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Patrizia Serra Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche Istituto Oncologico Romagnolo

IL RUOLO DEL DATA MANAGER. Patrizia Serra Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche Istituto Oncologico Romagnolo VI Congresso Nazionale di Oncologia Medica, Bologna, 22 settembre 2004. Istituto Oncologico Romagnolo.

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Patrizia Serra Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche Istituto Oncologico Romagnolo

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Presentation Transcript

  1. IL RUOLO DEL DATA MANAGER Patrizia Serra Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche Istituto Oncologico Romagnolo VI Congresso Nazionale di Oncologia Medica, Bologna, 22 settembre 2004 Istituto Oncologico Romagnolo

  2. La Ricerca Clinica ”di qualità“ è condizione fondamentale di elevati standard terapeutico - assistenziali Istituto Oncologico Romagnolo

  3. Elementi fondanti della qualità della Ricerca Clinica Adeguato reclutamento Corretta conduzione dello studio e gestione dei dati Accurato monitoraggio Istituto Oncologico Romagnolo

  4. DATA MANAGER Figura professionale ”nuova“ in grado di assicurare che la conduzione dello studio clinico e la raccolta dei dati siano in accordo con le norme vigenti di Good Clinical Practice Istituto Oncologico Romagnolo

  5. Elementi fondanti della qualità della Ricerca Clinica Adeguato reclutamento Corretta conduzione dello studio e gestione dei dati Accurato monitoraggio Istituto Oncologico Romagnolo

  6. Il PROCESSO DEL RECLUTAMENTO Adeguatezza numerica Rapidità di reclutamento sono condizioni necessarie per la realizzazione di ogni studio clinico Istituto Oncologico Romagnolo

  7. Il PROCESSO DEL RECLUTAMENTO Dai dati di letteratura risulta che la percentuale di pazienti reclutati negli studi clinici non supera il 10% (McCaskill-Stevens, JCO 1999. Bennet, JCO 2001. Saterenrt, JCO 2002) Istituto Oncologico Romagnolo

  8. Il PROCESSO DEL RECLUTAMENTO Il Data Manager ha un ruolo attivo Partecipazione diretta alla presentazione e discussione dei casi clinici ai fini del reclutamento negli studi Monitoraggio dell’andamento del reclutamento ed individuazione di eventuali criticità. Istituto Oncologico Romagnolo

  9. Il PROCESSO DEL RECLUTAMENTO Unità di Biostatistica e Sperimentazioni Cliniche – Forlì • Quotidianamente acquisisce dall’archivio informatizzato la lista dei pazienti afferiti al: • Day Hospital • Reparto di degenza Discute tale casistica in un meeting quotidiano con i medici di riferimento l’eventuale eleggibilità dei singoli casi negli studi clinici Data Manager Trasferisce le informazioni su tutti i pazienti reclutati e non, con relativi motivi di mancato reclutamento, su un database costruito ad hoc (screening log) Produce un report mensile per patologia dei casi afferiti e dei casi reclutati negli studi Istituto Oncologico Romagnolo

  10. Il PROCESSO DEL RECLUTAMENTO SCREENING LOG

  11. Il PROCESSO DEL RECLUTAMENTO Report attività 01/06/2003 – 01/06/2004 Istituto Oncologico Romagnolo

  12. Il PROCESSO DEL RECLUTAMENTO Principali cause di non reclutamento Il metodo adottato ha consentito di individuare “nicchie” non coperte da studi clinici che potrebbero essere attivati Istituto Oncologico Romagnolo

  13. Elementi fondanti della qualità della Ricerca Clinica Adeguato reclutamento Corretta conduzione dello studio e gestione dei dati Accurato monitoraggio Istituto Oncologico Romagnolo

  14. ATTIVITA’ DEL DATA MANAGER • Valuta la fattibilità dello studio • Potenzialità numerica • Studi competitivi • Disponibilità delle risorse • Organizza le procedure di avvio studio • Comitato Etico • Aggiornamento degli archivi • Verifica l’eleggibilità e registra i pazienti • Gestisce i farmaci • Stoccaggio • Contabilità • Distruzione • Organizza attività secondarie • Raccolta e spedizione di: • Campioni biologici • Preparati istologici • Documentazione radiografica • Compila le CRF • Riceve i monitor Istituto Oncologico Romagnolo

  15. Studi indipendenti Occorre una struttura che garantisca il corretto andamento dello studio e il mantenimento della qualità Istituto Oncologico Romagnolo

  16. STUDI INDIPENDENTI ATTIVITA’ DEL DATA MANAGER Progettazione Collaborazione • stesura del protocollo • analisi dei dati • pubblicazione dei risultati • CRF • Database • Sistemi di controllo • della qualità dei dati Coordinamento • nodo per la raccolta dei dati • supporto clinico • smistamento delle informazioni • (news letters) Istituto Oncologico Romagnolo

  17. Istituto Oncologico Romagnolo Il modello dell’Unità Operativa di Data Management Istituto Oncologico Romagnolo

  18. Istituto Oncologico Romagnolo Unità Operativa di Data Management CHI SIAMO? 16 Data Manager 4 Statistici Istituto Oncologico Romagnolo

  19. Istituto Oncologico Romagnolo Unità Operativa di Data Management OBIETTIVI 1. Collaborazione alla stesura dei Protocolli IOR 2. Standardizzazione della raccolta dei dati 3. Standardizzazione della segnalazione dei SAE 4. Standardizzazione dei Data Base 5. Collaborazione all’analisi dei dati Istituto Oncologico Romagnolo

  20. “Banca CRF” e linee guida per la compilazione. Ogni CRF contiene le seguenti sezioni: - Registrazione/Randomizzazione - Pre-trattamento - Trattamento e rivalutazione - Fine trattamento - Follow up - Fine studio Istituto Oncologico Romagnolo Unità Operativa di Data Management ATTIVITA’ Creazione di Procedure Operative Standard (SOP) • Protocolli di studio Microsoft Access versione 2000 corredato di istruzioni per l’utente Comitato di Revisione dei Protocolli • Schede Raccolta Dati (CRF) • SAE Servizio di Farmacovigilanza IOR • Data Base Istituto Oncologico Romagnolo

  21. Elementi fondanti della qualità della Ricerca Clinica Adeguato reclutamento Corretta conduzione dello studio e gestione dei dati Accurato monitoraggio Istituto Oncologico Romagnolo

  22. MONITORAGGIO DELLO STUDIO OBIETTIVI Insieme delle procedure di verifiche della qualità dei dati che permette di valutare la compliance generale dello studio • Verificare che: • i diritti ed il benessere dei soggetti siano tutelati • i dati riguardanti la sperimentazione siano accurati, completi e verificabili attraverso i documenti originali • lo studio sia condotto conformemente al protocollo, alle GCP e alle normative vigenti Istituto Oncologico Romagnolo

  23. Istituto Oncologico RomagnoloUnità Operativa di Data ManagementGruppo dei Monitor 16 Data Manager  6 Monitor  1 Responsabile Faenza Cesena Forlì MONITOR Rimini Ravenna Lugo Istituto Oncologico Romagnolo

  24. Istituto Oncologico RomagnoloUnità Operativa di Data ManagementGruppo dei Monitor ATTIVITA’ Creazione di Procedure Operative Standard (SOP) • Definizione del contenuto del File • Procedure di monitoraggio • Modulistica per i Report Istituto Oncologico Romagnolo

  25. IL DATA MANAGER CONCLUSIONI • Favorisce adeguatezza e rapidità nel processo di reclutamento negli studi • Contribuisce alla corretta gestionedegli studi clinici • Ha un ruolo di rilievo nel raggiungimento di una buona qualità dei dati La figura del Data Manager si sta sempre più affermando nel campo della ricerca clinica Istituto Oncologico Romagnolo

  26. G.I.D.M. IL Gruppo Italiano di Data ManagerGIDM • Nasce nel 1998 come associazione apolitica, no profit, con lo scopo di: • Identificare e aggregare i Data Manager operanti nelle varie strutture • Organizzare corsi di formazione e aggiornamento professionale • Ottenere il riconoscimento della figura professionale a livello istituzionale Istituto Oncologico Romagnolo

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