Wymagania

1. Wymagania Norma PN-EN ISO 9001

2. 1) System zarządzania jakością w organizacji • Jego przyjęcie powinno być strategiczną decyzją organizacji • Projekt i wdrożenie zależy od potrzeb, celów, dostarczanych wyrobów • Zależy również od wielkości i struktury organizacji

3. 2) Zastosowanie normy ISO 9001 Norma może być stosowana przez: • strony wewnętrzne np. poszczególne działy w organizacji • Strony zewnętrzne organizacja – klient • Jednostki certyfikujące Pozwala to na prostszą komunikację i ograniczenie ustaleń między stronami.

4. 3) Podejście procesowe • Aby organizacja działała sprawnie musimy analizować poszczególne jej działania, dostrzegać ich wzajemne powiązanie, by móc nimi zarządzać. • Każde działanie, którym zarządzamy i do którego wykorzystujemy zasoby, tak by spełniać stawiane oczekiwania, możemy traktować jako proces.

5. Podejście procesowe c.d. • Jeżeli wszystkie działania(procesy) potraktujemy jako ogniwa jednego łańcucha(systemu procesów), który prowadzi nas od oczekiwań klienta do jego zadowolenia • Zidentyfikujemy wzajemne powiązania, by skutecznie zarządzać takim łańcuchem możemy wówczas mówić o podejściu procesowym.

6. Podejście procesowe c.d. Chcemy : • zrozumieć i spełniać wymagania • Otrzymywać wyniki dotyczące funkcjonowania i skuteczności procesów, tak by • Ciągle doskonalić procesy (na podstawie obiektywnego pomiaru)

7. 4) Metoda PDCA* • Planuj – ustal cele i procesy niezbędne do osiągnięcia zamierzonych wyników • Wykonaj – wdróż procesy • Sprawdź – nadzoruj, sprawdzaj procesy i wyrób • Działaj – podejmuj działania w celu ciągłego doskonalenia procesów *Akronim PDCA pochodzi od angielskiego: „Plan – do - check – Act”

8. 5) Ciągłe doskonalenie systemu zarządzania jakością Klienci Klienci Odpowiedzialność kierownictwa Zarządzanie zasobami Pomiary, analiza i doskonalenie zadowolenie wymagania Realizacja wyrobu Wyrób

9. Zakres normy

10. PODSTAWY OGÓLNE: Norma obejmuje wymagania systemu zarządzania jakości, gdy organizacja musi ciągle dostarczać klientowi dostatecznej jakości produkt lub produkt przekraczający wymagania klienta. Wiążę się z tym ciągłe doskonalenie systemu.

11. ZASTOSOWANIE • Wszystkie wymagania w normie są przedstawione ogólnie i przeznaczone do stosowania przez wszystkie organizacje. • W przypadku organizacji o charakterze lub jej wyrobie wykluczającym spełnienie normy można dane wymaganie pominąć, ale w tedy nie dopuszcza się stwierdzenia „zgodny z niniejszą normą międzynarodową” • Jedynie organizacja może wyłączyć rozdział siódmy i stwierdzenie powyższe zostanie uznane przy spełnieniu wymagań klienta.

12. 1) Norma powołana • Gdy możemy się powołać na normie ISO 9001 to znaczy to samo, że postanowiony dokument normatywny jest równoważny postanowionej normie między narodowej • Późniejsze zmiany lub nowelizacje normy ISO 9001 nie maja zastosowania • Dla powołania nie datowanych stosuje się najnowsze wydanie dokumentu normatywnego

13. 2) Terminy i definicje • W niniejszej normie zastosowano definicje i terminy z normy ISO 9000. • Wprowadzono zmiany w celu odzwierciedlenia aktualnego słownictwa oraz aby przedstawić schemat dostaw: Gdzie termin „organizacja” zastąpiono terminem „dostawca” a „dostawcę” zastąpiono „podwykonawcą” „Wyrób” w normie może także oznaczać „usługę”

14. 3) System zarządzania Jakością • WYMAGANIA OGÓLNE Organizacja powinna ustanowić, udokumentować, wdrążyć i utrzymać system zarządzania jakością oraz ciągle doskonalić jego skuteczność. Jeżeli organizacja zaleca realizacje na zewnątrz jakiegokolwiek procesu, który wpływa na jakość wyrobu, w tedy powinna ona nadzorować nad tym procesem.

15. Organizacja powinna: a) Zidentyfikować procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością i ich zastosowanie. Procesy te tyczą się zarządzaniem działaniami, zaopatrywania w zasoby, realizacji wyrobu, procesów pomiarowych. b) Określić ich sekwencję i wzajemne oddziaływanie c) Określić kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skuteczności przebiegu i nadzoru tych procesów d) Zapewnić dostępność informacji niezbędnych do monitorowania e) Monitorować, mierzyć i analizować procesy f) Dążyć do osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciągle doskonalić te procesy

16. WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOKUMENTACJI Postanowienia ogólne: a) Udokumentowane deklaracje polityki jakości i celów b) Księgę jakości zawiera: • zakres systemu zarządzania jakością, łącznie z uzasadnieniem ewentualnych wyłączeń • Udokumentowane procedury ustanowione dla systemu zarządzania tzn. procedury, które są ustanowione, udokumentowane, wdrożone, utrzymywane • opis wzajemnych oddziaływań między procesami S.Z.J. c) Dokumenty potrzebne organizacji do skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania jej procesu d) Zapisy wymagane postanowieniami niniejszej normy międzynarodowej

17. NADZÓR NAD DOKUMENTAMI Należy ustanowić udokumentowaną procedurę, aby określić nadzór potrzebny do: a) Zatwierdzenia dokumentów pod kątem ich adekwatności, zanim zostaną wydane b) Przeglądu dokumentów i ich aktualizowanie oraz ponowne zatwierdzenie c) Zapewnienia dostępności w miejscach ich użytkowania d) Zapewnienia czytelności i łatwości w zidentyfikowaniu dokumentów

18. Należy ustanowić i utrzymywać zapisy dotyczące skuteczności działania systemu zarządzania jakością • Zapisy powinny być czytelne łatwe do zindentyfikowania i odszukania

19. e) Zapewnienia o zidentyfikowaniu i nadzoru nad rozpowszechnieniem dokumentów z zewnątrz f) Nie rozpowszechniania nieaktualnych dokumentów oraz ich oznaczanie jeżeli są przechowywane g) Identyfikacją, przechowywaniem, zabezpieczaniem, wyszukiwaniem, zachowywaniem, dysponowaniem zapisów NADZÓR NAD ZAPISAMI Należy ustanowić i utrzymywać zapisy dotyczące skuteczności działania systemu zarządzania jakością. Zapisy powinny być czytelne łatwe do zidentyfikowania i odszukania.

20. Odpowiedzialność kierownictwa

21. 1) Zaangażowanie kierownictwa Kierownictwo powinno brać czynny udział w tworzeniu, wdrażaniu oraz doskonaleniu skuteczności systemu zarządzania jakością poprzez: spełnianie wymagań klienta, wymagań ustawowych i przepisów, tworzenie polityki jakości, sporządzanie celów dotyczących jakości, dokonywane przeglądów zarządzania, kontrolowanie dostępności zasobów.

22. 2) Orientacja na klienta Określenie i spełnienie wymagań klienta w celu zwiększenia zadowolenia klienta. 3) Polityka jakości • spełnia cele istnienia organizacji, • spełnia wymagania i doskonali skuteczność systemu zarządzania jakością, • tworzy ramy do ustanowienia celów dotyczących jakości, • jest zrozumiała i ciągle przydatna.

23. 4) Planowanie Kierownictwo zapewnia cele dotyczące jakości dla odpowiednich szczebli w organizacji oraz spełnienia wymagania dotyczące wyrobu. Planowanie systemu zarządzania jakością • przeprowadza się w celu spełnienia wymagań i osiągnięcia celów dotyczących jakości, • utrzymywanie integralności systemu podczas planowania, • wdrażanie zmian w systemie.

24. 5 ) Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja Określenie i zakomunikowanie odpowiedzialności i uprawnień przez kierownictwo. Przedstawiciel kierownictwa Wyznaczenie członka kierownictwa, którego kompetencje obejmują: • ustanawianie i wdrażanie procesów potrzebnych w systemie zarządzania jakością, • przedstawianie sprawozdań dotyczących funkcjonowania systemu, • upowszechnianie świadomości dotyczącej wymagań klienta. Kierownictwo odpowiada za właściwą komunikację w organizacji.

25. 6) Przegląd zarządzania Kierownictwo przeprowadza przegląd systemu zarządzania jakością organizacji w zaplanowanych odstępach czasu. Stosuje się to w celu stałej przydatności i skuteczności tego systemu. Dane wejściowe do przeglądu • wyniki auditów, informacje zwrotne od klientów, funkcjonowanie procesów, zgodność wyrobów, • zmiany, mające wpływ na system zarządzania jakością, • zalecenia, które mają wpływ na dalsze doskonalenie.

26. Dane wyjściowe z przeglądu Prowadzą do: • ulepszania skuteczności systemu zarządzania jakością, • doskonalenia wyrobu związanego z wymaganiami klienta. 2) Zarządzanie zasobami Zapewnienie zasobów potrzebnych do: • utrzymania i doskonalenia systemu zarządzania jakością, • zadowolenia i spełnienia wymagań klienta.

27. 2.1) Zasoby ludzkie Personel wykonujący prace musi być kompletny, wykształcony, posiadać umiejętności i doświadczenie. Kompetencje, świadomość i szkolenie • określenie kompetencji personelu, • zapewnienie szkolenia, • ocena skuteczności podjętych działań, • dążenie do tego aby personel był świadomy ważności swoich działań • zapisy dotyczące wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia personelu

28. 2.2) Infrastruktura • zabudowania, instalacje, przestrzeń do pracy • sprzęt i oprogramowanie • transport, łączność Określenie środowiska pracy potrzebnego do osiągnięcia zgodności z wymaganiami wyrobu. Zarządzanie tym środowiskiem.

29. Jak realizujemy wyrób?

30. 1) Planujemy realizacje wyrobu Organizacja powinna stworzyć plan i opracować procesy potrzebne do realizacji wyrobu. • powinny zostać określone cele dotyczące jakości i wymagania dotyczące wyrobu. • wymagane są działania dotyczące weryfikacji, walidacji, monitorowania i kontroli • potrzebne są również dokumenty potwierdzające, że wyrób spełnia oczekiwane wymagania

31. 2) Określamy wymagania dotyczące wyrobu a) Organizacja powinna określić: - wymagania przedstawione przez klienta - wymagania określone przez przepisy • własne wymagania (dodatkowe) b) Dokonujemy przeglądu wymagań i wybieramy określone wymagania. Należy upewnić się że organizacja jest wstanie spełnić określone wymagania i zniwelować rozbieżności między podanymi w umowie a określonymi wcześniej.

32. c) Komunikacja z klientem Organizacja powinna zorganizować i wprowadzić system komunikacji z klientem w sprawach związanych z: - informacjami o wyrobie, - pytań handlowych, - zamówieniami, - reklamacjami

33. 3) Projektowanie i rozwój a) Organizacja powinna planować i nadzorować projektowanie i rozwój wyrobu. Powinny zostać określone: • etapy • przegląd, weryfikację i walidację odpowiednie do każdego etapu • odpowiedzialność i uprawnienia b) Należy określić dane wejściowe związane z wymaganiami dotyczącymi wyrobu oraz utrzymywać zapisy.

34. c) Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju powinny zostać przedstawione w formie która umożliwi porównanie ich z danymi wejściowymi. Dane te powinny spełniać wymagania, zawierać kryteria przyjęcia wyrobu d) Weryfikacja projektowania Polega na sprawdzeniu czy dane wyjściowe z projektowania i rozwoju spełniły określone wcześniej wymagania

35. 3) Projektowanie i rozwój c.d. Projektowanie składa się z siedmiu elementów: planowania, danych wejściowych, danych wyjściowych, przeglądów, weryfikacji, walidacji oraz nadzorowania zmian. e) Walidacja działanie mające na celu potwierdzenie w sposób udokumentowany i zgodny z założeniami, że procedury, procesy, czynności rzeczywiście prowadzą do zaplanowanych wyników

36. Prace nad stworzeniem lub rozwinięciem projektu powinny być planowane. Planowanie powinno objąć określenie kolejnych etapów, łącznie z przeglądami, weryfikacją i walidacją na każdym etapie. Dodatkowo powinna zostać określona odpowiedzialność i uprawnienia w zakresie poszczególnych działań. W celu jasnego podziału kompetencji oraz skutecznej wymiany informacji organizacja powinna zarządzać powiązaniami między zespołami zaangażowanymi w projektowanie.

37. Dane wejściowe powinny obejmować wymagania funkcjonalne oraz dotyczące wykonania, przepisy prawne i inne, wiedzę nabytą w trakcie realizacji poprzednich projektów, a także dodatkowe wymagania zależne od specyfiki projektu. Powinny one zostać przeglądnięte, aby zapewnić, że są kompletne, jednoznaczne i niesprzeczne.

38. Efektem prac projektowych powinny być dane wyjściowe, czyli dokumentacja dotycząca nowego lub modernizowanego wyrobu. Powinna ona spełniać wymagania określone w danych wejściowych i zawierać odpowiednie informacje dotyczące procesów związanych z realizacją produktu. Niezbędne jest określenie lub przywołanie charakterystyk wyrobu mających wpływ na jego bezpieczeństwo i użytkowanie oraz kryteriów przyjęcia i odrzucenia.

39. Przeglądy projektu mają za zadanie ograniczyć ryzyko niepowodzenia (nie uzyskania zamierzonego efektu). Powinny być one przeprowadzane na kolejnych etapach prac projektowych, aby sprawdzić czy założony (spełnienie wymagań) cel jest realizowany w sposób właściwy oraz określić ewentualne problemy i sposoby ich rozwiązania.

40. Celem weryfikacji projektu jest stwierdzenie czy projektowany produkt będzie w stanie spełnić określone wymagania. Dokonuje się jej zwykle na podstawie dokumentacji projektowej. Natomiast walidacja ma zapewnić, że wyrób wytworzony w efekcie zaplanowanych działań jest w stanie spełnić wymagania. Zatem walidacja jest przeprowadzana na gotowym wyrobie lub jego części. Jeżeli to możliwe, walidacja powinna być zakończona przed przekazaniem wyrobu klientowi.

41. Jeżeli w projekcie wystąpią zmiany, to powinny być one odpowiednio zidentyfikowane, a ich zapisy nadzorowane. Zmiany powinny przechodzić przez te same kontrole jak sam projekt, czyli przeglądy, weryfikację i walidację oraz być zatwierdzane. W trakcie przeglądu zmian należy ocenić ich wpływ na produkt finalny, jak i na jego części składowe.

42. Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju

43. Zmiany w projektowaniu i rozwoju powinny być udokumentowane • Należy je zbadać i opisać przed wdrożeniem • Sprawdzanie zmian w projektowaniu i rozwoju powinno obejmować wpływ zmian na części składowe i gotowy produkt

44. Zakupy 1. Proces zakupu Organizacja sprzedając swój wyrób powinna spełniać wyspecyfikowane wymagania . Rodzaj i zakres nadzoru nad dostawcą i zakupionym towarem zależy od tego, czy to jest produkt pośredni czy końcowy. Jej zadaniem jest również dokonywanie oceny i wyboru dostawców na podstawie zgodności z wymaganiami organizacji.

45. 2. Informacje dotyczące zakupów Powinny określać wyrób poprzez obejmowanie zagadnień dotyczących: a) Zatwierdzanie wyrobu, procedur, procesów i wyposażenia b) Kwalifikacje personelu c) System zarządzania jakością

46. 3. Weryfikacja zakupionego wyrobu Działania kontrolne, które zapewnią, że zakupiony produkt spełnia wymagania powinny być ustanowione i wdrożone przez organizacje. Gdy organizacja lub jej klient zamierzają przeprowadzić kontrolę u dostawcy, winna wcześniej podać odpowiednie ustalenia dotyczące tej kontroli.

47. Produkcja i dostarczanie usługi 1. Nadzorowanie produkcji i dostarczenie usługi • Działania organizacji takie jak(planowanie, prowadzenie produkcji i dostarczanie usługi) powinny być nadzorowane • Warunki nadzorowania powinny obejmować: a) Dostępność informacji na temat właściwości wyrobu b) Stosowanie właściwego wyposażenia

48. c) Dostępność instrukcji pracy d) Wdrożenie monitorowania i pomiarów e) Dostępność i stosowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów f) Wdrożenie działań związanych ze zwolnieniem, dostawą i po dostawie

49. 2. Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi Walidacja-jest to „ogół czynności mających na celu zbadanie odpowiedniości, trafności lub dokładności czegoś” • Organizacja powinna przeprowadzać walidację każdego procesu produkcji i procesu dostarczania usługi gdy wyników nie można zweryfikować poprzez monitorowanie i pomiary. Dotyczy to procesów, gdzie wady wychodzą w trakcie użytkowania wyrobu lub po wykonaniu usługi.

50. Ustalenia dotyczące tych procesów powinny być określone przez organizację, jeżeli ma to zastosowanie obejmujące: a) Przegląd i zatwierdzenie procesów b) Wyposażenie i kwalifikacje personelu c) Stosowanie odpowiednich metod i procedur d) Ponowne zbadanie czy dane procesy są odpowiednie