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Gülden Halis

Behandlung der Endometriose - neue Gestagene -. Gülden Halis. Epidemiologie weltweit …. 1 von 10 Frauen leidet an Endometriose während ihrer reproduktiven Phase Rogers et al., Reprod Sci 2009;16:335–346. 1,761,687,000 Frauen weltweit zwischen 15 und 49 Jahren

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  1. Behandlung der Endometriose - neue Gestagene - Gülden Halis

  2. Epidemiologie weltweit … • 1 von 10 Frauen leidet an Endometriose während ihrer reproduktiven Phase Rogers et al., Reprod Sci 2009;16:335–346. • 1,761,687,000 Frauen weltweit zwischen 15 und 49 Jahren World Bank. Population Projection Tables by Country and Group, 2010. • Die meisten von diesen sind noch nicht diagnostiziert und behandelt! • Adamson et al., J Endometriosis 2010;2:3–6. 176 million Frauen in ihren “besten Jahren” an Endometriose erkrankt

  3. Epidemiologie in Deutschland … ~ 8 million women • viele Patientinnen ! • chronische Erkrankung ohne kausale Therapie • Individualisiertes Therapiemanagement • umfassende Therapie-Algorithmen • Langzeit-Therapie über Jahre

  4. Behandlungziele- abhängig von der Patientin - Linderung von Schmerz und anderer Symptome Reduktion der Läsionen Erhalt / Wiederherstellung der Fertilität Vermeidung eines Rezidivs Verbesserung der Lebensqualität

  5. Behandlungziele- abhängig von der Patientin - • ‘Endometriosis should be viewed as a • chronic disease that requires a life-long management plan • goal of maximising the use of medical treatment & • avoiding repeated surgical procedures’ Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. Fertil Steril 2008.

  6. Behandlungs-Optionen 1. Chirurgisch 2. Medikamentös A) NSAID B) Gestagene Levonorgestrel-IUD – off-label C) OC (zyklisch und nonstop) – off-label D) GnRH-agonist 3. Kinderwunsch-Behandlung 4. Komplementäre Behandlung (TCM)

  7. Gestagene ... empfohlen und gewinnen an Popularität effektiv weniger Nebenwirkungen Vercellini et al. Hum Reprod. 2003 Fokus: Effektivität und Tolerabilität Langzeit-Behandlungen

  8. Dienogest 2 mg ... Tolerabilität Sicherheit Effektivität Therapiekosten Eine neue Option in der Behandlung der Endometriose…?

  9. Zulassungsstudien für Dienogest 2mg

  10. Dienogest 2 mg - Schmerzreduktion 60 60 *P<0.0001 50 50 40 40 * VAS (mm)* VAS (mm)* 30 30 20 20 Total population (prior-dienogest 2 mg and prior-placebo groups combined) Dienogest 2 mg (n=102) Placebo (n=96) 10 10 0 0 0 4 8 12 0 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Weeks of treatment Weeks of treatment * mean ± SEM EAPP, endometriosis-associated pelvic pain, VAS, visual analogue scale. Petraglia F et al. Submitted 2011; Strowitzki T et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010

  11. Schmerzreduktion Dienogest 2 mg so effektiv wie Leuporelin-Acetat 70 Dienogest 2 mg Leuprolide acetate 60 50 40 VAS (mm)mean ± SEM 30 20 10 0 0 4 8 12 16 20 24 Weeks of treatment VAS, visual analogue scale. Strowitzki T et al. Hum Reprod. 2010.

  12. Effekt von Dienogest 2mg auf Dysmenorrhoe und prämenstrueller Schmerz Dienogest 4 mg Dienogest 4 mg Dienogest 2 mg Dienogest 2 mg A B 100 100 Prämenstrueller Schmerz Dysmenorrhoe 75 75 Women reporting symptoms (%) Women reporting symptoms (%) 50 50 25 25 0 0 0 6 12 24 0 6 12 24 Weeks of treatment Weeks of treatment Köhler G et al. Int J Gynaecol Obstet.2010.

  13. Effekt von Dienogest 2 mg auf Dyspareunie und diffuser Unterbauchschmerz Diffuser Unterbauchschmerz Dyspareunie 100 100 Dienogest 4 mg Dienogest 4 mg Dienogest 2 mg Dienogest 2 mg 75 75 Women (%) reporting symptoms Women (%) reporting symptoms 50 50 25 25 0 0 12 24 6 0 12 24 6 0 Weeks of treatment Weeks of treatment Köhler G et al. Int J Gynaecol Obstet.2010.

  14. Reduktion der Endometriose-Läsionen Dienogest4 mg Dienogest 2 mg 15 10 mean rAFS score* * 5 P≤0.0003 * 0 Week 0 Week 24 * mean ± SEM. rAFS, revised American Fertility Society. Köhler G et al. Int J Gynaecol Obstet. 2010.

  15. Sicherheit und Tolerabilität des Dienogest 2 mg Sicherheit and Tolerabilität: Endpunkte im klinischen Entwicklungs-Programm beinhalteten: Hypoestrogene Effekte, inkl. Hitzewalungen und Effekte auf die Knochendichte Metabolische Effekte Gewicht Blutungsstörungen

  16. Relevanteste Unerwünschte Wirkungen Blutungsstörungen Kopfschmerzen, Brustspannen, Stimmungsschwankungen

  17. KnochendichteDienogest 2 mg versus Leuporelinacetat Dienogest 2 mg 2 Leuprolide acetate 1 0 -1 % change in bone mineral density (mean ± SEM) -2 -3 *P=0.0003 -4 24 -5 Weeks of treatment -6 0 24 Weeks Strowitzki T et al. Hum Reprod. 2010.

  18. Dienogest 2 mg – Lipidstoffwechsel Mean (± SD) lipid concentrations at baseline and after 12 weeks of dienogest 2 mg or placebo treatment. SD, standard deviation; HDL-C, high-density lipoprotein cholesterol; LDL-C, low-density lipoprotein cholesterol. Strowitzki T et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010.

  19. Dienogest 2 mg - Körpergewicht Placebo Dienogest 2 mg Leuprolide acetate 6 5 4 3 2 Change from baseline in kg (mean±SD) 1 0 -1 -2 -3 -4 Week 12 Week 24 Week 52 Weeks of treatment 1. Strowitzki T et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010; 2. Strowitzki T et al. Hum Reprod. 2010; 3. Petraglia F et al. Submitted 2011. Gepoolte Analyse des Körpergewichts Daten aus klinschem Entwicklungsprogramm

  20. Dienogest 2 mg - Blutungsstörung 30 Dienogest 2 mg 25 20 Cumulative number of bleeding/spotting days per 3-month period 15 10 5 0 10-12 4-6 7-9 1-3 Months Petraglia F et al. Submitted 2011.

  21. Dienogest 2 mg - Blutungsstörung Pooled analysis of bleeding pattern data from dienogest 2 mg clinical study programme Niedrige drop-out-Raten trotz Blutungsstörung Distributions of women with each menstrual bleeding pattern during dienogest 2 mg treatment* *Numbers add up to more than 100% because each patient could fall into more than one category. 1. Strowitzki T et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010; 2. Strowitzki T et al. Hum Reprod. 2010; 3. Seitz C et al. Fertil Steril. 2009.

  22. Dienogest 2mg - Zusammenfassung (1) Effektiv in der Therapie bei • Dysmenorrhoe • Premenstruellen Schmerzen • Dyspareunie • Diffusen Unterbauchschmerzen • Hierbei Schmerz-Reduktion auch bei Langzeit-Therapie Signifikant dem Placebo überlegen Equivalent zu GnRH-agonist Verbesserung der Lebensqualität

  23. Dienogest 2mg - Zusammenfassung (2) Häufigste unerwünschte Wirkungen Blutungsstörungen (50% in ersten 6 Monaten) Kopfschmerzen (9.0%) Brustspannen (5.4%) Stimmungsschwankungen (5.1%) Jedoch: Niedrige dropout-Raten Nebenwirkungsprofil akzeptabel bei deutlicher Symptomverbesserung

  24. Danke Zertifiziertes Stufe II – Endometriosezentrum Kinderwunsch Endometriose Endokrinologie Dr. Gülden Halis www.fertilitaet.de

  25. Danke Zertifiziertes Stufe II – Endometriosezentrum Kinderwunsch Endometriose Endokrinologie Dr. Gülden Halis www.fertilitaet.de

  26. Endpunkte in der Prüfung der Effektivität im klinischen Entwicklungsprogramm 27 Reduktion von Schmerz und anderen Symptomen Visuelle Analog-Skala Biberoglu - Behrman Score Reduktion der Endometriose-Läsionen Revised American Fertility Society/American Society for Reproductive Medicine score

  27. Visuelle Analog-Skala 0 mm 100 mm Keine Schmerzen Vernichtender Schmerz Schmerz der Patientinnen vor Therapie bei 60mm 28 Unterbauchschmerzen

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