Biocid termékek: jogi szabályozás határesetek kockázatértékelés

1. Biocid termékek: jogi szabályozás határesetek kockázatértékelés Gampe László Országos Kémiai Biztonsági Intézet

2. Miért lehetnek fontosak a biocidok? • 22 terméktípusuk létezik humán egészségügyi terméktől falazási segédanyagig • Határesetek elkülöníthetősége biocid/kozmetikum/tisztítószer/gyógyszer • Kockázatértékelés eltérő felhasználói/exponálódó csoportok

3. Mikor biocid egy termék? • Ha élő szervezet ellen irányul • Ha a rendeltetési cél a károkozó elpusztítása, elriasztása, károkozásban való akadályozása

4. Lehetséges biocidok…

5. Feltételek… • tisztán fizikai vagy mechanikai ráhatáson kívüli bármely módon … (fejtse ki hatását) • Besorolható valamelyik terméktípusba

6. Feltételek… • egy vagy több hatóanyagból álló, egy vagy több hatóanyagot tartalmazó vagy egy vagy több hatóanyagot keletkeztető anyag vagy keverék

7. Tovább szűkült a kör…

8. A biocid termék fogalma(nem teljes definíció) bármely olyan, egy vagy több hatóanyagból álló, egy vagy több hatóanyagot tartalmazó vagy egy vagy több hatóanyagot keletkeztető anyag vagy keverék a felhasználóhoz jutó kiszerelésben, amelynek rendeltetése, hogy károsító szervezeteket a tisztán fizikai vagy mechanikai ráhatáson kívüli bármely módon elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, hatásuk kifejtésében megakadályozzon vagy azokkal szemben más gátló hatást fejtsen ki,

9. Biocid hatóanyag fogalma • „hatóanyag”: olyan anyag vagy mikroorganizmus, amely károsító szervezetekre vagy azok ellen hatást gyakorol;

10. A biocid hatóanyagok/termékek jelenleg hatályos szabályozása • (98/8/EK Irányelv) • 1451/2007/EK • 528/2012/EU • 316/2013 Kr • 38/2003 • KbTv és Vhr

11. A felülvizsgálati program • Jegyzékbe vétel • Határnap: 2000. május 14. • Létező hatóanyagok jegyzéke • 1451/2007/EK felülvizsgálatban résztvevő anyagok • Annex I. („felvett hatóanyagok” mellékletben) • EU jegyzék („Jóváhagyott hatóanyagok” elektronikus EU nyilvántartás)

12. Terméktípusok • 22 terméktípus • A terméktípusok hatóanyag szempontjából nem „átjárhatók” • A felülvizsgálati döntés hatóanyag/terméktípusonként értendő

13. Újdonságok az engedélyezésben:az 528/2012/EU (VI.27.) rendelet • Kötelező érvényű valamennyi Tagállamban • Fontosabb változások területei: - Fogalmak - Hatály - Szabályozások

14. Kulcskérdések az 528/2012/EU rendeletben I. új fogalmak (1) • Forgalomba hozatal/forgalmazás  • Felhasználás • Kezelt anyag vagy árucikk   • Nemzeti/Közösségiengedélyezés  • Kölcsönös elismerés (párhuzamos/szekvenciális)   • Egyedi összetételű termék

15. Kulcskérdések az 528/2012/EU rendelettel kapcsolatban I. új fogalmak (2) • Biocid termékcsalád  • Technikai egyenértékűség • Helyettesítésre javasolt hatóanyag • Terméktípusok definíciója • Nanoanyag  • Változtatások (adminisztratív/minor/major,)    • Helyettesítendő hatóanyagok/kizárási kritériumok  

16. Kulcskérdések az 528/2012/EU rendelettel kapcsolatban II. hatály • In situ hatóanyagok/prekurzorok • Kezelt árucikkek  

17. Kulcskérdések az 528/2012/EU rendelettel kapcsolatban III. új szabályozások • Közösségi/nemzeti engedélyezés • Engedélyek kölcsönös elismerése • Kis kockázatú termékek • Egyszerűsített eljárás • Kezelt árucikkek   • Éves díj (80.cikk (2) • Biocid termékcsalád  • Párhuzamos kereskedelem • Technikai egyenértékűség + 95. cikk c) 4. albek. • Biocid terméknyilvántartás (71. cikk) • 89. cikk és 95. cikk 

18. Az átmeneti rendszer szabályozása • 316/2013 (VIII.28.) Korm. r. • 38/2003 ????? NEFMI • 528/2012/EU 65. cikk (Nemzeti nyilvántartás) • Méregfelügyelet (CLP vs. KbTv)

19. Határesetek elkülönítése • KbTv tételes felsorolása • Deklaráció alapján („claim”) • Útmutató (Manual of decision)

20. KbTv hatálya, 2.§ (2) i) • (nem terjed ki) „az egyéb veszélyes anyagokra vagy veszélyes készítményekre, amelyekkel kapcsolatban jogszabály olyan bejelentési, engedélyezési vagy egyéb közigazgatási eljárást ír elő, amelynek során érvényesített követelmények megfelelnek az e törvényben meghatározott követelményeknek”

21. Példa a törvényi kivételre • Pocokriasztó - 1774/2002/EK Irányelv (a nem emberi fogyasztásra szánt állati melléktermékekre vonatkozó egészségügyi előírások megállapításáról)

22. Határterületek szabályozása ♦ Mosó és tisztítószer - 648/2004/EK ♦ Kozmetikum – 76/768/EGK, ill. 1223/2009/EK ♦ Orvostechnikai eszköz – 93/42/EGK - 2007/47/EK ♦Növényvédő szer – 91/414/EK, ill. a 1107/2009/EK ♦ Gyógyszer: 726/2004 /EK Humán: 2001/83/EK; Állat: 2001/82/EK ♦ Takarmány-, ill. élelmiszeradalék anyag; 1333/2008/EK, 1831/2003/EK, (ezzel átfedő biocid terméktípust:PT 20 törölték)

23. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1223/2009/EK RENDELETE(2009. november 30.)a kozmetikai termékekről „kozmetikai termék”: minden olyan anyag vagy keverék, amely azt a célt szolgálja, hogy az emberi test különböző külső részeivel (hámréteg, haj és testszőrzet, körmök, ajkak és külső nemi szervek) vagy a fogakkal és a szájüreg nyálkahártyájával érintkezésbe kerüljön, kizárólag vagy elsősorban azok tisztítása, illatosítása, kinézetük megváltoztatása, védelme, megfelelő állapotban tartása céljából, vagy a testszag megszüntetése érdekében;

24. 2005. évi XCV. törvényaz emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 1. § E törvény alkalmazásában: 1. gyógyszer: bármely anyag vagy azok keveréke, amelyet emberi betegségek megelőzésére vagy kezelésére állítanak elő vagy azok az anyagok vagy keverékei, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazható;

25. 2005. évi XCV. törvényaz emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról (2) Kétséges esetben, amikor valamely termék - (1) bekezdésben meghatározottak figyelembevételével - az e törvény 1. §-ának 1. pontjában meghatározott fogalommeghatározás és más jogszabály által szabályozott valamely termék fogalommeghatározása alá istartozhat, e törvény rendelkezéseit kell alkalmazni.

26. 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletaz orvostechnikai eszközökről 2. § (1) E rendelet alkalmazásában orvostechnikai eszköz (a továbbiakban: eszköz): • ………. a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál, valamint a rendelésre készült eszközt, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszközt is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen történő alkalmazásra szolgál aa) betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése, ab) sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása, ac) az anatomiai felépítes vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása, ad) fogamzásszabályozás céljából, és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető;

27. 4/2009. (III. 17.) EüM rendeletaz orvostechnikai eszközökről 4. § (1) E rendelet alkalmazásában • tartozék: a 2. § (1) bekezdés a) pontja alá nem tartozó olyan termék, amely önmagában nem orvostechnikai eszköz, de a gyártó kifejezett szándéka szerint az eszközzel történő együttes használatra szolgál annak érdekében, hogy annakeredeti rendeltetésszerű működését elősegítse (a továbbiakban az eszköz alatt a tartozékot is érteni kell);

28. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1333/2008/EK RENDELETE(2008. december 16.)az élelmiszer-adalékanyagokról • „élelmiszer-adalékanyag”: bármely olyan anyag, amelyet – tekintet nélkül arra, hogy van-e tápértéke vagy sem – élelmiszerként önmagában általában nem fogyasztanak és nem használnak élelmiszerek jellemző összetevőjeként, továbbá amelynek az élelmiszer gyártása, feldolgozása, elkészítése, kezelése, csomagolása, szállítása vagy tárolása során az élelmiszerhez technológiai célból történő szándékos hozzáadása azt eredményezi vagy ésszerűen elvárhatóan azt eredményezheti, hogy önmaga vagy származékai közvetlenül vagy közvetve az élelmiszer összetevőjévé válnak;

29. Határeset példa a „claim” alapján • „Kellemes lehelet” - kozmetikum • „Elpusztítja a szájszagot okozó baktériumokat” – biocid • „Gingivitis ellen” - gyógyszer

30. Határeset példa a „claim” alapján Hatóanyag: Na-hipoklorit - „Fehéríti a textíliát”- tisztítószer - „Fertőtleníti a textíliát” - biocid

31. Kockázatértékelés

32. Dossziék elvi felépítése • Fiziko-kémiai fejezet • Hatásosság alkalmasság megítélése • Talaj, levegő, víz + nem célszervezetek • Humán toxikológia, expozícióbecslés, kockázatértékelés

33. Doc II-BEffects and Exposure Assess.Biocidal Prod.(s)2) • Document III-BStudy SummariesBiocidal Product(s)2) Annex 1 dossier • Complete Dossier • Summary Dossier • Doc. IOverall Summary and Assessment1) • Doc. II Risk Assessment • Doc. II-C Risk Characterisationfor Use of A.S. in B.P.(s) • Doc II-AEffects and Exposure3)AssessmentActive Substance2) • Document III-AStudy SummariesActive Substance2) • 1) To append: List of end points 2) To append: Reference lists • List of abbreviations • Check for completeness • Doc. IV-B: Test and Study Reports b.p.(s) • Doc. IV-A: Test and Study Reports a.s. • 3) This should address in particular cumulative exposure and exposure during manufacture

34. Toxikológiai adatkövetelmények 1. ♦Metabolizmus, kinetikai vizsgálatok ♦Akut vizsgálatok - orális, dermális, inhalációs toxicitás - dermális irritáció - szemirritáció - szenzibilizáció

35. Toxikológiai adatkövetelmények 2. ♦ Ismételt dózisú vizsgálatok: - 28 napos - 90 napos 2 faj - reprodukciós tox - teratogenitás 2 faj - In vitro/in vivo genotoxicitás

36. Toxikológiai adatkövetelmények 3. ♦ Long term vizsgálatok - Kombinált krónikus toxicitás, karcinogenitás vizsgálatok

37. A kockázat értékelése I. AEL (elfogadható expozíciós szint)megállapítása: NOEL/NOAEL/LOAEL /biztonsági faktor = AEL mg/kg bw → Expozíciót elszenvedő személye NOEL = hatást nem okozó dózis NOAEL= adverz reakciót nem okozó dózis LOAEL= legkisebb, adverz hatást okozó dózis

38. A kockázat értékelése II. • Az expozíció becslése -az expozíció módja szerint: a) közvetlen b) közvetett -az expozíció útja szerint: a) orális b) dermális c) inhalációs

39. A kockázat értékelése III. 1) Összes expozíció megállapítása 2) AEL/ expozíció összehasonlítása Σexpozíció/AEL x 100 = …..% ≥ 100% 

40. Az expozíciót elszenvedő személye

41. Köszönöm a figyelmüket gampe.laszlo@okbi.antsz.hu+36 30 737-83-46