Sector onderzoek farmaceutische sector – mededingingsrechtelijke aspecten

1. Sector onderzoek farmaceutische sector – mededingingsrechtelijke aspecten Rein Wesseling Amsterdam, 19 november 2009

2. 1. Misbruik – unilateraal – Artikel 82 EG "Originator-ondernemingen maken van heel uiteenlopende strategieën gebruik om de commerciële levenscyclus van hun geneesmiddelen zo lang mogelijk te verlengen" – unilateraal: • Octrooiaanvragen en strategieën ter bescherming van octrooien • Contacten en geschillen betreffende octrooien • Oppositie en beroep • Tussenkomsten in handelsvergunningen en/of het verkrijgen van prijsbepaling of vergoedbaarheid • Levenscyclusstrategieën voor follow-on producten • Cumulatief gebruik van praktijken tegen generieke ondernemingen

3. 1. Misbruik – artikel 82 EG Economische machtspositie op de relevante markt? Misbruik • Ondernemingen die invloed kunnen uitoefenen op de structuur van een markt waar, juist door de aanwezigheid van de betrokken onderneming, de mededinging al is verzwakt die ertoe leiden dat ontwikkeling of handhaving van beperkte mededinging verder wordt beperkt met andere middelen dan bij een op ondernemersprestatie berustende normale mededinging gebruikelijk zijn (Michelin, 1983) • In bijzondere omstandigheden verplichting om licentie te verstrekken (of andere IE rechten prijs te geven) • Versterken van bestaande machtspositie kan misbruik vormen (Continental Can) • Het verkrijgen van of vestigen van een recht en het sluiten van een overeenkomst kan een vorm van misbruik zijn (Tetra Pak, GvEA 1990)

4. 1. Misbruik – artikel 82 EG Maar • Toegang tot rechter is fundamenteel recht • Aanspannen rechtsgeding kan slechts in hoogst uitzonderlijke gevallen misbruik zijn • Misbruik volgens Commissie (criteria niet bestreden in ITT Promedia, 1998): • Initiëren procedure kan redelijkerwijs niet beschouwd worden als poging bestaande rechten uit te oefenen en is uitsluitend om wederpartij te tergen én • Procedure maakt deel uit van plan dat ertoe strekt de mededinging uit te schakelen • Gerecht: interpretatie van deze uitzonderingen moet eng worden uitgelegd • AstraZeneca beschikking Commissie (2005) • Het kan wel misbruik vormen indien rechten worden uitgeoefend als gevolg van of als onderdeel van een breder plan om de mededinging uit te schakelen (want dan kan onderneming redelijkerwijs niet menen dat rechten bestaan, bijvoorbeeld indien rechten zijn gebaseerd op misleidende informatie)

5. 1. Misbruik - bevindingen sectoraal onderzoek Octrooiaanvragen en strategieën ter bescherming van octrooien • Octrooiclusters of patent thickets • Afgesplitste octrooiaanvragen • Een enkel geneesmiddel beschermd door 100 Octrooifamilie = 1300 octrooien/octrooiaanvragen • Handhaving van octrooirechten in de rechtbank als signaal om generieke nieuwkomers af te schrikken

6. 1. Belangrijkste bevindingen sectoraal onderzoek Oppositie en beroep • Hoge percentage oppositieprocedures • 60% gewonnen door generieke ondernemingen en 15% octrooi bereik beperkt • Gemiddeld duur twee jaar voor er een definitieve beslissing kwam

7. 1. Belangrijkste bevindingen sectoraal onderzoek Tussenkomsten in handelsvergunningen en/of het verkrijgen van prijsbepaling of vergoedbaarheid • Slecht 2% kwesties bevestigd • 4 maanden vertraging • Marketing en promotie strategieën • Invloed over het distributiekanaal en toeleveringsbronnen

8. 1. Belangrijkste bevindingen sectoraal onderzoek Levenscyclus strategieën voor follow-on producten • 40% tweede generatie geneesmiddelen • 60% octrooigeschillen tussen originator en generieke ondernemingen betreft tweede generatie producten • Lancering vond plaats op jaar en vijf maanden voor het verlies van exclusiviteit

9. 1. Stelling • Voeren van (octrooirecht) procedures is geen misbruik zolang innovator niet misleidt • Versterke handhaving mededingingsrecht zal op dit gebied dus niet leiden tot de gewenste versnelde introductie van generieke producten

10. 2. Multilateraal – Artikel 81 EG Belangrijkste bevindingen sector onderzoek • 1300 contacten en geschillen over lancering van generieke producten buiten de rechtbank • 698 octrooigeschillen tussen originator en generiek, 223 schikkingen en 149 definitie uitspraak • Meerderheid ingediend door originator, 62% gewonnen door generieke ondernemingen • Gemiddelde duur 2,8 jaar maar grote verschillen tussen lidstaten (6 maanden tot 6 jaar) • 225 voorlopige maatregelen gevraagd; 112 maatregelen opgelegd; 46 % definitieve uitspraak voor generieke ondernemingen • Totale kosten octrooigeschillen € 420 miljoen

11. 2. Multilateraal – Artikel 81 EG Schikkingen en andere overeenkomsten • 200 schikkingovereenkomsten, 63% betreft verkopende geneesmiddelen die exclusiviteit hebben verloren • In 48% schikkingovereenkomsten beperking generieke onderneming om haar geneesmiddel op de markt te brengen • Waardeoverdracht: directe betaling, licentie, distributieovereenkomst of side deal • 20 directe betalingen = € 200 miljoen • Early entrance agreements

12. 2. Multilateraal – Artikel 81 EG Precedenten EG • BAT t. Commissie (1985) – afbakeningsovereenkomst kunnen nuttig zijn maar gevaar voor inbreuk op artikel 81 EG indien IE-recht houder zich zonder goede gronden verzet tegen nieuwkomer, die economisch zwakker is (en slecht geadviseerd) • Bayer t. Süllhöfer (1988) – kruislicenties - schikking omvat toezegging door Bayer niet-betwisting octrooi Süllhöfer • HvJ: beoordeling in economische en juridische context • Is er beperking van handelingsvrijheid die economisch relevant is? “Counterfactual” • Servier zaak Commissie (2009) • Europese Commissie opent formele procedure tegen Les Laboratoires Servier en een aantal generieke bedrijven (Krka d.d., Lupin Limited, Matrix Laboratories Limited, Niche Generics Limited and Teva UK) 8 July 2009

13. 2. Multilateraal – Artikel 81 EG Commissie initiatief melden schikkingen Beoordelingskader • wat is de economische en juridische context? • wat zou de situatie zijn zonder de schikking? • wordt toegang door derden significant beperkt?