveis causas das possíveis falhas. Desta maneira será reduzido o defeito do produto, sistema ou processo, melhorando assim a Confiabilidade. Pontos importantes do FMEA: • Identificar os Modos (Tipos) de falhas possíveis. • Descrever os efeitos, as causas de cada Modo de falha, e os controles existentes. • Calcular o risco para cada falha, levando-se em consideração a freqüência de Ocorrência, o grau de Severidade e probabilidade de detecção.

6. FMEA – Failure Mode and Effects Analysis Pontos importantes do FMEA: • Recomendar Ações Corretivas para as causas de falhas apontadas. • Reavaliar o índice de Risco. Critérios de aplicação: • Introdução de novos produtos/processo. • Alteração significativa no projeto e processo. • Transferência de linha de produção ou reforma de área. • Existência de problemas de desvio qualidade no processo.

7. FMEA – Failure Mode and Effects Analysis Benefícios da FMEA • Redução de falhas no desenvolvimento, na produção e utilização do produto. • Prevenção aos invés de detecção. Reforço na implantação das BPFv. • Reduzir tempo e custo no desenvolvimento de produtos. • Fonte de dados para critérios de manutenção preventiva. • Reduzir número de “recall” e desvios da qualidade. • Integração entre os departamentos envolvidos. • Documentação do “know how” que a empresa tem do produto e sua fabricação.

8. FMEA – Failure Mode and Effects Analysis Tipos de FMEA: O FMEA deve ser utilizado em todas as etapas de projeto e construção de um determinado produto ou sistema (projeto, produção, experimentação, equipamentos e utilização). • FMEA de sistema. • FMEA de projeto. • FMEA de processo. • FMEA de logística. • FMEA de segurança.

9. FMEA – Failure Mode and Effects Analysis Formação do grupo: O grupo de trabalho deve ser constituído especialista diretamente envolvidos no projeto ou no processo. Grupo de trabalho deverá ser formado por 3 á 5 pessoas escolhidas dentre ás áreas interessadas. Elementos Chave no Grupo de Trabalho: _Desenvolvimento ou Projeto do Produto ou Sistema _Processo e Métodos _Qualidade _Produção Todo Grupo de Trabalho para o desenvolvimento de um FMEA deverá ter um Líder ou coordenador, para melhor desenvolvimento dos trabalhos. Este deve estar diretamente envolvido com o programa de validação da empresa.

10. FMEA – Failure Mode and Effects Analysis FMEA de Processo FMEA nº 0011 Pag 01 de 01 Produto: Revestimento de embreagem Código: CH6613l Responsável: Aplicação: Embreagens Cliente: VALEO Coordenador: Data FMEA (início) / / Data chave / / Revisão: Data / / Grupo de Trabalho: _____________________________________________________ Responsável pelo Processo -Indicar o módulo, departamento, Engenheiro ou técnico. -Coordenador do desenvolvimento Do FMEA GRUPO DE TRABALHO Responsável pelo desenvolvimento E elaboração do FMEA FMEA Nº utilizado para Identificação e rastrabeilidade Do FMEA Indicar o Produto, Código, -Aplicação e Cliente Indicar: -Data de início -Nº da revisão -Data da revisão. DATA CHAVE -Prazo para conclusão do FMEA

11. FMEA – Failure Mode and Effects Analysis Modo ou Tipo de Falha: Descrição do modo ou tipo de falha que o processo pode gerar. È a não conformidade com os requisitos do projeto, processo ou do cliente. Fontes de informação: -Dados históricos de falhas ocorridas em processos e produtos semelhantes. -Reclamações de clientes. -Relatórios de produtos devolvidos -Experiência dos membros do Grupo de Trabalho.

12. FMEA – Failure Mode and Effects Analysis Exemplo de preenchimento ERRADO CERTO Dimensão fora do Dimensão de 12,0512,15 Especificado abaixo do especificado Falta de embalagem Falta bula do produto Exemplo de Tipos de Falhas PROJETO PROCESSO Deformação Matéria Prima Esterilidade inadequada Teor Produtividade baixa Revestimento inadequado Vazamento Quebra de ampola

13. FMEA – Failure Mode and Effects Analysis Efeito da Falha É a conseqüência que a falha acarretará ao produto ou sistema e conseqüentemente ao cliente. Exemplos Efeitos para operações Subseqüentes Dificuldade de montagem Dano em equipamento Afeta a segurança do operador Efeitos para o cliente/ Consumidor Dificuldade p/ operacionalizar Afeta a segurança do cliente Vazamento da embalagem

14. Efeito Critério - Severidade do Efeito Índice de Severidade Perigoso - Sem advertência Pode pôr em perigo o operador da máquina ou montador. O modo de falha potencial afeta a segurança na operação do veículo e/ou envolve não-conformidade com a legislação governamental. A falha ocorrerá sem aviso prévio 10 Perigoso - Com advertência Pode pôr em perigo o operador da máquina ou montador. O modo de falha potencial afeta a segurança na operação do veículo e/ou envolve não-conformidade com a legislação governamental. A falha ocorrerá com aviso prévio 9 Muito alto Grande interrupção na linha de produção ou impossibilidade de montagem. Cliente muito insatisfeito. 8 Alto Pequena interrupção na linha de produção ou impossibilidade de montagem. Cliente muito insatisfeito. 7 Moderado Pequena interrupção na linha de produção. Grande parte ou todos os produtos deve ser selecionado. Cliente sente desconforto. 6 Baixo Pequena interrupção na linha de produção. Uma parte dos produtos deve ser selecionada. O cliente sente alguma insatisfação. 5 Muito baixo Pequena interrupção na linha de produção. O produto deve ser selecionado e uma parte retrabalhada. Defeito notado pela maioria dos clientes. 4 Menor Pequena interrupção na linha de produção. Uma parte dos produtos deve ser retrabalhada, mas fora da estação de trabalho. Defeito notado pela média dos clientes. 3 Muito menor Pequena interrupção na linha de produção. Uma parte dos produtos deve ser retrabalhada, dentro da estação de trabalho. Defeito notado por alguns clientes. 2 Nenhum Não afeta a performance do produto e não prejudica o processo. 1 FMEA – Failure Mode and Effects Analysis SEVERIDADE (S)

15. FMEA – Failure Mode and Effects Analysis Causa da Falha A determinação da causa da falha é essencial em estudo de FMEA, pois é a na causa da falha que o grupo irá atuar para determinação das Ações corretivas. Importante: A Causa da Falha deve ser corretamente determinada. Caso contrário, as Ações corretivas podem não ter efeito real sobre a ocorrência da falha, causando perdas com investimento e problemas durante a produção (rejeição, retrabalho, etc...) . Exemplos: • Preparação inadequada da maquina • Mistura acidentais. Obs.: Apenas falhas específicas deveriam ser listadas. Frases genéricas deveriam ser evitadas. (Ex.: erro do operador, mal funcionamento do equipamento, etc...)

16. FMEA – Failure Mode and Effects Analysis Ocorrências É a freqüência com que um Modo (Tipo) de Falha ocorre, devido a uma ou várias causas. O índice de ocorrência tem um significado mais importante que apenas seu valor. A única maneira de reduzi-lo é impedir que a causa aconteça. A tabela a seguir deve ser utilizada para indicar o Índice de Ocorrência bem como garantir a consistência da formação do RPN (Número de prioridade de risco).As taxas de falhas prováveis são baseadas na freqüência de falhas previstas para o processo. Sempre que o CPk for <1,33 é importante uma análise para a tomada de decisão. Nos processos em que existe a inspeção 100% como operação de rotina, deve-se considerar para determinação do Índice de Ocorrência, as rejeições detectadas na inspeção 100%. A inspeção não diminui a freqüência com que a falha ocorre.

17. Probabilidade da falha Taxas de falhas possíveis Ppk Índice de ocorrência Muita alta: Falhas persistentes  1 em 10 < 0,55 10 1 em 20  0,55 9 Alta: Geralmente associada a processos similares aos anteriores que apresentaram falhas freqüentes 1 em 50  0,78 8 1 em 100  0,86 7 Moderada: Geralmente associada a processos similares aos anteriores que apresentaram falhas ocasionais mas não em maiores proporções. 1 em 200  0,94 6 1 em 500  1,00 5 Baixa: Associada a processos similares que apresentaram poucas falhas 1 em 1000  1,10 4 1 em 10000  1,20 3 Remota: Falha improvável. Processos quase idênticos, nunca apresentará falha 1 em 20000  1,33 2  1 em 1.000.000  167 1 FMEA – Failure Mode and Effects Analysis Ocorrência

18. FMEA – Failure Mode and Effects Analysis Detecção É a estimativa da probabilidade de detectar a falha no ponto de controle previsto no processo. Na avaliação do índice de detecção, deve-se assumir que a falha ocorreu, independente do índice de Ocorrência. Um índice de Ocorrência baixo não significa que o índice de Detecção também será baixo. A precisão e a exatidão na detecção de falhas, estão principalmente nos seguintes pontos: Confiabilidade dos meios de controle utilizados; Exatidão do padrão utilizado; Eficácia da inspeção efetuada (amostragem).

19. Detecção Critério: Probabilidade de um defeito ser detectado antes do próximo controle do processo ou no processo subseqüente, ou antes, que a peça ou componente deixem o local de manufatura ou montagem. Índice de Detecção Totalmente incerta Controle do projeto não detectará e/ou não poderá detectar causa/mecanismo potencial e modo de falha subseqüente; ou não existe controle do projeto. 10 Muito remota Chance muito remota de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha subseqüente 9 Remota Chance remota de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha subseqüente 8 Muito baixa Chance muito baixa de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha subseqüente 7 Baixa Chance baixa de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha subseqüente 6 Moderada Chance moderada de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha subseqüente 5 Moderadamente alta Chance moderadamente alta de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha subseqüente 4 Alta Chance elevada de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha subseqüente 3 Muita alta Chance muito elevada de que o controle do projeto detecte causa/mecanismo e modo de falha subseqüente 2 Quase certa Controle de projeto quase que certamente detecte potencial causa/mecanismo e modo de falha subseqüente. 1 FMEA – Failure Mode and Effects Analysis Detecção Detecção:

20. FMEA – Failure Mode and Effects Analysis Índice de Risco R = S x O x D É o produto dos índices de Severidade, Ocorrência e Detecção. Seu objetivo é somente indicar prioridades às ações recomendadas. Para se verificar a necessidade ou não de ações corretivas, devem ser analisados conjuntamente os índices de Severidade, Ocorrência e Detecção. A simples análise ou comparação do risco não é suficiente para esta decisão.

21. FMEA – Failure Mode and Effects Analysis FMEA de Processo FMEA nº 0011 Pag 01 de 01 Produto: Revestimento de comprimidos Código: CH6613l Responsável: Aplicação: Cliente: xxxxx Coordenador: Data FMEA (início) / / Data chave / / Revisão: Data / / Grupo de Trabalho: _____________________________________________________ • Processo – Função do Processo • Descrição simplificada do processo em análise • Propósito (Função do processo) • Obs.: Várias operações que envolvem diferentes • Modos de falhas. • Listar cada operação como processo separado

22. FMEA – Failure Mode and Effects Analysis FMEA de Processo FMEA nº 0011 Pag 01 de 01 Produto: Revestimento de comprimidosCódigo: CH6613l Responsável: Aplicação: Cliente: xxxxxx Coordenador: Data FMEA (início) / / Data chave / / Revisão: Data / / Grupo de Trabalho: _____________________________________________________ Modo de Falha potencial -Não conformidade na operação -associação com operações subseqüentes Obs.: assumir que os materiais vindos de Operações anteriores estão corretos. Exemplos e questões a serem Respondidas -Como o processo/peça poderia Falhar em atender as especificações? -O que um cliente “usuário final/Operação subseqüente considera como Falha?

23. FMEA – Failure Mode and Effects Analysis FMEA de Processo FMEA nº 0011 Pag 01 de 01 Produto: Revestimento de comprimidosCódigo: CH6613l Responsável: Aplicação: Cliente: xxxxxxxx Coordenador: Data FMEA (início) / / Data chave / / Revisão: Data / / Grupo de Trabalho: _____________________________________________________ Efeitos da falha -Efeito no cliente -Considerar o efeito a para todos os cliente -Usuário final Exemplo : Ruído aparência -Próxima operação Exemplo: Não monta não conecta

24. FMEA – Failure Mode and Effects Analysis FMEA de Processo FMEA nº 0011 Pag 01 de 01 Produto: Revestimento de comprimidos Código: CH6613l Responsável: Aplicação: Cliente: xxxxxxx Coordenador: Data FMEA (início) / / Data chave / / Revisão: Data / / Grupo de Trabalho: _____________________________________________________ Severidade (S) Aplica-se somente ao efeito Se o cliente afetado esta fora do Conhecimento da equipe de processo Consultar o FMEA de projeto e/ou Responsáveis pelo projeto.

25. FMEA – Failure Mode and Effects Analysis FMEA de Processo FMEA nº 0011 Pag 01 de 01 Produto: Revestimento de comprimidos Código: CH6613l Responsável: Aplicação: Cliente: xxxxx Coordenador: Data FMEA (início) / / Data chave / / Revisão: Data / / Grupo de Trabalho: _____________________________________________________ Classificação -Características especiais, críticas, de Segurança. -Consultar documentos de engenharia.

26. FMEA – Failure Mode and Effects Analysis FMEA de Processo FMEA nº 0011 Pag 01 de 01 Produto: Revestimento de comprimidos Código: CH6613l Responsável: Aplicação: Cliente: xxxxxx Coordenador: Data FMEA (início) / / Data chave / / Revisão: Data / / Grupo de Trabalho: _____________________________________________________ Causas da Falha Definida como e/ou pela qual a falha Poderia ocorrer Exemplo: Torque Montagem incorreta

27. FMEA – Failure Mode and Effects Analysis FMEA de Processo FMEA nº 0011 Pag 01 de 01 Produto: Revestimento de comprimidos Código: CH6613l Responsável: Aplicação: Cliente: xxxxx Coordenador: Data FMEA (início) / / Data chave / / Revisão: Data / / Grupo de Trabalho: _____________________________________________________ Ocorrência -É a probabilidade de uma falha Ocorrer Índice “O” considerar: Dados estatísticos de processos Similares Histórico de processos similares.

28. FMEA – Failure Mode and Effects Analysis FMEA de Processo FMEA nº 0011 Pag 01 de 01 Produto: Revestimento de comprimidos Código: CH6613l Responsável: Aplicação: Cliente: xxxxxx Coordenador: Data FMEA (início) / / Data chave / / Revisão: Data / / Grupo de Trabalho: _____________________________________________________ Meios e Métodos de Controle Capacidade dos controle Detectarem ou preverem a Ocorrência do modo de falha Exemplo: Disp. Prova de erros CEP Teste 100%

29. FMEA – Failure Mode and Effects Analysis FMEA de Processo FMEA nº 0011 Pag 01 de 01 Produto: Revestimento de comprimidos Código: CH6613l Responsável: Aplicação: Cliente: xxxxx Coordenador: Data FMEA (início) / / Data chave / / Revisão: Data / / Grupo de Trabalho: _____________________________________________________ Detecção Avaliação de capacidade dos Meios e Métodos de controle

30. FMEA – Failure Mode and Effects Analysis FMEA de Processo FMEA nº 0011 Pag 01 de 01 Produto: Revestimento de comprimidos Código: CH6613l Responsável: Aplicação: xxxxxxxxxxx Cliente: xxxxxx Coordenador: Data FMEA (início) / / Data chave / / Revisão: Data / / Grupo de Trabalho: _____________________________________________________ Número de Prioridade de Risco NPR = (S) X (O) x (D) -Priorizar ações Analisar individualmente os índices De Severidade, Ocorrência e detecção

31. FMEA – Failure Mode and Effects Analysis FMEA de Processo FMEA nº 0011 Pag 01 de 01 Produto: Revestimento de comprimidos Código: CH6613l Responsável: Aplicação: xxxxxxxxxxx Cliente: xxxxxx Coordenador: Data FMEA (início) / / Data chave / / Revisão: Data / / Grupo de Trabalho: _____________________________________________________ Ações recomendadas -Reduzir ou impedir a freqüência da Ocorrência da Falha. (revisão do Processo/Projeto) -Aumentar a probabilidade de detecção (Melhoria de controle) Responsável e Prazo -Estabelecer um cronograma dom o Responsável pela ação. -Follow up

32. FMEA – Failure Mode and Effects Analysis FMEA de Processo FMEA nº 0011 Pag 01 de 01 Produto: Revestimento de comprimidos Código: CH6613l Responsável: Aplicação: xxxxxxxxxxx Cliente: xxxxx Coordenador: Data FMEA (início) / / Data chave / / Revisão: Data / / Grupo de Trabalho: _____________________________________________________ Ações Tomadas Após as ações implementadas registrar As ações que efetivamente foram Tomadas Resultado Reavaliação do NPR -Análise crítica -Novas ações (se necessário)