Kokcidiostatika a jejich problematika Ing. Jiří Zedník, CSc Českomoravské sdružení organizací zemědělského zásobování a

1. Kokcidiostatika a jejich problematikaIng. Jiří Zedník, CScČeskomoravské sdružení organizací zemědělského zásobování a nákupu Co jsou kokcidiostatika ? Z hlediska účinku jsou to léčiva ! Z hlediska zařazení podle stávající legislativy to jsou doplňkové látky pro použití v krmivech, na jejichž povolování a používání se vztahují zvláštní požadavky.

2. Jaký mají účinek ? • Prevence proti vzniku parazitálních invazí. • Mají antimikrobiální účinek. • Částečně působí jako stimulátor růstu.

3. Právní rámec kokcidiostatik • Nařízení EP a Rady (ES) č. 1831/2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat • Z odůvodnění nařízení: čl. 27 (27) Pro účely tohoto nařízení by se některé látky, které mají kokcidiostatické a histomonostatické účinky, měly považovat za doplňkové látky • Článek 1, odst. 2: Toto nařízení se nepoužije na veterinární léčivé přípravky definované ve směrnici 2001/82/ES s výjimkou kokcidiostatika a histomonostatik používaných jako doplňkové látky

4. Článek 2 písm . k) – definice: kokcidiostatiky a histomonostatiky se rozumí látky určené ke zneškodnění nebo zastavení růstu prvoků protozoí; • Článek 5 – Podmínky pro povolení odst. 4: Jiná antibiotika než kokcidiostatika nebo histomonostatika se jako doplňkové látky vkrmivech nepovolují. • Článek 6 – Kategorie doplňkových látek – písm. e): kokcidiostatika a histomonostatika • Článek 14 – Obnovení povolení:Povolení vydaná podle tohoto nařízení lze prodloužit vždy o desetileté období obnovit vždy po deseti letech. Žádost o prodloužení obnovení se zasílá Komisi nejpozději rok před ukončením platnosti povolení.

5. Článek 16: Označování a balení doplňkových látek v krmivech a premixů 1. Nikdo nemůže uvést na trh doplňkovou látku v krmivech nebo premix doplňkových látek, aniž by obal nebo nádoba nebyly na odpovědnost výrobce, baliče, dovozce, prodavače prodejce nebo distributora usazených ve Společenství označeny a aniž by na nich nebyly uvedeny přinejmenším v jazyce/jazycích členského státu, v němž je produkt uváděn na trh, pro každou přísadu doplňkovou látku tam obsaženou, viditelně, jasně, čitelně a nesmazatelně následující informace: a) specifický název doplňkových látek podle povolení před názvem funkční skupiny uvedené v povolení; b) název nebo firma jméno nebo obchodní firma a adresa nebo registrované místo podnikání osoby odpovědné za údaje uvedené v tomto článku; c) čistá hmotnost, nebo v případě kapalných doplňkových látek a premixů buďto čistý objem nebo čistá hmotnost;

6. d) v případě potřeby číslo schválení přidělené zařízení nebo zprostředkovateli podle článku 5 směrnice 95/69/ES nebo registrační číslo přidělené zařízení nebo zprostředkovateli podle článku 10 uvedené směrnice schvalovací číslo přidělené provozovně nebo dodavateli podle článku 5 směrnice 95/69 nebo registrační číslo přidělené provozovně nebo dodavateli podle článku 10 uvedené směrnice; e) návod k použití a jakékoliv bezpečnostní doporučení týkající se použití a případně i specifických požadavků uvedených v povolení, včetně druhů zvířat a skupin kategorií zvířat, pro které je doplňková látka nebo premix doplňkových látek určen;

7. f) identifikační číslo; g) referenční číslo šarže a datum výroby. 2. U aromatických zchutňujících látek může být seznam doplňkových látek nahrazen slovy "směs z aromatických zchutňujících látek". Toto ustanovení se nepoužije na aromatické zchutňující látky podléhající množstevnímu omezení, pokud jsou použita v krmivu a pitné vodě. 3. Kromě informací uvedených v odstavci 1 musí obal nebo nádoba s doplňkovou látkou patřící do funkční skupiny uvedené v příloze III obsahovat viditelné, jasně čitelné a nesmazatelné informace stanovené v uvedené příloze. 4. Dále v případě premixů musí být na štítku a obalovém materiálu v označení jasně uvedeno slovo "premix" (velkými písmeny) a musí být deklarován nosič.

8. 5. Doplňkové látky a premixy mohou být uváděny na trh pouze v uzavřených obalech nebo nádobách, jež musí být zavřeny tak, aby uzávěr byl při otevření nenávratně poškozen a nemohl být použit znovu. Článek 17 Registr Společenství pro doplňkové látky 1. Komise vypracuje a aktualizuje registr doplňkových látek v krmivech Společenství. 2. Registr je přístupný veřejnosti. http://ec.europa.eu/food/food/animalnutrition/feedadditives/comm_register_feed_additives_1831-03.pdf

9. Seznam povolených kokcidiostatik pro brojlery

10. Další povinnosti : • Monitorování – provádí firma zodpovědná za 1. uvedení do oběhu • Označování : u kokcidiostatik a histomonostatik se musí v označení navíc uvést: • Datum ukončení záruční lhůty nebo doby použitelnosti • Návod na použití • Koncentrace • Ochranná lhůta

11. Nařízení komise (ES) č. 152/2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv • Analytické metody pro stanovení obsahu: • Halofuginonu • Robenidinu A • Diclazurilu • Lasalocid A Vyhláška č. 124/2001 Sb., ve znění pozdějších změn (+Věstník ÚKZÚZ) • Narazin A • Nikarbazin • Senduramicin • Monensin A • Maduramicin A • Salinomycin A Není úřední metoda pro stanovení: Decoquinátu

12. Dolní meze stanovitelnosti (mez kvantifikace) směrnice 2009/8/ES - MLR pro citlivá zvířata Halofuginon 1 mg/kg NK + V 0,03 mg/kg Robenidin 5 mg/kg NK + V 0,7 mg/kg Diclazuril 0,5 mg/kg NK 0,01 mg/kg Lasalocid 10 mg/kg NK 1,25 mg/kg Monensin 0,2 mg/kg V 1,25 mg/kg Salinomycin 2 mg/kg V 0,7 mg/kg Maduramicin 0,9 mg/kg V 0,05 mg/kg Narasin 1,4 mg/kg V 0,7 mg/kg Nikarbazin nestanovena 0,5 mg/kg Semduramicin nestanovena 0,25 mg/kg Diclazuril 0,5 mg/kg V 0,01 mg/kg MLR pro premixy = koncentrace, která nemá za následek vyšší limit látky než je 50% MLR stanovených pro krmivo při dodržení návodu na používání premixu

13. Zákon č. 214/2007 Sb., kterým se mění zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech ve znění pozdějších předpisů (viz úplné znění) Vyhláška č. 356/2008 Sb., kterou se provádí zákon o krmivu

14. Novela vyhlášky č. 356/2008, kterou se provádí zákon o krmivech Max. povolené limity kokcidiostatik ve směsích pro necílové druhy zvířat, jako nevyhnutelná křížová kontaminace. MLR kokcidiostatik jsou uvedeny ve směrnici Komise (ES) č. 2009/8 a návazně MLR kokcidiostatik v potravinách v nařízení Komise (ES) č. 124/2009 MLR kokcidiostatik v krmivech pro necílová zvířata jsou účinné 1.7.2009

15. Směrnice komise 2009/8/ES – stanovení maximálních limitů nevyhnutelné křížové kontaminace necílového krmiva kokcidiostatiky nebo histomonostatiky • akceptuje nevyhnutelnou křížovou kontaminaci • Stanovuje MLR pro necílová krmiva určená zvlášť citlivým zvířatům paušálně jako 1 % z max. povoleného obsahu v krmivech pro cílová zvířata • V krmivech pro ostatní necílová zvířata stanovuje MLR paušálně jako 3% z max. povoleného obsahu pro necílová zvířata • Stanovení MLR není podloženo toxickými a dalšími klinickými testy ! • Pro stanovení MLR většinou nejsou úřední analytické metody • MLR budou přezkoumána nejpozději do 1.7.2011

16. Nejčastější příčiny křížové kontaminace u výrobce krmných směsí a premixů • Zbytky v technologií • Nedokonalé vyprázdnění míchačky • Zůstatky v dopravních cestách • Aspirační prachy • Vratky propadů z prostoru pod síty granulí nebo pod drtičem granulí • Zůstatky v zásobnících • Zůstatky v přepravnících • Odstrašující případ – cílené dávkování dvou kokcidiostatik !!! • Premixy – mohou legálně vyčerpat až 50 % z limitu kontaminace !

17. Nejčastější příčiny kontaminace u chovatele • Nedodržení ochranné lhůty • Nedostatečné čistění zásobníků a krmných technologií • Naskladnění finální KS bez kokcidiostatik do zásobníku se zbytkem KS s kokcidiostatikem • Příjem krmiva ze zbytků v podestýlce v období ochranné lhůty

18. Doporučená opatření • Organizace řazení výroby KS tzn. nezařazovat výrobu krmných směsí pro citlivá zvířata po výrobě KS s kokcidiostatikem (stejné opatření platí i pro výrobu premixů) • Pravidelné čištění technologie - odstraňování zbytků, nálepů, prachů • Odstranění kritických míst v technologií • Odběr vzorků a provádění kontrolních analýz krmných směsí a premixů jako součást kontroly jakosti případně HACCP • V rámci konzulentské činnosti upozorňovat chovatele na možné příčiny křížové kontaminace

20. Děkuji za pozornost