Produkty Lecznicze: Spełniające wymagania specyfikacji Substandardowe Nielegalne

1. Zwalczanie przestępczości związanej z obrotem lekami nielegalnymi i sfałszowanymi dr Adam Mazurek Narodowy Instytut Leków Sekcja Kryminalistyki TBDP UJ Kraków, 17 listopada2009 r.

3. Produkty Lecznicze: • Spełniające wymagania specyfikacji • Substandardowe • Nielegalne • Sfałszowane

4. Produkty Lecznicze: • Substandardowe • produkty oryginalne niespełniające wszystkich deklarowanych wymagań jakościowych, niezgodne ze specyfikacją lub wymaganiami farmakopealnymi (problemy z wytwarzaniem, nieprzestrzeganie GMP); • rozłożone ze względu na nieprawidłowe przechowywanie lub transport (wpływ temperatury, światła, wilgotności); • przeterminowane lub przepakowane w celu ukrycia prawdziwego terminu ważności.

5. RODZAJE NIELEGALNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH BADANE W NARODOWYM INSTYTUCIE LEKÓW • Produkty niedopuszczone do obrotu Zgodnie z art. 68 ust. 5 ustawy „Prawo farmaceutyczne” nie wymaga zgody ministra właściwego do spraw zdrowia przywóz z zagranicy produktu leczniczego na własne potrzeby lecznicze w liczbie nie przekraczającej pięciu najmniejszych opakowań.

6. Zgodnie z art. 72 ust. 1 ustawy „Prawo farmaceutyczne” obrót hurtowy produktami leczniczymi mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych

7. Produkty niedopuszczone do obrotu

8. Tabletki „LONDON UNDERGROUND”- nie były produktami leczniczymi, - zawierają 1-benzylopiperazynę (BZP), i 3-triflurometylofenylopiperazynę (TFMPP) - są ujęte w spisie substancji narkotycznych Ustawy z dnia 29 lipca 2005 o Przeciwdziałaniu Narkomanii – w noweli z 20 marca 2009 r.

9. Granulat JUHONG WANwedług danych na saszetkach jest tradycyjnym, chińskim lekiem ziołowym, przeciwkaszlowym, zmniejszającym zaflegmienie

10. KOSMETYK • każda substancja lub preparat przeznaczone do zewnętrznego kontaktu z ciałem człowieka: skórą, włosami, wargami, paznokciami, zewnętrznymi narządami płciowymi, zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, których wyłącznym lub podstawowym celem jest utrzymanie ich w czystości, pielęgnowanie, ochrona, perfumowanie, zmiana wyglądu ciała lub ulepszenie jego zapachu

11. Spray polecany jako tonik seksualny dla mężczyzn

12. SUPLEMENT DIETY • środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.

13. Suplementy diety • Produkty ziołowe - Tradycyjnej Medycyny Chińskiej TCM - Medycyny Hinduskiej - Medycyny Mongolskiej - Medycyny Peruwiańskiej ………….. …………..

14. Skład Power Elixir

15. PRODUKT LECZNICZY • substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawana człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego; pojęcie produktu leczniczego nie obejmuje dodatków paszowych uregulowanych w odrębnych przepisach.

16. „Srebro Koloidalne” czy to kosmetyk w rozumieniu ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473 ze zm.) - obecność w Krajowym Systemie Informowania o Kosmetykach,czy suplement diety w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225) - powiadomienie Głównego Inspektora Sanitarnegoo wprowadzaniu do obrotu określonych środków spożywczych czy produkt leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j.: Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) - pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

17. W myśl Artykułu 3a.  Ustawy Prawo Farmaceutyczne: Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy.

18. Dowody rzeczowe leki, suplementy diety, kosmetyki, wyroby medyczne

19. Sfałszowane produkty lecznicze

20. Produktem leczniczym sfałszowanym(projekt) jest produkt leczniczy, który jest umyślnie fałszywie oznaczony co do jego tożsamości, składu lub pochodzenia; może być w szczególności produkt leczniczy o prawidłowym składzie, jak i produkt leczniczy nie zawierający jej wcale lub posiadający fałszywe opakowanie

21. CECHY LEKÓW SFAŁSZOWANYCH Mogązawieraćniewłaściwąilośćsubstancjiczynnejlubnawetniewłaściwą (niekiedyniedopuszczoną do obrotu) substancjęczynną. Niekiedystanowią one placebo (nieposiadają w ogólewłaściwościleczniczych). Zawierajączęstodużązawartośćtoksycznychdlaorganizmuzanieczyszczeń, którestanowiąpoważnezagrożeniedlazdrowiaorazżyciaosób, przyjmującychteprodukty.

22. W latach 40. XIX wieku w Europie i USA tabletki bardzo często zafałszowane były iłem. Szybkim testem stosowanym wówczas przez aptekarzy było umieszczanie tabletki na łopatce i spalenie jej w płomieniu – z leku oryginalnego pozostawało tylko 2% popiołu, podczas gdy ze sfałszowanego ok. 30%.

23. RODZAJE LEKÓW SFAŁSZOWANYCH

24. Bezpieczeństwo produktu Hologramy “Fingerprint” Niewidoczne nadruki Identyfikacja produktu 001 234 567 688 645 455 467 323 112 342 478 886 113 342 887 674 Numery serii RFID & Chip Kody „DATA MATRIX” Kody kreskowe 24