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LA PHARMACOVIGILANCE

LA PHARMACOVIGILANCE. Dr Marie-Josèphe JEAN-PASTOR Centre Régional de Pharmacovigilance Hôpital Salvator - Marseille 43962 - 04 91 74 75 60 Fax : 04 91 74 07 80 mjpastor@ap-hm.fr. LA PHARMACOVIGILANCE. Nombreux faits de pharmacovigilance médiatisés

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LA PHARMACOVIGILANCE

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Presentation Transcript

  1. LA PHARMACOVIGILANCE Dr Marie-Josèphe JEAN-PASTOR Centre Régional de Pharmacovigilance Hôpital Salvator - Marseille 43962 - 04 91 74 75 60 Fax : 04 91 74 07 80 mjpastor@ap-hm.fr

  2. LA PHARMACOVIGILANCE Nombreux faits de pharmacovigilance médiatisés • Retrait mondial (cerivastatine, VIOXX*) • Effets indésirables du Tamiflu* • Effets indésirables du Distilbène*…. • EI anticoagulants, AINS, vaccins, coxibs La plus vieille des vigilances (1973) Décrets : depuis 1982 à …...… janvier 2004 FIEC, 240206, MJJP

  3. LA PHARMACOVIGILANCE La plus vieille des vigilances (1973) Pas « d ’affaire » mais un besoin ressenti par les médecins Décrets : depuis 1982 à …….. janvier 2004 Décrets du 13 mars 1995 (JO 14 mars) 6 mai 1995 (JO 7 mai, MDS) 29 janvier 2004 (JO 31 janvier) FIEC, 240206, MJJP

  4. LA PHARMACOVIGILANCE • Surveillance du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain. • Identification, évaluation et prévention du risque d'effet indésirable des médicaments mis sur le marché. Décrets du …13/03/95, 06/05/95,29/01/04 Bonnes pratiques de Pharmacovigilance Arrêté du 28 avril 2005, JO 26 mai 2005 29 janvier 2004

  5. LA PHARMACOVIGILANCEPOURQUOI et POUR QUOI ? • Tout ne peut pas être prévu à partir du dossier d ’Autorisation de Mise sur le Marché • Toxicologie animale • Essais cliniques limités • Terrains particuliers • Interactions Médicamenteuses • Environnement… FIEC, 240206, MJJP

  6. LA PHARMACOVIGILANCEÉtablissements de Santé HOSPITALISATION EFFETS INDESIRABLES • CHU 3,92% [2,67% - 5,16%] • CHR 2,77% [1,65% - 3,88%] • National 3,19% [2,37% -4,01%] 97 382 à 170 777 hospitalisations pour EI UN JOUR DONNE EFFETS INDESIRABLES • Taux de prévalence 10,3% [8,7% -11,9%] Effets graves :1/3 des cas • Taux d'incidence 1,7% 1 300 000 patients ont EI à l'hôpital

  7. FIEC, 240206, MJJP

  8. LA PHARMACOVIGILANCEPOURQUOI et POUR QUOI ? FIEC, 240206, MJJP

  9. MEDICAMENTS OU PRODUITSciblés par la pharmacovigilance • Spécialités pharmaceutiques Préparations magistrales (officinales, hospitalières) Produits officinaux Médicaments immunologiques Médicaments radio-pharmaceutiques Médicaments homéopathiques Gaz médicaux • Insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme • Contraceptifs • Médicaments Dérivés du Sang ( MDS, produits stables) • Médicaments en Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) FIEC, 240206, MJJP

  10. LA PHARMACOVIGILANCECOMMENT? • Notifications des professionnels de santé • Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) • Transmission à l ’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) • Laboratoires pharmaceutiques • Alertes…Enquêtes… Prises de décisions

  11. Industrie Circuit réglementaire de la Pharmacovigilance OMS Agence Européenne (CSP) Agence de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Commission nationale Comité technique Centres régionaux de Pharmacovigilance Notificateurs Déclaration Obligatoire Déclaration Obligatoire

  12. DECLARATION EN PHARMACOVIGILANCE • Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme ayant constaté un effet indésirable GRAVE ou INATTENDU susceptible d'être dû à un médicament ou produit, qu'il l'ait ou non prescrit, DOIT en faire la déclarationimmédiate au Centre Régional de Pharmacovigilance. • Tout pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable GRAVE ou INATTENDU susceptible d'être dû à un médicament ou produit qu'il a délivré DOIT le déclarer aussitôt au CRPV. • Tout membre d'une profession de santé ayant fait la même constatation PEUT en informer le Centre Régional de Pharmacovigilance. FIEC, 240206, MJJP

  13. LA PHARMACOVIGILANCE • EFFET INDESIRABLE Réaction nocive et non voulue se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique, ou résultant d'un mésusage d'un médicament ou produit. • EFFET INDESIRABLE GRAVE • EFFET INDESIRABLE INATTENDU • MESUSAGE FIEC, 240206, MJJP

  14. LA PHARMACOVIGILANCE • EFFET INDESIRABLE • EFFET INDESIRABLE GRAVE Létal Susceptible de mettre la vie en danger Entraînant une invalidité ou une incapacité Provoquant une hospitalisation Prolongeant une hospitalisation Se manifestant par une malformation congénitale • EFFET INDESIRABLE INATTENDU • MESUSAGE

  15. LA PHARMACOVIGILANCE • EFFET INDESIRABLE • EFFET INDESIRABLE GRAVE • EFFET INDESIRABLE INATTENDU Effet dont la nature ou la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le Résumé des Caractéristiques du Produit • MESUSAGE Dysfonctionnement dans le circuit du médicament +++ FIEC, 240206, MJJP

  16. LA PHARMACOVIGILANCE • EFFET INDESIRABLE • EFFET INDESIRABLE GRAVE • EFFET INDESIRABLE INATTENDU • MESUSAGE Utilisation non conforme aux recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit Défaut qualité d’un produit Dysfonctionnement dans le circuit du médicament +++ FIEC, 240206, MJJP

  17. LA PHARMACOVIGILANCE • Il faut contacter le Centre de Pharmacovigilance à la moindre suspicion d’effet indésirable grave ou inattendu. • Aucune certitude sur la relation de cause à effet n’est obligatoire. • A partir de plusieurs doutes identiques... pourront naître des alertes... qui pourront être à l’origine d’enquêtes... et finalement de décisions de santé publique.

  18. LA PHARMACOVIGILANCE MEDICAMENTS Déclaration obligatoire immédiate Effets graves ou inattendus Au CRPV DERIVES DU SANG Traçabilité Déclaration obligatoire immédiate Tous Au CRPV (si CHU) Au correspondant pour les MDS de pharmacovigilance FIEC, 240206, MJJP

  19. LA PHARMACOVIGILANCE • Chronologie des prises des médicaments Prescription et Automédication • Chronologie des évènements cliniques • Séméiologie Description Clinique et Paraclinique Diagnostic différentiel IMPUTABILITE FIEC, 240206, MJJP

  20. LA PHARMACOVIGILANCE • Chronologie des événements • Délai d ’apparition • Evolution à l ’arrêt • Réadministration éventuelle • Séméiologie • Facteurs de risque • Autres explications (diagnostic différentiel) • Examens pertinents et fiables FIEC, 240206, MJJP

  21. LA PHARMACOVIGILANCE • Professionnels de Santé • Centre Régional de Pharmacovigilance • Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) Comité Technique de Pharmacovigilance Commission Nationale Pharmacovigilance • Laboratoires Pharmaceutiques FIEC, 240206, MJJP

  22. Industrie Circuit réglementaire de la Pharmacovigilance OMS Agence Européenne (CSP) Agence de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Commission nationale Comité technique Centres régionaux de Pharmacovigilance Notificateurs Déclaration Obligatoire Déclaration Obligatoire

  23. LA PHARMACOVIGILANCE • EMEA • FDA - Japon - Australie • OMS FIEC, 240206, MJJP

  24. LA PHARMACOVIGILANCE • Notification spontanée ------> alertes --------> enquêtes • Études de Pharmaco Epidémiologie Cas / Témoins Cohortes Études de prescription FIEC, 240206, MJJP

  25. LA PHARMACOVIGILANCE • Il faut contacter le Centre de Pharmacovigilance à la moindre suspicion d’effet indésirable grave ou inattendu. • Aucune certitude sur la relation de cause à effet n’est obligatoire. • A partir de plusieurs doutes identiques... pourront naître des alertes... qui pourront être à l’origine d’enquêtes... et finalement de décisions de santé publique.

  26. LA PHARMACOVIGILANCEQUELLES DECISIONS ? • Retrait ou suspension de médicaments • Modifications légales • Modifications galéniques • Modifications de l ’information +++ : effets indésirables; contre-indications; mises en garde et précautions d ’emploi; grossesse et allaitement; interactions médicamenteuses.

  27. LA PHARMACOVIGILANCEComment contacter le CRPV? • par téléphone 43962 ou 04 91 74 75 60 • par fax : 04 91 74 07 80 • par mail : mjpastor@ap-hm.fr • par courrier : Centre de Pharmacovigilance, Hôpital Salvator (fiche CERFA, papier libre, compte rendu d’hospitalisation)

  28. LA PHARMACOVIGILANCE • Déclarations , Notifications = informations ascendantes • Décisions , Alertes = informations descendantes Communication , Diffusion informations

  29. LA PHARMACOVIGILANCE Professionnel de santéCRPV NOTIFIE RECUEILLE S ’INFORME INFORME

  30. LA PHARMACOVIGILANCEDemandes de Renseignements • Administration sur terrain particulier • Allergie croisée • Anesthésie et médicaments • Grossesse et Allaitement • Interactions médicamenteuses • Effets indésirables • Médiatisation... FIEC, 240206, MJJP

  31. PHARMACOVIGILANCE et ESSAIS CLINIQUES Directive Européenne 2001/20 CE transposée

  32. Directive 2001/20/ECdu 4 avril 2001 et les guidelines associées Historique et contenu

  33. PHARMACOVIGILANCE et ESSAIS CLINIQUES Directive Européenne 2001/20 CE transposée • Déclaration Obligatoire des suspicions d’effets graves et inattendus (médicament, participant, effet, notificateur) DECLARATION DANS LES 7 JOURS pour les décès, EI mettant en jeu le pronostic DECLARATION DANS LES 15 JOURS pour les autres effets Info dès réception

  34. Art. 16 : Notification des évènements indésirables • L’investigateur notifie immédiatement au promoteur les EIGI • Si décès, l’investigateur communique au promoteur et au CE tous les renseignements complémentaires demandés

  35. Art. 17 : Notification des évènements indésirables graves • Le promoteur s’assure que toutes les informations importantes concernant les suspicions d’EIGI ayant entraîné ou pouvant entraîner la mort sont enregistrées et notifiées le plus rapidement possible aux autorités compétentes de tous les EMC ainsi qu’au CE, en tout état de cause, dans un délai maximum de 7 jours à compter du moment où le promoteur a eu connaissance de ce cas, et que les informations pertinentes concernant les suites soient ensuite communiquées dans un nouveau délai de 8 jours

  36. Art. 17 : Notification des évènements indésirables graves (suite) • Toutes les suspicions d’EIGI sont notifiées aux autorités compétentes concernées, ainsi qu’au CE concerné, le plus rapidement possible, mais au plus tard dans un délai maximum de 15 jours à compter du jour où le promoteur en a eu connaissance pour la première fois • Chaque EM s’assure que toutes les suspicions d’EIGI d’un médicament expérimental qui ont été portées à sa connaissance sont enregistrées • Le promoteur informe également les autres investigateurs

  37. Art. 17 : Notification des évènements indésirables graves (suite) • Une fois par an pendant toute la durée de l’essai clinique, le promoteur fournit aux EM sur le territoire desquels l’essai clinique est conduit et au CE une liste de toutes les suspicions d’EIG survenus au cours de cette durée, ainsi qu’un rapport concernant la sécurité des participants • Chaque EM veille à ce que toutes les suspicions d’EIGI d’un médicament expérimental qui ont été portées à sa connaissance soient immédiatement introduites dans une banque européenne de données accessibles uniquement aux autorités compétentes des EM, à l’Agence et à la Commission • L’information notifiée par le promoteur est mise à disposition des autorités compétentes des EM par l’Agence

  38. Art. 18 : Indications concernant les rapports • La Commission, en consultation avec l’Agence, les EM et les parties concernées, formule et publie des indications détaillées concernant l’établissement, la vérification et la présentation des rapports sur les EI ainsi que les modalités de décodage concernant les EIGI

  39. Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of trial Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use Detailed guidance on the European clinical trials database (EUDRACT Database) Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use Detailed guidance on the European database of Suspected Unexpected Adverse Reactions (Eudravigilance - Clinical Trial Module) Guidelines Avril 2004

  40.  Responsabilités accrues du promoteur dans la gestion des évènements indésirables graves Investigateurs Evènements indésirables graves Promoteur EMEA Analyse Déclarations immédiates des effets indésirables graves inattendus Déclarations différées des autres types d’évènements indésirables graves (rapport annuel de sécurité) CPP AFSSAPS EMEA IDMC CPP AFSSAPS

  41. PHARMACOVIGILANCE et ESSAIS CLINIQUES Déclaration Obligatoire des suspicions d’effets graves et inattendus - pour médicament testé et comparateur dans l’essai; - pour médicament testé : EI survenant dans un autre essai à l ’étranger avec même promoteur - NS, publications

  42. PHARMACOVIGILANCE et ESSAIS CLINIQUES Directive Européenne 2001/20 CE transposée • Faits nouveaux mettant en jeu la sécurité des participants EIG attendu mais évolution inattendue et/ou fréquence plus grande EIGI après la fin de l ’essai Evts indésirables graves liés aux procédures Efficacité insuffisante; données non cliniques

  43. PHARMACOVIGILANCE et ESSAIS CLINIQUES Directive Européenne 2001/20 CE transposée • Rapport Annuel de Sécurité Rapport sur la sécurité des participants Line listing des EI Tableaux récapitulatifs A envoyer 1/an après la date de première autorisation de l’essai clinique (< 60 jours)

  44. PHARMACOVIGILANCE et ESSAIS CLINIQUES Rapport Annuel de Sécurité concis et synthétique Résumé des EI graves attendus et inattendus IAM Surdosage Abus Grossesse et Allaitement….

  45. PHARMACOVIGILANCE et ESSAIS CLINIQUES • Déclaration au CPP et à l ’Autorité Compétente Effets indésirables graves et inattendus Faits nouveaux Rapport Annuel de Sécurité

  46. LA PHARMACOVIGILANCE • En surveillant le risque d'effet indésirable des médicaments, • en contribuant à la prévention de ces risques par des prises de décisions adaptées, • la pharmacovigilance contribue au bon usage du médicament FIEC, 240206, MJJP

  47. LA PHARMACOVIGILANCE Pour tout effet indésirable médicamenteux grave même connu ou inattendu mésusage  événement que vous jugez pertinent de signaler  • La pharmacovigilance c’est simple comme un coup de fil... 43962 (04 91 74 75 60) « Le vrai risque, c ’est le silence »

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