医療用医薬品の情報資料 -EMEA の各種記載要綱 -

医療用医薬品の情報資料-EMEAの各種記載要綱- PMS担当者研修テキスト(14) Oct 3, 2006CMD、July, 2007 F2/SM D等より PMSフォーラム作成

医療用医薬品のEUにおける情報記載要綱について医療用医薬品のEUにおける情報記載要綱について • 添付文書等記載要綱と関連するガイダンス資料 • SPC (Summary of Product Characteristics)の記載要綱 • Labelingの記載要綱 • Package Leafletの記載要綱

各種資料の概要・ガイダンス資料 • SPC • 医薬関係者用に作成された、薬剤の適正使用のための情報資料　 • Labeling • 規定表示事項が記載された包装箱や製品のラベル等　 • Package Leaflet • SPCに基づき患者用に作成された、情報で製品に添付又は封入される文書 ※ Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by the community (July 2007)

SPCの記載要領 • 製造販売会社名 • 承認番号 • 国際誕生日/承認更新日 • SPC改訂日 • <放射線量> • <放射性薬物の調整法> • 記載項目 • 製品名 • 成分名　 • 剤型 • 臨床上の特長 • 薬理学的特性 • 製剤学的特性

SPCの記載要領（主な大項目・中項目名） • 妊婦及び授乳婦等への投与 • 自動車等の運転及び機会操作等への影響 • 副作用 • 過量投与 • 臨床上の特長 • 適応症 • 用法･用量 • 禁忌 • 重大な基本的注意事項及び慎重投与 • 医薬品との相互作用と食品等との相互作用　

SPCの記載要領 • 製剤学的特性 • 添加物一覧 • 配合禁忌 • 使用期限 • 取扱上の注意 • 包装 • 廃棄やその他特別な注意事項 • 薬理学的特性 • 薬力学的特長 • 薬物動態学的特長 • 非臨床試験

SPCの記載要領 主な項目の記載上の留意点 • 剤型の項 • 通知で示されている剤型名を用いる • 製剤の形状などを視覚的に示す • ｐHなどの性状もここに記載する　　

SPCの記載要領 主な項目の記載上の留意点 • 用法･用量の項 • 小児など、処方に限定があるものを先に記載EX)小児の使用経験は少ない。　　　○歳以下の小児の安全性は確認されていない • 医療関係者や患者に適正な使用方法を示すインヘラーや自己注射のときの詳細な使用方法等はPackage Leafletに記載 • 調整方法などは6.6や12に記載し、ここでは参照項目を示す • 日本の用法･用量に関連する注意事項も含む　　

SPCの記載要領 主な項目の記載上の留意点 • 禁忌の項 • 日本の記載要綱と同様 • 合併症 • 併用薬 • 人口統計学的要因（性別・年齢・人種等） • 特定疾患の状況（程度）等 • 過敏症等 • 関連項目への参照指示　

SPCの記載要領 主な項目の記載上の留意点 • 重大な基本的注意事項と慎重投与の項 • 日本の記載要綱と同様 • 安全性に関することは全てこの項に記載 • 重複記載の場合は関連項目へ参照指示し、その項に詳細な理由・根拠等を記載 • 禁忌については前項に記載し、ここでは一切記載しない　 • 記載すべき事項 • 注意すべき患者群・避けるための方法・対処方法 • 処方者が注意すべき重篤副作用等 • 特に重大な安全性情報はゴシックで枠囲い　　

SPCの記載要領 主な項目の記載上の留意点 • 相互作用の項 • 併用禁忌、原則禁忌、併用注意等につき薬物動態の変化等を示し、可能ならば作用機序につき記載 • 薬剤だけでなく、食事やその他のものとの相互作用についても記載 • 臨床試験等の実施の有無について記載 • 相互作用についての臨床試験は実施していない • 相互作用についての臨床試験は成人のみである　 • 特定患者群における追加情報 • 小児　

SPCの記載要領 主な項目の記載上の留意点 • 妊婦･授乳婦の項 • 一般的注意 • 妊娠可能性の女性への注意･避妊 • 妊婦への注意 • 授乳婦への注意 • 精力に関する注意　

SPCの記載要領 主な項目の記載上の留意点 • 自動車の運転、機会操作時の項 • 製品特性に応じ3段階で記載 • 影響なし、又は影響は除外できる • 影響はわずかか、中程度である • 影響は大である • b、ｃの場合は重大な基本的注意事項等にも記載

SPCの記載要領 主な項目の記載上の留意点 • 副作用の項 • 本薬剤において頻度の高い副作用や、重篤な副作用等に関し記載 • MedDRAのSOC毎に適正に分類し、PTによりその発現頻度別に記載 • 重篤な副作用に関する記載、措置等　 • 類薬に関する重篤な副作用等　 • 特定な患者における追加情報、小児　　

SPCの記載要領 主な項目の記載上の留意点 • 副作用の頻度 • Very common ≧1/10 • Common ≧1/100 to <1/10 • Uncommon ≧1/1,000 to ≦ 1/100 • Rare ≧1/10,000 to ≦1,000 • Very rare ≦1/10,000 • Not knowCannot be estimated

SPCの記載要領 主な項目の記載上の留意点 • 薬力学的特長の項 • 薬効分類(ATC code) • 作用機序 • 薬力学的効果　 • 臨床効果と安全性 ※承認条件等の記載 ※特別な条件下の承認

SPCの記載要領 主な項目の記載上の留意点 • 薬物動態学的特長の項適応用量、含量、市販後投与製剤の薬物動態 • 全般的情報（プロドラッグ、活性代謝産物の有無、溶解性等） • 体内薬物動態 • 吸収、分布、代謝、排泄、線形・非線形　 • 種々の患者群における薬物動態　 • 薬物動態/薬力学関連性　

SPCの記載要領 主な項目の記載上の留意点 • 非臨床試験の項 • 通常の薬物毒性試験等の結果 • 最大投与量に関する影響 • 臨床試験では観察されないが非臨床試験における副作用

SPCの記載要領 主な項目の記載上の留意点 • 添加物一覧の項 • Guideline on the Excipients in the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use • 全ての添加物の名称を記載　　

SPCの記載要領 主な項目の記載上の留意点 • 配合禁忌の項 • 混合や併用の可能性がある場合で物理的・化学的に問題のある組合せを記載 • 非経口投与で要時溶解や希釈する製剤においては重要 • 吸収への影響や注射器、輸液セット等への影響についても記載　 • 「・・・は適応できない」　 • 配合試験未実施はその旨と配合不可の記載　　

SPCの記載要領 主な項目の記載上の留意点 • 廃棄等の特別な取扱上の注意等の項 • 特定の製剤等で廃棄に関する注意がある場合はここに記載 • 注意が不要のものはその旨記載

Labelingの記載要領 • 特別な取扱条件 • 使用後の容器や未使用製品の廃棄に関する特別な注意事項 • 製造販売業者の氏名、住所 • 承認番号 • ロット番号 • 製品区分 • 使用方法 • 点字情報 • 記載項目 • 製品名 • 有効成分に関する記載 • 添加物一覧 • 剤型及び包装 • 用法・用量 • 小児の手に届くところ、目のつくところに保管しないとする特別な注意 • 必要に応じ、その他の注意 • 使用期限

Labelingの記載要領（ポッチや帯への最少情報）Labelingの記載要領（ポッチや帯への最少情報） • 記載項目 • 製品名 • 製造販売業者名 • 使用期限 • ロット番号 • その他

Labelingの記載要領（小さな直接の被包への最少情報）Labelingの記載要領（小さな直接の被包への最少情報） • 記載項目 • 製品名、投与経路 • 投与方法 • 使用期限 • ロット番号 • 含量 • その他

Package Leafletの記載要領 • 記載内容はSPCに基づき作成される • SPCの改訂に基づき改訂される • 記載項目は全般的な注意部分と製品個別な注意部分に分かれている • 服用(使用）前の注意（原則的に全製品共通） • 製品毎の注意事項

Package Leafletの記載要領 • 注意項目 • 何の薬か • 服用(使用)上の注意 • 服用(使用)方法 • 副作用 • 貯法 • その他 • 記載項目 • 服用(使用）前の注意 • 注意書の保存 • 医師薬剤師への質問 • （他人への提供不可） • 重篤有害事象・未知有害事象発現時の対応

Package Leafletの記載要領 各項目記載上の留意点 • 服用（使用）前の注意の項（例示：処方薬） • 後で必要な場合もあるので取っておくこと • 更に質問等がある場合は、医師又は薬剤師に尋ねること　 • （この薬剤を他人にあげないこと。たとえ同じ症状であっても害を与えるかもしれない） • 副作用が重篤になったり、記載されていない副作用が認められたら場合は医師や薬剤師に話すこと

Package Leafletの記載要領 各項目記載上の留意点 • 服用（使用）前の注意の項（例示：非処方薬）この薬剤は、処方せんなしで使用できる。しかし、最良の効果が得られるよう注意しなければならない • 後で必要な場合もあるので取っておくこと • 更に質問等があれば薬剤師に尋ねること　 • 症状が悪くなったり、○○日経っても良くならなかったら医者に掛かること • 副作用が重篤になったら、また、記載されていない副作用が認められたら医師や薬剤師に話すこと

Package Leafletの記載要領 • 注意項目の項 • 何の薬か患者にわかりやすい言葉で • 薬効分類名 • 適応症名

Package Leafletの記載要領 • 注意項目の項 • 服用（使用）前に・必要に応じ分かりやすくするために、小項目名等を設けること・特殊患者群（小児･高齢者・腎肝障害患者等）を記載すること • 禁忌 • 慎重投与・重大な注意事項 • 相互作用 ■薬剤 ■食物/飲物　 • 妊婦/授乳婦 • 運転と機械操作 • 賦形剤に関する注意　

Package Leafletの記載要領 • 注意項目の項 • 服用（使用）方法・必要に応じ分かりやすくするために、小項目名等を設けること • 用法用量 ■用量 ■投与方法 ■投与回数 ■投与間隔 • 過量投与とその措置 • 飲み忘れ時の対応 • 離脱症候

Package Leafletの記載要領 • 注意項目の項 • 副作用副作用（頻度）をMedDRAにより記載すること • 記載冒頭全薬剤と同様、この薬は副作用をおこすが、全員におこるわけではない • 必要に応じ、措置等について記載すること　「緊急に（直ちに）」と「可能な限り速やかに」で表現 • 記載終末副作用が重篤になったら、または、記載されていない副作用が認められたら医師や薬剤師に話すこと

Package Leafletの記載要領 • 注意項目の項 • 貯法・必要に応じ分かりやすくするために、小項目名等を設けること • 用法用量 ■用量 ■投与方法 ■投与回数 ■投与間隔 • 過量投与とその措置 • 飲み忘れ時の対応 • 離脱症候

Package Leafletの記載要領 • 注意項目の項 • その他の情報 • 組成 ■主成分（成分名と量） ■添加物（成分名） • 剤型・含量 • 製造販売会社名等 ■名前　■住所　■電話番号　■FAX番号　 ■e-mail • 文書の最終承認日

製品名 成分名・含有量剤型製造販売会社名承認番号国際誕生日 SPC承認日臨床的特性 Clinical Particulars 薬理学的特性 Pharmacological Properties 製剤学的特性 Pharmaceutical Particulars 関連項目への参照指示Fictitious examples 医薬品情報作成ガイドライン製品特性概要 Summary of Safety Characteristics

その他の新記載要綱 • 用量や効能・効果に関する記載は他の項に記載があっても、用法・用量や効能・効果の項にも記載 • 効能・効果には使用の制限や使用の条件を記載 • 予測される効果の不確かさ（例：代替効果に基づく承認) • 補助療法としてのみの承認 • 重要な患者群に関する制限情報 • 新たな情報が得られた場合の添付文書改訂に関する明確な要求

Package Leafletの例示

医薬品概要 医薬品情報警告薬物依存効能・効果過量投与直近の主な変更点用法・用量理化学的知見剤型・含量薬効薬理禁忌非臨床試験重要な注意と慎重投与臨床試験副作用文献相互作用特別な患者への投与包装及び取扱上の注意患者への情報提供

SPC目次（例示）

細かな誤訳はご諒解ください。 • なお、2007年7月現在のEU諸国における全ての文書等を入手しておりませんので、現状の詳細については、わかりませんので各位お調べください。 • EU諸国における情報提供に関しての理解の一助となれば幸いです。 PMSフォーラム　主宰　　草間　承吉

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