הכנסת ISO/IEC 17025 ISO/IEC 15189 + לארגונים מקורות הקושי בהטמעה וכיוון לפתרון

1. הכנסת ISO/IEC 17025ISO/IEC 15189 + לארגונים מקורות הקושי בהטמעה וכיוון לפתרון ד“ר אירית שרון איתן שרון, CQE,פסיכולוגית חברתית סמנכ"ל הרשות ויועצת ארגונית

2. בקרת האיכות הקלאסית בקרת האיכות הקלאסית התמקדה בעיקר בבדיקת התוצר הסופי. במקרים קיצוניים היוותה הבקרה הסופית כעין תחנת יצור אחרונה, שעוסקת במיון המוצרים הסופיים בקו היצור. בקרת האיכות היוותה גורם ממיין ולא גורם שמדרבן להפקת לקחים לצורך שיפור התהליכים. לעתים נתפסה בקרת האיכות כגורם ש"תוקע מקלות בגלגלים" או כגורם מפריע (למשל ע"י הנהלת המעבדה, הנתונים ללחצי הלקוחות), או כ"רע הכרחי".

3. עקרונות הבטחת האיכות המודרניים, הבאים לידי ביטוי בתקנים ISO/IEC 17025 ISO 15189 • מעורבות הנהלה • התקנים דורשים מעורבות פעילה של ההנהלה הבכירה בנושא איכות, ונושא האיכות לא נשאר "שיגעון" של מנהל האיכות או גוף פיקוח חיצוני • 2. תיקוף של שיטות בדיקה • זוהי דרישה פורמלית המייחסת לכל שיטות הבית.

4. 3. בקרת תיעוד אין מדובר כאן בדרישה חדשה, אולם לעתים קרובות דרישה זו לא יושמה כהלכה. 4. פעילות מתקנת ופעילות מונעת דרישה זו חורגת מדרישות המינימום של הבטחת האיכות הקלאסית, בכך שאין מסתפקים עוד באיתור בדיקה שגויה. החידוש הוא בדגש על אורינטציה למניעת תקלות ולא רק טיפול – מתקן לאחר אירוע התקלה.

5. 5. מבדקי איכות פנימיים בתקן קיימת דרישה מפורשת לניהול מערכת מקיפה של מבדקי איכות פנימיים, מתוכננים מראש וכוללים. המטרה של מבדקי האיכות הפנימיים היא איתור עצמי של נקודות תורפה במערכת האיכות ופעולה לתיקון המצב. 6. הכשרת עובדים והסמכתם גם זו דרישה של התקן, להכשרה ולהסמכה ממוסדות, המבוססת על פילוסופיה של השקעת משאבים במניעה ולא בבחינה או בטיפול בכשל.

6. 7 . שיפור מתמיד דרישה זו מצריכה מדידה וניתוח של פרמטרים רלוונטים וקביעת יעדי שיפור מדידים. לא כל המעבדות "בשלות" לכך. 8. הערכת אי וודאות המדידה דרישה זו הנה "קשה לעיכול " הן למעבדות והן ללקוחותיהן.

7. קשיים בהטמעת ISO/IEC 17025ו-ISO 15189 הדרישות של התקנים האלו, שחלקן הובאו קודם לכן מהוות חידוש מהותי עבור מרבית המעבדות. ברוב המעבדות השינוי הנדרש להטמעת הדרישות של התקן החדש הוא עמוק ומחייב שינוי בערכים ובעמדות.

8. מחויבות ההנהלה הבכירה בשיטת בקרת האיכות הקלאסית, האחריות על בקרת האיכות הוטלה על אחראי בקרת האיכות ולא היתה מעניינה של ההנהלה הבכירה. עמדת ההנהלה הבכירה היתה שתפקיד אחראי בקרת האיכות הוא לפתור את בעיות האיכות בעצמו, כדי שההנהלה הבכירה לא תצטרך לעסוק בהן. עפ"י גישת ניהול האיכות המודרני, העומדת בבסיסם של תקני הכשירות למעבדות, האיכות היא עניינו של כל אחד ואחד במעבדה במיוחד עניינה של הנהלת המעבדה.

9. מהות השינוי • שינוי הוא תהליך דינמי ולא מאורע בודד. • שינוי הוא תהליך המשלב את ההיבטים הבאים: • היבטים קוגניטיביים (שינוי במחשבות, בדעות, בידע ובתפישות). • היבטים רגשיים (שינוי בתחושות, ריגושים ועמדות. • היבטים מעשיים – התנהגותיים (שינוי בדפוסי פעולה והתנהגות).

10. מקורות התנגדות לשינוי (המשך) • 4. ערעור הביטחון התעסוקתי עקב שני גורמים עיקריים: • חשש מכישלון בביצוע הדרישות החדשות • חשש מפיטורי יעול • חשש לפגיעה בסטטוס • איום על מקצועיות וידע

11. מקורות התנגדות לשינוי ביישוםפרוייקט של הסמכת המעבדה • הפרת איזון קיים וערעור שגרה מבוססת מזה זמן. • היווצרות חששות אצל העובדים (מכל הדרגים) עקב הצורך להתמודד עם סגנון עבודה חדש ודרישות חדשות ולא מוכרות. • השינוי מהווה איום על הדמוי העצמי (שינוי פירושו הכרה והודאה בכישלון קודם).

12. סיכום לסיכום יש להדגיש שמן ההכרח לתפוס את הסמכת המעבדה בתהליך של הכנסת שינוי. הדבר מחייב הערכות ניהולית מתאימה, כמו לגבי כל תהליך אחר של שינוי טכנולוגי, ארגוני, פרסונלי וכדומה. הקשיים בהטמעת תקני כשירות המעבדות נעוצים ב-3 סוגים של גורמים: 1. גורמים תוכניים, הקשורים למהותו של השינוי, לתכניו ולפער הגדול בין העקרונות שביסודו לבין התפיסה הקודמת.

13. 5. הצורך להתמודד מחדש עם בעיות שנפתרו בעבר בפתרון חלקי ו/או טויחו. 6. פתיחת ערוצי מידע שוטף פורמליים וממוסדים מהשטח להנהלה הבכירה. 7. הצורך בהשקעת מאמץ.

14. אסטרטגיות להתמודדות עם מקורות הקושי מעורבות, גיבוי ותמיכה מסיבית של ההנהלה הבכירה. מינוי "משוגע לדבר", בעל עמדה בארגון ותמיכה של ההנהלה, שידחוף את הנושא. הכרת ההנהלה הבכירה והגורם שהוטל עליו לקדם את הנושא, שמדובר לא בשינוי טכני, אלא בתהליך ארגוני מתמשך, בעל משמעויות פסיכולוגיות הדורשות התייחסות מקצועית.

15. 2. גורמים פסיכולוגיים כלליים, הקשורים להתנגדות לכל שינוי, באשר הוא שינוי. 3. גורמים פסיכולוגים ספציפיים, המעוררים התנגדות לשינוי הנובעת מהמהות הספציפית של השינוי הנדרש בהטמעת תקנים אלו.

16. אסטרטגיות להתמודדות עם מקורות הקושיהמשך • בסיסי הכוח שיש למנהל: • שכר • עונש • לגיטימיות • חברות • מומחיות

17. שלבי ניהול הטמעת השינוי במעבדה שלב 2– הגדרת מהות השינוי ומדדי ההצלחה • מהות השינוי היא עבודה לפי תקן איכות למעבדות. • מדדי ההצלחה האפשריים: • עמידה בתאריך יעד לקבלת הסמכה • מספר השיטות שיקבלו הסמכה • עמידה בתקציב

18. שלבי ניהול הטמעת השינוי במעבדה שלב 1 – גיוס ההנהלה • גיוס כל חברי ההנהלה • סקר סיכונים ותועלות • תיאום צפיות (בהתבסס על מטרות הסקר) • הבנת הצורך בשינוי וההשלכות שלו ושל כל חברי ההנהלה.

19. שלבי ניהול הטמעת השינוי במעבדה שלב 3– מנוי מנהל השינוי • אחראי לפרוייקט מתוך הארגון ("משוגע לדבר"). • ניתן להיעזר ביועצים חיצוניים אך לא כמובילי הפרוייקט. • בעל עמדה ואהוד בארגון • נחוש וביצועיסט

20. שלבי ניהול הטמעת השינוי במעבדה שלב 4 - אבחון המעבדה לאיתור הזדמנויות שיפור בנוסף לשינוי המוגדר • ניתן ורצוי להשתמש ביועצים חיצוניים • ניתן ורצוי להשתמש במודל EFQM • ניתן לשלב נושא בטיחות ואיכות סביבה • ניתן לשלב נושאי מיחשוב ואוטומציה • רצוי להשוות עם מעבדות מוליכות בתחום.

21. שלבי ניהול הטמעת השינוי במעבדה שלב 5 - הגדרה פרטנית של תחומי השינוי לדוגמא: • כתיבת מדריך איכות • כתיבת הוראות עבודה • כיול ציוד • הדרכה • עריכת מבדקים פנימיים ועוד.

22. שלבי ניהול הטמעת השינוי במעבדה שלב 6 -שיתוף העובדים בתהליך • חשוב למניעת התנגדויות • שקיפות ודיווח אמת • וועדת בטיחות • השלכות

23. שלבי ניהול הטמעת השינוי במעבדה שלב 7 –תכנון מפורט של תהליך השינוי • תכנים • ניהול זמן • ניהול תקציב • עמידה במדדים שהוגדרו

24. שלבי ניהול הטמעת השינוי במעבדה שלב 8 - כיצד מתחילים? • אם ניתן, רצוי להתחיל במשימה שקיים קונצנזוס לגביה, השינוי מיטיב עם העובדים וההצלחה נראית לעין. • לדוגמא: • שיפור הבאת דוגמאות למעבדה • שיפור מערכת מיחשוב • שיפור מיכשור

25. שלבי ניהול הטמעת השינוי במעבדה שלב 9 -מדידה ומעקב • יש לנהל מעקב קפדני על ידי מנהל הטמעת השינוי על מה שהוגדר בתכנון המפורט. • ההנהלה הבכירה חייבת לעקוב, לסייע ולדרבן במקרה הצורך את מנהל הפרוייקט. • יש לבדוק תפוקות יחסית למדדים שהוגדרו.

26. שלבי ניהול הטמעת השינוי במעבדה שלב 10 - שיפור מתמיד והפקת לקחים • הפקת לקחים מהמעקב • יישום הלקחים • קבלת סיוע ותמיכה מההנהלה למכשולים בלתי צפויים • יצירת אקלים של ארגון לומד