¿Para qué ISO 17025 ?

1. ¿Para qué ISO 17025? • Ser reconocido como competente en la realización de ensayos específicos. • La satisfacción de los clientes y mayor confianza en los resultados de ensayo.

2. ALCANCE • Establece los requisitos generales de un laboratorio para que sea reconocida su competencia. • Es aplicable a todas las organizaciones que realizan calibraciones o ensayos. • Es para uso de los laboratorios, clientes autoridades reguladoras y entes de acreditación. • No cubre el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de seguridad. • Si un laboratorio cumple esta norma operara un sistema de calidad para sus actividades de calibración y ensayo y reunirá los requisitos de la ISO 9001 cuando trabaje en diseño y desarrollo de nuevos métodos.

3. NORMAS DE REFERENCIA ISO 9001: SGC. Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio asociado. Guía ISO/IEC 2: Términos generales y sus definiciones concernientes a la normalización y las actividades relacionadas VIM:1993: Vocabulario internacional de términos básicos y generales en metrología. DEFINICIONES Y TERMINOS Guía ISO/IEC 2 VIM

4. Quejas Control trabajo no conforme Acción correctiva Acción preventiva Control Registros Auditorias Internas Revisión Alta Dirección Organización Sistema de Calidad Control Documentos Revisión, ofertas y contratos Subcontratación de ensayos Compras Servicio al cliente 4. REQUISITOS DE GESTIÓN

5. 4.1. ORGANIZACIÓN • Legalmente responsable • Política y procedimiento para mantener la confidencialidad • Establecer responsabilidad, autoridad e interrelaciones • Adecuada supervisión de trabajos de ensayo y calibración • Tener director técnico y de calidad

6. POLÍTICA DE CALIDAD “ Ejecutamos análisis bromatológico en alimentos basados en la normatividad vigente Y aplicando un Sistema de Gestión de Calidad, con personal calificado y recursos técnicos necesarios para satisfacer las necesidades y expectativas de nuestros clientes, mediante la prestación de un servicio oportuno a un precio justo. La alta dirección del laboratorio está comprometida con el cumplimiento de la norma 17025”.

7. OBJETIVOS DE CALIDAD

8. 4.2. SISTEMA DE CALIDAD MANTENER DOCUMENTAR IMPLEMENTAR Manual de equipos Acreditación Manual de Funciones Manual de calidad

9. 1. INTRODUCCIÓN Descripción Laboratorio Organigrama 2. GENERALIDADES DEL SISTEMA Objeto y alcance manual Alcance Acreditación Exclusiones 3. RESPONSABILIDADES ESPECÍFICAS 4. REQUISITOS CAPÍTULO IV 5. REQUISITOS CAPÍTULO V 6. ANEXOS MANUAL DE CALIDAD

10. 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS 2. Elabora 3. Aprueba 1. Identifica la necesidad 4. Archiva 6. Mejora 5. Actualiza

11. 4.4. REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS SOLICITUD Requisito establecido por el cliente para solicitar los servicios del laboratorio. OFERTA Propuesta emitida por el Laboratorio para realizar los ensayos a un precio establecido. CONTRATO Acuerdo verbal o escrito entre el cliente y el laboratorio en donde se establece el compromiso por parte del mismo para ofrecer sus servicios bajo las condiciones establecidas en el acuerdo.

12. PROCEDIMIENTO REVISIÓN DE LA SOLICITUD RECEPCIÓN SOLICITUD Escrito u oral ELABORACIÓN DE LA OFERTA • FORMATO DE SOLICITUD Y OFERTA DE SERVICIOS • MODELO DE CONTRATO DE SERVICIOS

13. DATOS DEL CLIENTE TIPO DE MUESTRA TIPO ANÁLISIS NOMBRE Y FIRMA QUIEN RECIBE SOLICITUD REVISIÓN DE LA SOLICITUD SE MIRA CAPACIDAD TIEMPO DE ENTREGA COSTO ELABORACIÓN DE LA SOLICITUD

14. ELABORACIÓN DE LA OFERTA • PRUEBA A REALIZAR • MÉTODO • COSTO TOTAL • FORMA DE PAGO • FORMA DE OBTENER Y TRAER LA MUESTRA • BANCO, FECHA DE CONSIGNACIÓN, RC • FECHA ACEPTACIÓN DE LA MUESTRA • FECHA POSIBLE ENTREGA RESULTADOS • OBSERVACIONES • FIRMAS

15. 4.5. SUBCONTRATACION DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES • Subcontratista competente: cumple con la norma 17025 • Se debe informar al cliente • El laboratorio es responsable ante el cliente por el trabajo del subcontratista • El laboratorio debe mantener un registro de todos los subcontratistas que utiliza

16. 4.6. COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS POLÍTICA Una vez se detecte la necesidad de compra se tramitará el proceso inmediatamente, para garantizar la eficacia del servicio prestado.

17. PROCEDIMIENTO DE COMPRAS IDENTIFICACIÓN NECESIDAD COMPRA SOLICITUD DECOTIZACIONES SELECCIÓN Y EVALUACIÓN PROVEEDOR SOLICITUD CONCEPTO TÉCNICO TRÁMITE DE CUENTAS ENVÍO PEDIDO REQUISITOS PROVEEDOR ORDEN DE COMPRA

18. REGISTROS • EVALUACIÓN DE • PROVEEDORES • SELECCIÓN DE PROVEEDORES • ORDEN DE COMPRA CRITERIOS TRADICIÓN REFERENCIAS CONOCIMIENTO DE LA EMPRESA

19. 4.7. SERVICIO AL CLIENTE FORMATO ASESORÍA CLIENTES ACTIVOS Y POTENCIALESENCUESTA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE VISITA DE CLIENTES

20. 4.8 QUEJAS Y RECLAMOS POLÍTICA Todas las quejas y reclamos de los clientes o usuarios del laboratorio serán atendidas de acuerdo a los procedimientos establecidos, y serán tenidas en cuenta para el proceso de retroalimentación del SGC.

21. PROCEDIMIENTO DE QUEJAS DILIGENCIA FORMATO PARA QUEJAS O RECLAMOS DIRECTOR CALIDAD TRAMITA RECEPCIÓN DE LA QUEJA O RECLAMO TOMAN ACCIONES (PREVENTIVAS O CORRECTIVAS) ENVÍA COMUNICACIÓN CLIENTE POR ESCRITO

22. ACEPTACIÓN CLIENTE SI NO Se analizan nuevamente las acciones tomadas CIERRA LA QUEJA O RECLAMO SI NO PROCEDE CIERRA LA QUEJA O RECLAMO ESCRITO CON OBSERVACIÓN

23. REPETIR UN ANÁLISIS Se informa por escrito al cliente inmediatamente se analice la queja. Se envía nuevamente los resultados y se deja copia Laboratorio. REGISTRO PARA QUEJAS Y RECLAMOS

24. 4.9. CONTROL DE TRABAJO NO CONFORME EN LAS CALIBRACIONES O ENSAYOS POLITICA Las no conformidades de los productos o del servicio serán investigadas para establecer las acciones correctivas o preventivas, realizándose en todos los casos la socialización de las mismas, para dar cumplimiento al SGC.

25. PRODUCTO NO CONFORME Servicios y resultados de ensayo que no cumplen los requisitos establecidos que se generan dentro del laboratorio y que afectan los requisitos y expectativas de los clientes. • Quejas de clientes • Resultados de las auditorias internas y externas • Observaciones del personal • Supervisión de los procesos

26. NO CONFORMIDADES • SERVICIO: Se realiza la investigación pertinente y se toman las acciones correctivas. • REALIZACIÓN ENSAYO-CONFIABILIDAD: Acciones correctivas y si es necesario se repite el ensayo. • ERRORES EN EL CÁLCULO DE LOS RESULTADOS O EN LA TRANSCRIPCIÓN DE ÉSTOS: Se expide un nuevo certificado según lo establecido en el procedimiento PA-4.3-01, informando previamente al cliente sobre las causas del mismo.

27. NO CONFORMIDADES ERRORES DURANTE LA EJECUCIÓN DEL ENSAYO QUE REQUIEREN SU REPETICIÓN • Se efectúa nuevamente y se expide un nuevo informe. • El informe anterior, se recoge y se anula con la respectiva observación. En este caso se le informa al cliente las razones por las cuales fue necesario repetir el ensayo.

28. 4.10 ACCION CORRECTIVA4.10.1 Generalidades: El laboratorio debe establecer una política y un procedimiento y designar autoridades apropiadas para establecer una acción correctiva.4.10.2 Análisis de causas4.10.3 Selección e implementación de acciones correctivas4.10.4 Monitoreo de las acciones correctivas4.10.5. Auditorias adicionales4.11 ACCION PREVENTIVA4.11.1Se deben identificar las necesidades de mejoramiento y las fuentes potenciales de no conformidades4.11.2 Los procedimientos para las acciones correctivas deben incluir la iniciación de las acciones y aplicaciones de controles par asegurar que son efectivas.