Les collections d ’é chantillons biologiques

1. Les collections d’échantillons biologiques

2. Définition Réunion à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ou plusieurs membres du groupe ainsi que des dérivés de ces prélèvements. (loi n°2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique)

3. Collection/Banque Collection = Réunion d’échantillon en vue de leur utilisation ≠ Banque = Conservation, transformation et distribution des collections

4. Provenance des prélèvements constituants une collection • Prélèvements issus du soin, prélevés pour le diagnostic • Prélèvements réalisés dans le cadre d’une recherche biomédicale • Autopsie médicale

5. Exemples de collections de produits biologiques • Tumorothèques • “déchets chirurgicaux” : os, placenta, vaiseaux, organes… • Sang, plasma, cellules • Autres liquides biologiques : LCR, Ascite, urine….

6. Cadre réglementaire • Les collections ne peuvent être constituées que dans un but scientifique • Elles sont soumises à des formalités administratives de déclaration et d’autorisation (CSP art. L.1243-3 et L.1243-4) • Obligation d’information et de recueil de consentement du patient (code civil art 16-11/CSP art L.1211-2)

7. Loi bioéthique Une nouveauté : le changement de finalité !!

8. Loi bioéthique • Dans quel cas l’appliquer? • Recherche biomédicale  Pas de procédure particulière • Si conservation de la collection à l’issue de la recherche  procédure de la loi bioéthique

10. Loi bioéthique • Nouveauté : article L. 1211-2 “L’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés est possible…”

11. Déclaration et/ou autorisation Déclaration : pour organisme qui assure la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus ou cellules du corps humain pour ses programmes de recherche.

12. Procédure de déclaration • Déclaration à faire par l’organisme concerné et non par le collectionneur. • Saisie du dossier en ligne sur le site du Ministère de la recherche et à imprimer. • Paiement de la taxe à l’afssaps : - 200 euros pour un promoteur public - 2000 euros pour un promoteur privé

13. Procédure de déclaration • Le dossier papier est à adresser sous pli recommandé : - au Ministère (5 ex.) - à l’agence régionale de l’hospitalisation (5 ex.) pour les organismes de santé - au CPP avec A/R du ministère

14. Attention Toute collection biologique existante doit être déclarée avant le 14 août 2008

15. Contenu du dossier • Partie I : Renseignements relatifs à l’entité juridique présentant la déclaration (Statut juridique + coordonnées de l’organisme, du responsable scientifique, sites concernés…) • Partie II : Dossier technique (nature des activités, date de démarrage, description des personnels, des locaux, procédure CNIL…)

16. Contenu du dossier • Partie III : Renseignements scientifiques (description et nombre de collections, modalités d’obtention des échantillons, consentement des donneurs, devenir des échantillons…)

17. L’autorité compétente • 1 mois après A/R du ministère, le dossier est jugé complet si pas de demande de complément • Le délai d’instruction est ensuite de 2 mois • Au bout de 2 mois, si pas de notification d’opposition ou de modification, l’organisme peut démarrer son activité (ou la poursuivre si déclaration d’une ancienne collection)

18. Le suivi des collections • Rapport d’activité tous les 5 ans comportant notamment des informations sur le programme de recherche • Information du Ministère et ARH en cas de changement substantiel des conditions d’exercice des activités déclarées.

19. Le CPP • Donne un avis sur la qualité de l’information des patients, les modalités de recueil du consentement, la pertinence éthique et scientifique du projet de déclaration. • Délai : 35 jours

20. Le CPP • Information du CPP en cas de modification portant sur la constitution d’une collection sauf si le consentement prévoyait la conservation des échantillons et leur utilisation ultérieure

21. Déclaration et /ou autorisation • Autorisation : pour un organisme qui assure cette activité en vue de cession des échantillons pour un usage scientifique • Notion de cession : transfert déchantillons en dehors de partenariats scientifiques que soit à titre gratuit ou dans le cadre d’une activité commerciale.

22. Ne sont pas des cessionsArt. R. 1243-60 • Si les organismes participants ont signé un contrat précis mentionnant : - L’interdiction d’utiliser les collections d’échantillons en dehors de l’étude à laquelle ils partcipent - La destruction des collections à la fin de l’étude

23. Si l’organisme déclarant délègue des tâches à d’autres organismes qui lui seront tenus de lui restituer l’intégralité des éléments à l’issue de la prestation.

24. Procédure de demande d’autorisation • Même procédure que pour la déclaration • Le dossier doit comporter des informations sur les conditions de cession (contrat…) • Autorisation délivrée pour 5 ans

25. Procédure de demande d’autorisation • Information à l’AC en cas de modification du dossier, notamment constitution, acquisition, cession ou destruction d’une collection. • Délai pour demander une autorisation sur d’anciennes collections : 14 Février 2008

27. Information -possibilité de s’opposer • Non-opposition du patient • Dérogation à l’obligation d’information : - impossibilité de retrouver la personne - Le CPP, contacté par le responsable de la recherche, n’estime pas l’information nécessaire • Pas de dérogation possible pour les cellules et tissus germinaux

28. Préparation et conservation à des fins scientifiques d’éléments issus du corps humain Et/ou Constitution d’une CEB • Prélèvements • -d’organe chez une personne • décédée • de tissus ou de cellules • embryonnaires ou foetaux ou Recherche scientifique Hors recherches bioméd Recherche biomédicale Déclaration à l’AC Déclaration Ministère, ARH, CPP Oui Conservation à l’issue de l’étude Cession Non Non Oui Demande autorisaion Ministère, ARH, CPP Pas de démarches supplémentaire Envoi du protocole à l’agence de biomédecine

29. Agence de biomédecine • Cas où les échantillons sont prélevés sur des personnes décédées • Cas où les échantillons sont prélevés sur des embryons ou fœtus suite à une interruption de grossesse

30. Marche à suivre • Envoi du protocole au directeur de l’agence de biomédecine. • Le protocole doit comporter une description du programme de recherche ainsi que la nature et le nombre de prélèvements envisagés (document type à venir) • La mise en place du protocole peut débuter 2 mois après envoi • Toute modification du protocole doit être signalée

32. Pour plus de renseignements • Afssaps : http://afssaps.sante.fr/html/5/essclin/indesscl.htm • CCTIRS : http://www.enseignementsup-recherche.gouv.fr • Légifrance (textes réglementaires - code de la santé publique) : http://www.legifrance.gouv.fr • Direction générale de la santé : http://www.recherchebiomedicale.sante.gouv.fr