Normativa DL 193/2006 Codice europeo dei medicinali veterinari DL 143\2007

1. Normativa DL 193/2006 Codice europeo dei medicinali veterinari DL 143\2007 disposizioni correttive ed integrative

2. Abrogati: .DL 119/92 e s. m. .DM 306 del 16.05.01 .DL 47/97 .DL 66/93 e s. m. .DL 110/95

3. DEFINIZIONI Medicinale veterinario: 1- ogni sostanza o associazione di sostanze presentate come aventi prorietà curative e profilattiche delle malattie animali 2- ogni sostanza o associazione di sostanze somministrate allo scopo di correggere funzioni fisiologiche mediante azione farmacologica oppure di stabilire una diagnosi medica

4. SOSTANZE Sostanza: ogni materia indipendentemente dalla sua origine (umana, animale, vegetale, chimica)

5. Medicinale Veterinario ad Azione Immunologica Premiscele per alimenti medicamentosi Alimenti Medicamentosi Medicinale Omeopatico Veterinario Preparati magistrali veterinari

6. Il DL193/2006 si applica a: • Medicinali veterinari • Premiscele per alimenti medicamentosi • Medicinali omeopatici veterinari esclusi p.s.s. • Sostanze usate come materie prime

7. Fatte salve le norme relative a detenzione, prescrizione, fornitura e somministrazione, • Il DL193/2006 non si applica a: • formule magistrali (prescrizione) • Formule officinali (FU)

8. In particolari circostanze: • specialità medicinali a uso umano • preparati galenici industriali a uso umano

9. Uso in deroga Qualora non esistano medicinali autorizzati per curare una determinata affezione, Il veterinario responsabile può prescrivere al fine di evitare stati di sofferenza:

10. -medicinale autorizzato in Italia per l’uso su altra specie • -medicinale autorizzato in Italia per l’uso sulla stessa specie, ma diversa affezione • In mancanza • medicinale autorizzato per uso umano • medicinale veterinario autorizzato in altro stato UE • In mancanza • -medicinale preparato estemporaneamente dal farmacista in farmacia

11. Uso in deroga per animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo Il veterinario tiene apposito registro numerato

12. Sulla confezione di ogni prodotto è chiaramente riportato il regime di dispensazione Recipienti e confezioni esterne devono riportare le seguenti indicazioni:

13. Etichetta • denominazione del medicinale • composizione qualitativa e quantitativa dei principi attivi espressi per unità di dosaggio • il numero di lotto di fabbricazione • il numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) • nome o ragione sociale e domicilio o sede del responsabile all’immissione in commercio o del fabbricante • le specie animali cui è destinato il medicinale, via e modo di somministrazione • la data di scadenza • indicazioni speciali per la conservazione, l’utilizzo e l’eliminazione del prodotto • la dicitura “per uso veterinario” • i tempi di sospensione, anche se nulli

14. Foglietto illustrativo • nome, ragione sociale e domicilio o sede sociale del responsabile all’immissione in commercio e del fabbricante, se diverso • denominazione del medicinale, dosaggio e forma farmaceutica • usi terapeutici principali • controindicazioni, effetti secondari • le specie animali cui è destinato il medicinale, posologia e via di somministrazione • i tempi di attesa, anche se nulli, per i medicinali prescritti ad animali destinati alla produzione di alimenti (da reddito) • eventuali precauzioni per la conservazione • eventuali altre indicazioni prescritte all’atto dell’autorizzazione all’immissione in commercio • indicazioni speciali per l’eliminazione del prodotto o dei materiali di scarto

15. Prezzo dei medicinali veterinari

16. Distribuzione dei Medicinali Veterinari Ingrosso Dettaglio

17. Art. 66 • Distribuzione all’ingrosso dei Medicinali Veterinari • È subordinata al possesso di autorizzazione rilasciata dalla Regione • Non si considera Commercio all’Ingrosso: • fornitura da parte del fabbricante di medicinali prodotti dallo stesso • Fornitura al dettaglio da parte del farmacista in farmacia • Fornitura occasionale di piccoli quantitativi da una farmacia a un’altra

18. Art. 68 • Il titolare dell’autorizzazione al commercio all’ingrosso deve conservare per almeno cinque anni documentazione e registro contenente per ogni transazione in entrata – uscita : • Data • Identificazione del medicinale veterinario • Numero di lotto di fabbricazione • Quantità ricevuta o fornita • Nome ed indirizzo del fornitore e del destinatario

19. Art 70 Vendita al Dettaglio dei Farmaci Veterinari -         è effettuata dal farmacista in farmacia -         In deroga il titolare di autorizzazione al commercio all’ingrosso fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi Possono essere autorizzati (dalla Regione) alla vendita diretta

20. Art 70 il titolare di autorizzazione al commercio all’ingrosso Medicinali delle varie tipologie (anche per animali da compagnia e medicinali vendibili senza ricetta) Ad impianti in cui siano curati, allevati, custoditi professionalmente animali. fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi Solo premiscele per alimenti medicamentosi a titolari di impianti autorizzati a alla fabbricazione di mangimi medicati

21. La vendita può avvenire anche se il titolare dell’impianto in cui sono curati, allevati o custoditi professionalmente animali non è autorizzato alla tenuta scorte.

22. La vendita diretta deve avvenire sotto la responsabilità di un Farmacista iscritto all’Ordine Professionale che deve essere presente durante l’orario di apertura L’incarico di responsabile della vendita diretta presso il magazzino è incompatibile con la figura di direttore o titolare di farmacia.

23. Art 71 commi 2 , 4 e 5 Obblighi a carico Delle farmacie e Dei titolari di aut. alla vendita diretta Conservazione della documentazione per cinque anni dall’ultima registrazione (ddt o fattura) Separatamente da quella dei medicinali a uso umano

24. Per ogni operazione in entrata e uscita 1- data dell’operazione 2- identificazione del medicinale veterinario 3- numero di lotto 4- quantità ricevuta o fornita 5- nome ed indirizzo del fornitore o del destinatario 6- nome ed indirizzo del veterinario e copia della prescrizione

25. Gli obblighi di registrazione sono assolti Per la ricetta ripetibile mediante trattenimento della stessa al termine del periodo di validità Per la ricetta non ripetibile mediante il trattenimento della stessa

26. Le Ricette Veterinarie Non Ripetibili in Copia Semplice, nell’ipotesi di prescrizioni ad animali da compagnia (escluso il caso di Uso in Deroga) devono essere conservate per sei mesi dalla data di spedizione (cinque anni negli altri casi)

27. Tenuta scorte i titolari di impianti autorizzati dalla ASL sotto la responsabilità di un veterinario Registro entrata-uscita da conservare tre anni (cinque se animali da reddito) Ricetta Non Ripetibile in triplice copia

28. NON possono formare oggetto di scorta i medicinali veterinari contenenti ANTIBATTERICI e CHEMIOTERAPICI Da somministrarsi attraverso gli alimenti (liquidi o solidi)

29. Art 84 Modalità di tenuta scorte negli impianti di cura degli animali C.1 Le strutture autorizzate all’esercizio della attività professionale Veterinaria possono dotarsi di scorte Tenute sotto la responsabilità del direttore sanitario

30. C. 2 Per gli interventi urgenti da eseguire fuori dalla struttura, il Veterinario può utilizzare farmaci prelevati dalla scorta. C.3 Nell’ambito della propria attività, il Veterinario può consegnare al proprietario degli animali le confezioni di medicinali prelevate dalla propria scorta e da lui già utilizzate

31. C.4 Le strutture veterinarie possono dotarsi di scorte di medicinali a uso umano (acquistabili esclusivamente in Farmacia) I medicinali a uso umano possono essere somministrati solo dal Veterinario e non possono essere ceduti al proprietario degli animali

32. Medicinali cedibili solo ad Ospedali e Case di Cura medicinali prescrivibili solo da uno specialista C. 6 Alle strutture veterinarie per l’esclusivo uso in deroga all’interno della struttura stessa Possono essere ceduti Qualora ricorrano le condizioni previste dall’Articolo 10

33. _esclusi antibatterici_ : _medicinali cedibili solo ad Ospedali e Case di Cura (purchè non esistano in confezione cedibile al pubblico) -medicinali prescrivibili solo da uno specialista

34. Ricetta in triplice copia Si invia copia alla Asl

35. Animali da compagnia Animali da reddito Animali NON destinati alla produzione di alimenti per l’uomo Animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo L’acquisto dei medicinali veterinari può essere sottoposto o non sottoposto all’obbligo di presentazione di ricetta medico-veterinaria

36. Medicinali non sottoposti all’obbligo di presentazione di ricetta: Medicinali vendibili non esclusivamente in farmacia  (e non necessariamente dal farmacista) L’etichetta deve riportare la scritta “la vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie e non è sottoposta all’obbligo di ricetta medico-veterinaria” Medicinali vendibili esclusivamente in farmacia L’etichetta deve riportare la scritta “la vendita non è sottoposta all’obbligo di ricetta medico-veterinaria”

37. Medicinali sottoposti all’obbligo di presentazione di Prescrizione medico veterinaria: . Prescrizione Ripetibile . Prescrizione Non ripetibile . Prescrizione Non ripetibile in triplice copia . Prescrizione su ricettario “ a Ricalco”

38. Ricetta veterinaria ripetibile • È utilizzata per prescrizioni ad • animali da compagnia • di medicinali per essi indicati in modo esclusivo • (eccettuati quelli che richiedono RNR in copia semplice • e quelli senza obbligo di prescrizione) • Allevamenti a carattere familiare • (Antibiotici Chemioterapici Antiparassitari orali) (AIC)

39. Ricetta veterinaria Ripetibile • è redatta su ricettario personale del medico-veterinario • è rilasciato un unico esemplare • devono essere indicati: • data • prescrizione • firma del veterinario • specie animale • nome, cognome ed indirizzo del proprietario dell’animale  • è valida tre mesi dalla data del rilascio • può essere utilizzata cinque volte

40. Il Farmacista deve: apporre sulla ricetta timbro, data di spedizione e prezzo praticato ritirare le ricette scadute o completamente evase

41. Obblighi di registrazione assolti mediante il trattenimento delle ricette al termine di validità Non è obbligatoria la trascrizione del numero di lotto

42. Prescrizione medico veterinaria NON Ripetibile E’ usata: Per la prescrizione ad animali produttori di alimenti per l’uomo di farmaci diversi da quelli per cui è richiesta la ricetta in triplice copia Per la prescrizione di Medicinali Omeopatici Veterinari registrati con procedura semplificata Per la prescrizione ad animali da compagnia o animali curati, allevati o custoditi professionalmente in impianti che non siano destinati alla produzione di alimenti per l’uomo, quando si tratti di:

43. . Medicinali per uso umano soggetti alla disciplina del DPR309/90 e successive modificazioni (ad eccezione di quelli di prescribili su Ricettario a Ricalco) . Medicinali appartenenti a una delle categorie della tabella 5 della F.U. XII edizione . Galenici Veterinari Magistrali preparati estemporaneamente per animali non destinati alla produzione di alimenti per l’uomo .Prescrizioni in deroga ad animali da compagnia

44. -medicinale autorizzato in Italia per l’uso su altra specie • -medicinale autorizzato in Italia per l’uso sulla stessa specie, ma diversa affezione • In mancanza • medicinale autorizzato per uso umano • medicinale veterinario autorizzato in altro stato UE • In mancanza • -medicinale preparato estemporaneamente dal farmacista in farmacia

45. Ricetta medico veterinaria non ripetibile Anche per SOP e OTC

46. ricetta veterinaria non ripetibile in copia semplice è redatta su ricettario personale del medico-veterinario può essere utilizzata una sola volta è rilasciato un unico esemplare deve essere compilata con mezzo indelebile e contenere: data prescrizione dosaggio, posologia e via di somministrazione firma del veterinario specie animale nome, cognome ed indirizzo del proprietario dell’animale

47. Validità della ricetta: tre mesi se prescritto un farmaco a uso veterinario tre mesi se prescritto un farmaco a uso umano assoggettato a ricetta ripetibile o SOP o OTC trenta giorni se prescritto un farmaco a uso umano assoggettato a ricetta non ripetibile Obblighi del farmacista: apporre sulla ricetta timbro, data di spedizione e prezzo praticato ritirare la ricetta spedita e conservarla:

48. Conservazione della Ricetta Non Ripetibile in Copia Semplice (art 71 dl 193\06) -cinque anni- se prescrizione per animali produttori di alimenti per l’uomo -Sei mesi- se prescrizione ad animali da compagnia (escluso uso in deroga-uso umano) -cinque anni se prescizione in deroga ad animali da compagnia (uso umano) -Due anni dall’ultima registrazione / cinque anni se stupefacenti TabII sezioni B e C. FU XII 6 mesi

49. ricetta veterinaria non ripetibile in triplice copia approvvigionamento per tenuta scorte, prescrizione ad animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo di: premiscele medicate – medicinali vet. ad azione immunologica medicinali veterinari contenenti:

50. chemioterapici antibiotici antiparassitari Corticosteroidi antinfiammatori sostanze psicotrope DPR 309/90 e s.m. (ed eccezione di quelle per cui è richiesta la Ricetta a Ricalco) sostanze neurotrope tranquillanti beta agonisti Sostanze ad azione estrogena Sostanze ad azione androgena Sostanze ad azione gestagena Sostanze ad azione anabolizzante