Dr . Habon Tamás Ph . D ., Med. Habil. egyetemi docens

1. A minőségbiztosított vizsgálóhelyA kórházi minőségbiztosítási rendszer és a klinikai vizsgálatok kapcsolódási pontjai Dr. Habon Tamás Ph.D., Med. Habil. egyetemi docens Pécsi Tudományegyetem KK I. sz. Belgyógyászati Klinika

2. Miért fontos definiálni a fogalmakat ?!

3. Mi a minőség mint általános fogalom? Filozófiailag: “a dolgok lényegét jellemző tulajdonságok összessége” A korszerű minőségügy értelmezése szerint atermelési és a fogyasztási folyamatok minősége a termelési és a fogyasztási folyamatokban érdekeltek, azazelsősorban a fogyasztók, a termelők és a társadalom értékítélete arra vonatkozóan, hogya termelési és a fogyasztási folyamatok mennyire elégítik ki az érdekeltek igényeit, azaz az érdekeltek az igényeik kielégítése által mennyire elégedettek, mennyi értéket kapnak. A minőség tehát átadott érték.

4. A minőség kialakításának fokozatai • A valós igények felmérése • A követelmények szükséges mértékű megfogalmazása • A hibátlan megvalósítás minőség = valós igény alapján, a szükséges követelmények betartásával, az előírások szerint megvalósult produktum.

5. A minőség sohasem keletkezik véletlenül, az mindig intelligens törekvés eredménye” ( John Ruskin XIX sz.) John Ruskin (London, 1819. február 8. – Coniston, Anglia, 1900. január 20.) angol esztéta.

6. MI A MINŐSÉG az egészségügyben ? A gyógyítás-gyógyulás folyamata akkor jó minőségű, ha kielégíti a beteg, az orvos és a társadalom Igényeit. A gyógyszergyártó és minden más szereplője az egészségügynek is ezt kell hogy szolgálja! A minőség átadott érték. A folyamatoknak van minősége, és ennek következtében a terméknek !

7. A minőség definíciói A minőség a normatív viselkedéssel való megegyezés foka, vagy a normatív viselkedéstől való eltérés foka. (Donabedian, 1970) Kiváló minőségű az egészségügyi ellátás, amelynek jellemzői a tudományos ismeretek és a rendelkezésre álló erőforrások figyelembevételével megfelelnek a jótékony hatás maximálása és az egészségkockázat minimalizálása iránt támasztott elvárásoknak.(WHO, 1993) Az egészségügyi szolgáltatás minősége olyan értékítélet, amely az egészség megőrzésében, helyreállításában és fenntartásában résztvevők által kinyilvánított, elvárható igények megvalósulásának mértékét fejezi ki. (Magyar konszenzus-definíció, Hajdúszoboszló, 1995)

8. A minőség értelmezése különböző nézőpontból • Páciens • Egészségügyi személyzet • Szakmai szervezetek • Hatóság (ÁNTSZ, OGYI) • Finanszírozó (OEP, sponsor) • Fenntartó/tulajdonos • (Sajtó)

9. A minőség tehát valóban nézőpont kérdése

10. Mi a minőségbiztosítás? Minőségbiztosítás (Quality Assurance) • Mindazon tervezett és rendszeres tevékenységek, melyek célja annak biztosítása, hogy a szabályozott tevékenység végzése, a minőségbiztosítási irányelvek és a hatályos jogszabály(ok) szerint történik. • A minőségbiztosításban tehát hibakeresés folyik.

11. A minőség-ellenőrzés fogalma és eszközei A minőség-ellenőrzés (Quality Control) a minőségbiztosítás rendszerén belül végzett tevékenységek és műveletek, melyek célja annak igazolása, hogy a szabályozott tevékenység és a tevékenységekkel kapcsolatos minőségi előírások teljesültek-e. Eszközei: • Belső audit (helyszíni ellenőrzés) • Független, külső audit • Hatósági inspekció

12. A minőség megvalósításának eszköze A minőség megvalósításának egyik eszköze a minőségirányítási rendszer kifejlesztése, bevezetése és működtetése. A minőségirányítási rendszer szervezeti rendszer, amely magába foglalja azokat a szükséges • folyamatokat, • eljárásokat, • tevékenységeket, • eszközöket, • felelősségeket és • hatásköröket, amelyek együttesen szükségesek a minőség megvalósításához és bizonyításához.

13. Minőségirányítás • ISO (International Organisation for Standardisation) • EFQM (European Foundation for Quality Management) • EOQ (European Organisation for Quality) • ISQua (Internationale Society for Quality in Health Care)

14. ISO Nemzetközi Szabványügyi Szervezet • Az ISO az International Organization for Standardization rövídített neve, mely egy nemzetközi szövetsége a több mint 100 nemzet szabványainak. A központja Genfben, Svájcban található. A rövid név a görög egyenlő szóból ered. Konvencionálisan nagy nyomtatott betűkkel írjuk. • Az ISO standard a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet által kiadott nemzetközi szabvány. A modern minőségirányítási szabványok a XX. század szülöttei. Az első ISO 9000 szabványsorozat 1987-ben jelent meg, majd 1994-ben a következő változat EN ISO 9000 jelzéssel került kiadásra némi módosítással. Ezt átvették egyes országok, lefordították és nemzeti szabványként adják ki. • Napjainkra több, mint 15000 ISO szabvány jelent meg, amelyeket dokumentumszámmal azonosítunk. Ennek ellenére bizonyos területeken általános gyakorlat az ISO kifejezés, mint rövid név önálló használata valamire, amit az egyik szabvány definiál.

15. Akkreditáció • Akkreditáció • Az a folyamat, amely során egy szervezet, vagy hivatal értékel egy egészségügyi, vagy oktatási intézményt, illetve képzési programot és tanúsítja, hogy az megfelel bizonyos előre meghatározott standardoknak. • Joint Commission • 1910. Ernest Codman, M.D., proposes the “end result system of hospital standardization.” • 1917. The ACS develops the Minimum Standard for Hospitals. Requirements fill one page • Only 89 of 692 hospitals surveyed meet the requirements of the Minimum Standard.

16. A klinikai vizsgálatok végzésének személyi és tárgyi feltételei a 35/2005. (VIII. 26.) EüM rendelet szerint ! Feladatkörét tekintve az alábbi típusú vizsgálóhelyek különböztethetők meg: • Klinikai farmakológiai vizsgálóhely I. fázisú vizsgálathoz(hatósági minősítés!) • Klinikai vizsgálóhely II. fázisú vizsgálathoz • Egyéb klinikai vizsgálóhely Vizsgálati készítmény emberen történő felhasználására akkor adható engedély, ha a klinikai vizsgálat vezetőjének személyi és a vizsgálóhely(ek) tárgyi feltételei megfelelnek a 35/2005 EüM rendelet 2. számú mellékletében meghatározott feltételeknek.

17. I. Klinikai farmakológiai vizsgálóhelyI. fázisú vizsgálathoz A) Tárgyi feltételek: • A klinikai farmakológiai vizsgálóhely egyetemi klinikán, illetve kórházi osztályon, az intézményen belül intenzív terápiás osztályos háttérrel rendelkező- az aktív betegellátástól elkülönített - egység, melyhez rendelkezésére állnak az I. fázisú vizsgálathoz szükséges laboratóriumi eszközök és felszerelések. • Klinikai farmakológiai vizsgálóhelyen helyben kell biztosítani a külön jogszabályban, a központi ügyeletre előírt minimumfeltételek közül a gép-műszerparkra és egyéb eszközökre vonatkozó felszereltséget, kivéve a szülészeti egységcsomagot és a gépkocsit. • A klinikai vizsgálatra szolgáló ágyszámot a vizsgálóhely minősítéséről szóló határozatban kell meghatározni

18. I. Klinikai farmakológiai vizsgálóhelyI. fázisú vizsgálathoz B) Személyi feltételek: 1. A klinikai farmakológiai vizsgálóhely vezetőjének rendelkeznie kell • valamely klinikai szakmából szakorvosi képesítéssel, • klinikai farmakológiai szakvizsgával. 2. A vizsgálónak rendelkeznie kell • valamely klinikai szakmából szakorvosi képesítéssel, • klinikai farmakológiai szakvizsgával, vagy a klinikai vizsgálat megkezdését megelőző öt évnél nem régebbi, egyetem által szervezett GCP tanfolyam sikeres elvégzéséről szóló igazolással.

19. http://www.ogyi.hu/listak/

20. ICH-GCP • Helyes Klinikai Gyakorlat ( GCP) A klinikai vizsgálatok tervezésének,lebonyolításának,elvégzésének, monitorozásának,auditjának,dokumentálásának, elemzésének és jelentésének nemzetközileg elfogadott követelmény rendszere, mely biztosítékot szolgál arra,hogy az adatok és a jelentésekben szereplő eredmények megbízhatóak és pontosak, továbbá arra,hogy a vizsgálatba bevont személyek jogai és személyi integritása, adatik titkossága nem szenved csorbát

21. A minőségbiztosított munkahely feltételei ! • A képzettségre, szakmai gyakorlatra vonatkozó követelményeket, előírásokat a feladatkiírásban, munkaköri leírásokban határozzák meg • Mindenki ismeri a feladatát, rendelkezik munkaköri leírással • A munkavégzés módja írásban, Szabványműveleti Előírásokban (SZME) és munkautasításokban rögzített • Biztosított, hogy az alkalmazottak megfelelő alapismeretekkel rendelkezzenek, amelyek tartalmazzák azokat a módszereket és szaktudást, amelyek ahhoz szükségesek, hogy hatékonyan, hozzáértő módon és kellő tudással láthassák el feladataikat. • A munkavégzés valóban az előírásnak megfelelően történik • A munkavégzés ténye és eredménye dokumentált, a dokumentáció archivált

23. Mi is az SZME (SOP)? ! • Az egyes folyamatok szabályozását egy meghatározott tevékenység egységes elvégzését szolgáló részletes írásos utasításokban, „Standard Operating Procedure” (SOP)-ban, azaz Szabványműveleti Előírásokban (SZME) szabályozzák.

24. Minőségbiztosítás és ellenőrzés / ICH GCP szerint • Írásos SZME/SOP, mely biztosítja a vizsgálat lefolytatását , dokumentálását és jelentését a protokoll, GCP és helyi előírásoknak törvényeknek, jogszabályoknak megfelelően • Szerződésileg biztosítja a teljes audit lehetőségét • Folyamatos minőség-ellenőrzés • Valamennyi résztvevővel írásos szerződés készítése melyben ezt rögzítik

25. Vizsgálóhelyi minta SZME-rendszer Vizsgálatokkal kapcsolatos SZME-k: • A protokoll megvalósíthatóságának felmérése • Szerződéskötés a megbízóval vagy Szerződéses Kutatási Szervezettel • Kapcsolattartás az etikai bizottsággal • Kapcsolattartás a megbízóval/ Szerződéses Kutatási Szervezettel • A Vizsgálati dosszié, adatlapok, feljegyzések, forrásdokumentumok kezelése • Biológiai minták kezelése

26. Vizsgálóhelyi minta SZME-rendszer Vizsgálatokkal kapcsolatos SZME-k folyt. • A vizsgálóhely teendői monitorozás és audit esetén • Vizsgálati készítmények tárolása, elosztása, elszámolása • Vizsgálati alanyok toborzása, beválasztása • Önkéntes tájékoztatás, beleegyező nyilatkozatok megszerzése • Vizsgálatok indítása, lefolytatása • Tennivalók nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események észlelésekor

27. Klinikai vizsgálati és ISO minőségbiztosítás kapcsolódási pontjai • Betegellátás és ezzel kapcsolatos dokumentáció • Személyi dokumentáció ( munkaköri leírás, CV, szakmai képzettséget igazoló iratok másolatai, továbbképzések, oktatások igazolásai, ICH-GCP képzés igazolása is! ) • Kézjegy- és aláírás minták jegyzéke, írásos kinevezések, felelősségi és helyettesítési lista. • Organogramm, intézmény ismertető • A vizsgálatokban használt műszerek, eszközök napra kész dokumentációja (validálás, hitelesítés, kalibrálás, rendszeres szerviz) • Központi archivum • Szerződéskötés, vizsgálatok helyi befogadása, nyilvántartása

28. PTE OEKK 1/2007. SZ. ELNÖKI UTASÍTÁS • 7. Az előzetes intézményi befogadó nyilatkozat kapcsán a PTE OEKK-nak vizsgálnia kell, majd nyilatkozni arról, hogy a klinikai vizsgálathoz rendelkezésre állnak-e a személyi, tárgyi feltételek, továbbá azt is vizsgálni kell, hogy a megbízó által adott pénzügyi kalkuláció fedezi-e a klinikai vizsgálat személyi és tárgyi költségeit. • “PTE OEKK Nyilvántartási Adatlap az intézményben engedélyezett klinikai gyógyszerkipróbálás során használt gyógyszerekről” c. adatlapon regisztrálja a vizsgálatot • “Előzetes befogadó nyilatkozat klinikai vizsgálathoz”

29. PTE OEKK 1/2007. SZ. ELNÖKI UTASÍTÁS • a PTE központi költségfedezetként 7%-ot; • a PTE OEKK központi költségfedezetként 15%-ot, de • a járulékos és többletköltségek fedezete (dologi költségek, rezsi) • A szerződések szakmai értékelése a 34/2000. (XI. 22.) EüM rendelet szerint működő PTE OEKK “Gyógyszerterápiás Bizottság” feladata. • A humán klinikai vizsgálatban részt vevő betegek diagnosztikai vizsgálatait elkülönítetten kell archiválni és azt OEP felé tilos elszámolni. • A Gazdasági és Műszaki Főigazgatóságon valamennyi engedélyezett vizsgálatnak témaszámot kell nyitni

30. Feladatok a vizsgálat megkezdése előtt • Protokoll draft példányának áttanulmányozása • Észrevételek tevése, megbeszélés a szponzorral • Szándéknyilatkozat a tervezett vizsgálat elvégzésére • Végleges protokoll aláírása • Vizsgálóhelyi audit biztosítása

31. Feladatok a vizsgálat megkezdése előtt • Elvi engedély beszerzése • Költségvetés elkészítése • A vizsgálatban résztvevő munkatársak önéletrajzának begyűjtése • Vizsgálat anyagának összekészítése és benyújtása az IKEB-hez vagy RKEB-hez • Laboratóriumi normálértékek, minősítés igazolás begyűjtése

32. Feladatok a vizsgálat megkezdése előtt • Vizsgálati alanyok toborzásának megszervezése • Investigator,s brochure áttanulmányozása • Szabvány Műveleti Előiratok ellenőrzése • Műszerek validálásának megszervezése • Belső minőségbiztosítás megszervezése

33. Feladatok a vizsgálat megkezdése előtt • A vizsgálatban résztvevő munkatársak képzésének megszervezése, dokumentálása • Szabvány műveleti előiratok másolatának átadása a konkrét feladatokat ellátó személyeknek, ennek dokumentálása • A vizsgálat során szükséges vizsgálatok, konzíliumok megszervezése • A vizsgálathoz szükséges anyagok beszerzésének megszervezése

34. Feladatok a vizsgálat megkezdése előtt • Kapcsolattartás a sponzorral • Kapcsolattartás az IKEB (RKEB)-bel • Kapcsolattartás az OGYI-val • Szerződés előkészítése • Nyilatkozat adása az OEP-nek • Vizsgálati szerződés aláírása (vagy annak megszervezése)

35. Feladatok a vizsgálat megkezdése előtt • A vizsgálatnyitó vizit lebonyolításában való részvétel • A sponzor, az OGYI és az IKEB (RKEB) tájékoztatása a vizsgálat kezdetéről • A vizsgálat lebonyolításának időrendi megszervezése • Részfeladatok kiadása

36. Feladatok a vizsgálat megkezdése előtt • A vizsgálati készítmény átvétele • A vizsgálathoz szükséges dokumentumok és anyagok átvétele • Az önkéntesek vizsgálatának megszervezése • A vizsgálatban résztvevő munkatársak elérhetőségének dokumentálása • Sürgősségi gyógyszerkészlet ellenőrzése • Helyettesítési rend megszervezése

37. Összefoglalás helyett • Kórházunkban csak olyan operációkat végzünk, amelyek a leggyorsabban elvezetik a beteget a gyógyuláshoz. (Best clinical practice) • Kétséges kimenetelű, kísérleti műtéteket, ha csak kényszerítő ok nem indokolja, nem hajtunk végre. (Safety of care) • E cél érdekében felhasználjuk a modern gyógyászat és a szakterület minden rendelkezésünkre álló eredményét. (Evidence Based Medicine) (Batthyány-Strattmann László, Köpcsény – Körmend)

38. Köszönöm a megtisztelő figyelmüket!