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“GARANTIA DE CALIDAD EN LA DETECCION DE VIRUS SANGUINEOS"

“GARANTIA DE CALIDAD EN LA DETECCION DE VIRUS SANGUINEOS". Dr. Arturo M. Terrés Speziale. www.qualitat.cc aterres@qualitat.cc. 1810-1910-2010. MEJORA CONTINUA. ISO-15189. 2010. ACREDITACION. 2000. CERTIFICACION. 1990. MEJORA CONTINUA. 1980. ASEGURAMIENTO. 1970. EEC: EXACTITUD.

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“GARANTIA DE CALIDAD EN LA DETECCION DE VIRUS SANGUINEOS"

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  1. “GARANTIA DE CALIDADEN LA DETECCIONDE VIRUS SANGUINEOS" Dr. Arturo M. Terrés Speziale. www.qualitat.cc aterres@qualitat.cc

  2. 1810-1910-2010

  3. MEJORA CONTINUA ISO-15189 2010 ACREDITACION 2000 CERTIFICACION 1990 MEJORA CONTINUA 1980 ASEGURAMIENTO 1970 EEC: EXACTITUD 1960 CCI: PRECISION 1950 CONFRONTACION MEDICINA BASADA EN EVIDENCIAS

  4. CALIDAD EN MEDICINA= SEGURIDAD • BRINDAR AL PACIENTE • EL MAXIMO BENEFICIO • CON EL MENOR RIESGO • CON EL MEJOR COSTO • A.DONAVEDIAN

  5. ANTECEDENTES • NOM-166;SSA1:1997 • Los laboratorios clínicos deben contar con un responsable que: • Vigile que el laboratorio aplique un programa interno de control de calidad. • Participe al menos en un programa de evaluación externa • Apruebe la evaluación de cada una de las pruebas incluidas. • Desarrolle una mejora continua basada en la detección de NC y el establecimiento de Acciones Correctivas y Preventivas

  6. RELEVANCIA MEDICA ISO 15189:2007 ISO 17043 : 2010 ILAC G13:08/2007

  7. ISO 15189:2003 Sistema de Gestión de Calidad Para el Laboratorio Médico Norma Internacional que fue desarrollada para acreditar Competencia Técnica de los Laboratorios Clínicos para generar resultados que sean médicamente relevantes

  8. NC = OPORTUNIDADES DE MEJORA • > 85 % Fallas en Gestión de la Calidad • < 15 % Competencia Técnica Los errores analíticos son los menos frecuentes sin embargo debemos reconocer que son los que mas daño causan a los pacientes

  9. ¿Que errores han sido observados a lo largo del proceso analítico? Plebani & Carraro. Clin Chem 2007:53:1338-42 60% 15% 25% Pre-analíticos Analíticos Post-analíticos • Preparación del Paciente • Obtención de muestras • Proceso de muestras • Transporte • Indicaciones médicas • Alícuotas • Analizadores • Calibración • CC • Reporte • Entrega • Recepción • Revisión • Acción 9

  10. Confiabilidad Precisión Exactitud Sensibilidad Especificidad Aplicabilidad Oportunidad Costo Seguridad Dependencia ESPECIFICACIONES • Resultado:Pruebas Clínicamente Utiles • La automatización de los procesos mejora el control de la información, reduce costos y optimiza la utilización del tiempo, generando una capacidad resolutiva más efectiva, eficiente y eficaz

  11. Calidad = Seguridad PICC: PROGRAMA INTERNO DE CONTROL DE CALIDAD ISO 15189 Lineamientos Para Garantizar la Calidad en la Etapa Analítica • 5.6.2 ..determine la incertidumbre de los resultados cuando esto sea posible y relevante……… • 5.6.3 …asegure la trazabilidad de los resultados (comparable al método de referencia)

  12. CONFIABILIDAD Y APLICABILIDAD

  13. ¿COMO GARANTIZAR LA CALIDAD? (1a) Requisitos Acreditación Metas Analíticas (Error Total) (1b) Aplicación Médica (2a) Trazabilidad + Calibracion (2) Selección del Procedimiento Analítico (2b) Materiales y Métodos del Fabricante (3) Validación del Método (CV % , Bias %) (3a) Recomendaciones Del Fabricante (4) PICC: Diseño (5a) Análisis de Riesgos (5) Planeación Económica $ (5b) Evaluación Del Riesgo (11) Plan de Mejora. QQCDC (10) EEEC (6) Desarrollo Estratégico (6a) Herramientas: SW+ CONTROLES 3ª opinion (9) Medición de la incertidumbre (7) Implantación de Estrategias (8) Verificación del Alcance de las metas.

  14. EEC: EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD ISO 15189 Lineamientos Para Garantizar la Calidad en la Etapa Analítica • 5.6.4 …participe en comparacionesinter-laboratorios.

  15. GARANTIA DE CALIDAD CLASE MUNDIAL PARA EL LABORATORIO CLINICOwww.qualitat.cc PORTAL / ENGLISH / QUALITAT / GARANTIA / GRUPOS DE TRABAJO / TUTORIALES / TRAZABILIDAD METROLOGICA/ SERVICIO AL CLIENTE / INSCRIPCIONES / AGENDA Y FORMATOS EEEC / INFORMES PENDIENTES / REPORTE AUTOMATICO / UNIVERSIDD VIRTUAL / CURSOS DE ACTUALIZACION / CASOS CLINICOS/ ATLAS MICROSCOPIA / NOTICIAS MEDICAS / BIBLIOTECA / CONTROL SIX SIGMA / AUDITORIA INTERNA / MEJORAR SERVICIO / NORMAS OFICIALES / ARTE Y CULTURA Portal interactivo desarrollado para colaborar con los Profesionales del Laboratorio Clínico en la mejora continua de la calidad. Todas las herramientas son de dominio público, libre y gratuita, incluyendo las cédulas de auditoría, artículos, libros, atlas de microscopía, tutoriales, casos clínicos, software, etc.

  16. EEC: EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD • Automatización de Procesos: www.qualitat.cc / www.i-qualitat.net /www.aidmx.com 2. Tutoriales 2.1. Proceso Analítico EEEC 2.2 Evaluación Estadística EEEC • Medición de la variabilidad total, biológica y analítica • Trazabilidad, validación, calibración e incertidumbre • Error total: Precisión + Exactitud : PICC + EEC • Metas Analíticas: Tonks, Aspen, Six Sigma.

  17. Esquema de Evaluación Externa de la Calidad para Laboratorios Clínicos Conforme a ILAC G13:08/2007 CONTROLES QUE CUMPLEN REQUISITOS

  18. Esquema de Evaluación Externa de la Calidad para Laboratorios Clínicos Conforme a ILAC G13:2000 REQUISITOS ESPECIFICOS • Que se trate de un control independiente a los del fabricante del analizador. • Que se utilice un control de origen humano. • Que no represente riesgos infecciosos y baja turbidez. • Que cuente con los registros de calidad y fechas de caducidad amplias. • Que los analitos se encuentren dentro de límites similares a los de sanos y enfermos • Que el valor asignado se establezca con una trazabilidad y validación documentada • Que el análisis estadístico sea confiable, robusto e imparcial. • Que la emisión de resultados sea confidencial, ética y con seguridad. • Que evite caer en conflictos de interés entre organizadores y participantes.

  19. MEJORA CONTINUA NC = OPORTUNIDADES DE MEJORA

  20. EVOLUCION 2006-2010

  21. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-003-SSA2-1993 "Para la Disposición de Sangre Humana y sus Componentes con Fines Terapéuticos". 3.1.34 Control de Calidad: Métodos que se llevan a cabo para: • Garantizar la efectividad y funcionalidad de equipos, reactivos y técnicas. • Garantizar la viabilidad y seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos.

  22. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-003-SSA2-1993 "Para la Disposición de Sangre Humana y sus Componentes con Fines Terapéuticos". 5.3 Los candidatos a proporcionar sangre o componentes sanguíneos con fines de transfusión alogénica, se someterán a una valoración cuidadosa que …………..permita excluir a los siguientes: • Positividad en marcadores serológicos para los Virus B o C de la Hepatitis • Positividad en la prueba serológica para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana

  23. Programa de Detección de Virus Sanguíneos Hepatitis A,B,C y HIV

  24. 4.- RESULTADOS: Programa de Detección de Virus Sanguíneos Hepatitis A,B,C y HIV

  25. MEJORA CONTINUA NC = OPORTUNIDADES DE MEJORA

  26. METODO QQCDC • El método que denominamos QQCDC permite identificar el Qué, Porqué, Para Qué, Quien, Cuando, Donde, Como y Con Qué se debe trabajar en el Laboratorio Clínico para que los resultados emitidos sean confiables y oportunos llevándolos hasta el Nivel Six Sigma.

  27. ¿COMO GARANTIZAR LA CALIDAD ANALITICA? (1a) Requisitos Acreditación Metas Analíticas (Error Total) (1b) Aplicación Médica (2a) Trazabilidad + Calibracion (2) Selección del Procedimiento Analítico (2b) Materiales y Métodos del Fabricante (3) Validación del Método (CV % , Bias %) (3a) Recomendaciones Del Fabricante (4) PICC: Diseño (5a) Análisis de Riesgos (5) Planeación Económica $ (5b) Evaluación Del Riesgo (11) Plan de Mejora. QQCDC (10) EEEC (6) Desarrollo Estratégico (6a) Herramientas: SW+ Controles 3ª opinion (9) Medición de la incertidumbre (7) Implantación de Estrategias (8) Verificación del Alcance de las metas.

  28. METODO QQCDC

  29. ¿Por Que Lo Hacemos? Fortalezas Debilidades Beneficios ¿Para Que Lo Hacemos? Recursos Humanos Materiales Económicos Tecnológicos ¿Con Que? Oportunidades Amenazas Riesgos ¿Quién Participa? Nosotros ¿Que Hacemos? Clientes Proveedores. Planeamos Organizamos Hacemos Controlamos Programas de Trabajo Diagramas del Proceso ¿Dónde? Calidad Oportunidad Eficacia Amabilidad, ¿Cuándo? ¿Cómo?

  30. DIPLOMA ANUAL

  31. La Relevancia Médica Dignifica el Trabajo de los Profesionales del Laboratorio Hay que dejar atrás la idea de que los laboratorios son fábricas de resultados en las que los trabajadores lo único que tienen que hacer es procesar muestras, manejar analizadores y apretar botones con eficiencia para obtener resultados económicos, confiables y oportunos.

  32. La Medicina Basada en Evidencia debe desarrollarse hasta alcanzar el lugar que le corresponde como la más científica de las humanidades y la más humana de las ciencias.

  33. 1810-1910-2010 PREFIERO PENSAR QUE ESTO ES EL FINAL DEL PRINCIPIO…….

  34. “COMPRENDER GENERA EN EL SER HUMANO UNA SENSACION DE FELICIDAD PORQUE LE BRINDA UNA MAYOR POSIBILIDAD DE SOBREVIVIR” Carl Sagan (1996)

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