SIGREC Cession de Formation 31 Mars 2009

1. SIGRECCession de Formation31 Mars 2009 (Système d ’Information et de Gestion de la Recherche et des Essais Cliniques)

2. SIGREC : Principes généraux • SIGREC : Outil de gestion des protocoles de recherche clinique au sein des établissements hospitaliers • Commun à tous les CHU • Conforme aux objectifs du CeNGEPS (réduction des délais de mise en place et augmentation des inclusions) • Validé par la DHOS. • Production d’un indicateur fiable utilisé pour évaluer l’activité de recherche en vue de l’attribution des MERRI

3. SIGREC : Déploiement • Juillet 2008 : un serveur de démonstration accessibles aux sites pilotes • Automne 2008 : remontée des observations et commentaires des sites, intégrés au fur et à mesure dans le développement du logiciel • Décembre 2008 : Déploiement au sein de la FNLCC • Janvier 2008 : qualification informatique des sites pilotes • Fin janvier – début février : installation de SIGREC sur les sites pilotes • Semaines suivantes : très rapidement, installation de SIGREC sur tous les sites • Février à Juin 2009 : chargement des données • Juin 2009 : indicateur utilisé par la DHOS pour les MERRI 2010

4. SIGREC : STUCTURE 3 Modules de Bases : *Informations DHOS 2009 obligatoires Merri 2009

5. SIGREC : Modalités de remplissage Historique • Si promoteur = Etablissement Hospitalier : il entre les informations réglementaires, administratives, la liste des centres associés et le cumul des inclusions de tous les centres. • Si promoteur = Autre Académique (Fondations, Associations, INSERM, CNRS…) : Pas de directives pour l’instant. • Si promoteur = Industrie Pas de directives pour l’instant.

6. SIGREC : Modalités de remplissage au « Fil de l’eau » • Si promoteur = Etablissement Hospitalier : il entre les informations réglementaires, administratives, la liste des centres associés. • Si promoteur = Autre Académique (Fondations, Associations, INSERM, CNRS…) : le site coordinateur entre les informations au fil de l’eau (non confirmé). • Si promoteur = Industrie les industriels semblent favorables à la mise à jour au fil de l’eau (non confirmé). • Dans les 3 cas il revient normalement à l’Investigateur de rentrer les inclusions au fil de l’eau.

7. SIGREC : Rôle de l’ARC Promoteur HISTORIQUE (périmètre MERRI 2009) • Saisie des données administratives, réglementaires et liste des centres associés pour les études interventionnelles (Recherche Biomédicale + Soins courants) dont il a la charge ouvertes aux inclusions en 2008 • Identification des Centre Investigateurs associés ouverts aux inclusions en 2008 • Déclaration des cumuls d’inclusions 2008 centre par centre • Envoi d’une invitation aux centres investigateurs pour vérification

8. SIGREC : Rôle de l’ARC Promoteur Au FIL DE L’EAU • Saisie des données administratives, réglementaires et liste des centres associés pour toute nouvelle étude. • Envoi d’une invitation aux centres investigateurs. • En fin d’année, saisie du cumul des inclusions.

9. Items obligatoires pour l’export 2009 Localisation dans SIGREC Numéro d’identification AC Module Informations générales / informations administratives Titre du Protocole Type de Recherche Objet de la recherche Nature de la recherche Phase, pour les essais thérapeutiques Date d’autorisation par l’Autorité Compétente Module Informations réglementaires / Autorité Compétente/date décision finale Monocentrique / Multicentrique  Module Informations générales /méthodologie Sous-catégorie multicentique Catégorie du Promoteur Auto-complétion Coordonnées du promoteur Inclusions 2008 réalisées dans chaque centre Module centre / nom du centre / cumuls d'inclusions SIGREC : ITEMS obligatoires Pour Merri 2009

10. SIGREC : Recommandations • 1ère régle : une étude saisie ne peut plus être effacée • Attention aux menus déroulants • Bien enregistrer après chaque écran • Se reporter au thésaurus pour toutes les définitions d’items • Se reporter au Manuel d’Utilisation pour les instructions de remplissage. • Appuyer touche CTRL pour multi-saisies • Respecter les consignes de remplissage

11. SIGREC : Informations Générales

12. SIGREC : Informations Générales/Informations Administratives N° UF obligatoires RESPECTER LES CONSIGNES DE SAISIE MULTI-SELECTION POSSIBLE (Ctrl)

13. SIGREC : Informations Générales/Informations Administratives

14. SIGREC : Infos. Générales/ Infos. Adminis. / Disciplines CNU obligatoire

15. SIGREC : Infos. Générales/ Infos. Adminis. / Pathologies obligatoire

16. SIGREC : Informations Générales/Méthodologie 1 obligatoire

17. SIGREC : Informations Générales/Méthodologie 2

18. SIGREC : Informations Générales/Financement obligatoire

19. SIGREC : Informations Réglementaires / CPP obligatoire

20. SIGREC : Informations Réglementaires / AC obligatoire

21. SIGREC : Centre / Liste des centres

22. SIGREC : Centre / Liste des centresSaisie Centre Montpellier Le plus pratique : saisir la ville

23. SIGREC : Centre / Liste des centresSaisie centre associé Saisir la ville

24. SIGREC : Centre / Liste des centresSaisie Investigateur centre Promoteur

25. SIGREC : Centre / Liste des centresSaisie Investigateur centre Promoteur

26. SIGREC : Centre / Liste des centresSaisie Investigateur centre associé

27. SIGREC : Centre / Liste des centresSaisie Investigateur centre associé

28. SIGREC : Centre / Liste des centresSaisie Investigateur centre associé

29. SIGREC : Centre / Liste des centresVue Investigateur centre associé

30. SIGREC : Centre / Liste des centresSaisie Cumuls d’Inclusions

31. SIGREC : Centre / Liste des centresSaisie Cumuls d’Inclusions Nouveau cumul : 2007, 2006… Inclusions 2008

32. SIGREC : Centre / Liste des centresAperçu Bleu : centre éligible Merri Centre équipé SIGREC

33. SIGREC : Gestion des centres associés

34. SIGREC : Droits du Promoteur Il peut : • Créer un essai, • Modifier les informations administratives, réglementaires et financières, • Modifier tous les centres participant à l’étude, • Modifier les informations spécifiques à l’avancement de tous les centres participant à l’étude, • Modifier les inclusions de tous les centres participant à l’étude, • Modifier les cumuls datés des inclusions de tous les centres participant à l’étude, • Modifier la liste des intervenants pour tous les centres participant à l’étude. • Editer des rapports.

35. SIGREC : Droits de l’Investigateur Il peut : • Visualiser les informations administratives, réglementaires et financières, • Visualiser tous les centres participant à l’étude, • Modifier les informations spécifiques à l’avancement de son centre, • Modifier les inclusions de son centre, • Modifier la liste des intervenants de son centre, • Visualiser la liste des intervenants pour tous les centres participant à l’étude, • Editer des rapports.

36. SIGREC : STUCTURE 3 Modules de Bases : *Informations DHOS 2009 obligatoires Merri 2009 Jaune :Informations Lisibles par les Investigateurs Rose :Informations ouvertes en écriture aux investigateurs

37. SIGREC : Rôle de l’Investigateur (ou TRC Investigateur) • Saisie des inclusions au fil de l’eau : • Numéro d’identification du patient • Date de signature du consentement • Nom du Médecin Investigateur • Confirmation de l’inclusion du patient • Validation

38. SIGREC : Saisie des inclusions au fil de l’eau

39. SIGREC : Questions posées • Signalisation de défauts de fonctionnements, de bugs informatiques de problèmes d’affichage, de navigation entre les écrans … • Prévision de « warnings » pour gérer les échéances (assurance, délai d’inclusion….) ? • Possibilité de production automatisée des formulaires réglementaires et courriers ? • Edification de requêtes personnalisées • Clés de recherche à compléter • ….