laboratoire Accrédité

1. Dr Jean Charles DUGIMONT Biologiste à Tourcoing –59 23 & 24 novembre 2009 PARIS- La Villette Retours d’expériences laboratoire Accrédité Accréditation ISO 15189

2. Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59 Jean Charles DUGIMONT Laboratoires BIOCENTRE 4 laboratoires à Tourcoing - 59 – Nord 800 dossiers - jour Accrédité COFRAC depuis 1999 • Biochimie • Immunologie •  Hématologie •  Bactériologie Adhérent BIOQUALITE depuis 2002

3. Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59 Laboratoires BIOCENTRE Cliniques 4 cliniques 15% de notre activité « Accréditées ANAES » Certification version 2 Haute Autorité de Santé

4. Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59 Dans les laboratoires, LABM En 1975CQN Contrôle de Qualité National Agence du médicament AFSSAPS En 1994 GBEA et en 1999 Référentiel COFRAC 1012 Commission laboratoire d’analyses médicales Norme d’Accréditation NF EN ISO CEI17025 Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et essais CTA SANTE Commission Technique d’Accréditation en Santé Norme 15189Laboratoires d’analyses de biologie médicale NF EN ISO 15189 Norme ISO9001version 2000 Certification de systèmes En 2002 BIOQUALITE

5. Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59 La qualité au cœur du Laboratoire Et de Nombreuses Sociétés de Service… qui découvrent le « marketing Qualité » avec l’ordonnance et Mr Ballereau …. En 2009

6. Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59 La démarche de Certification Souvent dite Certification de systèmes  Commission Santé à L’ AFNOR ISO 9001 version 2000 Maintenant version 2008

7. Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59 La Qualité Tous, nous faisons de la Qualité… bien sur ! Tout le monde le sait… ou presque ! Dans ce cas , ce doit être facile de la formaliser et de le faire reconnaître Ex COFRAC Santé Humaine

8. Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59 La QUALITE au quotidien : LesCQN, CQE, CQI … bien sur ! Les Contrôles analytiques par analyses par patient prescrit

9. Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59 Mais pourquoi La QUALITÉ ? POURQUOI La démarche Qualité ? POURQUOI La « culture Qualité » ? Biologistes hospitaliers , Biologistes privés Engagez vous ! …. Re engagez vous ! Nb : Directive Européenne des SERVICES dont la BIOLOGIE Bruxelles 12 oct 2005 - Strasbourg 4 janv 2006 Loi HSPT Bachelot Juillet 2009 et ordonnance « Bachelot Ballerau Gallo » ex Version 14.1 Janvier 2010

10. Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59 La QUALITE, un objectif, certes La « qualité – papier » ? La démarche qualité un besoin, un moyen, un outil Le Management par la Qualité

11. La démarche d’accréditation audit initial et renouvellement 1 auditeur qualiticien responsable de l’audit et 1 auditeur technique au moins audit de surveillance S1 S5 au moins 2 auditeurs 1 auditeur qualiticien et 1 auditeur technique pour les autres auditsS2 S3 S4 S6 : 1 auditeur qualité technique Surveillance S2 Surveillance S3 Accréditation initiale Surveillance S1 Renouvellement Surveillance S6 Surveillance S4 Surveillance S5

12. Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59 Pourquoi faire accréditer les laboratoires Biocentre dès 1999 ? -Mettre en valeur sa compétence -Améliorer le fonctionnement interne -reconnaissance de compétences pour : -patients -partenaires

13. Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59 BASES : Avant de se lancer dans l’accréditation Qualité = métier Formations externes et internes : -Management de la Qualité -Audit -Rédactions d’un système documentaire -Gestion des dysfonctionnements

14. Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59 POINTS MAJEURS à Maîtriser dans le cadre de l’accréditation -Implication – Motivation du personnel -Equipe Qualité RAQ, AAQ, responsable métrologie, resp gestion dysfonctionnement… -Système documentaire rédaction par les acteurs mise en forme par AAQ verif cohérence par rapport à la pratique et à la norme

15. Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59 POINTS MAJEURS à Maîtriser dans le cadre de l’accréditation (2) Métrologie définir un responsable métrologie mesure des températures raccordement maîtrise des mesures de volumes de précision (pipettes) maîtrise des mesures de temps (chono)

16. ./../.. V.3. Protocole - Noter sur la fiche de cartographie le n° d’inventaire de la sonde correspondant à chaque emplacement (numéroté de 1 à 9), leur écart de T° / thermomètre étalon (F) , leur position (en cm) la taille ainsi que le contenu de l’enceinte taux de remplissage et le type de produits conservés. - Programmer les sondes au moyen du logiciel d’enregistrement des T° : . le début des relevés 1 heure après la mise en place des sondes (temps de stabilisation de la T°) . un relevé toutes les 3 min pendant 30 min (10 relevés) - Disposer 9 sondes dans l’enceinte, chargée de la façon habituelle, selon le schéma ci-dessous : . 1 sonde à chaque coin de l’enceinte (l’élément sensible des sondes étant situé à plus de 6 cm des parois latérales et au plus à 1/10° de la dimension totale de l’enceinte) . 1 sonde au centre de l’enceinte Emplacements des sondes

17. Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59 POINTS MAJEURS à Maîtriser dans le cadre de l’accréditation (3) Gestion des disfonctionnements -Choisir de BONS indicateurs et les exploiter pour l’amélioration Qualité -CLASSER les indicateurs : *Anomalies : non respect des exigences détectées en interne *Non – Conformités : anomalies non maîtrisées *Réclamations : dysfonctionnement signalé par patient, med, inf… *Suggestions : proposition d’amélioration *Dérogations : déviation par rapport à une disposition du système qualité durant un temps donné

18. Fiche de dysfonctionnement

19. Cartographie

20. Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59 INCONVENIENTS dans la mise en place de l’Accréditation Lourdeur de la mise en place Efforts constants dans tous les domaines COUTS Moyens Humains et financiers Difficultés mises à jour du système documentaire suivi de diffusion de nouveaux documents ou maj

21. Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59 Nombreux AVANTAGES dans la mise en place de l’Accréditation pour le Management des Labos *Standardisation des processus technique et adm *Traçabilité à tous les niveaux (rétroactif) *Souci permanent de la satisfaction patients et prescripteurs * Implication de tous au sein du labo (apport de suggestions) * Amélioration continue (indicateurs et leur maîtrise) * Vision plus critiques vis-à-vis des fournisseurs (amélioration des prestations dans un climat de collaboration)

22. Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59 Début en 2001-2002 Actuellement 2700 Labos privés LABOS HOSPITALIERS Démarche Qualité Financements FAQSV et Adhérents En quelques schémas « les cycles de l’adhérent »

23. Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59 La DEMARCHE Obtention de la QUALIFICATION

24. Session Qualité S4 CORATA Toulouse 19-21 oct 2005 LA QUALITE pour mieux faire… bien sur POUR QUI? Le Prescripteur L’organisme payeur Le PATIENT Dr Jean Charles DUGIMONT - Biologiste à Tourcoing –59