La pharmacovigilance

La pharmacovigilance Cours IFSI 2ème année, mercredi 16 février 2011 Christelle CATY, Pharmacien Assistant

Définitions ? • La pharmacovigilance (PV) a pour objet la surveillance et la prévention du risque d’effet indésirable (potentiel ou avéré) résultant de l’utilisation des médicaments et des produits à usage humain.

Définitions ? • Effet indésirable : (Rappels) • = « une réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d’une fonction physiologique » (OMS) ATTENDUS Prévisibles, dose-dépendants INATTENDUS Imprévisibles, non dose-dépendants, rares Nature, sévérité ou évolution ne correspondant pas aux informations contenues dans RCP

Définitions ? • Effet indésirable grave : • = « un effet indésirable • létal • ou susceptible de mettre la vie en danger • ou entraînant une invalidité ou une incapacité, importante ou durable • ou provoquant une hospitalisation • ou prolongeant une hospitalisation • ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale »

Pourquoi ? • Essais cliniques • Nombre restreint de patients • Durée limitée (effets à long terme ?) • Sélection des patients • Conditions d’administration idéales et bien cadrées (observance, peu de traitements associés…) • … Nécessité d’un suivi dans les conditions réelles d’utilisation du médicament PHARMACOVIGILANCE

Missions • Recueil basé sur la notification spontanée des effets indésirables par les professionnels de santé et les industriels • Enregistrement et évaluation de ces informations • Mise en place d’enquêtes ou d’études  analyser les risques • Participation à la mise en place et au suivi des plans de gestion des risques • Appréciation du profil de sécurité d’emploi du médicament en fonction des données recueillies • Prises de mesures correctives (précautions d’emploi, contre-indication, retrait…) ou préventives  communication vers les professionnels et le public • Diffusion d’informations relatives à la sécurité d’emploi du médicament • Participation à la politique de santé publique de lutte contre l’iatrogénie médicamenteuse

Organisation ? EMEA AFSSaPS Commission Nationale de Pharmacovigilance Comité Technique de Pharmacovigilance OMS 31 Centres Régionaux de Pharmacovigilance CRPV Professionnels de santé Patient AFSSaPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé EMEA : Agence Européenne du Médicament (European Medicines Evaluation Agency) OMS : Organisation Mondiale de la Santé

Organisation : Rôles ? • AFSSaPS (Unité de PV): • Veille à la sécurité d’emploi et au bon usage des médicaments • Met en œuvre et coordonne le système national de pharmacovigilance • Coordonne l’activité des CRPV • Commission Nationale et Comité Technique de PV : • Evaluent les informations sur les médicaments • Proposent des enquêtes et des travaux • Donnent avis sur les mesures à prendre en cas d’incidents

Organisation : Rôles ? • CRPV : • Recueil et transmission des effets indésirables à l’AFSSaPS • Missions d’expertise (enquêtes de PV, évaluation des dossiers des médicaments…) • Informations • Professionnels de santé : • Principaux acteurs • Signalement de tout effet indésirable grave et /ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament

Organisation : Rôles ? • Patients : • Pas de déclaration directe d’un effet indésirable par un patient --> Professionnel de santé • Expériences en cours • Industries pharmaceutiques :(pour info) • Mise en place d’un service de PV • Recueil, enregistrement et évaluation des informations relatives aux effets indésirables • Déclaration auprès de l’AFSSaPS

Signalement : Quoi ? • Tout effet indésirable grave et/ou inattendu • Tout effet jugé pertinent à déclarer même si connu  évolution des RCP (fréquence…) • Aussi tout effet indésirable résultant : • D’une utilisation au cours de la grossesse ou de l’allaitement • D’une interaction médicamenteuse • D’une perte d’efficacité • D’un défaut qualité • Utilisation selon le bon usage ou non (pharmacodépendance)

Signalement : Quoi ? • Lié à un médicament ou produit à usage humain • Médicament avec AMM • Médicament sous ATU • Médicaments homéopathiques, à base de plantes • Médicaments immunologiques (allergènes, vaccin,…), de thérapie cellulaire • Médicaments radiopharmaceutiques • Médicaments dérivés du sang • Insecticides et acaricides destinés à l’application sur l’homme • Produits contraceptifs • Préparations

Signalement : Qui ? • Médecin • Pharmacien • Tout autre professionnel de santé ayant observé un effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament Signalement : A qui ? • Centre Régional de Pharmacovigilance CRPV  Bordeaux ou Poitiers

Signalement : Quand ? • Immédiatement pour les effets graves ou inattendus • Pas de délai défini pour les autres effets indésirables

Signalement : Comment ? • Fiche de déclaration : fax, courrier ou mail

Signalement : Comment ? Patient identifiable mais anonymisation dans la base de données nationale Identification du notificateur Médicaments administrés Caractéristiques de l’effet indésirable

Signalement : Comment ? Description de l’effet indésirable : nature, chronologie, traitement correcteur + Compte-rendus d’hospitalisation, courriers médicaux et examens complémentaires

Signalement : CRPV ? • Déclarations validées, évaluées et enregistrées par les CRPV dans une base informatique (dossiers anonymisés) • Identification des risques médicamenteux  études complémentaires  mise en place de mesures correctives En fonction des critères chronologiques sémiologiques bibliographiques Imputabilité des médicaments

Cas particulier des MDS • MDS (Médicament Dérivé du Sang) = médicament fabriqué à partir du sang ou du plasma humain • Circuit de PV particulier  risques liés à la sécurité virale • Traçabilité  mise en place immédiate d’actions correctives • Importance du numéro de lot • Tous les effets doivent être signalés immédiatement

Défaut qualité • Déclaration de PV si défaut associé à la survenue d’un effet indésirable • Utilisation d’une fiche permettant de signaler un défaut qualité en dehors de la survenue d’un effet indésirable

La pharmacovigilance