Quem somos

2. Quem somos Fundado em 2003, o Instituto Brasileiro de Ética Concorrencial - ETCO é uma organização sem fins lucrativos que congrega entidades empresariais não governamentais com o objetivo de promover princípios éticos de concorrência empresarial e estimular ações que evitem a evasão fiscal, a informalidade, a falsificação de produtos e o contrabando. Suas atividades transcendem o caso de empresas e setores específicos para englobar o conjunto da economia, na luta para a melhoria do ambiente de negócios.

3. Nossa Missão “Promover a ética concorrencial, para melhorar o ambiente de negócios.”

4. Nossos associados • Companhias farmacêuticas • Aché • Cristália • Eurofarma • Mantecorp • Interfarma Abbott Actelion Astrazeneca Bayer Schering Biogen Boehringer Daiichi Sankyo Farmalab Chiesi Galderma Genzyme Glaxosmithkline Janssen-Cilag Lilly Lundbeck Merck Serono Merck Sharp & Dohme Novartis Novo Nordisk Nycomed Organon Pfizer Roche Sanofi-Aventis Schering Plough Servier Shire Stiefel Wyeth Zambon • Reune 32 companhias com vendas de R$ 15 bi (US$ 8.6 bi), representando cerca de 60% do mercado farmacêutico total (IMS dezembro 2008)

5. Diagnóstico da informalidade O alto grau de informalidade existente traz danos relevantes para o desenvolvimento do setor e para a sociedade como um todo: • Exposição da população a riscos de saúde; • Uso de medicamentos de qualidade inferior e/ ou inadequados, uso de quantidades ou dosagens inadequadas; • Diminuição do acesso a medicamentos pela população devido ao maior preço cobrado pelo similar trocado ilegalmente; • Distorção tributária e perda de capacidade de investimento do Governo; • Concorrência desleal a empresas formais, com prejuízo ao desenvolvimento do setor. • Não existe "bala de prata" • Combate se dará pelo conjunto de ações específicas, sendo a mais importante: Sistema de Rastreamento Fonte: Informalidade no Setor Farmacêutico: Barreira ao crescimento da Economia Brasileira e Risco à Saúde Pública - McKinsey / Pinheiro Neto Advogados - 2005

6. Diretrizes • Busca de sistema tecnológico eficaz e com custos acessíveis, de fácil implementação, possibilitando assim sua utilização por todas as etapas da cadeia, desde a produção até o consumidor final • Tecnologia aberta, seguindo padrões internacionais • Seguro e com baixíssima possibilidade de fraude • Solução que atenda aos requisitos da ANVISA.

7. Assinatura do Protocolo de Cooperação Técnica entre o ETCO e a ANVISA para a realização do projeto piloto para a implantação do sistema de rastreamento e autenticidade de medicamentos. ... Este sistema é fundamental para a prevenção de roubos, falsificações e descaminho que são constatados no setor farmacêutico no Brasil, e que acarretam graves riscos para a saúde da população. A assinatura desse acordo representa mais um grande avanço na luta do ETCO no combate à concorrência desleal ..... Brasília, 18 de dezembro de 2008, durante a inauguração da nova sede da ANVISA

8. Lei nº 11.903, 14 janeiro 2009 Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. Art. 1oÉ criado o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, envolvendo a produção, comercialização, dispensação e a prescrição médica, odontológica e veterinária. Art. 3o  O controle será realizado por meio de sistema de identificação exclusivo dos produtos, prestadores de serviços e usuários, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.  Art. 4oO órgão de vigilância sanitária federal competente implantará e coordenaráo Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.  Art. 5o O órgão de vigilância sanitária federal competente implantará o sistema no prazo gradual de 3 anos, sendo a inclusão dos componentes referentes ao art. 3o desta Lei feita da seguinte forma:  I – no primeiro ano, os referentes aos incisos I e II do § 1º: I – fabricante e II – fornecedor (atacadistas, varejistas, exportadores e importadores);  II – no segundo ano, os referentes aos incisos III, IV e V do § 1º (comprador; produto; unidades de transporte/logísticas); III – no terceiro ano, os referentes aos incisos VI, VII e VIII do § 1o. (consumidor/paciente; prescrição; médico, odontólogo e veterinário).  Art. 7o  Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação. 

9. Organograma • Comitê de Gestão: • Luca Mantegazza • Heraldo Marchezini • Andre Franco Montoro • Validação – Caminhos • FUP Cronograma, etc. • Interlocução out entidades / governo • Orçamento • Aspectos legais (banco de dados) Grupo Operacional Coordenação – Patrícia Blanco • Valdomiro Rodrigues (Sanofi) • Rubens Weg (Bayer) • Clemente del Drago (Mantecorp) • Cesar Pires (Ache) • Felix Figols (Boehringer) • Luiz Henrique Lopes (Pfizer) • Marcelo Liebhart (Interfarma) • Rodrigo Klein (Interfarma) • Cronogramas • Propostas • Coordenação do Projeto • Interface técnica • Implementação do Projeto Piloto • Interlocutor dentro das empresas (focus point interno) • Apresentação do andamento / resultados do Projeto Grupo Técnico Coordenação – Luiz Emilio, Rubens Weg e Clemente del Drago • Paulo Camossa (Bayer) • Enrico Raucci (Sanofi) • Elvira Centeio (Pfizer) • Marco Aurélio Leitão (Mantecorp) • Luiz Fortuna (Nycomed) • Márcio Valentim (Eurofarma) • Cibele Chiaramitara (Ache) Grupo de TI • Rodrigo Klein (Interfarma) - Coordenação • Alexandre Salles (Bayer) • Andre Borges (Pfizer) • Daniel Ferreira (Eurofarma) • Denilson Caraca Peramos (Ache) • Enrico Raucci (Sanofi) • Orlando Aragão (Mantecorp) • Daniela Rapchan (Nycomed) • Documentação técnica /Cronogramas • Compilação dos dados • Validação • Resumo executivo • Propostas de soluções técnicas comuns INJEXTECH

10. Projeto Piloto Definição Testes Implantação ampla • Definição do sistema • Definição de escopo e plano de trabalho • Implementação e teste dos equipamentos / tecnologias • Ache • Bayer Shering • Eurofarma • Mantecorp • Nycomed • Pfizer • Sanofi Aventis • Profarma • Santa Cruz • Panarello • Drogasil • Droga Raia • Drogaria Araújo 14 PDVs • Pague Menos • Todo mercado Avaliação e ajustes Obrigatoriedade

12. O Papel do ETCO • Contribuir com a ANVISA no desenvolvimento de um sistema capaz de combater de forma efetiva a informalidade, visando trazer de volta o equilíbrio concorrencial, propiciando assim um bom ambiente de negócios.

13. Desafio • O sistema é complexo e exigirá o empenho de todos. Somente a união de esforços em torno da implantação de uma ferramenta que auxilie no combate às práticas desleais de concorrência será capaz de combater a informalidade: inimigo comum que corrói o mercado, provoca uma enorme perda de eficiência e trás prejuízos para toda a sociedade.

14. União de esforços Em vista da grande extensão da tarefa, é indispensável a união de todos os interessados para que a implementação do sistema de rastreamento de medicamentos no Brasil se realize de forma ágil, eficiente e eficaz.

15. Passo a passo Passo 1 - Aplicação Prevê a aplicação do Identificador Único de Medicamento (IUM) - parte integrante do código bidimensional Data Matrix ECC 200 - na embalagem secundária do produto (cartucho), além de um número randômico e de informações sobre a Consulta Pública nº 8, de 04/03/2008. Deverá representar a última operação industrial na linha de embalagens, de forma a minimizar perdas de cartuchos já identificados. No ambiente de teste, será utilizada a impressão a laser ou a jato de tinta. Também serão acrescidas informações sobre o produto, tais como lote, CNPJ, data de fabricação e validade. Um software específico de gerenciamento do equipamento de impressão deverá assegurar a confiabilidade de transferência dos IUMs a serem impressos. O procedimento visa impedir que o mesmo IUM seja impresso mais de uma vez. Passo 2 – Leitura Após a aplicação do IUM, será realizada a leitura do código impresso na embalagem secundária. Se a impressão não apresentar boa qualidade, o cartucho deverá ser separado do lote. É importante que haja uma reconciliação das leituras entre o IUM selecionado no banco de dados, o impresso e o lido.

16. Passo a passo Passo 3 – Acondicionamento Após a leitura do código, os cartuchos deverão ser acondicionados em caixas de embarque e identificados com etiquetas “pai-filho”. A mesma recomendação vale para a montagem de caixas de embarque e pallets. Os dados necessários para as etiquetas “pai-filho” serão registrados no banco de dados privado da indústria. As informações codificadas nos cartuchos, por sua vez, ficarão armazenadas no banco de dados público. Passo 4 – Armazenagem e liberação Durante o teste, cada cartucho será considerado uma unidade singular, e não mais um conjunto de “lotes”, o que visa facilitar a localização dos produtos - desde a indústria até o varejo, passando pelos canais de distribuição. Como garantia de controle de qualidade, o produto somente poderá ser liberado para comercialização após a reconciliação dos IUMs envolvidos. Isto é, o IUM selecionado no banco de dados, o impresso e o lido. A partir de então, o medicamento se tornará rastreável.

17. Passo a passo Passo 5 – Faturamento Os distribuidores e varejistas emitirão pedidos de compra especiais para a indústria. Essa última, dentro do seu processo de faturamento normal, executará a operação de venda. Durante o processo de separação do produto a ser vendido, os IUMs envolvidos serão eletronicamente capturados. Após a ativação dos IUMs nos bancos de dados privado e público, a localização do cartucho no estoque será reconhecida. Para a indústria que conta com operadores de logística, haverá uma movimentação de CNPJ anterior ao faturamento. Essa fase, no entanto, será tratada opcionalmente no teste-piloto padrão. Também serão incluídas no sistema informações necessárias sobre os clientes da indústria, as notas de venda emitidas e as transportadoras contratadas. Passo 6 – Transporte A indústria terá de registrar nos bancos de dados privado e público mudanças eventuais de transportadora ou de consolidação de cargas.

18. Passo a passo Passo 7 – Recebimento O sistema permitirá aos distribuidores e varejistas a leitura dos IUMs impressos nos cartuchos e nas etiquetas “pai-filho” das caixas de embarque ou pallets. Os distribuidores e varejistas terão que informar as indústrias sobre os IUMs recebidos. O departamento responsável receberá um arquivo específico e fará a reconciliação com os dados constantes do faturamento (enviado-recebido). Passo 8 – Custódia Distribuidores e varejistas deverão atualizar as informações de seus bancos de dados e, em seguida, transmiti-las ao banco de dados público. Uma vez confirmada a custódia do produto por essas empresas, a indústria será responsável pela rastreabilidade de seu produto. Se num determinado prazo distribuidores ou varejistas não atualizarem o banco de dados público, o sistema emitirá um alerta de não conformidade . Passo 9 – Simulações No teste-piloto serão realizadas simulações, prevendo, por exemplo, a devolução de produtos, a fim de simular a “logística reversa” entre outras.

19. Relatório final Passo 10 - Relatório final A partir dos resultados do teste - piloto padrão - que visa auxiliar a ANVISA na escolha do melhor e mais eficiente modelo de Sistema de Rastreamento e Autenticidade de Medicamentos, o ETCO será responsável pela consolidação do relatório final, a ser enviado à agência reguladora. Definida a melhor solução tecnológica, o projeto tende a beneficiar a todos os envolvidos: governo, empresas e consumidor final.

20. MODELO VALIDADO - CAMARA MEDICAMENTOS ETCO PRÓXIMO PASSO DA GESTOR INDÚSTRIA BANCO CENTRAL CADEIA FARMACÊUTICA Central e d o Alimentação e Alimentação e Alimentação e Alimentação e c Atualização Atualização Atualização Atualização s n o a PRODUTO TRANSITO CUSTÓDIA TRÂNSITO d B a D Alimentação e Geração de PRODUTO CONFIRMAÇÃO Atualização Números LIBERADO RECEBIMENTO Randômicos PARA VENDA CONFIRMAÇÃO o DE CUSTÓDIA d a e v Associação d i r Números o P Reconciliação c randômicos s n o Para codificação a d B a D Alimentração Armazenagem Armazenagem Alimentação e Alimentração Atualização de códigos aplicados de dados Atualização Atualização Reconciliação Reconciliação Reconciliação (códigos) Leitura Leitura Sistema Industrial Conferência PRODUÇÃO Conferência Busca Consolidação Ordem de Produção Consolidação Alimentação por fatura por fatura Impressora O S Impressão Expedição S Expedição E Cartucho Cartucho Recebimento C Cartucho Cx. embarque Cx. embarque Conferência O Cx. embarque Pallet Pallet Cega R Pallet P Leitura Conferência VENDA VENDA Consolidação

21. MODELO VALIDADO - CAMARA MEDICAMENTOS ETCO PRÓXIMO PASSO DA GESTOR INDÚSTRIA BANCO CENTRAL CADEIA FARMACÊUTICA Central e d AJUSTE o Alimentação e Alimentação e Alimentação e Alimentação e c STATUS Atualização Atualização Atualização Atualização s n o IUM a PRODUTO TRANSITO CUSTÓDIA TRÂNSITO d B PRODUTO a D Alimentação e Geração de PRODUTO CONFIRMAÇÃO AJUSTE Atualização AJUSTE Números LIBERADO RECEBIMENTO STATUS STATUS Randômicos PARA VENDA CONFIRMAÇÃO IUM IUM o DE CUSTÓDIA PRODUTO PRODUTO d a e v Associação d i r Números o P Reconciliação c randômicos s n o Para codificação a d B a D Alimentração Armazenagem Armazenagem Alimentação e Alimentração Atualização de códigos aplicados de dados Atualização Atualização Reconciliação Reconciliação Reconciliação (códigos) Leitura Leitura Sistema Industrial Conferência PRODUÇÃO Conferência Busca Consolidação Ordem de Produção Consolidação Alimentação por fatura por fatura Impressora O S Impressão Expedição S Expedição E Cartucho Cartucho Recebimento C Cartucho Cx. embarque Cx. embarque Conferência O Cx. embarque Pallet Pallet Cega R Pallet P OCORRÊNCIAS ANÁLISE SOLICITAÇÃO OCORRÊNCIAS Leitura AJUSTE SOLICITAÇÃO Conferência VENDA VENDA STATUS IUM AJUSTE Consolidação STATUS IUM

22. ACHE BAYER SCHERING EUROFARMA MANTECORP NYCOMED PFIZER SANOFI AVENTIS ● CADA EMPRESA FARMACÊUTICA PRODUZ UM LOTE LEITURA DE CAIXA DE EMBARQUE PROFARMA PANARELLO SANTA CRUZ DROGASIL DROGARAIA PAGUEMENOS DROGARIAARAÚJO LEITURA DE CADA CARTUCHO PDV1 PDVN RETORNO DOS PRODUTOS AO DISTRIBUIDOR SIMULANDO A VENDA AO CONSUMIDOR LÓGICA NA CADEIA COMERCIAL

23. EQUIPAMENTOS – PROJETO PILOTO • Linhas de produção- EMBALAGEM • Industrias Farmacêuticas – (Câmara de Medicamentos – ETCO) • Fornecedores de Equipamentos • Termo de Cooperação Técnica Módulo Itinerante: Gautama Automação OMNI – Cognex VideoJet Markem-Imaje Equipamento próprio: Bayer – Tecnologia proprietária

26. Sistema Industrial de Controle de Impressão – Leitura e captura de dados • Sistema integrador • PC Industrial • Monitor touch screen • Câmera industrial 640x480 pixels / alternativa com 1280x960 pixels • Algoritmo DataMatrix ECC200 • Placa de Aquisição de dados câmera – Firewire 800 padrão IEEE 1394B • Acondicionamento em gabinete inox – padrão GMP • Atende recomendações da 21CFR parte 11 – FDA GAMP4 • Alternativa de leitor de código: • – Laser tipo ICR 850- 0020 ; resolução 0,2 a 0,5 mm; contraste 60%; potência 11W; freqüência 15 Hz • Câmera ISM 1100-10 • Leitor DM100 • Obs. A especificação dos leitores de código dependem da velocidade da linha de produção, do tamanho do código e contraste na embalagem e deverão ser definidas no projeto da aplicação conforme a linha

27. Impressão Código Data Matrix nos cartuchos • Equipamento de impressão a laser • Modelo: VJ3320; 1300 caracteres/s; potência 30 W; tubo selado de CO2 • Ou • Equipamento de impressão a jato de tinta contínuo - CIJ • Modelo: 9030; pequenos caracteres cabeçote G – 71 dpi; velocidade até 5,5 m/s • Outras tecnologias possíveis para impressão de Data Matrix: • Thermal Transfer print - ribbon • Thermal ink jet – HP • DOD – drop on demand • Leitores de Data Matrix : • DM7500 • DM7550 • DM 100 • DS9808 • DS9800