1 / 57

ISO 17025/ISO 9001/LIMS

ISO 17025/ISO 9001/LIMS. Všeobecné požiadavky na kompetentnosť skúšobných a kalibračných laboratórií. Ciele riadenia kvality v laboratóriách. Zabezpečenie vierohodnosti a kvality laboratórnych výsledkov Zainteresovanie pracovníkov na kvalite práce

halen
Download Presentation

ISO 17025/ISO 9001/LIMS

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. ISO 17025/ISO 9001/LIMS Všeobecné požiadavky na kompetentnosť skúšobných a kalibračných laboratórií

  2. Ciele riadenia kvality v laboratóriách • Zabezpečenie vierohodnosti a kvality laboratórnych výsledkov • Zainteresovanie pracovníkov na kvalite práce • Informovanie užívateľov o kvalite výsledkov a ich spoľahlivosti • Zabezpečenie záznamov a dokumentácie pre súčasné i budúce použitie

  3. Teória kvality • Kvalita - miera, s akou súbor prirodzených znakov spĺňa požiadavky • Požiadavka je potreba alebo očakávanie, ktoré sa určia, všeobecne sa predpokladajú

  4. Teória kvality • Prístupy k definovaniu kvality • Transcendentný (nadzmyslový) prístup • Výrobkový (výrobkovo orientovaný) prístup • Prístup vo vzťahu k procesu • Prístup vo vzťahu k zákazníkovi • Hodnotový prístup

  5. História systémov riadenia • Prvopočiatky už v staroveku • Stredovek – cechy • Vojenský priemysel • Transformácia poznatkov do ostatných odvetví

  6. História systémov riadenia v laboratórnej praxi • 60-te – 70-te roky – Nový Zéland • 80-te roky – OECD – vzájomné uznávanie údajov • Prevzatie systému správnej laboratórnej praxe EÚ • Vypracovanie národných postupov • Stanovenie národného orgánu

  7. Vhodné modely pre zabezpečenie kvality • Správna laboratórna prax – regulovaná sféra • ISO 9001 – podnikové laboratória, interná kontrola kvality • ISO 17025 – akreditácia laboratória

  8. Správna laboratórna prax • Medzinárodne dohodnutý systém zabezpečenia a kontroly kvality práce laboratórií, ktorý sa overuje a jeho splnenie sa potvrdzuje vydaním osvedčenia. Cieľom je minimalizovať zdravotné riziká pomocou skúšania a posudzovania potenciálneho nebezpečenstva určených látok (napr. výbušniny, liečivá, pesticídy, prísady do potravín).

  9. Správna laboratórna prax • Požiadavky na: • Odber vzoriek • Spracovanie vzoriek • Vyhodnotenie výsledkov analýz • Oblasť chemických látok a chemických prípravkov • Oblasť liečiv

  10. Správna laboratórna prax • Požiadavky sú vymáhateľné zákonom (163/2001 Zz, Smernica Rady 1999/12/EC, 2004/10/ES a 2004/9/ES) • Konkrétna oblasť použitia • Štandardné pracovné postupy • Nie je založený na rutinných činnostiach

  11. Správna laboratórna prax • Organizácia testovacieho zariadenia a zamestnanci • Program na zabezpečovanie kvality • Priestory • Prístroje, meradlá, činidlá • Testovacie systémy • Testované a referenčné látky • Bežné pracovné postupy • Vykonanie štúdie • Správa o výsledkoch štúdie • Ukladanie a uchovávanie záznamov a materiálov

  12. Správna laboratórna prax • Príklad požiadaviek SLP • „Skladovacie priestory alebo plochy pre testované alebo referenčné položky musia byť oddelené od priestorov alebo ich častí, v ktorých sa nachádzajú testované systémy. Musia zachovávať totožnosť, koncentráciu, čistotu a stálosť testovaných položiek a zabezpečiť bezpečné skladovanie nebezpečných látok.“ • „Do archívov majú prístup iba pracovníci určení vedúcim zariadenia. Presun materiálu do a z archívu sa musí riadne zaznamenať.“

  13. ISO 9001 • Systém manažérstva kvality - požiadavky • Univerzálne použitie pre akúkoľvek organizáciu • Zameranie na zákazníka • Procesný prístup • Trvalé zlepšovanie • „Say what you do and then do what you say“

  14. ISO 9001 • Vychádza zo skúseností firiem, ktoré dosahujú výnimočné výsledky v oblasti kvality • Je typom normatívneho zabezpečovania kvality • Využitie pre vnútorné i vonkajšie účely • Certifikačná norma

  15. ISO 9001 • Požiadavky: 4. Systém manažérstva kvality 5. Zodpovednosť vedenia organizácie 6. Manažérstvo zdrojov 7. Realizácia produktu 8. Meranie, analýza a zlepšovanie

  16. ISO 9001 4. Systém manažérstva kvality • Všeobecné požiadavky • Identifikácia a riadenie procesov • Monitorovanie a meranie procesov • Riadenie externe zabezpečených procesov • Požiadavky na dokumentáciu • Určenie dokumentov potrebných pre systém manažérstva kvality • Príručka kvality • Riadenie dokumentov • Riadenie záznamov

  17. ISO 9001 5. Zodpovednosť manažmentu • Záväzok manažmentu • Zameranie na zákazníka • Politika kvality • Plánovanie • Ciele kvality • Plánovanie • Zodpovednosť, právomoc a komunikácia • Zodpovednosť a právomoc • Predstaviteľ manažmentu • Interná komunikácia • Preskúmanie manažmentom

  18. ISO 9001 6. Manažérstvo zdrojov • Poskytovanie zdrojov • Ľudské zdroje • Kompetentnosť, príprava a povedomie pracovníkov • Infraštruktúra • Pracovné prostredie

  19. ISO 9001 7. Realizácia produktu • Plánovanie realizácie produktu • Procesy týkajúce sa zákazníka • Určenie požiadaviek týkajúcich sa produktu • Preskúmanie požiadaviek • Komunikácia so zákazníkom • Návrh a vývoj • Plánovanie návrhu a vývoja • Vstupy do návrhu a vývoja • Výstupy z návrhu a vývoja • Preskúmanie, verifikácia a validácia

  20. ISO 9001 7. Realizácia produktu • Nakupovanie • Proces nakupovania • Informácie o nakupovaní • Verifikácia nakúpeného produktu • Výroba a poskytovanie služieb • Riadenie výroby a poskytovania služieb • Validácia procesov výroby a poskytovania služieb • Identifikácia a sledovateľnosť • Majetok zákazníka • Ochrana produktu

  21. ISO 9001 7. Realizácia produktu • Riadenie prístrojov na monitorovanie a meranie • Určenie prístrojov na monitorovanie a meranie • Stanovenie procesov monitorovania a merania • Pri nevyhnutnosti zabezpečenia platnosti výsledkov: • Zabezpečenie nadväznosti na etalóny • Identifikácia • Nastavenie meradiel a ochrana pred nevhdoným nastavením

  22. ISO 9001 8. Meranie, analýza a zlepšovanie • Monitorovanie a meranie • Spokojnosť zákazníka • Interný audit • Monitorovanie a meranie procesov • Monitorovanie a meranie produktu • Riadenie nezhodného produktu

  23. ISO 9001 8. Meranie, analýza a zlepšovanie • Analýza údajov • Spokojnosť zákazníka • Zhoda s požiadavkami na produkt • Charakteristiky a trendy procesov • Dodávatelia • Zlepšovanie • Trvalé zlepšovanie • Nápravná činnosť • Preventívna činnosť

  24. ISO 17025 • Všeobecné požiadavky na kompetentnosť skúšobných a kalibračných laboratórií • Kompatibilita s ISO 9001 - subjekt spĺňajúci požiadavky ISO 17025 vykonáva činnosť aj v súlade s požiadavkami ISO 9001 • Akreditačná norma

  25. ISO 17025 • Obsahuje všetky požiadavky, ktoré musia skúšobné a kalibračné laboratóriá spĺňať, ak chcú preukázať, že: • Prevádzkujú systém manažérstva • Sú technicky kompetentné • Sú schopné dosahovať technicky platné výsledky

  26. ISO 17025 • Možnosť výnimiek z požiadaviek normy v prípade, ak laboratórium dané činnosti nevykonáva (napr. odber vzoriek) • Norma sa vzťahuje na oblasti: • Systémy kvality • Administratívne systémy • Technické systémy • Neobsahuje zákonné a bezpečnostné požiadavky

  27. ISO 17025 - OBSAH • 1 Predmet normy • 2 Normatívne odkazy • 3 Termíny a definície • 4 Požiadavky na manažment • 5 Technické požiadavky

  28. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment • 4 Požiadavky na manažment • Kapitola 4 špecifikuje požiadavky na seriózny manažment • Sú zahrnuté všetky požiadavky ISO 9001 aplikovateľné v činnosti laboratórií vrátane osobitných špecifík: • Nezávislosť, nestrannosť, bezúhonnosť • Právna zodpovednosť • Kontrola konfliktu záujmov

  29. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment • 4 Požiadavky na manažment • 4.1 Organizácia • Laboratórium musí byť právne zodpovedné • Musí spĺňať požiadavky normy ISO 17025 • Systém manažérstva sa musí vzťahovať na stále laboratórne priestory, miesta mimo stálych priestorov i na dočasné alebo mobilné zariadenia • Musí sa definovať zodpovednosti kľúčových pracovníkov, aby bolo možné zistiť konflikt záujmov

  30. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment • 4 Požiadavky na manažment • 4.1 Organizácia • Zavedenie opatrení na elimináciu externých tlakov a vplyvov na pracovníkov • Zabezpečenie ochrany dôverných informácií a vlastníckych práv • Technický manažment so zodpovednosťou za odborné činnosti a za poskytovanie zdrojov • Zavedenie primeraných komunikačných procesov v laboratóriu

  31. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment • 4 Požiadavky na manažment • 4.2 Systém manažérstva • Požiadavky sú kompatibilné s ISO 9001 • Zavedenie systému manažérstva • Príručka kvality • Vyhlásenie politiky kvality • Zameranie na plnenie požiadaviek zákazníka • Zabezpečenie ucelenosti systému manažérstva aj v prípade zmien

  32. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment • 4 Požiadavky na manažment • 4.3 Riadenie dokumentácie • Riadenie všetkých dokumentov • Schválenie dokumentov oprávnenými pracovníkmi, vedenie zoznamu dokumentov • Zdokumentovaný postup („smernica o smerniciach“) • Označenie dokumentov (dátum vydania, číslované strany, vydávajúci orgán) • Riadenie zmien v dokumentoch

  33. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment • 4 Požiadavky na manažment • 4.4 Preskúmanie požiadaviek, tendrov a zmlúv • Zmluva musí byť prijateľná pre zákazníka i pre laboratórium • Zdokumentovanie požiadaviek • Záznamy o preskúmaní požiadaviek vrátane významných zmien • Informovanie zákazníka o odchýlkach od zmluvy • Pri zmene zmluvy je potrebné zopakovať proces preskúmania požiadaviek

  34. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment • 4 Požiadavky na manažment • 4.5 Subdodávky skúšok a kalibrácií • Subdodávky môžu byť zadané iba kompetentnému subdodávateľovi • Informovanie zákazníka o subdodávke • Zodpovednosť za práce vykonané subdodávateľom (okrem legislatívne stanovených subdodávateľov) • Vedenie zoznamu všetkých subdodávateľov a záznamov o dôkaze zhody s ISO 17025

  35. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment • 4 Požiadavky na manažment • 4.6 Nakupovanie služieb a dodávok • Riadenie dodávok ovplyvňujúcich kvalitu • Nakupované položky s vplyvom na kvalitu sa môžu použiť až po vstupnej kontrole • Nákup položiek s vplyvom na kvalitu musí byť zdokumentovaný • Vedenie zoznamu všetkých dodávateľov s vplyvom na kvalitu • Hodnotenie dodávateľov (zlý preklad normy do SJ)

  36. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment • 4 Požiadavky na manažment • 4.7 Služba zákazníkovi • Spolupráca so zákazníkom pri vyjasňovaní požiadaviek a pri monitorovaní činnosti laboratória • Zisťovanie spätnej väzby od zákazníka (hodnotenie spokojnosti/nespokojnosti zákazníkov) • Využívanie spätnej väzby na zlepšovanie činnosti laboratória

  37. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment • 4 Požiadavky na manažment • 4.8 Sťažnosti • Stanovenie politiky a postupu na riešenie sťažností • Brať do úvahy sťažnosti nielen od zákazníkov, ale aj od iných zainteresovaných strán • O sťažnostiach, ich preskúmaní a o nápravných činnostiach viesť záznamy

  38. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment • 4 Požiadavky na manažment • 4.9 Riadenie nezhodnej práce pri skúškach a/alebo kalibráciách • Stanovenie politiky a postupu na riešenie situácií, kedy práce alebo jej výsledky nie sú v súlade s vlastnými postupmi alebo odsúhlasenými požiadavkami zákazníka • Manažérstvo nezhodnej práce (zastavenie prác, vyhodnotenie nezhody, náprava, informovanie zákazníka, opätovná práca) • Prijímanie nápravných opatrení

  39. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment • 4 Požiadavky na manažment • 4.10 Zlepšovanie • Trvalé zlepšovanie efektívnosti systému manažérstva využívaním: • Politiky kvality • Cieľov kvality • Výsledkov auditov • Analýzy údajov • Nápravných a preventívnych činností • Preskúmania manažmentom

  40. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment • 4 Požiadavky na manažment • 4.11 Nápravná činnosť • Politika a postup pre nápravnú činnosť • Analýza príčin problému • Výber a zavedenie nápravných činností • Monitorovanie nápravných činností • Doplnkové audity (povinné v prípade problému, ktorý spochybňuje zhodu laboratória s vlastnými postupmi alebo ISO 17025)

  41. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment • 4 Požiadavky na manažment • 4.12 Preventívna činnosť • Identifikácia potrebných zdrojov zlepšovania a potenciálnych zdrojov nezhôd • Vypracovanie, zavedenie a monitoring plánov činností • Zabezpečenie efektívnosti preventívnych činností • Odporúča sa využiť analýzy údajov (vrátane trendov), rizík a výsledkov skúšok spôsobilosti

  42. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment • 4 Požiadavky na manažment • 4.13 Riadenie záznamov • Riadenie záznamov o kvalite a technických záznamov • Čitateľnosť, ochrana, prístupnosť záznamov • Všetky záznamy dôverné • Postupy na ochranu záznamov v elektronickej forme • Pozorovania, údaje a výpočty sa musia zaznamenať v čase, keď sa urobili • Pôvodné chyby v záznamoch sa nesmú vymazať alebo znečitateľniť

  43. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment • 4 Požiadavky na manažment • 4.14 Interné audity • Plán interných auditov • Za plánovanie a organizovanie auditov zodpovedá MK • Interní audítori musia byť nezávislí od činnosti, ktorá sa audituje • Pri zistení nezhody je potrebné prijať nápravné opatrenia • Zaznamenanie oblasti auditu, zistení auditu a nápravných činností • Činnosti vykonané následne sa musia overiť a zaznamenať

  44. ISO 17025 – 4 Požiadavky na manažment • 4 Požiadavky na manažment • 4.15 Preskúmanie manažmentom • Posúdenie systému manažérstva laboratória, skúšobných a/alebo kalibračných činností s cieľom zabezpečiť trvalú vhodnosť a efektívnosť a zavedenie nevyhnutných zmien • Viesť záznamy • Primeraný a dohodnutý harmonogram činností vyplývajúcich z preskúmania manažmentom

  45. ISO 17025 – 5 Technické požiadavky • 5 Technické požiadavky • 5.1 Všeobecne • Hlavnými faktormi s vplyvom na správnosť a spoľahlivosť skúšok a kalibrácií sú • Ľudské faktory • Priestory a prostredie • Metódy a metódy validácie • Zariadenia • Nadväznosť meraní • Odber vzoriek • Manipulácia s predmetmi skúšania/kalibrácie

  46. ISO 17025 – 5 Technické požiadavky • 5 Technické požiadavky • 5.2 Pracovníci • Manažment laboratória musí zabezpečiť kompetentnosť všetkých pracovníkov, ktorí prevádzkujú špeciálne zariadenia, vykonávajú skúšky a/alebo kalibrácie, vyhodnocujú výsledky a podpisujú skúšobné protokoly a kalibračné certifikáty. Ak sa využijú zamestnanci, ktorí sa práve pripravujú, musí sa zabezpečiť primeraný dohľad • Vypracovanie politiky a postupov na poskytovanie prípravy pracovníkov • Využívanie interných pracovníkov / dohľad nad externými pracovníkmi • Popisy práce - manažéri, technickí a kľúčoví podporní pracovníci • Určenie osobitných pracovníkov (odbery vzoriek, výkon skúšok/kalibrácií, vydávanie protokolov, interpretácie) • Udržiavanie záznamov o oprávneniach, kvalifikácií, kompetentnosti a vzdelávaní

  47. ISO 17025 – 5 Technické požiadavky • 5 Technické požiadavky • 5.3 Priestory a podmienky prostredia • Umožnenie správneho vykonávania skúšok/kalibrácií • Laboratórium musí zabezpečiť, aby podmienky prostredia neznehodnocovali výsledky alebo nepriaznivo neovplyvňovali požadovanú kvalitu akéhokoľvek merania • Monitorovanie, riadenie a zaznamenávanie podmienok prostredia • Opatrenia proti vzájomnej kontaminácií • Kontrola prístupu do miest ovplyvňujúcich kvalitu skúšok/kalibrácií • Opatrenia na zabezpečenie čistoty a poriadku v laboratóriu

  48. ISO 17025 – 5 Technické požiadavky • 5 Technické požiadavky • 5.4 Skúšobné a kalibračné metódy • Laboratórium musí používať vhodné metódy a postupy pre všetky skúšky a/alebo kalibrácie v oblasti svojej pôsobnosti. Patrí sem odber vzoriek, manipulácia, preprava, uloženie a príprava predmetov na skúšanie a/alebo kalibráciu a tam, kde treba, odhad neistoty merania, ako aj štatistické techniky na analýzu údajov zo skúšok alebo kalibrácií • Návody na prevádzku dôležitých zariadení,.... • Laboratórium musí používať skúšobné a/alebo kalibračné metódy vrátane postupov odberu vzoriek, ktoré spĺňajú potreby zákazníka a ktoré sú vhodné pre vykonávané skúšky a/alebo kalibrácie. Prednostne sa musia používať metódy publikované v medzinárodných, regionálnych alebo národných normách • Metódy vyvinuté laboratóriom musia byť zavedené plánovito a kvalifikovanými pracovníkmi

  49. ISO 17025 – 5 Technické požiadavky • 5 Technické požiadavky • 5.4 Skúšobné a kalibračné metódy • Neštandardné metódy musia byť odsúhlasené zákazníkom. • Vyvinutá metódy sa musí pred použitím validovať • Validácia je potvrdenie preskúmaním a poskytnutie objektívneho dôkazu, že konkrétne požiadavky na zamýšľané použitie sú splnené • Laboratórium musí validovať neštandardné metódy, laboratóriom navrhnuté/vyvinuté metódy, štandardné metódy, ktoré sa používajú mimo oblasť ich zamýšľaného použitia, a rozšírenia a modifikácie štandardných metód, aby sa potvrdila ich vhodnosť na dané použitie • Kalibračné laboratórium alebo skúšobné laboratórium, ktoré vykonáva vlastné kalibrácie, musí mať a musí používať postupy na odhad neistoty merania pre všetky kalibrácie a druhy kalibrácií.

  50. ISO 17025 – 5 Technické požiadavky • 5 Technické požiadavky • 5.4 Skúšobné a kalibračné metódy • Pri určovaní neistoty merania sa musia vziať do úvahy všetky zložky neistoty • Výpočty a prenosy údajov sa musia vhodným spôsobom systematicky kontrolovať • Validácia programového vybavenia • Zavedenie postupov na neporušiteľnosť a dôvernosť údajov • Udržiavanie počítačov a automatizovaných prostriedkov • Komerčný softvér dodávaný zo skladu (napr. programy na spracovanie textov, databázy a štatistické programy), ktorý sa bežne používa v rámci určeného cieľa, možno považovať za dostatočne validovaný

More Related