Nové předpisy EU v oblasti přípravků na ochranu rostlin

1. Nové předpisy EU v oblasti přípravků na ochranu rostlin Pavel Minář, Státní rostlinolékařská správa

2. Obsah • Harmonogram přípravy • Zapojení Sekce přípravků na ochranu rostlin SRS • Hodnocení přípravků po roce 2011 • Další otázky

3. Stav projednávání Směrnice o udržitelném používání PORa Nařízení o POR – podpis v Radě a EP do 31. 10. Zveřejnění v Úředním věstníku – cca do 25.11.

4. Perspektiva Aplikace Nařízení o POR – duben 2011 (18 měsíců po zveřejnění) EK musí připravit prováděcí nařízení: • Přílohy k Nařízení • Nařízení o balení a označování • Nařízení o kontrole ? Implementace Směrnice – 24 měsíců od data nabytí účinnosti

5. Perspektiva – pokrač. Možnosti a) „velká“ novela + nové vyhlášky – časová náročnost b) 2 novely (Nařízení + Směrnice) + nové vyhlášky Nařízení o statistice pesticidů - dokončení procedury pravděp. do konce 2009

6. Obsah novely - nařízení Procedurální ustanovení Kompetence Vyjasnění u možností výběru Definice veřejného zájmu

7. Předpoklad kompetencí při implementaci Směrnice

8. Připravovaná Koncepce SRS Vyjasnění požadavků zřizovatele (MZe) na rozsah činností zajišťovaných SRS: Vymezení rozsahu správních a zejména kontrolních činností Vyjasnění role SRS v rámci systémů integrované ochrany Vymezení rozsahu zapojení v rámci odborné pomoci Zajištění odpovídajících personálních a finančních prostředků ze strany MZe

9. Zonální hodnocení • Žádost a dokumentace se zpracuje pro celou zónu • Předložení v zemích, v nichž má být přípravek registrován • Řídící výbor zóny • Hodnotitelská země provádí hodnocení pro podmínky zóny – 12 měsíců • 6 měsíců pro dodání chybějících dat • Na hodnocení se může podílet více zemí

10. EPPO zóny (PP 1/241)

11. Návrh zonálního systému EU

12. Zonální hodnocení - rozhodování • Zpřístupnění hodnocení ostatním zemím zóny • Zohlednění připomínek ostatních zemí • Hodnotitelská země rozhodne, ostatní rozhodnou obdobně • Účinnost bude hodnocena na národní úrovni („národní dodatky) • Možnost specifických omezení (zamítnutí)

13. Vzájemné uznání registrace • Na základě žádosti v rámci téže zóny + dokumentace + zpráva z hodnocení • Skleníky, sklady a osivo – i mezi zónami • Dobrovolně mezi zónami, zamezení dominovému efektu • Ve zvláštních případech i žádost bez souhlasu držitele povolení • Možnost specifických omezení (zamítnutí) • Rozhodnutí do 90 dnů

14. Povolovací proces v EU po roce 2010 • Lepší možnosti pro pěstitele • Vyřešení mnoha problémů směrnice 91/414 • Vyšší nároky na kapacitu registračních úřadů • Komplikovanější postupy • Harmonizované zprávy v anglickém jazyce • Intenzívnější komunikace • Koordinace hodnocení s členskými zeměmi • Intenzivnější zapojení do hodnocení účinných látek, safenerů a synergentů

15. Minoritní použití • Možnost podání žádosti držitelem registrace • Prodloužení ochrany dat u minorit • Závazný seznam a kritéria • Možnost vzájemného uznání registrace s žádostí podanou jinou osobou než držitelem registrace • Doložení veřejného zájmu !

16. Směrnice 91/414 a nové nařízení o přípravcích budou používány souběžně po několik let !! Registrace přípravků Žádost podaná ke dni nebo po datu aplikovatelnosti: nové nařízení Žádosti podané před datem aplikovatelnosti: podle 91/414

17. Kandidáti pro substituci Omezené povolení – 7 let, ale možnost prodloužení soustavná činnost úřadu Členské země mohou povolit na základě komparativního hodnocení přípravky obsahující účinné látky vzbuzující obavy

18. Praktické dopady Nové nařízení významně zvýší objem práce pro členské země Po každém prodloužení zařazení na Annex I musí následovat přehodnocení přípravků – noční můrou jsou přípravky s více látkami Pokud 25 účiných látek bude kandidáty substituce, reregistrace a komparativní hodnocení proběhne minimálně 1 x / 7 let Plus nové látky a rozšíření použití

19. Údaje k některým tvrzením o registraci

20. Registrační řízení by se mělo zkrátit a zjednodušit • Čistou délku stanovuje zákon • Délka řízení v ČR je v EU průměrná • Někdy úmyslné desinformace a předjímán výsledku řízení (přerušování pří nedostatcích) • Počet žádostí významně vzrostl, počet hodnotitelů od roku 1996 stále klesá

21. Vývoj hlavních typů žádostí s odborným posouzením

22. Nové typy žádostí s odborným posouzením po roce 2010

23. Změny odborných zaměstnanců SPOR 1996 - 2010

24. Průměrná doba od podání žádosti do uvedení přípravku na trh (dle DOW) 2-3 2-3 1 1 2 2 2-3 2-3 3 3 >4 4 3+ 3 3-4 3

25. Proč není více rozšířeno vzájemné uznávání registrace? • VU se zahajuje podáním žádosti držitele práv k přípravku (2009 – 125:10) • Výrobci úmyslně vyrábějí přípravky s různým složením pro různé regiony • Ne vždy je k dispozici úplná registrační zpráva (dosud UK, DE, BE) • Často spíše požadavky na uznání části dokumentace • ČR patří mezi liberální země (x PL, HU)

26. Evropská komise a registrační úřady způsobují drastický úbytek přípravků • Revizní program EU byl projednáván od poloviny 80. let. a zahájen v roce 2003 • Závěry hodnocení byly příčinou úbytku jen malé části přípravků (většinu ukončili výrobci; dtto použití) • Mnoho látek bylo zakázáno už v ČSSR (kelevan, DNOC, lindan….) • Pozor na úmyslnou magii s čísly !!!!! • Ještě před podlehnutím emocím je vhodné se seznámit s podrobnostmi ! (např. kauza hexazinon)

28. Přehled rozhodnutí EK ke starým účinným látkám1993-2008 *64

29. 160 144 140 120 100 82 Počet nových účinných látek 80 60 53 40 20 9 0 1 Celkový počet nových účinných látek Neschválené nové účinné látky Schválené nové účinné látky Látky v hodnocení Přehled rozhodnutí EK k novým účinným látkám1993-2008

30. Poměr látek negativně a kladně vyhodnocených Evropskou komisí(hodnoceno 419 látek)

31. Počet účinných látek v Příloze I Směrnice 91/414 v EU a v ČR (leden 2009)

32. Počty přípravků na trhu v Polsku a v ČR v roce 2009 (registr PL 2009)

33. Srovnání počtu přípravků na trhu v sousedních zemích

34. Děkuji za pozornost