Den nye Biocidforordning - for importører og producenter

1. Den nye Biocidforordning- for importører og producenter Toksikolog Esra Alici Pedersen, cand.pharm

2. Gennemgang af Biocidforordningen del II • Vurderingsrammer og datakrav for biocidmidler ift. sundhed INDSÆT FOOTER: >VIS >SIDEHOVED & SIDEFOD >APPLICÉR PÅ ALLE, STORE BOGSTAVER

3. Risikovurdering – Hvordan? • Fra dyreforsøg til mennesker • Risiko: hvilken dosis er farlig/giftig • i forhold til • Eksponering: hvilken dosis bliver man udsat for • Bestem Acceptable Exposure Level (AEL) ud fra en NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) i dyreforsøg med en AF (Assessment Factor) INDSÆT FOOTER: >VIS >SIDEHOVED & SIDEFOD >APPLICÉR PÅ ALLE, STORE BOGSTAVER

4. Mulig eksponering – Primær • Primær (industriel/professionel/privat) • Opblanding, anvendelse, udbringning, post-anvendelse, rengøring, fjernelse INDSÆT FOOTER: >VIS >SIDEHOVED & SIDEFOD >APPLICÉR PÅ ALLE, STORE BOGSTAVER

5. Sekundær (professionel, bred offentlighed) Mulig eksponering - Sekundær INDSÆT FOOTER: >VIS >SIDEHOVED & SIDEFOD >APPLICÉR PÅ ALLE, STORE BOGSTAVER

6. Eksponering - Parametre X mg kg-1 dag-1 • Legemsvægt • Inhalationsrate • Værnemiddelfaktorer • Gennemtrængelighed af • Handsker • Tøj • Varighed • Formuleringstype INDSÆT FOOTER: >VIS >SIDEHOVED & SIDEFOD >APPLICÉR PÅ ALLE, STORE BOGSTAVER

7. Eksponering – computermodeller • ConsExpo • (forbruger-fokus) • BEAT • (professionelle) Technical Notes for Guidance on Human Exposure (2007) INDSÆT FOOTER: >VIS >SIDEHOVED & SIDEFOD >APPLICÉR PÅ ALLE, STORE BOGSTAVER

8. Sundhedskrav for midler • Akut toksicitet • Ad oral vej / Ved inhalation / Ad dermal vej • Hudirritation eller hudætsning • Øjenirritation • Hudsensibilisering/ hudallergi • Dermal absorption for midlet • Toksikologisk data på ikke-aktivstoffer • Udelukkelseskriterier INDSÆT FOOTER: >VIS >SIDEHOVED & SIDEFOD >APPLICÉR PÅ ALLE, STORE BOGSTAVER

9. Sundhedskrav for blandinger/midler • Det er ikke nødvendigt, at udføre studier på biocidmidler, hvis der findes data på de enkelte bestanddele i blandingen, så det er muligt at klassificere blandingen. INDSÆT FOOTER: >VIS >SIDEHOVED & SIDEFOD >APPLICÉR PÅ ALLE, STORE BOGSTAVER

10. Akut toksicitet Datakrav for midler • Ad oral vej • Altid, bortset fra stoffer der er en luftart eller meget letflygtige • Ad dermal vej • Ikke for gasser og ætsende midler • Ved inhalation • Letflygtigt dvs. damptryk > 1 x 10-2 PA ved 20 grader • Pulver med signifikant andel (1 % w/w) af partikler med en partikelstørrelse MMAD < 50um = inhalerbar størrelse • Anvendelse der genererer små partikler (MMAD < 50um) INDSÆT FOOTER: >VIS >SIDEHOVED & SIDEFOD >APPLICÉR PÅ ALLE, STORE BOGSTAVER

11. Hudirritation eller hudætsning Datakrav for midler • Undtagelser • Hudætsende eller øjenirriterendeformuleringer • Stærke syrer (pH<2) eller baser (pH<11,5) • Spontan antændelig (flammable) ved stuetemperatur • Meget giftig ved hudkontakt • Akut toksicitet ved dermal administration indikerer ikke hudirritation i en dosis op til 2000 mg/kg lgv. INDSÆT FOOTER: >VIS >SIDEHOVED & SIDEFOD >APPLICÉR PÅ ALLE, STORE BOGSTAVER

12. Øjenirritation Datakrav for midler • Undtagelser • Øjenirriterende med risiko for alvorlig øjenskade • Hudætsende og øjenirriterende • Stærke syrer (pH<2) eller baser (pH<11,5) • Spontan antændelig (flammable) ved stuetemperatur INDSÆT FOOTER: >VIS >SIDEHOVED & SIDEFOD >APPLICÉR PÅ ALLE, STORE BOGSTAVER

13. Hudsensibilisering/ Hudallergi Datakrav for midler • Test • Som hovedregel udføres assay i lokale lymfeknuder i mus, LLNA. Ellers skal fravalget begrundes. • Undtagelser • Stærke syrer (pH<2) eller baser (pH<11,5) • Hudætsende, sensibiliserende INDSÆT FOOTER: >VIS >SIDEHOVED & SIDEFOD >APPLICÉR PÅ ALLE, STORE BOGSTAVER

14. Dermal absorption Datakrav for midler • Information om hvordan aktivstoffet i det pågældende middel absorberes gennem huden • Absorption er afhængig af • Koncentration • Opløsningsmiddel og formuleringstype • Tests • Percutaneous absorption/penetration (OECD GD 28) • In vitro og/eller in vivo INDSÆT FOOTER: >VIS >SIDEHOVED & SIDEFOD >APPLICÉR PÅ ALLE, STORE BOGSTAVER

15. Toksikologisk data på ikke-aktivstoffer Datakrav for midler • Komplette kvantitative (udtrykt i g/kg, g/l eller % w/w (v/v)) sammensætning med angivelse af alle ikke-aktivstoffer (stof eller blanding i overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1907/2006) • Sikkerhedsdatablad i overensstemmelse med artikel 31 i forordning (EF) nr. 1907/2006 • Alle relevante oplysninger om de enkelte bestanddele, deres funktion • Substance of Concern, SoC (fælles vejledningsdokument under udarbejdelse) INDSÆT FOOTER: >VIS >SIDEHOVED & SIDEFOD >APPLICÉR PÅ ALLE, STORE BOGSTAVER

16. Normalt godkendes følgende midler ikke til den brede offentlighed • Klassificeret efter direktiv 1999/45/EF • Giftig eller meget giftig • Kræftfremkaldende, mutagent, reproduktionstoksisk, kategori 1 eller 2 • Klassificeret efter forordning (EF) nr. 1272/2008 • Akut oral, dermal toksicitet, kategori 1, 2 eller 3. • Akut toksicitet ved indånding • For gasser og støv/tåge, kategori 1, 2 eller 3 • For dampe, kategori 1 eller 2 • Kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk, kategori 1A eller 1B • Hormonforstyrrende • Har udviklingsmæssige neurotoksiske eller immunotoksiske virkninger INDSÆT FOOTER: >VIS >SIDEHOVED & SIDEFOD >APPLICÉR PÅ ALLE, STORE BOGSTAVER