PRESENTATIE THEMABIJEENKOMST NVFG “OBSERVATIONELE STUDIES” 20 september 2005

1. PRESENTATIE THEMABIJEENKOMST NVFG“OBSERVATIONELE STUDIES”20 september 2005 Mr J.A. (Arjan) Schuman - Van Benthem & Keulen, Advocaten 030-2595583 aschuman@vbk.nl www.vbk.nl

3. Niet WMO-plichtig onderzoek • Wat valt daaronder? In de praktijk vele vormen en namen: • wetenschappelijk onderzoek; • PMS; • ervaringsonderzoek; • fase IV-onderzoek; • marktonderzoek; • rondetafelbijeenkomst; • enquête.

4. Kenmerken niet WMO-plichtig onderzoek • alle vormen van gestructureerde informatievergaring; • onder welke naam en in welke vorm dan ook; • bij twijfel WMO-plichtigheid: leg voor aan METC/CCMO* *METC = Medisch Ethische ToetsingsCommissie CCMO = Controle Commissie Mensgebonden Onderzoek

5. Achtergrond • commotie rond seeding trials; • toezicht ontbreekt; • onderzoeken zijn vaak een vorm van reclame!  ontoelaatbare beïnvloeding rationeel voorschrijfgedrag.

6. Artikel 16 CGR • Artikel 16 Gedragscode van toepassing op niet WMO-plichtig onderzoek: • Artikel 16 Gedragscode is verduidelijkt in de Nadere Uitwerking van artikel 16 Gedragscode Geneesmiddelen Reclame inzake “niet-WMO-plichtig onderzoek” “Deze Code is ook van toepassing op onderzoek met geneesmiddelen, tenzij het onderzoek valt onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) en op grond van artikel 3 WMO door een erkende Medisch-Ethische ToetsingsCommissie (METC) of de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) is, wordt of dient te worden beoordeeld en goedgekeurd.”

7. Wanneer is artikel 16 van toepassing? • een (gestructureerde) vorm van onderzoek • waarbij enige relatie bestaat tussen de farmaceut en de beroepsbeoefenaar • het onderzoek dient “in verband met” een geneesmiddel plaats te vinden • ná de registratie van het geneesmiddel • waarvoor de beroepsbeoefenaar een tegenprestatie ontvangt!(en het onderzoek niet valt onder WMO)

8. Wat valt er buiten? • onderzoeken waarbij de arts geen vergoeding ontvangt; • onderzoeken naar ziektebeelden? (of dan toch ook in relatie met geneesmiddel); • incidentele contacten / gesprekken met artsen (geen gestructureerde vorm).

9. Voorwaarden niet WMO-plichtig onderzoek / Art. 16 CGR • Schriftelijke overeenkomst (alle rechten en verplichtingen in één document). • Heldere omschrijving doelstelling en uitvoering. • Legitieme doelstelling. • Kwaliteit goede opzet (methodologisch) en uitvoering. • Redelijke vergoeding (specialisten € 140 per uur; huisartsen € 73 per uur; + reiskosten).

10. Toetsing van niet WMO-plichtig onderzoek • Vergunninghouders hebben een interne toetsingsprocedure (SOP). De SOP’s zijn goedgekeurd door CGR (in totaal 38 SOP’s). • Naar aanleiding van een klacht: toetsing door CGR. • Geen preventieve goedkeuring CGR (tenzij bedrijf geen goedgekeurde SOP heeft).

11. Jurisprudentie • de Van der Linde-zaken • tegen Bayer (B03.025/04.01); • tegen Astra Zeneca (B04.002/04.02) en • Pfizer/Van der Linde (B04.010/04.03). • Verkoopbevordering en dienstverlening tijdens één en dezelfde samenkomst zijn niet zondermeer onverenigbare grootheden. • Eli Lilly/BMS (K05.002)

12. Conclusies • Niet WMO-plichtig onderzoek is omgeven door eisen van zorgvuldigheid teneinde te bewaken dat de beroepsbeoefenaar in zijn voorschrijfgedrag niet onoorbaar wordt beïnvloed. • interne toetsing (SOP); • artikel 16 Gedragscode • schriftelijke overeenkomst; • heldere doelstelling; • legitieme doelstelling; • redelijke vergoeding.

13. Resultaten niet WMO-plichtig onderzoek • Claims moeten wetenschappelijk zijn onderbouwd. De CGR neemt als uitgangspunt dat wetenschappelijke onderbouwing pas blijkt als onderzoek is gepubliceerd in gezaghebbend tijdschrift (peer reviewed). Wat kan je met de resultaten?